1,183 matches
-
ritonavir nu s- a dovedit a avea efect mutagen sau clastogen într- o baterie de teste in vitro și in vivo care au inclus testul mutației reversibile bacteriene Ames , testul limfomului la șoarece , testul micronucleilor la șoarece și testele defectelor cromozomiale pe limfocite umane . 6 . 6. 1 Lista excipienților Soluția orală conține : Alcool etilic ( 42 % v/ v ) , sirop de porumb cu conținut mare de fructoză , propilenglicol , apă purificată , glicerol , povidonă , aromă Magnasweet 110 ( combinație de glicirizinat monoamonium și gliceril ) , aroma de
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
ritonavirul nu s- a dovedit a avea efect mutagen sau clastogen într- o baterie de teste in vitro și in vivo care au inclus testul mutației reversibile bacteriene Ames , testul limfomului la șoarece , testul micronucleilor la șoarece și testele defectelor cromozomiale pe limfocite umane . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE Nu este cazul . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Flacoane din polietilenă de înaltă densitate , închise cu capace din propilenă . Fiecare flacon conține 60 comprimate . Aesica Quinborough Limited , Queenborough , Kent ME11 5EL , Marea Britanie Rezumatul
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
dozei recomandate de 3 g pe zi . Două teste de genotoxicitate ( testul in vitro al limfomului la șoarece și testul in vivo al micronucleilor de la nivelul măduvei hematogene la șoarece ) au demonstrat potențialul micofenolatului de mofetil de a produce aberații cromozomiale . Aceste efecte pot fi legate de modul de acțiune farmacodinamică și anume de inhibarea sintezei nucleotidelor în celulele sensibile . Alte teste in vitro pentru detectarea mutațiilor genetice nu au demonstrat activitate genotoxică . Micofenolatul de mofetil nu a avut efect asupra
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
dozei recomandate de 3 g pe zi . Două teste de genotoxicitate ( testul in vitro al limfomului la șoarece și testul in vivo al micronucleilor de la nivelul măduvei hematogene la șoarece ) au demonstrat potențialul micofenolatului de mofetil de a produce aberații cromozomiale . Aceste efecte pot fi legate de modul de acțiune farmacodinamică și anume de inhibarea sintezei nucleotidelor în celulele sensibile . Alte teste in vitro pentru detectarea mutațiilor genetice nu au demonstrat activitate genotoxică . Micofenolatul de mofetil nu a avut efect asupra
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
dozei recomandate de 3 g pe zi . Două teste de genotoxicitate ( testul in vitro al limfomului la șoarece și testul in vivo al micronucleilor de la nivelul măduvei hematogene la șoarece ) au demonstrat potențialul micofenolatului de mofetil de a produce aberații cromozomiale . Aceste efecte pot fi legate de modul de acțiune farmacodinamică și anume de inhibarea sintezei nucleotidelor în celulele sensibile . Alte teste in vitro pentru detectarea mutațiilor genetice nu au demonstrat activitate genotoxică . Micofenolatul de mofetil nu a avut efect asupra
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
dozei recomandate de 3 g pe zi . Două teste de genotoxicitate ( testul in vitro al limfomului la șoarece și testul in vivo al micronucleilor de la nivelul măduvei hematogene la șoarece ) au demonstrat potențialul micofenolatului de mofetil de a produce aberații cromozomiale . Aceste efecte pot fi legate de modul de acțiune farmacodinamică și anume de inhibarea sintezei nucleotidelor în celulele sensibile . Alte teste in vitro pentru detectarea mutațiilor genetice nu au demonstrat activitate genotoxică . Micofenolatul de mofetil nu a avut efect asupra
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
și clorhidrat de arginină ) , izolat de TnBP și de Triton X- 100 la toate concentrațiile testate . Toate concentrațiile combinațiilor dintre TnBP și Triton X- 100 au fost negative în cadrul evaluărilor efectuate pentru identificarea mutagenității la nivelul celulelor de mamifere , aberațiilor cromozomiale și inducției micronucleare . După aplicarea locală , absorbția trombinei în plasmă este lentă și constă în principal din produși de degradare ai trombinei care sunt eliminați . Nu sunt de așteptat nici efecte toxicologice datorate reactivilor detergenților solvenți ( TnBP și Triton X-
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
mg/ m și zi la iepuri . Nu s- au efectuat studii referitoare la fertilitate . Studiile de genotoxicitate au demonstrat faptul că clofarabina nu a fost mutagenă în cadrul testului de mutație inversă bacteriană , dar a indus efecte clastogene în cadrul testului aberației cromozomiale neactivate pe celule ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) , precum și la testul pe micronuclei de șobolan , efectuat in vivo . Nu s- au efectuat studii referitoare la carcinogenitate . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
sunt în special următoarele: - Directiva 92/69/ CEE metoda B12 - Test de micronucleu, - Directiva 87/302/CEE partea B "spot test" la șoarece, - Directiva 92/69/ CEE metoda B11 - Test de citogenicitate in vivo pe măduva osoasă la mamifere - Analiza cromozomială. 5.4.3. Studii in vivo pe celule germinale Situații în care sunt necesare testele Dacă oricare dintre rezultatele testelor efectuate in vitro pe celulele somatice este pozitiv, realizarea unui test in vivo care să permită determinarea efectelor la nivelul
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
detta material och dess behållare till insamlingsställe för farligt avfall. (Nu privește versiunea DA) (Nu privește versiunea EL) (Nu privește versiunea FR) (Nu privește versiunea PT) (Nu privește versiunea FI) ANEXA 4A "B.10. MUTAGENITATEA -TESTUL IN VITRO DE ABERAȚIE CROMOZOMIALĂ PE CELULE DE MAMIFERE 1. METODA Prezenta metodă este reprodusă după linia directoare OCDE TG 473, Testul in vitro de aberație cromozomială pe celule de mamifere (1997). 1.1. INTRODUCERE Scopul testului in vitro de aberație cromozomială este destinat depistării
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
Nu privește versiunea PT) (Nu privește versiunea FI) ANEXA 4A "B.10. MUTAGENITATEA -TESTUL IN VITRO DE ABERAȚIE CROMOZOMIALĂ PE CELULE DE MAMIFERE 1. METODA Prezenta metodă este reprodusă după linia directoare OCDE TG 473, Testul in vitro de aberație cromozomială pe celule de mamifere (1997). 1.1. INTRODUCERE Scopul testului in vitro de aberație cromozomială este destinat depistării agenților care provoacă aberații cromozomiale ale structurii în celulele de mamifere, în cultură (1) (2) (3). Aberațiile structurale pot fi de două
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
VITRO DE ABERAȚIE CROMOZOMIALĂ PE CELULE DE MAMIFERE 1. METODA Prezenta metodă este reprodusă după linia directoare OCDE TG 473, Testul in vitro de aberație cromozomială pe celule de mamifere (1997). 1.1. INTRODUCERE Scopul testului in vitro de aberație cromozomială este destinat depistării agenților care provoacă aberații cromozomiale ale structurii în celulele de mamifere, în cultură (1) (2) (3). Aberațiile structurale pot fi de două tipuri, cromozomiale sau cromatidice. La majoritatea mutagenilor chimici, aberațiile induse sunt de tip cromatidic, dar
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
1. METODA Prezenta metodă este reprodusă după linia directoare OCDE TG 473, Testul in vitro de aberație cromozomială pe celule de mamifere (1997). 1.1. INTRODUCERE Scopul testului in vitro de aberație cromozomială este destinat depistării agenților care provoacă aberații cromozomiale ale structurii în celulele de mamifere, în cultură (1) (2) (3). Aberațiile structurale pot fi de două tipuri, cromozomiale sau cromatidice. La majoritatea mutagenilor chimici, aberațiile induse sunt de tip cromatidic, dar se produc și aberații de tip cromozomial. O
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
celule de mamifere (1997). 1.1. INTRODUCERE Scopul testului in vitro de aberație cromozomială este destinat depistării agenților care provoacă aberații cromozomiale ale structurii în celulele de mamifere, în cultură (1) (2) (3). Aberațiile structurale pot fi de două tipuri, cromozomiale sau cromatidice. La majoritatea mutagenilor chimici, aberațiile induse sunt de tip cromatidic, dar se produc și aberații de tip cromozomial. O poliploidie crescută poate să indice că un produs chimic are capacitatea de a provoca aberații ale numărului de cromozomi
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
aberații cromozomiale ale structurii în celulele de mamifere, în cultură (1) (2) (3). Aberațiile structurale pot fi de două tipuri, cromozomiale sau cromatidice. La majoritatea mutagenilor chimici, aberațiile induse sunt de tip cromatidic, dar se produc și aberații de tip cromozomial. O poliploidie crescută poate să indice că un produs chimic are capacitatea de a provoca aberații ale numărului de cromozomi. Cu toate acestea, prezenta metodă nu este destinată determinării aberațiilor numerice și, în general, nu se utilizează în acest scop
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
poliploidie crescută poate să indice că un produs chimic are capacitatea de a provoca aberații ale numărului de cromozomi. Cu toate acestea, prezenta metodă nu este destinată determinării aberațiilor numerice și, în general, nu se utilizează în acest scop. Mutațiile cromozomiale și fenomenele conexe sunt cauza multor maladii genetice umane și există dovezi suficiente ale implicării mutațiilor cromozomiale și a fenomenelor conexe, care provoacă modificări ale oncogenelor și ale genelor supresoare de tumori din celulele somatice, în inducerea cancerului la oameni
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
de cromozomi. Cu toate acestea, prezenta metodă nu este destinată determinării aberațiilor numerice și, în general, nu se utilizează în acest scop. Mutațiile cromozomiale și fenomenele conexe sunt cauza multor maladii genetice umane și există dovezi suficiente ale implicării mutațiilor cromozomiale și a fenomenelor conexe, care provoacă modificări ale oncogenelor și ale genelor supresoare de tumori din celulele somatice, în inducerea cancerului la oameni și la animalele de laborator. Testul in vitro de aberație cromozomială poate să utilizeze culturi de linii
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
există dovezi suficiente ale implicării mutațiilor cromozomiale și a fenomenelor conexe, care provoacă modificări ale oncogenelor și ale genelor supresoare de tumori din celulele somatice, în inducerea cancerului la oameni și la animalele de laborator. Testul in vitro de aberație cromozomială poate să utilizeze culturi de linii celulare stabilite, sușe celulare sau culturi celulare primare. Celulele utilizate se selectează în funcție de potențialul de dezvoltare în cultură, stabilitatea cariotipului, numărul de cromozomi, diversitatea cromozomilor și frecvența aberațiilor cromozomiale spontane. Pentru realizarea in vitro
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
Testul in vitro de aberație cromozomială poate să utilizeze culturi de linii celulare stabilite, sușe celulare sau culturi celulare primare. Celulele utilizate se selectează în funcție de potențialul de dezvoltare în cultură, stabilitatea cariotipului, numărul de cromozomi, diversitatea cromozomilor și frecvența aberațiilor cromozomiale spontane. Pentru realizarea in vitro a testului este necesar să se utilizeze o sursă exogenă pentru activarea metabolică. Sistemul de activare metabolică de acest tip nu poate să reproducă integral condițiile celulelor de mamifere in vivo. Ar trebui să se
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
directe ale ADN. A se vedea și introducerea generală din partea B. 1.2. DEFINIȚII Aberație de tip cromatidic: o leziune structurală a cromozomului, care se traduce prin divizarea cromatidelor singure sau prin divizarea și reuniunea între cromatide. Aberație de tip cromozomial: o leziune structurală a cromozomului, care se traduce prin divizarea sau divizarea și reuniunea ambelor cromatide în același situs. Endoreduplicare: proces în care, după o perioadă S de replicare a ADN, nucleul nu intră în mitoză, ci începe o altă
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
la substanța de testat, acestea se tratează la intervale de timp prestabilite cu o substanță de inhibare a metafazei (de ex. Colcemid(r) sau colchicină), se recoltează, se colorează și celulele în metafază sunt analizate la microscop pentru detectarea aberațiilor cromozomiale. 1.4. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.4.1. Preparatele 1.4.1.1. Celulele Se pot utiliza diferite linii celulare, sușe de celule sau culturi de celule primare, inclusiv celule umane (de ex. celule de hamster chinezesc, limfocite din
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
este important să se semnaleze cazurile de poliploidie și endoreduplicare, dacă se constată apariția acestora. 2. DATELE 2.1. PRELUCRAREA REZULTATELOR Unitatea experimentală este celula și, prin urmare, ar trebui să se evalueze procentul de celule care prezintă o aberație cromozomială sau mai multe aberații cromozomiale. Se întocmește o listă cu diferitele tipuri de aberații cromozomiale și se specifică numărul și frecvența acestora pentru culturile experimentale și cele martor. Lacunele se înregistrează și se prezintă separat, dar în general nu se
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
cazurile de poliploidie și endoreduplicare, dacă se constată apariția acestora. 2. DATELE 2.1. PRELUCRAREA REZULTATELOR Unitatea experimentală este celula și, prin urmare, ar trebui să se evalueze procentul de celule care prezintă o aberație cromozomială sau mai multe aberații cromozomiale. Se întocmește o listă cu diferitele tipuri de aberații cromozomiale și se specifică numărul și frecvența acestora pentru culturile experimentale și cele martor. Lacunele se înregistrează și se prezintă separat, dar în general nu se includ în frecvența totală a
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
2. DATELE 2.1. PRELUCRAREA REZULTATELOR Unitatea experimentală este celula și, prin urmare, ar trebui să se evalueze procentul de celule care prezintă o aberație cromozomială sau mai multe aberații cromozomiale. Se întocmește o listă cu diferitele tipuri de aberații cromozomiale și se specifică numărul și frecvența acestora pentru culturile experimentale și cele martor. Lacunele se înregistrează și se prezintă separat, dar în general nu se includ în frecvența totală a aberațiilor. De asemenea, se înregistrează rezultatele determinărilor concomitente de citotoxicitate
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
de modificare, includ intervalele dintre concentrații și condițiile de activare metabolică. 2.2. EVALUAREA ȘI INTERPRETAREA REZULTATELOR Există câteva criterii pentru determinarea unui rezultat pozitiv, ca o creștere în funcție de concentrație sau o creștere reproductibilă a numărului de celule cu aberații cromozomiale. În primul rând, ar trebui să se aibă în vedere relevanța biologică a rezultatelor. Pentru evaluarea rezultatelor testelor se pot utiliza metode statistice (3) (13). Semnificația statistică nu ar trebui să fie singurul factor determinant pentru a decide cu privire la un
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]