33,006 matches
-
acest caz solicitantul transmite, în vederea verificărilor de laborator, următoarele materiale: mostre de produs finit prezentate în ambalajele în care urmează a fi comercializate sau în machete ale ambalajelor, în cantitățile necesare pentru a permite verificarea metodologiei prezentate în documentația chimică, farmaceutică și biologică, materia primă folosită/materiile prime folosite, produșii intermediari sau alte componente, dacă este necesar. Dacă produsul medicinal veterinar este prezentat în mai multe mărimi de ambalaj, controlul de laborator se efectuează pe produsul ambalat în cea mai mică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
desfășurare a testelor preclinice și/sau studiilor clinice. ... Art. 46^4. - (1) Documentația pentru autorizația de comercializare trebuie să fie prezentată: a) în format CD și pe suport hârtie; ... b) parțial pe suport hârtie (un singur exemplar pentru documentația chimică, farmaceutică și biologică - partea a II-a, partea a III-a, partea a IV-a) și parțial pe suport electronic (CD) (părțile I A și I B). ... (2) În cazul depunerii documentației în format electronic, solicitantul trebuie să prezinte o declarație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
face parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară, numai după ce a stabilit autenticitatea informațiilor furnizate în conformitate cu prevederile art. 48, prin intermediul unui control efectuat de reprezentanții acesteia. ................................................................. (3) Autorizația de fabricație se acordă numai pentru spațiile, produsele medicinale veterinare și formele farmaceutice specificate în solicitarea respectivă și este valabilă atât timp cât îndeplinește condițiile prevăzute în legislație." ... 27. Articolul 50 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 50. - Termenul necesar pentru procedura de acordare a autorizației de fabricație este de maximum 90 de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
și ghidurile de bună practică de fabricație menționate la alin. (1), în termen de 90 de zile de la inspecție, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor emite un certificat de bună practică de fabricație pentru procesul de fabricație/forma farmaceutică produsă de fabricantul respectiv. Dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile din Farmacopeea europeană, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație/de conformitate." ... 31. Articolul 56 se modifică și va avea următorul cuprins
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 100. - Controlul respectării legislației în vigoare privind produsele medicinale veterinare și alte produse de uz veterinar, regulilor de bună practică de fabricație, regulilor de bună practică de laborator, regulilor de bună practică farmaceutică și a regulilor de bună practică de distribuție în domeniul produselor medicinale veterinare se realizează de către Direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, respectiv de către direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
155 din 7 decembrie 2004. Articolul 18 (1) Drogurile ridicate în vederea confiscării se distrug. Păstrarea de contraprobe este obligatorie. (2) Sunt exceptate de la distrugere: ... a) medicamentele utilizabile, care au fost remise farmaciilor sau unităților spitalicești, după avizul prealabil al Direcției farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătății; ... b) plantele și substanțele utilizabile în industria farmaceutică sau în altă industrie, în funcție de natură acestora, care au fost remise unui agent economic public sau privat, autorizat să le utilizeze ori să le exporte; ... c) unele cantități corespunzătoare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/187426_a_188755]
-
confiscării se distrug. Păstrarea de contraprobe este obligatorie. (2) Sunt exceptate de la distrugere: ... a) medicamentele utilizabile, care au fost remise farmaciilor sau unităților spitalicești, după avizul prealabil al Direcției farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătății; ... b) plantele și substanțele utilizabile în industria farmaceutică sau în altă industrie, în funcție de natură acestora, care au fost remise unui agent economic public sau privat, autorizat să le utilizeze ori să le exporte; ... c) unele cantități corespunzătoare, care vor fi păstrate în scop didactic și de cercetare științifică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/187426_a_188755]
-
fabrică al produsului ex 2939 Concentrate din tulpini de mac cu un conținut de alcaloizi de minimum 50% din greutate Fabricare în cadrul căreia valoarea tuturor materialelor utilizate nu depășește 50% din prețul franco fabrică al produsului ex Capitolul 30 Produse farmaceutice; cu următoarele excepții: Fabricare în cadrul căreia toate materialele utilizate sunt încadrate la o poziție diferită de cea a produsului. Cu toate acestea, pot fi utilizate materiale de la aceeași poziție ca și produsul, cu condiția ca valoarea lor să nu depășească
22005D0136-ro () [Corola-website/Law/293517_a_294846]
-
de la pozițiile 3003 sau 3004, cu condiția ca valoarea lor, în total, să nu depășească 20% din prețul franco fabrică al produsului, - valoarea tuturor materialelor utilizate nu depășește 50% din prețul franco fabrică al produsului ex 3006 Deșeuri de produse farmaceutice menționate la nota 4 litera (k) la prezentul capitol Se reține originea produsului din clasificarea sa inițială ex Capitolul 31 Îngrășăminte; cu următoarele excepții: Fabricare în cadrul căreia toate materialele utilizate sunt încadrate la o poziție diferită de cea a produsului
22005D0136-ro () [Corola-website/Law/293517_a_294846]
-
utilizării sau consumului de către populație, a produselor care au fost supuse iradierii sau care conțin materiale radioactive; ... b) introducerea în domeniul medical, pentru diagnostic și tratament medical, a surselor închise, deschise, a dispozitivelor generatoare de radiații ionizante și a produselor farmaceutice care conțin materiale radioactive. ... (2) Cererea de autorizare se face de către persoanele fizice sau juridice care desfășoară activitățile prevăzute la alin. (1). ... (3) Ministerul Sănătății Publice elaborează reglementări proprii de autorizare și de control în acest scop, cu respectarea prevederilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/114638_a_115967]
-
incinerare sau de co-incinerare autorizată în conformitate cu prevederile art. 12, sau (îi) în cazul grăsimilor topite, prelucrate ulterior în derivate lipidice, pentru utilizare în îngrășăminte organice sau amelioratori ai solului sau pentru alte utilizări tehnice, altele decât incorporarea în produse cosmetice, farmaceutice și dispozitive medicale, într-o întreprindere de prelucrare chimică a uleiurilor și grăsimilor pentru categoria a 2-a, autorizată în conformitate cu prevederile art. 14; c) prelucrate într-o întreprindere de prelucrare autorizată în conformitate cu prevederile art. 13, utilizând metodă de prelucrare 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155335_a_156664]
-
obținute direct din unele subproduse de la animale, destinate altor scopuri decât consumului uman sau animal, incluzând piei prelucrate și tratate, trofee de vânătoare, lâna prelucrata, par, par de porc, pene și părți de pene, ser de ecvidee, produse sangvine, produse farmaceutice, dispozitive medicale, produse cosmetice, produse pe bază de oase pentru fabricarea porțelanului, a gelatinei și a cleiului, îngrășăminte organice, amelioratori ai solului, grăsimi topite, produse derivate din grăsimi, gunoi de grajd prelucrat, lapte și produse pe bază de lapte; 55
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155335_a_156664]
-
de un certificat de sanatate prevăzut de art. 29, alin. (6). ... III. Guano 7. Comercializarea de "guano" nu este supusă nici unei condiții de sănătate a animalelor. Capitolul IV Cerințe pentru sânge și produse sangvine utilizate în scopuri tehnice, incluzând produse farmaceutice, pentru diagnostic in vitro și produse de laborator, dar exceptând serul de ecvidee A. Comercializare 1. Comercializarea produselor sangvine la care se referă prezentul capitol este supusă cerințelor stabilite de art. 20 al normei sanitare veterinare. B. Import 2. Importul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155335_a_156664]
-
5. Pe parcursul fabricării, trebuie păstrate evidente ale cantității și naturii materiilor, astfel încât să se asigure faptul că materiile au fost utilizate efectiv în scopurile intenționate. Capitolul XI Subproduse de la animale utilizate pentru fabricarea de hrană pentru animale de companie, produse farmaceutice și alte produse tehnice Autoritatea veterinară centrală a României poate să autorizeze importul în România de subproduse de la animale destinate fabricării de hrană pentru animale de companie, produse farmaceutice și alte produse tehnice dacă: 1. acestea provin din țări terțe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155335_a_156664]
-
animale utilizate pentru fabricarea de hrană pentru animale de companie, produse farmaceutice și alte produse tehnice Autoritatea veterinară centrală a României poate să autorizeze importul în România de subproduse de la animale destinate fabricării de hrană pentru animale de companie, produse farmaceutice și alte produse tehnice dacă: 1. acestea provin din țări terțe ce apar pe lista prevăzută în partea VII a anexei nr. 11; 2. acestea constau numai din subproduse de la animale la care se referă art. 6(1)a); 3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155335_a_156664]
-
porc este uscat și introdus în siguranță în ambalaje. Întocmit la: ........................ la data de: ............ (locul) (dată) Ștampila(^2) Capitolul VIII Certificat de sănătate Pentru subproduse de la animale destinate fabricării de hrană pentru animale de companie sau produse tehnice, incluzând produsele farmaceutice și destinate expedierii către România Notă pentru importator: prezentul certificat este emis numai în scopuri veterinare și trebuie să însoțească transportul până când acesta ajunge la postul de inspecție veterinară de frontieră. Numărul de referință al prezentului certificat: ......................................................................... Țară de destinație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155335_a_156664]
-
caprine, precum și de carne proaspătă și produse din carne" aprobată prin Ordinul MAAP nr. 242/2002 . Partea VI Lista țărilor terțe din care autoritatea veterinară centrală a României poate autoriza importul de produse sangvine (cu exceptia ecvideelor) destinate uzului tehnic și farmaceutic A. Produse sangvine de la ongulate Țările terțe sau părți ale țărilor terțe enumerate la anexă nr. 1 a "Normei sanitare veterinare privind stabilirea listei țărilor terțe din care România avizează importul de bovine, porcine, ecvidee, ovine, caprine, precum și de carne
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155335_a_156664]
-
substanțe periculoase 07 04 12 nămoluri de la tratarea in situ a efluenților, altele decât cele de la 07 04 11 07 04 99 deșeuri care nu sunt incluse în nici o altă categorie 07 05 deșeuri care provin de la FFDU a produselor farmaceutice 07 05 01* soluții de spălare și soluții-mamă 07 05 03* solvenți, soluții de spălare și soluții-mamă organice halogenate 07 05 04* alți solvenți, soluții de spălare și soluții-mamă organice 07 05 07* reziduuri de distilare și reziduuri de reacție
jrc4915as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90083_a_90870]
-
private; ... i) Urmărește aplicarea criteriilor de control al calității serviciilor medicale prestate cu unitățile contractante cu casele de asigurări de sănătate; ... j) Desemnează reprezentanții în comisiile de control al calității serviciilor medicale; ... k) Este responsabilă de evidentă și acreditarea unităților farmaceutice publice și private (Registrul județean de evidență a farmaciilor); ... l) În funcție de strategia de dezvoltare, propune necesarul de personal sanitar. ... 2. În domeniul asistenței familiale și sociale Compartimentul de asistență familială și socială coordonează activitățile de mai jos, conform Ordinului Ministrului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/137354_a_138683]
-
e) dovada achitării taxei de eliberare a documentului. ... Articolul 37 În producerea și comercializarea produselor medicinale veterinare, medicii veterinari de liberă practică își desfășoară activitatea în următoarele unități medicale veterinare autorizate: a) clinici și spitale; ... b) farmacii veterinare; ... c) puncte farmaceutice veterinare; ... d) depozite de produse de uz veterinar; ... e) laboratoare de microproducție; ... f) unități pentru producerea produselor medicinale veterinare. ... Articolul 38 (1) Medicamentele și produsele antiparazitare de uz veterinar se comercializează numai din depozite, puncte farmaceutice și farmacii veterinare autorizate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/230126_a_231455]
-
farmacii veterinare; ... c) puncte farmaceutice veterinare; ... d) depozite de produse de uz veterinar; ... e) laboratoare de microproducție; ... f) unități pentru producerea produselor medicinale veterinare. ... Articolul 38 (1) Medicamentele și produsele antiparazitare de uz veterinar se comercializează numai din depozite, puncte farmaceutice și farmacii veterinare autorizate legal. ... (2) Produsele biologice de uz veterinar se comercializează numai din depozite veterinare autorizate și se folosesc numai de către medicii veterinari, persoane fizice sau juridice autorizate, în cadrul actului medical veterinar. Secțiunea a 3-a Condițiile de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/230126_a_231455]
-
practică asociat/acționar al unei unități medicale veterinare cu personalitate juridică folosește obligatoriu ștampila după următorul model: ... a) formă rotundă, cu diametrul de 3 cm; ... b) rândul exterior: denumirea societății și forma de exercitare (cabinet medical veterinar/farmacie veterinară/punct farmaceutic veterinar/clinică veterinară/spital veterinar), după caz; ... c) rândul 1 central: Colegiul Medicilor Veterinari (CMV) și județul/municipiul București; ... d) rândul 2 central: numărul din Registrul unic al cabinetelor medicale veterinare cu sau fără personalitate juridică; ... e) rândul 3 central
EUR-Lex () [Corola-website/Law/230126_a_231455]
-
la îndeplinire dispozițiile prezentului ordin. Articolul 4 Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătății, Gheorghe Eugen Nicolăescu București, 12 aprilie 2006. Nr. 399. Anexa I PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR (Nume (inventat), concentrația, forma farmaceutică) (Substanța(ele) activă(e)) acest medicament - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176693_a_178022]
-
Cum arată X și conținutul ambalajului Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul(îi) (Nume și adresă) Acest prospect a fost aprobat în (LL/AAAA). Anexa II REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI (Numele (inventat) concentrația forma farmaceutică) 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ 4. DATE CLINICE 4.1. Indicații terapeutice 4.2. Doze și mod de administrare (vârsta de Y ani) datorită datelor privind eficacitatea (vezi pct.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176693_a_178022]
-
și adresă) Acest prospect a fost aprobat în (LL/AAAA). Anexa II REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI (Numele (inventat) concentrația forma farmaceutică) 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ 4. DATE CLINICE 4.1. Indicații terapeutice 4.2. Doze și mod de administrare (vârsta de Y ani) datorită datelor privind eficacitatea (vezi pct. ). ). 4.3. Contraindicații . 4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 4.5. Interacțiuni cu alte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176693_a_178022]