1,946 matches
-
încă o recomandare privind doza sigură și eficace la acești pacienți ( cu vârsta < 1 an ) . Pacienți cu insuficiență renală : Nu există experiență referitoare la pacienți cu insuficiență renală ( valoarea creatininei serice ≥ 2 x LSVN conform vârstei ) , iar clofarabina se excretă în principal prin rinichi . De aceea , clofarabina este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală severă ( vezi pct . 4. 3 ) și trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( vezi pct . 4. 4 ) . Până în prezent , datele referitoare
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
tensiunii arteriale și funcției cardiace trebuie monitorizați îndeaproape pe durata tratamentului cu clofarabină ( vezi pct . 4. 5 și 4. 8 ) . Nu există experiență referitoare la pacienții cu insuficiență renală ( valoarea creatininei serice ≥ 2 x LSVN conform vârstei ) , iar clofarabina se excretă în principal prin rinichi . De aceea , clofarabina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( vezi pct . 4. 2 și 4. 3 ) . Până în prezent , datele referitoare la farmacocinetica clofarabinei la pacienții cu un clearance scăzut al
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
aceste izoenzime ( 1A2 și 3A4 ) , la concentrațiile plasmatice obținute prin perfuzia intravenoasă a 52 mg/ m și zi . Drept rezultat , nu este de așteptat o afectare a metabolizării substanțelor active care sunt cunoscute drept substraturi ale acestor enzime . Clofarabina se excretă în principal prin rinichi , iar ficatul este un potențial organ- țintă pentru efectul toxic . Prin urmare , trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor care au fost asociate cu toxicitate renală și a celor care sunt eliminate prin secreție tubulară , în special
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
Evoltra nu trebuie utilizată în timpul sarcinii , în special în primul trimestru de sarcină , cu excepția cazului în care este absolut necesar ( adică numai dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul fetal ) . 5 Nu se cunoaște dacă clofarabina sau metaboliții săi se excretă în laptele matern la om . Excreția clofarabinei în lapte nu a fost studiată la animale . Cu toate acestea , datorită potențialelor reacții adverse grave la sugarii alăptați , este necesară întreruperea alăptării înainte de tratamentul cu Evoltra , în timpul tratamentului și după încheierea acestuia
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
lt; 20 kg trebuie să se ia în considerare timpi de perfuzie mai lungi ( vezi pct . 4. 2 ) . Eliminarea clofarabinei se face printr- o combinație de excreție renală și non- renală . După 24 de ore , aproximativ 60 % din doză este excretată prin urină în stare nemodificată . Ratele clearance- ului clofarabinei par să fie mult mai mari decât rata filtrării glomerulare , ceea ce sugerează acțiunea filtrării și secreției tubulare ca mecanisme de eliminare renală . Cu toate acestea , întrucât clofarabina nu este metabolizată într-
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
prezent sunt insuficiente pentru determinarea gradului de siguranță și eficacitate al clofarabinei la pacienții vârstnici . 12 Pacienți cu insuficiență renală : Nu există experiență referitoare la pacienții cu insuficiență renală ( valoarea creatininei serice ≥ 2 x LSVN conform vârstei ) , iar clofarabina se excretă în principal prin rinichi ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Până în prezent , există date limitate referitoare la farmacocinetica clofarabinei la pacienții cu o valoare scăzută a clearance- ului creatininei . Totuși , aceste date indică faptul că pot apărea acumulări ale
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
prelucrate special sau formulate și destinate regimului dietetic al pacienților și care sunt utilizate numai sub supraveghere medicală. Ele sunt destinate alimentației exclusive sau parțiale a pacienților cu capacitate limitată, slăbită sau dereglată de a prelua, digera, absorbi, metaboliza sau excreta alimentele obișnuite sau nutrienții pe care acestea sau metaboliții acestora le conțin sau a pacienților cu alte cerințe nutritive determinate medical, al căror regim dietetic nu poate fi realizat doar prin modificarea dietei normale sau prin utilizarea altor alimente destinate
jrc4081as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89244_a_90031]
-
lungă, și, de aceea, liniile directoare menționate anterior trebuie suplimentate prin stabilirea unor criterii pentru evaluarea riscului aditivului care are un efect negativ asupra mediului, fie direct și/sau ca rezultat al efectului produselor derivate din el, fie direct sau excretat de animale în mediul înconjurător. Pentru a stabili acest impact, trebuie urmărită o abordare treptată, pe baza unor studii efectuate în două etape. (5) Liniile directoare trebuie completate cu mai multe informații despre modul în care muncitorii și utilizatorii pot
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
1.3.1. Scopul acestor studii este : - de a stabili parcursul metabolic al substanței active ca bază a evaluării toxicologice, - de a identifica reziduurile și a le stabili cinetica în țesuturile comestibile și produse (lapte, ouă), - de a identifica substanțele excretate pentru a se putea evalua impactul lor asupra mediului. Ocazional, de exemplu in cazul aditivilor derivați din fermentare, ar putea fi necesară extinderea acestor studii la alte substanțe adăugate sau derivate în timpul procesului de fermentare. Existența unei toxicități semnificative în
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
a impactului asupra mediului al aditivilor furajeri, deoarece administrarea aditivilor furajeri se face, de obicei, pe o perioadă mai lungă (chiar pe durata vieții), pot fi implicate grupuri mari de animale și mulți aditivi se absorb mai puțin și se excretă așa cum au fost ingerați în mare măsură. Totuși, în anumite cazuri, nevoia de evaluare a mediului poate fi limitată. Este nepotrivit să fie impuse reguli stricte în aceste linii directoare. Pentru a sprijini determinarea impactului asupra mediului al aditivilor furajeri
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
la gravide în al doilea și al treilea trimestru de sarcină nu arată toxicitate malformativă fetală/ neonatală a oxibatului de sodiu . 5 Utilizarea oxibatului de sodiu nu este recomandată în timpul sarcinii . Alăptarea Nu se cunoaște dacă oxibatul de sodiu se excretă în laptele matern . Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Xyrem . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Oxibatul de sodiu are o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
sarcină . Femeile care primesc tratament cu Volibris trebuie informate asupra riscului de afectare a fătului și trebuie inițiate tratamente alternative în cazul în apare sarcina ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă ambrisentanul se excretă în laptele matern . Excreția ambrisentanului în lapte nu a fost studiată la animale . Prin urmare , alăptarea este contraindicată la pacientele care primesc tratament cu Volibris ( vezi pct . 4. 3 ) . Administrarea cronică de ARE , inclusiv ambrisentan , a fost asociată cu dezvoltarea
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
sarcină . Femeile care primesc tratament cu Volibris trebuie informate asupra riscului de afectare a fătului și trebuie inițiate tratamente alternative în cazul în apare sarcina ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă ambrisentanul se excretă în laptele matern . Excreția ambrisentanului în lapte nu a fost studiată la animale . Prin urmare , alăptarea este contraindicată la pacientele care primesc tratament cu Volibris ( vezi pct . 4. 3 ) . Administrarea cronică de ARE , inclusiv ambrisentan , a fost asociată cu dezvoltarea
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
clearance al creatininei < 60 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Pacienți cu insuficiență hepatică Velmetia nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 3 și 5. 2 ) . Vârstnici Deoarece metforminul și sitagliptinul sunt excretați prin rinichi , Velmetia trebuie utilizat cu precauție la vârstnici . Este necesară monitorizarea funcției renale pentru a ajuta la prevenirea acidozei lactice asociate cu metformin , în special la vârstnici ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . La pacienți cu vârsta >
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
l și creșterea deficitului anionic și a raportului lactat/ piruvat . Dacă se suspectează prezența acidozei metabolice , tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt , iar pacientul trebuie spitalizat imediat ( vezi pct . 4. 9 ) . Funcția renală Metforminul și sitagliptinul sunt cunoscute a fi excretate prin rinichi în mod substanțial . Acidoza lactică asociată cu metformin se intensifică cu gradul de afectare al funcției renale , de aceea , concentrațiile serice de creatinină trebuie determinate cu regularitate : - cel puțin o dată pe an la pacienții cu funcție renală normală
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
trebuie întrerupt și înlocuit cu tratamentul cu insulină cât mai repede posibil . Nu au fost efectuate studii utilizând asocierea substanțelor active din Velmetia la animale care alăptează . În studii efectuate cu substanțele active individuale , atât sitagliptinul cât și metforminul sunt excretate în laptele șobolanilor care alăptează . Metforminul este excretat în cantități mici în laptele uman . Nu se cunoaște dacă sitagliptinul este excretat în laptele uman . De aceea , Velmetia nu trebuie utilizat la femei care alăptează ( vezi pct . 4. 3 ) . 4. 7
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
cât mai repede posibil . Nu au fost efectuate studii utilizând asocierea substanțelor active din Velmetia la animale care alăptează . În studii efectuate cu substanțele active individuale , atât sitagliptinul cât și metforminul sunt excretate în laptele șobolanilor care alăptează . Metforminul este excretat în cantități mici în laptele uman . Nu se cunoaște dacă sitagliptinul este excretat în laptele uman . De aceea , Velmetia nu trebuie utilizat la femei care alăptează ( vezi pct . 4. 3 ) . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
din Velmetia la animale care alăptează . În studii efectuate cu substanțele active individuale , atât sitagliptinul cât și metforminul sunt excretate în laptele șobolanilor care alăptează . Metforminul este excretat în cantități mici în laptele uman . Nu se cunoaște dacă sitagliptinul este excretat în laptele uman . De aceea , Velmetia nu trebuie utilizat la femei care alăptează ( vezi pct . 4. 3 ) . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii cu Velmetia privind efectele
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
elimină în principal nemodificat prin urină , iar metabolizarea este minoră . Aproximativ 79 % din doza de sitagliptin se elimină sub formă nemodificată prin urină . După administrarea orală a unei doze de sitagliptin marcat cu [ 14C ] , aproximativ 16 % din radioactivitate a fost excretată ca metaboliți ai sitagliptinului . Au fost detectați șase metaboliți , în concentrații foarte mici , și nu este de așteptat ca aceștia să contribuie la activitatea inhibitorie a DPP- 4 plasmatic manifestată de sitagliptin . Studiile in vitro au indicat faptul că principala
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
prelungire cu 35 minute a timpului de atingere a concentrației plasmatice maxime . Este cel mai probabil ca hematiile să reprezinte un al doilea compartiment de distribuție . Volumul mediu de distribuție ( Vd ) a variat între 63- 276 l . Metabolizare Metforminul este excretat sub formă nemodificată în urină . Nu s- au identificat metaboliți la om . 14 Eliminare Clearance- ul renal al metforminului este > 400 ml/ min , indicând faptul că metforminul se elimină prin filtrare glomerulară și secreție tubulară . După administrarea orală a
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
clearance al creatininei < 60 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Pacienți cu insuficiență hepatică Velmetia nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 3 și 5. 2 ) . Vârstnici Deoarece metforminul și sitagliptinul sunt excretați prin rinichi , Velmetia trebuie utilizat cu precauție la vârstnici . Este necesară monitorizarea funcției renale pentru a ajuta la prevenirea acidozei lactice asociate cu metformin , în special la vârstnici ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . La pacienți cu vârsta >
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
l și creșterea deficitului anionic și a raportului lactat/ piruvat . Dacă se suspectează prezența acidozei metabolice , tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt , iar pacientul trebuie spitalizat imediat ( vezi pct . 4. 9 ) . Funcția renală Metforminul și sitagliptinul sunt cunoscute a fi excretate prin rinichi în mod substanțial . Acidoza lactică asociată cu metformin se intensifică cu gradul de afectare al funcției renale , de aceea , concentrațiile serice de creatinină trebuie determinate cu regularitate : - cel puțin o dată pe an la pacienții cu funcție renală normală
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
trebuie întrerupt și înlocuit cu tratamentul cu insulină cât mai repede posibil . Nu au fost efectuate studii utilizând asocierea substanțelor active din Velmetia la animale care alăptează . În studii efectuate cu substanțele active individuale , atât sitagliptinul cât și metforminul sunt excretate în laptele șobolanilor care alăptează . Metforminul este excretat în cantități mici în laptele uman . Nu se cunoaște dacă sitagliptinul este excretat în laptele uman . De aceea , Velmetia nu trebuie utilizat la femei care alăptează ( vezi pct . 4. 3 ) . 4. 7
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
cât mai repede posibil . Nu au fost efectuate studii utilizând asocierea substanțelor active din Velmetia la animale care alăptează . În studii efectuate cu substanțele active individuale , atât sitagliptinul cât și metforminul sunt excretate în laptele șobolanilor care alăptează . Metforminul este excretat în cantități mici în laptele uman . Nu se cunoaște dacă sitagliptinul este excretat în laptele uman . De aceea , Velmetia nu trebuie utilizat la femei care alăptează ( vezi pct . 4. 3 ) . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
din Velmetia la animale care alăptează . În studii efectuate cu substanțele active individuale , atât sitagliptinul cât și metforminul sunt excretate în laptele șobolanilor care alăptează . Metforminul este excretat în cantități mici în laptele uman . Nu se cunoaște dacă sitagliptinul este excretat în laptele uman . De aceea , Velmetia nu trebuie utilizat la femei care alăptează ( vezi pct . 4. 3 ) . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii cu Velmetia privind efectele
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]