2,738 matches
-
număr total de 345 pacienți care au prezentat recăderi după tratament cu interferon alfa au fost tratați în două studii clinice în care s- a administrat ÎntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirină . La acești pacienți , asocierea ribavirinei la ÎntronA a crescut de 10 ori eficacitatea ÎntronA administrat în monoterapie în tratamentul hepatitei cronice C ( 48, 6 % comparativ cu 4, 7 % ) . Această creștere a eficacității a inclus pierderea VHC seric ( < 100 copii/ ml , prin PCR ) , ameliorarea inflamației hepatice și
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
prezentat recăderi după tratament cu interferon alfa au fost tratați în două studii clinice în care s- a administrat ÎntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirină . La acești pacienți , asocierea ribavirinei la ÎntronA a crescut de 10 ori eficacitatea ÎntronA administrat în monoterapie în tratamentul hepatitei cronice C ( 48, 6 % comparativ cu 4, 7 % ) . Această creștere a eficacității a inclus pierderea VHC seric ( < 100 copii/ ml , prin PCR ) , ameliorarea inflamației hepatice și normalizarea ALT și s- a menținut la
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
cu vârsta cuprinsă între 3 - 16 ani cu hepatită cronică C , compensata și nivele ARN- VHC detectabile ( evaluat prin laboratorul central utilizând un test de cercetare RT PCR ) , au fost înrolați în două studii multicentrice și li s- a administrat ÎntronA 3 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână , plus ribavirină 15 mg/ kg și zi , timp de 1 an , urmat de 6 luni de urmărire . Un total de 118 pacienți au fost înrolați : 57 % de sex masculin , 80 % caucazieni
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . 151 Rezultatele studiului sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5 . Tabelul 5 . Răspuns virusologic la pacienții pediatrici netratați anterior ÎntronA 3 milioane UI/ m de trei ori pe săptămână + ribavirină 15 mg/ kg și zi Răspuns global ( n=118 ) 54 ( 46 % ) * Genotip 1 ( n=92 ) 33 ( 36 % ) * Genotip 2/ 3/ 4 ( n=26 ) * Număr ( % ) de pacienți 21 ( 81 % ) * 1 . Definit
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Genotip 2/ 3/ 4 ( n=26 ) * Număr ( % ) de pacienți 21 ( 81 % ) * 1 . Definit că ARN- VHC sub limita de detecție utilizând un test de cercetare RT- PCR la sfarsitul tratamentului și pe perioada de urmărire 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica ÎntronA s- a studiat la voluntari sănătoși după administrarea unor doze unice de 5 milioane UI/ m și 10 milioane UI subcutanat , după 5 milioane UI/ m administrate intramuscular și sub forma unei perfuzii intravenoase cu o durată de 30 minute
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ore de la injecție . Timpul de înjumătățire a fost de aproximativ 2 ore . Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de administrare . Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru ÎntronA injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica ÎntronA și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și copii și adolescenți . Tabelul 6
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
celor trei căi de administrare . Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru ÎntronA injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica ÎntronA și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și copii și adolescenți . Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici mulți- doză ( % CV ) pentru ÎntronA și ribavirină capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C Parametri Ribavirină 15
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica ÎntronA și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și copii și adolescenți . Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici mulți- doză ( % CV ) pentru ÎntronA și ribavirină capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C Parametri Ribavirină 15 mg/ kg și zi divizat în 2 doze 3 milioane UI/ m de trei ori pe ( n = 17 ) săptămâna ( n = 54 ) Ț
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
83 ) 5, 9 ( 36 ) C max ( ng/ ml ) 3275 ( 25 ) 51 ( 48 ) ASC * 29774 ( 26 ) 622 ( 48 ) Clearance aparent l/ h și kg 0, 27 ( 27 ) * ASC 12 ( ng . h/ ml ) pentru ribavirină ; ASC 0- 24 ( UI. h/ ml ) pentru ÎntronA Testele factorului de neutralizare a interferonului s- au efectuat pe probe de ser de la pacienți cărora li s- a administrat ÎntronA , în cadrul unor studii clinice monitorizate de Schering- Plough . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care blochează activitatea antivirala
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
și kg 0, 27 ( 27 ) * ASC 12 ( ng . h/ ml ) pentru ribavirină ; ASC 0- 24 ( UI. h/ ml ) pentru ÎntronA Testele factorului de neutralizare a interferonului s- au efectuat pe probe de ser de la pacienți cărora li s- a administrat ÎntronA , în cadrul unor studii clinice monitorizate de Schering- Plough . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care blochează activitatea antivirala a interferonului . 152 Incidența clinică a factorilor de neutralizare care se dezvoltă la pacienții cu cancer , tratați sistemic , este de 2
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
au arătat reacții adverse . Nu au fost efectuate studii la animalele tinere pentru a examina efectele tratamentului cu interferon alfa- 2b asupra creșterii , dezvoltării , maturizării sexuale și comportamentului ( vezi pct . 4. 4 și RCP pentru Rebetol în cazul în care ÎntronA se administrează în asociere cu ribavirina ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților Fosfat disodic anhidru , Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , Edetat disodic , Clorura de sodiu , M- crezol , Polisorbat 80 , Apa pentru preparate injectabile . 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
153 A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . Pe perioada de valabilitate , pentru a fi transportată , soluția trebuie păstrată la sau sub 25°C timp de cel mult șapte zile înainte de a fi utilizată . ÎntronA poate fi repus la frigider în orice moment pe perioada acestor șapte zile . Dacă produsul nu este utilizat în această perioadă de șapte zile , acesta nu mai poate fi repus la frigider pentru o nouă perioadă de păstrare și trebuie
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Nu toate formele de ambalare și concentrațiile sunt potrivite pentru anumite indicații . Vă rugăm să selectați cu grijă formă de dozare și concentrația potrivită . ÎntronA soluție injectabila sau perfuzabila , poate fi injectata direct după extragerea dozei necesare din flacon cu o seringă sterilă pentru injecție . Prepararea soluției perfuzabile de ÎntronA pentru administrare intravenoasa : Perfuzia trebuie pregătită imediat înaintea administrării . Pentru a extrage doză necesară poate
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pentru anumite indicații . Vă rugăm să selectați cu grijă formă de dozare și concentrația potrivită . ÎntronA soluție injectabila sau perfuzabila , poate fi injectata direct după extragerea dozei necesare din flacon cu o seringă sterilă pentru injecție . Prepararea soluției perfuzabile de ÎntronA pentru administrare intravenoasa : Perfuzia trebuie pregătită imediat înaintea administrării . Pentru a extrage doză necesară poate fi utilizată orice mărime a flaconului ; cu toate acestea , concentrația finală de interferon din soluția perfuzabila de clorura de sodiu nu trebuie să fie mai
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
perfuzabila de clorura de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) într- o pungă de PVC sau flacon din sticlă pentru administrare intravenoasa și se administrează în interval de 20 minute . NU SE ADMINISTREAZĂ NICI UN ALT MEDICAMENT ÎN ACEEAȘI PERFUZIE CU ÎNTRONA . La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterala , se verifică vizual soluția injectabila sau perfuzabila de ÎntronA înainte de administrare , pentru a se observă dacă există particule și dacă apar modificări de culoare . Soluția trebuie să fie limpede și
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pentru administrare intravenoasa și se administrează în interval de 20 minute . NU SE ADMINISTREAZĂ NICI UN ALT MEDICAMENT ÎN ACEEAȘI PERFUZIE CU ÎNTRONA . La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterala , se verifică vizual soluția injectabila sau perfuzabila de ÎntronA înainte de administrare , pentru a se observă dacă există particule și dacă apar modificări de culoare . Soluția trebuie să fie limpede și incolora . După extragerea dozei orice produs rămas neutilizat trebuie aruncat . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ SP Europe 73
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Dată primei autorizări : 9 Martie 2000 Dată ultimei reînnoiri a autorizației : 23 Mai 2005 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / ÎntronA 5 milioane UI/ 0, 5 ml soluție injectabila sau perfuzabila 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVA ȘI CANTITATIVA Un flacon cu ÎntronA soluție injectabila sau perfuzabila , flacon cu doză unică , conține interferon alfa - 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / ÎntronA 5 milioane UI/ 0, 5 ml soluție injectabila sau perfuzabila 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVA ȘI CANTITATIVA Un flacon cu ÎntronA soluție injectabila sau perfuzabila , flacon cu doză unică , conține interferon alfa - 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 5 milioane UI în 0, 5 ml soluție . 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ Soluție injectabila sau perfuzabila Soluția este limpede și
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezenta ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroza dovedită histologic . Hepatită cronică C : Adulți : ÎntronA este indicat în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru aceasta indicație cea mai
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru aceasta indicație cea mai bună utilizare a ÎntronA este în asociere cu ribavirina . Copii și adolescenți : ÎntronA este indicat , în asociere cu ribavirina în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de 3 ani și pește cu hepatită cronică C , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care au ARN
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
valori crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru aceasta indicație cea mai bună utilizare a ÎntronA este în asociere cu ribavirina . Copii și adolescenți : ÎntronA este indicat , în asociere cu ribavirina în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de 3 ani și pește cu hepatită cronică C , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care au ARN - VHC seric pozitiv . Decizia de tratament trebuie luată pentru
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
inițiat de către un medic cu experiență în managementul afecțiunii respective . Nu toate formele de prezentare și concentrațiile sunt potrivite pentru anumite indicații . Trebuie să se selecteze formă de prezentare și concentrația potrivită . Dacă apar reacții adverse în cursul tratamentului cu ÎntronA pentru oricare indicație , dozajul trebuie modificat sau terapia va fi întreruptă temporar , până la remiterea reacțiilor adverse . Dacă în urmă ajustării corespunzătoare a dozei se dezvoltă o intoleranță persistentă sau recurenta sau daca boală progresează , tratamentul cu ÎntronA trebuie întrerupt . Medicul
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
cursul tratamentului cu ÎntronA pentru oricare indicație , dozajul trebuie modificat sau terapia va fi întreruptă temporar , până la remiterea reacțiilor adverse . Dacă în urmă ajustării corespunzătoare a dozei se dezvoltă o intoleranță persistentă sau recurenta sau daca boală progresează , tratamentul cu ÎntronA trebuie întrerupt . Medicul va decide dacă în cazul schemelor de tratament de întreținere cu injecții subcutanate pacientul își poate autoadministra doză . Hepatită cronică B : Doză recomandată este cuprinsă în intervalul 5 până la 10 milioane UI , administrată subcutanat , de trei ori
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
severe ( < 750/ mm ) sau a trombocitopeniei severe ( < 70000/ mm ) . Pentru toți pacienții , în cazul în care , după 3 - 4 luni de tratament ( cu doză maximă tolerată ) , nu se observă o îmbunătățire a valorilor ADN- VHB seric , tratamentul cu ÎntronA trebuie întrerupt . Hepatită cronică C : ÎntronA se administrează subcutanat în doză recomandată de 3 milioane UI , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) la adulți , atât în monoterapie , cât și în asociere cu ribavirina . ( Vezi RCP pentru ribavirină
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
trombocitopeniei severe ( < 70000/ mm ) . Pentru toți pacienții , în cazul în care , după 3 - 4 luni de tratament ( cu doză maximă tolerată ) , nu se observă o îmbunătățire a valorilor ADN- VHB seric , tratamentul cu ÎntronA trebuie întrerupt . Hepatită cronică C : ÎntronA se administrează subcutanat în doză recomandată de 3 milioane UI , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) la adulți , atât în monoterapie , cât și în asociere cu ribavirina . ( Vezi RCP pentru ribavirină capsule pentru dozele de ribavirină capsule
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]