1,037 matches
-
reciprocă prevăzute în art. 7 și 7a din Directiva 65/65/CEE sau în art. 9 alin. (4) din Directiva Consiliului 75/319/CEE din 20 mai 1975 privind armonizarea dispozițiilor legale, de reglementare și administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate (7) și fără a aduce atingere legii proprietății intelectuale sau altor dispoziții de drept comunitar, Comunitatea și statele membre nu acceptă, altă cerere de autorizație de comercializare, nu acordă o autorizație de comercializare și nu acceptă o cerere de extindere
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
dispozițiilor legale, de reglementare sau administrative referitoare la produsele medicinale 3, Directiva Consiliului 75/318/CEE din 20 mai 1975 privind apropierea legislativă a statelor membre referitoare la standardele și protocoalele cu privire la evaluarea analitică, farmaco-toxicologică și clinică a produselor medicinale brevetate 4, Directiva Consiliului 75/319/CEE din 20 mai 1975 privind apropierea dispozițiilor legale, de reglementare sau administrative referitoare la produsele medicinale brevetate 5, Directiva Consiliului 89/342/CEE din 3 mai 1989 de lărgire a domeniului de aplicare a
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
a statelor membre referitoare la standardele și protocoalele cu privire la evaluarea analitică, farmaco-toxicologică și clinică a produselor medicinale brevetate 4, Directiva Consiliului 75/319/CEE din 20 mai 1975 privind apropierea dispozițiilor legale, de reglementare sau administrative referitoare la produsele medicinale brevetate 5, Directiva Consiliului 89/342/CEE din 3 mai 1989 de lărgire a domeniului de aplicare a Directivelor 65/65/CEE și 75/319/CEE și de stabilire a dispozițiilor suplimentare pentru produsele medicinale imunologice constând în vaccinuri, toxine sau
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
14 iunie 1989 de lărgire a domeniului de aplicare a Directivelor 65/65/CEE și 75/319/CEE de apropiere a dispozițiilor legale, de reglementare sau administrative referitoare la produsele medicinale și de stabilire a dispozițiilor speciale pentru produsele medicinale brevetate obținute din sânge uman sau plasmă umană 8, Directiva Consiliului 92/25/CEE din 31 martie 1992 privind distribuția en gros a produselor medicinale de uz uman9, Directiva Consiliului 92/26/CEE din 31 martie 1992 referitoare la clasificarea produselor
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
care statele membre sunt în dezacord. Întrucât decizia respectivă ar trebui să fie adoptată printr-o procedură rapidă care să asigure cooperarea strânsă între Comisie și statele membre. (13) În acest sens, ar trebui înființat un Comitet pentru produse medicamentoase brevetate, afiliat Agenției europene pentru evaluarea medicamentelor înființate prin Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 menționat anterior. (14) Prezenta directivă reprezintă o etapă importantă în realizarea obiectivului de liberă circulație a produselor medicinale. Sunt necesare alte măsuri care pot anula barierele rămase
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
prin Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 menționat anterior. (14) Prezenta directivă reprezintă o etapă importantă în realizarea obiectivului de liberă circulație a produselor medicinale. Sunt necesare alte măsuri care pot anula barierele rămase în calea liberei circulații a produselor medicinale brevetate, având în vedere experiența acumulată, în special de către Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate, menționat anterior. (15) Pentru o protecție mai bună a sănătății publice și pentru evitarea suprapunerii inutile a eforturilor depuse pentru examinarea cererilor pentru autorizații de comercializare a
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
etapă importantă în realizarea obiectivului de liberă circulație a produselor medicinale. Sunt necesare alte măsuri care pot anula barierele rămase în calea liberei circulații a produselor medicinale brevetate, având în vedere experiența acumulată, în special de către Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate, menționat anterior. (15) Pentru o protecție mai bună a sănătății publice și pentru evitarea suprapunerii inutile a eforturilor depuse pentru examinarea cererilor pentru autorizații de comercializare a produselor medicinale, statele membre ar trebui să elaboreze, în mod sistematic, rapoarte de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
aducă atingere obligațiilor statelor membre cu privire la termenele stabilite pentru modificarea directivelor stabilite în anexa II partea B. ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: TITLUL I DEFINIȚII Articolul 1 În sensul prezentei directive, termenii prezentați în continuare se definesc după cum urmează: 1. Produs medicinal brevetat: Orice produs medicinal gata preparat, comercializat sub o denumire specială și într-un ambalaj special. 2. Produs medicinal: Orice substanță sau combinație de substanțe prezentată pentru tratarea sau prevenirea maladiilor ființelor umane. Orice substanță sau combinație de substanțe care se
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
comune de către statele membre, cu privire la autorizarea produselor medicinale în temeiul unor criterii științifice de calitate, securitate și eficacitate, și pentru a realiza astfel libera circulație a produselor medicinale în cadrul Comunității, prin prezenta decizie se înființează un Comitet pentru produse medicinale brevetate (denumit în continuare "comitet"). Comitetul face parte din agenție. 2. În afară de celelalte responsabilități conferite acestuia de legislația comunitară, comitetul examinează toate problemele privind acordarea, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizației de comercializare care îi sunt prezentate în conformitate cu prezenta directivă. 3. Comitetul
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
en gros pe teritoriul lor de: - substanțe narcotice sau psihotrope, - produse medicinale derivate din sânge, - produse medicinale imunologice, - produse farmaceutice radioactive. Articolul 84 Comisia publică linii directoare privind bunele practici de distribuție. În acest sens, consultă Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate și Comitetul pentru produse farmaceutice instituit de Decizia Consiliului 75/320/CEE22. Articolul 85 Dispozițiile din prezentul titlu se aplică produselor medicinale homeopatice, cu excepția celor prevăzute în art. 14 alin. (1). TITLUL VIII PUBLICITATE Articolul 86 1. În sensul prezentului
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
a Consiliului 2001/18/CE din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată, în mediu, a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei Consiliului 90/220/CEE15; (h) cu excepția celor prevăzute în art. 3 alin. (4) lit. (b), produselor medicamentoase brevetate și produselor medicamentoase de uz veterinar reglementate de Directiva Parlamentului European și a Consiliului 2001/83/ CE din 6 noiembrie 2001 privind codul comunitar referitor la produsele medicamentoase de uz uman16 și Directiva Parlamentului European și a Consiliului 2001/82
jrc6061as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91233_a_92020]
-
1.2. stăpânește pe deplin sistemul de management al siguranței; și 6.1.3. primește sprijinul necesar pentru a-și îndeplini atribuțiile în condiții de siguranță. 6.2. Compania trebuie să se asigure că fiecare navă dispune de personalul calificat, brevetat și având capacitățile fizice impuse de dreptul intern și internațional. 6.3. Compania trebuie să stabilească proceduri care să garanteze că personalul nou și cel care primește atribuții noi referitoare la siguranță și protecția mediului înconjurător primesc o instruire corespunzătoare
jrc2904as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88059_a_88846]
-
de ambalaje. Comitetul științific pentru produse medicinale și aparatură medicală Domeniu de competență Problemele științifice și tehnice legate de legislația comunitară privind medicamentele de uz uman și veterinar, fără să se aducă atingere competențelor specifice acordate Comitetului pentru produse medicamentoase brevetate și Comitetului pentru produse medicinale veterinare 10 în contextul evaluării medicamentelor. Problemele științifice și tehnice legate de legislația comunitară privind materialele și echipamentele medicale. Comitetul științific pentru toxicitate, ecotoxicitate și mediu Domeniu de competență Problemele științifice și legate de examinarea
jrc3280as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88437_a_89224]
-
acțiuni legale, de reglementare și administrative legate de produsele medicamentoase 5, și de a doua directivă a Consiliului 75/319/CEE din 20 mai 1975 privind apropierea dispozițiilor stabilite prin acțiuni legale, de reglementare și administrative legate de produsele medicamentoase brevetate 6, și de Directiva Consiliului 75/318/CEE din 20 mai 1975 privind apropierea legilor statelor membre legate de standardele și protocoalele analitice farmaco-toxicologice și clinice cu privire la testarea produselor medicamentoase 7; întrucât în cazul produselor medicamentoase de uz veterinar, aceleași
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
cooperări strânse între agenție și oamenii de știință ce lucrează în interiorul statelor membre; întrucât, prin urmare, responsabilitatea exclusivă pentru pregătirea avizelor agenției în toate chestiunile privind produsele medicamentoase de uz uman ar trebui să fie încredințată Comitetului pentru produse medicamentoase brevetate creat de a doua directivă a Consiliului 75/319/CEE; întrucât cu privire la produsele medicamentoase de uz veterinar această responsabilitate ar trebui să fie încredințată Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar creat de Directiva 81/851/CEE; întrucât înființarea agenției
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
în partea B din anexă poate solicita ca autorizația de introducere a produsului medicamentos pe piață să fie acordată de Comunitate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament. 3. Înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament și după consultarea Comitetului pentru produse medicamentoase brevetate, se reanalizează părțile A și B din anexă cu privire la produsele medicamentoase de uz uman, având în vedere progresul științific și tehnic, în scopul de a se efectua orice modificări necesare, care se adoptă în conformitate cu procedura stabilită în art.72. 4
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
emite și supraveghează autorizații de comercializare pentru produse medicamentoase de uz veterinar, în conformitate cu titlul III. TITLUL II AUTORIZAREA ȘI SUPRAVEGHEREA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN CAPITOLUL 1 Prezentarea și examinarea cererilor- autorizațiilor - reînnoirea autorizațiilor Articolul 5 Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate înființat prin art. 8 din Directiva 75/319/CEE, denumit în prezentul titlu "comitetul", este responsabil pentru formularea avizului agenției în orice problemă privind admisibilitatea dosarelor prezentate în conformitate cu procedura centralizată, acordarea, modificarea, suspendarea sau retragerea unei autorizații de introducere pe
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
publică în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene, menționându-se în special data autorizării și numărul în Registrul Comunității. 4. La cerere, agenția pune la dispoziția oricărei persoane interesate raportul de evaluare a produsului medicamentos realizat de către Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate, precum și motivele pentru avizul său în favoarea acordării autorizației, după ștergerea oricăror informații confidențiale de natură comercială. Articolul 13 1. Autorizația este valabilă cinci ani și se poate reînnoi pentru perioade de cinci ani, în urma unei cereri pe care deținătorul autorizației
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
comitet. 3. Ca urmare a oricărui aranjament care ar fi putut fi încheiat între Comunitate și țări terțe, în conformitate cu art. 16 al doilea paragraf, Comisia poate, la primirea unei cereri motivate de la un stat membru, de la Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate, sau din proprie inițiativă, să solicite ca un producător stabilit într-o țară terță să fie supus unei inspecții. Inspecția este realizată de inspectori având o calificare adecvată, proveniți din statele membre, care pot fi însoțiți, dacă este cazul, de
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
realizată de inspectori având o calificare adecvată, proveniți din statele membre, care pot fi însoțiți, dacă este cazul, de un raportor sau expert numit de comitet. Raportul inspectorilor trebuie pus la dispoziția Comisiei, statelor membre și Comitetului pentru produse medicamentoase brevetate. Articolul 18 1. În cazul în care autoritățile de supraveghere sau autoritățile competente ale oricărui alt stat membru sunt de părere că producătorul sau importatorul din țări terțe nu mai îndeplinește obligațiile stabilite în capitolul IV din Directiva 75/319
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
trebuie procedat dacă un stat membru sau Comisia consideră că una dintre măsurile prevăzute în capitolul V sau Va din Directiva 75/319/CEE ar trebui aplicată cu privire la produsul medicamentos respectiv, sau în cazul în care Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate a emis un aviz în această direcție, în conformitate cu art. 20. 2. Comisia, în consultare cu agenția, examinează imediat motivele prezentate de statul membru implicat. Comisia solicită avizul comitetului într-un termen pe care îl stabilește în funcție de urgența subiectului în cauză
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
instituie o Agenție pentru evaluarea medicamentelor. Agenția este responsabilă de coordonarea resurselor științifice existente, puse la dispoziția sa de către autoritățile competente ale statelor membre, pentru evaluarea și supravegherea produselor medicamentoase. Articolul 50 1. Agenția include: (a) Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate, care este responsabil de pregătirea avizului agenției în orice problemă privind evaluarea produselor medicamentoase de uz uman. (b) Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar, care este responsabil de pregătirea avizului agenției în orice problemă privind evaluarea produselor medicamentoase de
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
administrativ și asigură o coordonare adecvată a activității acestora; (d) un director executiv, care exercită responsabilitățile stabilite în art. 55; (e) un Consiliu de Administrație, care exercită responsabilitățile stabilite în art. 56 și 57. 2. Atât Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate, cât și Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar pot institui grupe de lucru sau grupe de experți. 3. Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate și Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar pot, atunci când consideră că este cazul, să ceară
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
Administrație, care exercită responsabilitățile stabilite în art. 56 și 57. 2. Atât Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate, cât și Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar pot institui grupe de lucru sau grupe de experți. 3. Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate și Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar pot, atunci când consideră că este cazul, să ceară sprijin în probleme importante de natură științifică sau etică. Articolul 51 În scopul de a promova ocrotirea sănătății oamenilor și animalelor, precum și a consumatorilor
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
produsele medicamentoase care au fost evaluate de către agenție; (j) dacă este necesar, acordarea de consultanță companiilor în privința realizării a diferite teste și experiențe necesare pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficiența produselor medicamentoase. Articolul 52 1. Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate și Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar sunt alcătuite din câte doi membri numiți de fiecare stat membru pe un termen de trei ani, cu posibilitatea reînnoirii mandatului. Aceștia sunt aleși în temeiul rolului și experienței lor în evaluarea
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]