6,936 matches
-
La șobolanii tineri ( creștere rapidă ) , resorbția osoasă endogenă este , și ea , inhibată , determinând o creștere normală a masei osoase comparativ cu animalele netratate . Modelele animale confirmă faptul că acidul ibandronic este un inhibitor cu potență crescută al activității osteoclastice . La șobolanii în creștere , nu s- a constatat o tulburare a mineralizării chiar la doze mai mari de 5000 de ori decât doza necesară pentru tratamentul osteoporozei . Atât administrarea zilnică cât și intermitentă ( cu perioade lungi de pauză ) de lungă durată la
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
în creștere , nu s- a constatat o tulburare a mineralizării chiar la doze mai mari de 5000 de ori decât doza necesară pentru tratamentul osteoporozei . Atât administrarea zilnică cât și intermitentă ( cu perioade lungi de pauză ) de lungă durată la șobolani , câini și maimuțe a fost asociată cu formarea unui os nou cu calitate normală și cu rezistență mecanică menținută sau crescută , chiar la doze toxice . La om , eficacitatea administrării zilnice cât și a celei intermitente cu interval de pauză de
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
carcinogen . Testele de genotoxicitate nu au evidențiat nici o dovadă a activității genetice a acidului ibandronic . Efecte toxice asupra funcției de reproducere : Nu a existat nici o dovadă a efectului toxic direct asupra fătului sau a efectului teratogen al acidului ibandronic la șobolanii și iepurii cărora li s- a administrat pe cale orală acid ibandronic și nu au existat reacții adverse asupra dezvoltării la generația F1 la șobolani la o expunere de cel puțin 35 de ori mai mare decât expunerea la om . Reacțiile
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
nici o dovadă a efectului toxic direct asupra fătului sau a efectului teratogen al acidului ibandronic la șobolanii și iepurii cărora li s- a administrat pe cale orală acid ibandronic și nu au existat reacții adverse asupra dezvoltării la generația F1 la șobolani la o expunere de cel puțin 35 de ori mai mare decât expunerea la om . Reacțiile adverse ale acidului ibandronic în studiile de toxicitate reproductivă la șobolan au fost cele observate la clasa bisfosfonaților . Acestea includ o scădere a numărului
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
ibandronic și nu au existat reacții adverse asupra dezvoltării la generația F1 la șobolani la o expunere de cel puțin 35 de ori mai mare decât expunerea la om . Reacțiile adverse ale acidului ibandronic în studiile de toxicitate reproductivă la șobolan au fost cele observate la clasa bisfosfonaților . Acestea includ o scădere a numărului de locuri de implantare , interferența cu nașterea naturală ( distocie ) și o creștere a malformațiilor viscerale ( sindromul ureter renal pelvin ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților Film Hipromeloză Dioxid
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu sunt de așteptat interacțiuni metabolice , deoarece acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 și a fost demonstrat că nu este inductor enzimatic al citocromului P450 la șobolani . În plus , legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85 % - 87 % ( determinată in vitro la concentrații terapeutice ale medicamentului ) și , de aceea , potențialul de interacțiuni cu alte medicamente , datorită deplasării de pe proteinele plasmatice este redus . Acidul ibandronic este eliminat numai
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
femei în perioada post- menopauză au demonstrat absența oricărui potențial de interacțiune cu tamoxifen sau cu terapia hormonală de substituție ( estrogen ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcină Nu există date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la femeia gravidă . Studiile la șobolani au demonstrat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . La om , riscul potențial nu este cunoscut . Bondenza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Alăptarea Nu se știe dacă acidul ibandronic este excretat în laptele matern . Studiile la șobolani
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
șobolani au demonstrat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . La om , riscul potențial nu este cunoscut . Bondenza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Alăptarea Nu se știe dacă acidul ibandronic este excretat în laptele matern . Studiile la șobolani femele care alăptau au demonstrat prezența unor concentrații mici de acid ibandronic în lapte după administrare intravenoasă . Bondenza nu trebuie utilizat în timpul alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
crescute a turnover- ului osos spre concentrațiile din premenopauză . Efecte farmacodinamice Acțiunea farmacodinamică a acidului ibandronic constă în inhibarea resorbției osoase . In vivo , acidul ibandronic previne distrugerea osoasă indusă experimental prin întreruperea funcției gonadelor , retinoizi , tumori sau extracte tumorale . La șobolanii tineri ( creștere rapidă ) , resorbția osoasă endogenă este , și ea , inhibată , determinând o creștere normală a masei osoase comparativ cu animalele netratate . Modelele animale confirmă faptul că acidul ibandronic este un inhibitor cu potență crescută al activității osteoclastice . La șobolanii în
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
La șobolanii tineri ( creștere rapidă ) , resorbția osoasă endogenă este , și ea , inhibată , determinând o creștere normală a masei osoase comparativ cu animalele netratate . Modelele animale confirmă faptul că acidul ibandronic este un inhibitor cu potență crescută al activității osteoclastice . La șobolanii în creștere , nu s- a constatat o tulburare a mineralizării chiar la doze mai mari de 5000 de ori decât doza necesară pentru tratamentul osteoporozei . Atât administrarea zilnică cât și intermitentă ( cu perioade lungi de pauză ) de lungă durată la
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
în creștere , nu s- a constatat o tulburare a mineralizării chiar la doze mai mari de 5000 de ori decât doza necesară pentru tratamentul osteoporozei . Atât administrarea zilnică cât și intermitentă ( cu perioade lungi de pauză ) de lungă durată la șobolani , câini și maimuțe s- a asociat cu formarea unui os nou cu calitate normală și cu rezistență mecanică menținută sau crescută , chiar la doze toxice . La om , eficacitatea administrării zilnice cât și a celei intermitente cu interval de pauză de
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
carcinogen . Testele de genotoxicitate nu au evidențiat nici o dovadă a activității genetice a acidului ibandronic . Efecte toxice asupra funcției de reproducere : Nu au fost efectuate studii specifice pentru regimul de dozare de 3 luni . 27 teratogen al acidului ibandronic la șobolani și iepuri . Greutatea corporală a scăzut la generația F1 la șobolani . Alte reacții adverse ale acidului ibandronic în studiile de toxicitate reproductivă la șobolan au fost cele observate la clasa bisfosfonaților . Acestea includ o scădere a numărului de locuri de
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
genetice a acidului ibandronic . Efecte toxice asupra funcției de reproducere : Nu au fost efectuate studii specifice pentru regimul de dozare de 3 luni . 27 teratogen al acidului ibandronic la șobolani și iepuri . Greutatea corporală a scăzut la generația F1 la șobolani . Alte reacții adverse ale acidului ibandronic în studiile de toxicitate reproductivă la șobolan au fost cele observate la clasa bisfosfonaților . Acestea includ o scădere a numărului de locuri de implantare , interferența cu nașterea naturală ( distocie ) și o creștere a malformațiilor
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
efectuate studii specifice pentru regimul de dozare de 3 luni . 27 teratogen al acidului ibandronic la șobolani și iepuri . Greutatea corporală a scăzut la generația F1 la șobolani . Alte reacții adverse ale acidului ibandronic în studiile de toxicitate reproductivă la șobolan au fost cele observate la clasa bisfosfonaților . Acestea includ o scădere a numărului de locuri de implantare , interferența cu nașterea naturală ( distocie ) și o creștere a malformațiilor viscerale ( sindromul ureter renal pelvin ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
specii faunistice (mamifere, amfibieni, pești, insecte) enumerate în anexa a II-a Directivei Consiliului Europei 92/43/CEE din 21 mai 1992 (privind conservarea habitatelor naturale și a speciilor de faună și floră sălbatică); astfel: Mamifere: pisică sălbatică ("Felis silvestris"), șobolan de apă de munte ("Arvicola terrestris scherman"), chițcan de apă ("Neomys fodiens"), liliacul mare cu potcoavă ("Rhinolophus ferrumequinum"); Amfibieni cu specii de: buhai de baltă cu burta roșie ("Bombina bombina", specie considerată ca vulnerabilă și aflată pe lista roșie a
Lunca Inferioară a Crișului Repede () [Corola-website/Science/330256_a_331585]
-
non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu au existat dovezi de teratogenitate , embriotoxicitate sau fetototoxicitate la șobolanii sau șoarecii la care s- a administrat tadalafil până la 1000 mg/ kg și zi . Într- un studiu de dezvoltare pre - și postnatală la șobolani , doza la care nu au fost observate efecte a fost de 30 mg/ kg și zi
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu au existat dovezi de teratogenitate , embriotoxicitate sau fetototoxicitate la șobolanii sau șoarecii la care s- a administrat tadalafil până la 1000 mg/ kg și zi . Într- un studiu de dezvoltare pre - și postnatală la șobolani , doza la care nu au fost observate efecte a fost de 30 mg/ kg și zi . La femelele gravide de șobolan , ASC pentru medicamentul liber , calculată la doza respectivă , a fost de aproximativ 18 ori mai mare decât ASC la
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
s- a administrat tadalafil până la 1000 mg/ kg și zi . Într- un studiu de dezvoltare pre - și postnatală la șobolani , doza la care nu au fost observate efecte a fost de 30 mg/ kg și zi . La femelele gravide de șobolan , ASC pentru medicamentul liber , calculată la doza respectivă , a fost de aproximativ 18 ori mai mare decât ASC la om pentru doza de 20 mg . Nu au existat afectări ale fertilității la șobolanii masculi sau femele . La câinii cărora li
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
kg și zi . La femelele gravide de șobolan , ASC pentru medicamentul liber , calculată la doza respectivă , a fost de aproximativ 18 ori mai mare decât ASC la om pentru doza de 20 mg . Nu au existat afectări ale fertilității la șobolanii masculi sau femele . La câinii cărora li s- a administrat tadalafil timp de 6 până la 12 luni în doze de 25 mg/ kg și zi ( rezultând într- o expunere de cel puțin 3 ori mai mare [ interval 3, 7 - 18
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu au existat dovezi de teratogenitate , embriotoxicitate sau fetototoxicitate la șobolanii sau șoarecii la care s- a administrat tadalafil până la 1000 mg/ kg și zi . Într- un studiu de dezvoltare pre - și postnatală la șobolani , doza la care nu au fost observate efecte a fost de 30 mg/ kg și zi
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu au existat dovezi de teratogenitate , embriotoxicitate sau fetototoxicitate la șobolanii sau șoarecii la care s- a administrat tadalafil până la 1000 mg/ kg și zi . Într- un studiu de dezvoltare pre - și postnatală la șobolani , doza la care nu au fost observate efecte a fost de 30 mg/ kg și zi . La femelele gravide de șobolan , ASC pentru medicamentul liber , calculată la doza respectivă , a fost de aproximativ 18 ori mai mare decât ASC la
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
s- a administrat tadalafil până la 1000 mg/ kg și zi . Într- un studiu de dezvoltare pre - și postnatală la șobolani , doza la care nu au fost observate efecte a fost de 30 mg/ kg și zi . La femelele gravide de șobolan , ASC pentru medicamentul liber , calculată la doza respectivă , a fost de aproximativ 18 ori mai mare decât ASC la om pentru doza de 20 mg . Nu au existat afectări ale fertilității la șobolanii masculi sau femele . La câinii cărora li
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
kg și zi . La femelele gravide de șobolan , ASC pentru medicamentul liber , calculată la doza respectivă , a fost de aproximativ 18 ori mai mare decât ASC la om pentru doza de 20 mg . Nu au existat afectări ale fertilității la șobolanii masculi sau femele . La câinii cărora li s- a administrat tadalafil timp de 6 până la 12 luni în doze de 25 mg/ kg și zi ( rezultând într- o expunere de cel puțin 3 ori mai mare [ interval 3, 7 - 18
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu au existat dovezi de teratogenitate , embriotoxicitate sau fetototoxicitate la șobolanii sau șoarecii la care s- a administrat tadalafil până la 1000 mg/ kg și zi . Într- un studiu de dezvoltare pre - și postnatală la șobolani , doza la care nu au fost observate efecte a fost de 30 mg/ kg și zi
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu au existat dovezi de teratogenitate , embriotoxicitate sau fetototoxicitate la șobolanii sau șoarecii la care s- a administrat tadalafil până la 1000 mg/ kg și zi . Într- un studiu de dezvoltare pre - și postnatală la șobolani , doza la care nu au fost observate efecte a fost de 30 mg/ kg și zi . La femelele gravide de șobolan , ASC pentru medicamentul liber , calculată la doza respectivă , a fost de aproximativ 18 ori mai mare decât ASC la
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]