2,284 matches
-
în discuție. Solicitantul pentru obținerea autorizației de comercializare, va prezenta informații cu detalii referitoare la pretinsa insuficientă și datele suplimentare aplicate, autorității responsabile cu farmacopeea respectivă. 4.9. În cazurile în care o materie primă nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană, nici în farmacopeea unui stat membru și nici în Farmacopeea Română, poate fi acceptată conformitate cu monografia din farmacopeea unei țări terțe. În astfel de cazuri, solicitantul va prezenta o copie a monografiei, însoțită, atunci când este necesar, de validarea
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
obținerea autorizației de comercializare, va prezenta informații cu detalii referitoare la pretinsa insuficientă și datele suplimentare aplicate, autorității responsabile cu farmacopeea respectivă. 4.9. În cazurile în care o materie primă nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană, nici în farmacopeea unui stat membru și nici în Farmacopeea Română, poate fi acceptată conformitate cu monografia din farmacopeea unei țări terțe. În astfel de cazuri, solicitantul va prezenta o copie a monografiei, însoțită, atunci când este necesar, de validarea procedurilor de testare conținute
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
cu detalii referitoare la pretinsa insuficientă și datele suplimentare aplicate, autorității responsabile cu farmacopeea respectivă. 4.9. În cazurile în care o materie primă nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană, nici în farmacopeea unui stat membru și nici în Farmacopeea Română, poate fi acceptată conformitate cu monografia din farmacopeea unei țări terțe. În astfel de cazuri, solicitantul va prezenta o copie a monografiei, însoțită, atunci când este necesar, de validarea procedurilor de testare conținute în monografie și de o traducere a
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
aplicate, autorității responsabile cu farmacopeea respectivă. 4.9. În cazurile în care o materie primă nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană, nici în farmacopeea unui stat membru și nici în Farmacopeea Română, poate fi acceptată conformitate cu monografia din farmacopeea unei țări terțe. În astfel de cazuri, solicitantul va prezenta o copie a monografiei, însoțită, atunci când este necesar, de validarea procedurilor de testare conținute în monografie și de o traducere a acesteia, atunci când este cazul. Pentru substanțele active, trebuie să
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
testare conținute în monografie și de o traducere a acesteia, atunci când este cazul. Pentru substanțele active, trebuie să fie demonstrată precizarea din monografie de a se controla în mod adecvat calitatea acestora. 5. Materii prime care nu sunt specificate în farmacopee 5.1. Materii prime de origine biologică 5.1.1. Descrierea trebuie să fie prezentată sub forma unei monografii. 5.1.2. Atunci când este posibil, producția de vaccinuri se va baza pe sistemul de lot matcă și pe bănci de
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
următoarele titluri: a) denumirea materiei prime care îndeplinește cerințele pct. 2 de la lit. A trebuie să fie suplimentata de orice sinonim comercial sau științific, ... b) descrierea materiei prime, stabilită într-o formă similară celei utilizate într-un articol descriptiv din Farmacopeea Europeană, ... c) funcția materiei prime, ... d) metodele de identificare, ... e) puritatea trebuie să fie descrisă în legătură cu suma totală a impurităților previzibile, în special cele ce ar putea avea un efect dăunător și dacă este necesar, cele ce, ținând cont de
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
3) lit. i) și j) al prezenței norme sanitare veterinare, trebuie să includă detalii referitoare la testele de control ale produsului finit. Atunci când există monografii corespunzătoare, dacă sunt utilizate alte proceduri și limite de testare decât cele menționate de monografiile Farmacopeii Europene sau, în lipsa acesteia, de Farmacopeea Română, trebuie să fie prezentate dovezi conform cărora produsul finit, dacă ar fi testat în conformitate cu acele monografii, ar îndeplini cerințele de calitate ale farmacopeii respective pentru forma farmaceutică în cauză. Trebuie să fie stabilită
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
prezenței norme sanitare veterinare, trebuie să includă detalii referitoare la testele de control ale produsului finit. Atunci când există monografii corespunzătoare, dacă sunt utilizate alte proceduri și limite de testare decât cele menționate de monografiile Farmacopeii Europene sau, în lipsa acesteia, de Farmacopeea Română, trebuie să fie prezentate dovezi conform cărora produsul finit, dacă ar fi testat în conformitate cu acele monografii, ar îndeplini cerințele de calitate ale farmacopeii respective pentru forma farmaceutică în cauză. Trebuie să fie stabilită frecvență testelor care nu sunt efectuate
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
proceduri și limite de testare decât cele menționate de monografiile Farmacopeii Europene sau, în lipsa acesteia, de Farmacopeea Română, trebuie să fie prezentate dovezi conform cărora produsul finit, dacă ar fi testat în conformitate cu acele monografii, ar îndeplini cerințele de calitate ale farmacopeii respective pentru forma farmaceutică în cauză. Trebuie să fie stabilită frecvență testelor care nu sunt efectuate pentru fiecare lot. Trebuie să fie indicate limitele la livrare. 1. Caracteristici generale ale produsului finit 1.1. Între testele pentru produsul finit, trebuie
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
aplică medicamentelor destinate exclusiv exportului și produselor intermediare. Articolul 697 Prevederile prezentului titlu nu se aplică: a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
alin. (1), se emite un certificat de bună practică de fabricație, daca inspecția demonstrează că fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. ... (6) Agenția Națională a Medicamentului introduce certificatele de bună practică de fabricație pe care le eliberează într-o bază de date a Uniunii Europene, administrată de Agenția Europeană a Medicamentelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
pentru o singură folosire sau pentru un interval de timp limitat și a caror întrebuințare normală împiedica folosirea în același scop sau în scop similar sunt considerate articole de unică folosință. 37. Articole textile care se supun regulilor cuprinse în Farmacopeea Română, bandaje pentru uz medical și ortopedie și articole textile ortopedice în general 38. Articole textile incluzând corzi, frânghii și șfori cuprinse la pct. 12 din anexă nr. 4, destinate în mod normal: a) pentru folosirea drept componente ale echipamentului
HOTĂRÂRE nr. 332 din 22 martie 2001 (*actualizată*) privind denumirea, marcarea compoziţiei fibroase şi etichetarea produselor textile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184219_a_185548]
-
pentru o singură folosire sau pentru un interval de timp limitat și a caror întrebuințare normală împiedica folosirea în același scop sau în scop similar sunt considerate articole de unică folosință. 37. Articole textile care se supun regulilor cuprinse în Farmacopeea Română, bandaje pentru uz medical și ortopedie și articole textile ortopedice în general 38. Articole textile incluzând corzi, frânghii și șfori cuprinse la pct. 12 din anexă nr. 4, destinate în mod normal: a) pentru folosirea drept componente ale echipamentului
HOTĂRÂRE nr. 332 din 22 martie 2001 (*actualizată*) privind denumirea, marcarea compoziţiei fibroase şi etichetarea produselor textile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184220_a_185549]
-
unică folosință articolele textile care se folosesc o singură dată sau pe o perioadă de timp limitată și a căror utilizare normală exclude orice repunere în starea de folosință sau o folosință similară ulterioară. 37. Articole textile supuse regulilor din "Farmacopeea Europeană" și care au o mențiune care se referă la aceasta, bandaje medicale și ortopedice de folosință îndelungată. 38. Articole textile, inclusiv sfori, funii și benzi (sub rezerva anexei nr. 4 nr. 12), destinate în mod normal: a) să fie
HOTĂRÂRE nr. 527 din 30 mai 2007 (*actualizată*) privind denumirea, marcarea compoziţiei fibroase şi etichetarea produselor textile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/188789_a_190118]
-
conform Serviciului de Catalogare a Chimicalelor (CAS), Inventarul European al Substanțelor Existente Introduse pe Piață (EINECS) și indexul culorii, denumirea chimică, denumirea conform Uniunii Internaționale de Chimie Pură și Aplicată (IUPAC), denumirea conform Nomenclatorului Internațional pentru Cosmetice (INCI), denumirea din Farmacopeea europeană, denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății, denumirea comună specificată la art. 18 din Legea nr. 178/2000 , republicată, cu modificările și completările ulterioare, în cazul în care există; - denumirea conform Inventarului European al Substanțelor Notificate (ELINCS
HOTĂRÂRE nr. 562 din 28 mai 2008 privind unele măsuri pentru păstrarea confidenţialităţii unor ingrediente din compoziţia produselor cosmetice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/199125_a_200454]
-
alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/201447_a_202776]
-
unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/201447_a_202776]
-
medicamentelor destinate exclusiv exportului și produselor intermediare. Articolul 697 (1) Prevederile prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/201447_a_202776]
-
derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/201447_a_202776]
-
față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/201447_a_202776]
-
alin. (1), se emite un certificat de bună practică de fabricație, daca inspecția demonstrează că fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. ... (6) Agenția Națională a Medicamentului introduce certificatele de bună practică de fabricație pe care le eliberează într-o bază de date a Uniunii Europene, administrată de Agenția Europeană a Medicamentelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/201447_a_202776]