1,253 matches
-
25 șC ) . 4. 2 Prepararea soluției perfuzabile 4. 2. 1 Pentru obținerea dozei necesare unui pacient , poate fi necesar mai mult decât un flacon cu „ amestec prealabil ” . Pe baza dozei necesară respectivului pacient , exprimată în mg , extrageți printr- o tehnică aseptică , volumul de „ amestec prealabil ” care conține docetaxel 10 mg/ ml , cu ajutorul unei seringi gradate cu ac atașat , din numărul corespunzător de flacoane cu „ amestec prealabil ” . De exemplu , o doză de 140 mg docetaxel necesită 14 ml soluție „ amestec prealabil ” . 4
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
4. 1. 1 Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider , scoateți din frigider doar numărul de cutii de Docetaxel Winthrop necesare și păstrați- le la temperatura camerei ( sub 25 șC ) timp de 5 minute . 4. 1. 2 Extrageți printr- o tehnică aseptică , cu ajutorul unei seringi cu ac montat , întregul conținut al flaconului cu solvent pentru Docetaxel Winthrop , răsturnând parțial flaconul . 4. 1. 3 Injectați întregul conținut în flaconul corespunzator de Docetaxel Winthrop . 4. 1. 4 Scoateți seringa și acul și omogenizați manual
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
25 șC ) . 4. 2 Prepararea soluției perfuzabile 4. 2. 1 Pentru obținerea dozei necesare unui pacient , poate fi necesar mai mult decât un flacon cu „ amestec prealabil ” . Pe baza dozei necesare respectivului pacient , exprimată în mg , extrageți printr- o tehnică aseptică volumul de „ amestec prealabil ” care conține docetaxel 10 mg/ ml , cu ajutorul unei seringi gradate cu ac atașat , din numărul corespunzător de flacoane cu „ amestec prealabil ” . De exemplu , o doză de 140 mg docetaxel necesită 14 ml soluție „ amestec prealabil ” . 4
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
după administrarea Dynastat , folosind o soluție compatibilă ( vezi pct . 6. 6 ) . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Stabilitatea fizică și chimică a soluției reconstituite a fost demonstrată pentru 24 ore la 25șC . Din punct de vedere microbiologic , produsul preparat aseptic trebuie folosit imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare până la utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 12 ore la 25șC , decât dacă reconstituirea s- a făcut în condiții aseptice controlate
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
preparat aseptic trebuie folosit imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare până la utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 12 ore la 25șC , decât dacă reconstituirea s- a făcut în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 13 Flacoane a 20 mg : Flacoane din sticlă incoloră de tip I ( 2 ml ) cu dop laminat , închise cu un capac flip - off
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) soluție perfuzabilă de glucoză 50 g/ l ( 5 % ) soluție injectabilă de clorură de sodiu 4, 5 mg/ ml ( 0, 45 % ) și glucoză 50 g/ l ( 5 % ) Procedura de reconstituire Se folosește o tehnică aseptică pentru reconstituirea parecoxibului liofilizat ( ca parecoxib sodic ) . Se îndepărtează capacul flip- off galben pentru a evidenția porțiunea centrală a dopului din cauciuc al flaconului cu 20 mg parecoxib . Se extrage cu o seringă și un ac sterile 1 ml dintr-
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
după administrarea Dynastat , folosind o soluție compatibilă ( vezi pct . 6. 6 ) . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Stabilitatea fizică și chimică a soluției reconstituite a fost demonstrată pentru 24 ore la 25șC . Din punct de vedere microbiologic , produsul preparat aseptic trebuie folosit imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare până la utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 12 ore la 25șC , decât dacă reconstituirea s- a făcut în condiții aseptice controlate
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
preparat aseptic trebuie folosit imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare până la utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 12 ore la 25șC , decât dacă reconstituirea s- a făcut în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare înaintea reconstituirii . A nu se păstra la frigider sau congela soluțiile reconstituite . 27 Pentru condițiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite , vezi pct . 6
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . soluție perfuzabilă de glucoză 50 g/ l ( 5 % ) soluție injectabilă de clorură de sodiu 4, 5 mg/ ml ( 0, 45 % ) și glucoză 50 g/ l ( 5 % ) Procedura de reconstituire Se folosește o tehnică aseptică pentru reconstituirea parecoxibului liofilizat ( ca parecoxib sodic ) . Se îndepărtează capacul flip- off galben pentru a evidenția porțiunea centrală a dopului din cauciuc al flaconului cu 20 mg parecoxib . Se extrage cu o seringă și un ac sterile 1 ml dintr
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
după administrarea Dynastat , folosind o soluție compatibilă ( vezi pct . 6. 6 ) . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Stabilitatea fizică și chimică a soluției reconstituite a fost demonstrată pentru 24 ore la 25șC . Din punct de vedere microbiologic , produsul preparat aseptic trebuie folosit imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare până la utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 12 ore la 25șC , decât dacă reconstituirea s- a făcut în condiții aseptice controlate
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
preparat aseptic trebuie folosit imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare până la utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 12 ore la 25șC , decât dacă reconstituirea s- a făcut în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare înaintea reconstituirii . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 41 Flacoane a 40 mg : Flacoane din sticlă incoloră de tip I ( 5
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) soluție perfuzabilă de glucoză 50 g/ l ( 5 % ) soluție injectabilă de clorură de sodiu 4, 5 mg/ ml ( 0, 45 % ) și glucoză 50 g/ l ( 5 % ) Procedura de reconstituire Se folosește o tehnică aseptică pentru reconstituirea parecoxibului liofilizat ( ca parecoxib sodic ) . Se îndepărtează capacul flip- off purpuriu pentru a evidenția porțiunea centrală a dopului din cauciuc al flaconului cu 40 mg parecoxib . Se extrage cu o seringă și un ac sterile 2 ml dintr-
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
după administrarea Dynastat , folosind o soluție compatibilă ( vezi pct . 6. 6 ) . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Stabilitatea fizică și chimică a soluției reconstituite a fost demonstrată pentru 24 ore la 25șC . Din punct de vedere microbiologic , produsul preparat aseptic trebuie folosit imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare până la utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 12 ore la 25șC , decât dacă reconstituirea s- a făcut în condiții aseptice controlate
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
preparat aseptic trebuie folosit imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare până la utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 12 ore la 25șC , decât dacă reconstituirea s- a făcut în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare înaintea reconstituirii . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacoane cu parecoxib sodic Flacoane a 40 mg : Flacoane din sticlă incoloră de
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
Ceilalți solvenți acceptați pentru reconstituirea Dynastat sunt : soluție perfuzabilă de glucoză 50 g/ l ( 5 % ) soluție injectabilă de clorură de sodiu 4, 5 mg/ ml ( 0, 45 % ) și glucoză 50 g/ l ( 5 % ) Procedura de reconstituire Se folosește o tehnică aseptică pentru reconstituirea parecoxibului liofilizat ( ca parecoxib sodic ) . Se îndepărtează capacul flip- off purpuriu pentru a evidenția porțiunea centrală a dopului din cauciuc al flaconului cu 40 mg parecoxib . Se extrage cu o seringă și un ac sterile 2 ml dintr-
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
soluție injectabilă Ringer- Lactat , determină precipitarea soluției cu parecoxib și , de aceea , acestea nu sunt recomandate . Folosirea pentru reconstituire a apei pentru preparate injectabile nu este recomandată , deoarece soluția care rezultă nu este izotonă . Tehnica de reconstituire Folosiți o tehnică aseptică pentru reconstituirea parecoxibului liofilizat ( sub formă de parecoxib sodic ) . Flacon a 20 mg : Îndepărtați capacul flip- off galben pentru a evidenția porțiunea centrală a dopului de cauciuc al flaconului cu 20 mg parecoxib . Extrageți cu o seringă și un ac
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
soluție injectabilă Ringer- Lactat , determină precipitarea soluției cu parecoxib și , de aceea , acestea nu sunt recomandate . Folosirea pentru reconstituire a apei pentru preparate injectabile nu este recomandată , deoarece soluția care rezultă nu este izotonă . Tehnica de reconstituire Folosiți o tehnică aseptică pentru reconstituirea parecoxibului liofilizat ( sub formă de parecoxib sodic ) . Flacon a 40 mg : Îndepărtați capacul flip- off purpuriu pentru a evidenția porțiunea centrală a dopului de cauciuc al flaconului cu 40 mg parecoxib . Extrageți cu o seringă și un ac
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
soluție injectabilă Ringer- Lactat , determină precipitarea soluției cu parecoxib și , de aceea , acestea nu sunt recomandate . Folosirea pentru reconstituire a apei pentru preparate injectabile nu este recomandată , deoarece soluția care rezultă nu este izotonă . Tehnica de reconstituire Folosiți o tehnică aseptică pentru reconstituirea parecoxibului liofilizat ( sun formă de parecoxib sodic ) . Flacon a 40 mg : Îndepărtați capacul flip- off purpuriu pentru a evidenția porțiunea centrală a dopului de cauciuc al flaconului cu 40 mg parecoxib . Extrageți cu o seringă și un ac
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare . Dacă nu este utilizat imediat , timpul și condițiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 ore la 2 - 8șC , decât în cazul în care diluția a avut loc în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Nu necesită condiții speciale de păstrare . Pentru condiții de păstrare ale medicamentului diluat , a se vedea pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacoanele sunt ambalate în cutii a
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
Dacă nu a fost utilizată imediat , condițiile și timpul de depozitare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească , în mod normal , 24 ore la 2°C - 8°C , cu excepția cazurilor în care diluția se face în condiții aseptice validate și controlate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacoane din sticlă tip I , cu dop din cauciuc butilic , care conțin 100 mg rituximab în 10 ml . Cutie cu 2 flacoane . 6. 6 Precauții
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
care conțin 100 mg rituximab în 10 ml . Cutie cu 2 flacoane . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor MabThera este disponibilă în flacoane pentru o doză unică , apirogene , fără conservanți , sterile . Se extrage cantitatea necesară de MabThera în condiții aseptice și se diluează până la o concentrație calculată de rituximab de 1 până la 4 mg/ ml , într- o pungă de perfuzie sterilă , apirogenă , cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml , ( 0, 9 % ) sau D- Glucoză 5 % în apă
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
Glucoză 5 % în apă . Pentru a amesteca soluția , se întoarce punga ușor , pentru a evita formarea de spumă . Se va asigura sterilitatea soluțiilor preparate . Deoarece medicamentul nu conține nici un fel de conservant antimicrobian sau agenți bacteriostatici , va trebui respectată tehnica aseptică . Înaintea administrării , medicamentele administrate parenteral trebuie examinate vizual , pentru a constata prezența unor eventuale modificări de culoare sau particule . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Limited
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
Dacă nu a fost utilizată imediat , condițiile și timpul de depozitare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească , în mod normal , 24 ore la 2°C - 8°C , cu excepția cazurilor în care diluția se face în condiții aseptice validate și controlate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Natura și conținutul ambalajului 6. 5 Flacoane din sticlă tip I , cu dop de cauciuc butilic , care conțin 500 mg rituximab în 50 ml . Cutie cu 1 flacon . 6. 6 Precauții
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
care conțin 500 mg rituximab în 50 ml . Cutie cu 1 flacon . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor MabThera este disponibilă în flacoane pentru o doză unică , apirogene , fără conservanți , sterile . Se extrage cantitatea necesară de MabThera în condiții aseptice și se diluează până la o concentrație calculată de rituximab de 1 până la 4 mg/ ml , într- o pungă de perfuzie sterilă , apirogenă , cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml , ( 0, 9 % ) sau D- Glucoză 5 % în apă
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
Glucoză 5 % în apă . Pentru a amesteca soluția , se întoarce punga ușor , pentru a evita formarea de spumă . Se va asigura sterilitatea soluțiilor preparate . Deoarece medicamentul nu conține nici un fel de conservant antimicrobian sau agenți bacteriostatici , va trebui respectată tehnica aseptică . Înaintea administrării , medicamentele administrate parenteral trebuie examinate vizual , pentru a constata prezența unor eventuale modificări de culoare sau particule . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Limited
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]