1,438 matches
-
reprezintă orice entitate microbiologică, celulară sau necelulară, capabilă să se reproducă sau să transfere material genetic; (b) "microorganism modificat genetic" reprezintă microorganismul al cărui material genetic a fost modificat printr-o modalitate care nu se produce în mod natural prin împerechere și/sau recombinare naturală. În sensul prezentei definiții: (i) modificarea genetică se produce cel puțin prin utilizarea tehnicilor enumerate în anexa I A, partea 1; (ii) se consideră că tehnicile enumerate în anexa I A, partea a 2-a, nu
jrc1596as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86737_a_87524]
-
cu excepția momentelor în care se curăță spațiul. Spațiul se iluminează artificial, cu o alternanta de 12 ore lumină, 12 ore întuneric. Pentru alimentație, se poate utiliza hrană convențională de laborator, cu furnizarea unei cantități nelimitate de apă potabilă. Procedurile de împerechere se desfășoară în cuști adecvate acestui scop. Deși este de preferat adăpostirea individuală a animalelor împerecheate, adăpostirea în grupuri puțin numeroase este de asemenea acceptabilă. 1.5.3. Pregătirea animalelor Se utilizează animale sănătoase, care au fost aclimatizate la condițiile
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
animalele din toate grupurile testate să aibă, în cea mai mare măsură posibilă, greutăți și vârste apropiate. La fiecare nivel al dozei se utilizează femele adulte tinere, nulipare. Femelele se împerechează cu masculi din aceeași specie și sușa, evitându-se împerecherile între animale cosangvine. La rozătoare, ziua 0 de gestație este ziua în care se observă un dop vaginal și/sau spermă; la iepuri, ziua 0 de gestație este, de obicei, ziua copulației sau a însămânțării artificiale, dacă se utilizează această
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
tratament. Cuștile se aranjează astfel încât posibilele efecte cauzate de amplasarea lor să fie reduse la mimnimum. Fiecărui animal i se atribuie un numar unic de identificare. Femelele împerecheate se distribuie la întâmplare în grupurile martor și de tratament, iar dacă împerecherea se face în loturi, animalele din același lot se distribuie uniform în toate grupurile. În mod similar, femelele inseminate de acelasi mascul se distribuie uniform în toate grupurile. 1.6. MOD DE LUCRU 1.6.1. Numărul și sexul animalelor
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
asupra stării nutriționale a animalelor. Vehiculul trebuie să nu fie toxic asupra dezvoltării și să nu aibă efecte asupra reproducerii. 1.6.3. Dozare În mod normal, substanța de testat se administrează zilnic de la implantare (de exemplu, ziua 5 după împerechere) până în ziua anterioară celei planificate pentru cezariană. În cazul în care studiile preliminare, dacă sunt disponibile, nu indică un risc ridicat de pierdere preimplantare, tratamentul poate fi extins astfel încât să includă întreaga perioadă de gestație, de la împerechere până în ziua anterioară
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
ziua 5 după împerechere) până în ziua anterioară celei planificate pentru cezariană. În cazul în care studiile preliminare, dacă sunt disponibile, nu indică un risc ridicat de pierdere preimplantare, tratamentul poate fi extins astfel încât să includă întreaga perioadă de gestație, de la împerechere până în ziua anterioară sacrificării planificate. Este binecunoscut faptul că manipularea inadecvată și stresul în perioada gestației pot genera pierderi prenatale. Că măsura de prevenire a pierderilor prenatale cauzate de factori fără legătură cu tratamentul, se evita manipularea inutilă a animalelor
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
de testare a reproducerii pe durata a două generații este concepută pentru a furniza informații generale privind efectele unei substanțe de testat asupra integrității și funcționării sistemelor de reproducere masculin și feminin, inclusiv asupra funcției gonadice, ciclului estral, comportamentului de împerechere, concepției, gestației, fătării, alăptării și înțărcării și asupra creșterii și dezvoltării descendenților. Studiul poate furniza, de asemenea, informații privind efectele substanței de testat asupra morbidității și mortalității neonatale și date preliminare privind toxicitatea asupra dezvoltării prenatale și postnatale și poate
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
din generația P în timpul creșterii și pe durata mai multor cicluri estrale complete pentru a detecta orice efecte adverse produse asupra normalității ciclului estral de către substanță de testat. Substanță de testat se administrează animalelor din generația parentala (P) în perioada împerecherii, pe durata gestațiilor ulterioare și până la înțărcarea descendenților lor din generația F1. După înțărcare, substanța se administrează în continuare descendenților F1 în perioada de creștere și la vârsta adultă și în perioada de împerechere și producere a generației F2, până la
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
din generația parentala (P) în perioada împerecherii, pe durata gestațiilor ulterioare și până la înțărcarea descendenților lor din generația F1. După înțărcare, substanța se administrează în continuare descendenților F1 în perioada de creștere și la vârsta adultă și în perioada de împerechere și producere a generației F2, până la înțărcarea generației F2. Observațiile clinice și examenele patologice se efectuează asupra tuturor animalelor pentru detectarea semnelor de toxicitate, acordându-se o atenție specială efectelor asupra integrității și funcționării sistemelor de reproducere masculin și feminin
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
împiedice observarea corectă a fiecărui animal. Alegerea hranei poate fi influențată de necesitatea de a încorpora în hrană substanță de testat, dacă se administrează prin această metodă. Animalele se adăpostesc individual sau în grupuri mici de acelasi sex. Procedurile de împerechere se desfășoară în cuști adecvate acestui scop. După constatarea copulației, femelele împerecheate se adăpostesc individual în cuști amenajate pentru fătare și maternitate. Șobolanii împerecheați pot fi adăpostiți în grupuri mici, dar se separă cu una sau două zile înainte de fătare
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
putin 5 zile înainte și nu au fost supuse anterior altor proceduri experimentale. Pentru animalele de experiență se precizează specia, sușa, sursa, sexul, greutatea și/sau vârstă. Este necesar să se cunoască legăturile colaterale dintre animale, pentru a se evita împerecherea între cosangvini. Animalele se distribuie aleatoriu în grupurile martor și de testare (se recomandă gruparea în funcție de greutate). Cuștile se aranjează astfel încât posibilele efecte cauzate de amplasarea lor să fie reduse la minimum. Fiecărui animal i se atribuie un numar unic
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
să fie reduse la minimum. Fiecărui animal i se atribuie un numar unic de identificare. La animalele din generația P, identificarea se face înainte de începerea tratamentului. La animalele din generația F1, identificarea se face la înțărcare, pentru animalele selectate pentru împerechere. Pentru toate animalele selectate din generația F1 se înregistrează cuibul de origine. În plus, dacă se au în vedere cântărirea individuală a puilor sau orice alte teste funcționale, se recomandă că identificarea individuală a puilor să se efectueze cât mai
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
cu hrana sau apă potabilă, expunerea directă a puilor din generația F1 la substanță de testat poate începe încă din perioada de alăptare. La ambele sexe (P și F1), tratamentul continua timp de cel puțin 10 săptămâni înainte de perioada de împerechere. Tratamentul continuă la ambele sexe în cele 2 săptămâni ale perioadei de împerechere. Masculii sunt eutanasiați și examinați în momentul în care nu mai sunt necesari pentru evaluarea efectelor asupra reproducerii. La femelele din generația parentala (P), tratamentul continuă pe
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
substanță de testat poate începe încă din perioada de alăptare. La ambele sexe (P și F1), tratamentul continua timp de cel puțin 10 săptămâni înainte de perioada de împerechere. Tratamentul continuă la ambele sexe în cele 2 săptămâni ale perioadei de împerechere. Masculii sunt eutanasiați și examinați în momentul în care nu mai sunt necesari pentru evaluarea efectelor asupra reproducerii. La femelele din generația parentala (P), tratamentul continuă pe întreaga perioadă a gestației și până la înțărcarea descendenților F1. Se ia în considerare
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
și femelelor din generațiile P și F1 continua până la sacrificare. Toate animalele adulte din generațiile P și F1, masculi și femele, sunt eutanasiate când nu mai sunt necesare pentru evaluarea efectelor asupra reproducerii. Descendenții F1 care nu sunt selectați pentru împerechere și toți descendenții F2 sunt eutanasiați după înțărcare. 1.4.7. Procedura de împerechere 1.4.7.1. Împerecherea generației parentale (P) Pentru fiecare împerechere, se adăpostește fiecare femelă cu un singur mascul de la același nivel al dozei (împerechere 1
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
generațiile P și F1, masculi și femele, sunt eutanasiate când nu mai sunt necesare pentru evaluarea efectelor asupra reproducerii. Descendenții F1 care nu sunt selectați pentru împerechere și toți descendenții F2 sunt eutanasiați după înțărcare. 1.4.7. Procedura de împerechere 1.4.7.1. Împerecherea generației parentale (P) Pentru fiecare împerechere, se adăpostește fiecare femelă cu un singur mascul de la același nivel al dozei (împerechere 1:1), până când are loc copulația sau expiră un termen de 2 săptămâni. În fiecare
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
și femele, sunt eutanasiate când nu mai sunt necesare pentru evaluarea efectelor asupra reproducerii. Descendenții F1 care nu sunt selectați pentru împerechere și toți descendenții F2 sunt eutanasiați după înțărcare. 1.4.7. Procedura de împerechere 1.4.7.1. Împerecherea generației parentale (P) Pentru fiecare împerechere, se adăpostește fiecare femelă cu un singur mascul de la același nivel al dozei (împerechere 1:1), până când are loc copulația sau expiră un termen de 2 săptămâni. În fiecare zi, femele sunt examinate pentru
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
mai sunt necesare pentru evaluarea efectelor asupra reproducerii. Descendenții F1 care nu sunt selectați pentru împerechere și toți descendenții F2 sunt eutanasiați după înțărcare. 1.4.7. Procedura de împerechere 1.4.7.1. Împerecherea generației parentale (P) Pentru fiecare împerechere, se adăpostește fiecare femelă cu un singur mascul de la același nivel al dozei (împerechere 1:1), până când are loc copulația sau expiră un termen de 2 săptămâni. În fiecare zi, femele sunt examinate pentru a detecta prezenta spermei sau a
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
pentru împerechere și toți descendenții F2 sunt eutanasiați după înțărcare. 1.4.7. Procedura de împerechere 1.4.7.1. Împerecherea generației parentale (P) Pentru fiecare împerechere, se adăpostește fiecare femelă cu un singur mascul de la același nivel al dozei (împerechere 1:1), până când are loc copulația sau expiră un termen de 2 săptămâni. În fiecare zi, femele sunt examinate pentru a detecta prezenta spermei sau a dopului vaginal. Ziua 0 de gestație se definește că ziua în care se observă
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
termen de 2 săptămâni. În fiecare zi, femele sunt examinate pentru a detecta prezenta spermei sau a dopului vaginal. Ziua 0 de gestație se definește că ziua în care se observă spermă sau un dop vaginal. În cazurile în care împerecherea eșuează, se poate lua în calcul reîmperecherea femelelor în cauză cu masculi care și-au dovedit capacitatea reproductiva. Cuplurile împerecheate se identifică clar în cadrul datelor. Se evita împerecherea cosangvinilor. 1.4.7.2. Împerecherea generației F1 Pentru împerecherea descendenților F1
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
care se observă spermă sau un dop vaginal. În cazurile în care împerecherea eșuează, se poate lua în calcul reîmperecherea femelelor în cauză cu masculi care și-au dovedit capacitatea reproductiva. Cuplurile împerecheate se identifică clar în cadrul datelor. Se evita împerecherea cosangvinilor. 1.4.7.2. Împerecherea generației F1 Pentru împerecherea descendenților F1 se selectează cel puțin un mascul și o femelă din fiecare cuib, la înțărcare, pentru împerecherea cu alti pui de la același nivel al dozei, dar din cuiburi diferite
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
dop vaginal. În cazurile în care împerecherea eșuează, se poate lua în calcul reîmperecherea femelelor în cauză cu masculi care și-au dovedit capacitatea reproductiva. Cuplurile împerecheate se identifică clar în cadrul datelor. Se evita împerecherea cosangvinilor. 1.4.7.2. Împerecherea generației F1 Pentru împerecherea descendenților F1 se selectează cel puțin un mascul și o femelă din fiecare cuib, la înțărcare, pentru împerecherea cu alti pui de la același nivel al dozei, dar din cuiburi diferite, pentru producerea generației F2. Selecția puilor
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
în care împerecherea eșuează, se poate lua în calcul reîmperecherea femelelor în cauză cu masculi care și-au dovedit capacitatea reproductiva. Cuplurile împerecheate se identifică clar în cadrul datelor. Se evita împerecherea cosangvinilor. 1.4.7.2. Împerecherea generației F1 Pentru împerecherea descendenților F1 se selectează cel puțin un mascul și o femelă din fiecare cuib, la înțărcare, pentru împerecherea cu alti pui de la același nivel al dozei, dar din cuiburi diferite, pentru producerea generației F2. Selecția puilor din fiecare cuib se
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
dovedit capacitatea reproductiva. Cuplurile împerecheate se identifică clar în cadrul datelor. Se evita împerecherea cosangvinilor. 1.4.7.2. Împerecherea generației F1 Pentru împerecherea descendenților F1 se selectează cel puțin un mascul și o femelă din fiecare cuib, la înțărcare, pentru împerecherea cu alti pui de la același nivel al dozei, dar din cuiburi diferite, pentru producerea generației F2. Selecția puilor din fiecare cuib se face aleatoriu dacă nu există diferențe majore între puii din același cuib din punctul de vedere al greutății
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
este posibil ca selecția în funcție de aspect să fie mai relevantă. Descendenții F1 nu se împerechează înainte de a fi atins maturitatea sexuală deplină. Cuplurile fără descendenți sunt evaluate pentru determinarea cauzei aparente a infertilității. Evaluarea include proceduri precum oportunități suplimentare de împerechere cu alti masculi sau femele care și-au dovedit capacitatea reproductiva, examinarea microscopica a organelor de reproducere și analiza ciclurilor estrale și a spermatogenezei. 1.4.7.3. A doua împerechere În anumite situații, precum modificări ale dimensiunii cuibului corelate
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]