1,041 matches
-
hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele de siguranță obținute la om la doza de 300
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele de siguranță obținute la om la doza de 300
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
fost de 6 ori nivelul clinic de expunere . Sitagliptinul nu a fost carcinogen la șoareci . La șobolani s- a înregistrat , la niveluri ale expunerii sistemice de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatice . Deoarece s- a demonstrat că hepatotoxicitatea s- a corelat cu inducerea neoplaziilor hepatice la șobolani , este probabil ca această incidență crescută a tumorilor hepatice la șobolani să fie secundară toxicității cronice hepatice la această doză mare . Datorită
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
fost de 6 ori nivelul clinic de expunere . Sitagliptinul nu a fost carcinogen la șoareci . La șobolani s- a înregistrat , la niveluri ale expunerii sistemice de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatice . Deoarece s- a demonstrat că hepatotoxicitatea s- a corelat cu inducerea neoplaziilor hepatice la șobolani , este probabil ca această incidență crescută a tumorilor hepatice la șobolani să fie secundară toxicității cronice hepatice la această doză mare . Datorită
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
determinat rezultate pozitive în testul mutației reversibile Ames , dar a determinat aberații cromozomiale in vitro atât în absența cât și în prezența activării metabolice . În studiile pe termen lung asupra carcinogenității atazanavir la șoareci și șobolani , o creștere a incidenței adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea relevanță pentru om , la expunerea terapeutică intenționată
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
cromozomiale in vitro atât în absența cât și în prezența activării metabolice . În studiile pe termen lung asupra carcinogenității atazanavir la șoareci și șobolani , o creștere a incidenței adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea relevanță pentru om , la expunerea terapeutică intenționată . Nu au fost găsite tumori la masculii de șoareci sau șobolani . 6
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
determinat rezultate pozitive în testul mutației reversibile Ames , dar a determinat aberații cromozomiale in vitro atât în absența cât și în prezența activării metabolice . În studiile pe termen lung asupra carcinogenității atazanavir la șoareci și șobolani , o creștere a incidenței adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea relevanță pentru om , la expunerea terapeutică intenționată
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
cromozomiale in vitro atât în absența cât și în prezența activării metabolice . În studiile pe termen lung asupra carcinogenității atazanavir la șoareci și șobolani , o creștere a incidenței adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea relevanță pentru om , la expunerea terapeutică intenționată . Nu au fost găsite tumori la masculii de șoareci sau șobolani . 6
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
determinat rezultate pozitive în testul mutației reversibile Ames , dar a determinat aberații cromozomiale in vitro atât în absența cât și în prezența activării metabolice . În studiile pe termen lung asupra carcinogenității atazanavir la șoareci și șobolani , o creștere a incidenței adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea relevanță pentru om , la expunerea terapeutică intenționată
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
cromozomiale in vitro atât în absența cât și în prezența activării metabolice . În studiile pe termen lung asupra carcinogenității atazanavir la șoareci și șobolani , o creștere a incidenței adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea relevanță pentru om , la expunerea terapeutică intenționată . Nu au fost găsite tumori la masculii de șoareci sau șobolani . 6
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
determinat rezultate pozitive în testul mutației reversibile Ames , dar a determinat aberații cromozomiale in vitro atât în absența cât și în prezența activării metabolice . În studiile pe termen lung asupra carcinogenității atazanavir la șoareci și șobolani , o creștere a incidenței adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea relevanță pentru om , la expunerea terapeutică intenționată
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
cromozomiale in vitro atât în absența cât și în prezența activării metabolice . În studiile pe termen lung asupra carcinogenității atazanavir la șoareci și șobolani , o creștere a incidenței adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea relevanță pentru om , la expunerea terapeutică intenționată . Nu au fost găsite tumori la masculii de șoareci sau șobolani . 6
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
determinat rezultate pozitive în testul mutației reversibile Ames , dar a determinat aberații cromozomiale in vitro atât în absența cât și în prezența activării metabolice . În studiile pe termen lung asupra carcinogenității atazanavir la șoareci și șobolani , o creștere a incidenței adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea relevanță pentru om , la expunerea terapeutică intenționată
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
cromozomiale in vitro atât în absența cât și în prezența activării metabolice . În studiile pe termen lung asupra carcinogenității atazanavir la șoareci și șobolani , o creștere a incidenței adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor hepatice benigne la femelele șoarece a fost secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară și este considerată a nu avea relevanță pentru om , la expunerea terapeutică intenționată . Nu au fost găsite tumori la masculii de șoareci sau șobolani . 6
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
cazul administrării orale timp de doi ani . La șoareci , administrarea a până la 1000 mg/ kg și zi nu a determinat apariția vreunui semn de efect oncogen . La șobolani , administrarea orală a 1000 mg / kg și zi a determinat creșterea incidenței adenoamelor și carcinoamelor cu celule foliculare tiroidiene , față de loturile de control . Expunerile sistemice au fost de 3 - 4 ori mai mari decât cele determinate de dozele terapeutice administrate la om . Administrarea a 300 mg/ kg și zi a determinat o creștere
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
celule foliculare tiroidiene , față de loturile de control . Expunerile sistemice au fost de 3 - 4 ori mai mari decât cele determinate de dozele terapeutice administrate la om . Administrarea a 300 mg/ kg și zi a determinat o creștere a incidenței a adenoamelor cu celule foliculare tiroidiene . S- a demonstrat că administrarea cronică de nelfinavir la șobolani determină efecte în concordanță cu inducția enzimatică , care predispune șobolanii , dar nu omul , la apariția neoplasme tiroidiene . Greutatea acestei dovezi evidențiază faptul că este puțin probabil
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
cazul administrării orale timp de doi ani . La șoareci , administrarea a până la 1000 mg/ kg și zi nu a determinat apariția vreunui semn de efect oncogen . La șobolani , administrarea orală a 1000 mg / kg și zi a determinat creșterea incidenței adenoamelor și carcinoamelor cu celule foliculare tiroidiene , față de loturile de control . Expunerile sistemice au fost de 3 - 4 ori mai mari decât cele determinate de dozele terapeutice administrate la om . Administrarea a 300 mg/ kg și zi a determinat o creștere
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
celule foliculare tiroidiene , față de loturile de control . Expunerile sistemice au fost de 3 - 4 ori mai mari decât cele determinate de dozele terapeutice administrate la om . Administrarea a 300 mg/ kg și zi a determinat o creștere a incidenței a adenoamelor cu celule foliculare tiroidiene . S- a demonstrat că administrarea cronică de nelfinavir la șobolani 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra în ambalajul original . A
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
de carcinogenitate la șobolan s- au constatat celule multinucleate în ficat , în absența altor modificări histopatologice . Mecanismul de fond și relevanța clinică sunt necunoscute . Femelele de șoarece care au primit duloxetină timp de 2 ani au avut incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare numai la doză mare ( 144 mg/ kg și zi ) , dar s- a considerat că acestea sunt secundare inducției enzimelor microzomale hepatice . Relevanța la om a acestor date de la șoareci este necunoscută . Femelele de șobolan cărora li s-
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
de carcinogenitate la șobolan s- au constatat celule multinucleate în ficat , în absența altor modificări histopatologice . Mecanismul de fond și relevanța clinică sunt necunoscute . Femelele de șoarece care au primit duloxetină timp de 2 ani au avut incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare numai la doză mare ( 144 mg/ kg și zi ) , dar s- a considerat că acestea sunt secundare inducției enzimelor microzomale hepatice . Relevanța la om a acestor date de la șoareci este necunoscută . Femelele de șobolan cărora li s-
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
de carcinogenitate la șobolani s- au constatat celule multinucleare în ficat , în absența altor modificări histopatologice . Mecanismul de fond și relevanța clinică sunt necunoscute . Femelele de șoarece care au primit duloxetină timp de 2 ani au avut incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare numai la doză mare ( 144 mg/ kg și zi ) , dar s- a considerat că acestea sunt secundare inducției enzimelor microzomale hepatice . Relevanța la om a acestor date de la șoareci este necunoscută . Femelele de șobolan cărora li s-
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
de carcinogenitate la șobolani s- au constatat celule multinucleare în ficat , în absența altor modificări histopatologice . Mecanismul de fond și relevanța clinică sunt necunoscute . Femelele de șoarece care au primit duloxetină timp de 2 ani au avut incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare numai la doză mare ( 144 mg/ kg și zi ) , dar s- a considerat că acestea sunt secundare inducției enzimelor microzomale hepatice . Relevanța la om a acestor date de la șoareci este necunoscută . Femelele de șobolan cărora li s-
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
maturității . Fosamprenavirul nu a fost mutagen sau genotoxic într- o serie de teste standard de genotoxicitate in vitro și in vivo . În studiile de carcinogenitate pe termen lung cu fosamprenavir la șoarece și șobolan , s - a evidențiat creșterea numărului de adenoame hepatocelulare și carcinoame hepatocelulare la șoarece la nivele de expunere echivalente cu de la 0, 1 până la de 0, 3 ori mai mari decât cele obținute la om după administrarea a 700 mg fosamprenavir în asociere cu 100 mg ritonavir de
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
de expunere echivalente cu de la 0, 1 până la de 0, 3 ori mai mari decât cele obținute la om după administrarea a 700 mg fosamprenavir în asociere cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi și creșterea numărului de adenoame hepatocelulare și adenoame celulare foliculare tiroidiene la șobolan la nivele de expunere echivalente cu de la 0, 3 până la de 0, 6 ori mai mari decât cele obținute la om după administrarea a 700 mg fosamprenavir în asociere cu 100 mg
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
cu de la 0, 1 până la de 0, 3 ori mai mari decât cele obținute la om după administrarea a 700 mg fosamprenavir în asociere cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi și creșterea numărului de adenoame hepatocelulare și adenoame celulare foliculare tiroidiene la șobolan la nivele de expunere echivalente cu de la 0, 3 până la de 0, 6 ori mai mari decât cele obținute la om după administrarea a 700 mg fosamprenavir în asociere cu 100 mg ritonavir de două
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]