37,665 matches
-
Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor reacțiilor adverse suspectate apărute în România, Uniunea Europeană sau într-o țară terța; în afara situațiilor excepționale, aceste reacții sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). ... (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate reacțiile adverse grave suspectate care îi sunt aduse la cunoștința de către profesioniștii din domeniul sănătății și le raportează prompt la Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informației. ... (3) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate celelalte reacții adverse grave suspectate ce îndeplinesc criteriile de notificare în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), de a caror existența se presupune în mod rezonabil că are cunoștință, si le raportează la Agenția Națională a Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
informației. ... (4) Deținătorul autorizației de punere pe piată se asigura că toate reacțiile adverse grave suspectate și neașteptate și orice transmitere suspectată printr-un medicament a unui agent infecțios pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate prompt în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), astfel încât Agenția Europeană a Medicamentelor, Agenția Națională a Medicamentului și autoritățile competente din statele membre ale Uniunii Europene în care medicamentul este autorizat să fie informate despre această, în cel mult 15 zile de la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
sau oricărei autorități competențe acționând ca stat membru de referință; statul membru de referință își asumă responsabilitatea analizei și monitorizării acestor reacții adverse. ... (6) Dacă nu se stabilesc alte cerințe pentru eliberarea autorizației de punere pe piată sau ulterior, conform ghidului menționat la art. 818 alin. (1), raportările tuturor reacțiilor adverse trebuie să fie depuse la Agenția Națională a Medicamentului în forma unui raport periodic actualizat referitor la siguranța, la cerere sau cel puțin o dată la 6 luni după autorizare și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
2003 referitor la examinarea variațiilor la termenii unei autorizații de punere pe piată pentru medicamente de uz uman și veterinar, eliberată de autoritatea competența a unui stat membru, si cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la conținutul dosarului pentru notificările de tip IA și IB. ... (8) Deținătorul unei autorizații de punere pe piată nu poate comunica informații de farmacovigilența publicului larg în legătură cu medicamentul sau autorizat, fără notificarea anterioară sau simultană către Agenția Națională a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt imediat disponibile deținătorului autorizației de punere pe piață și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... Articolul 818 (1) Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor privind colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor referitoare la reacțiile adverse, cerințele tehnice pentru schimbul electronic al informațiilor de farmacovigilența conform formatelor internaționale acceptate, elaborate și publicate de Comisia Europeană, și comunică terminologia medicală internațional acceptată la care se va face
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
și prezentarea rapoartelor referitoare la reacțiile adverse, cerințele tehnice pentru schimbul electronic al informațiilor de farmacovigilența conform formatelor internaționale acceptate, elaborate și publicate de Comisia Europeană, și comunică terminologia medicală internațional acceptată la care se va face referire; acționând conform ghidurilor, deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să folosească terminologia medicală internațional acceptată pentru raportarea reacțiilor adverse. ... (2) Pentru interpretarea definițiilor la care se face referire la pct. 11-16 ale art. 695 și a principiilor definite în prezentul capitol, deținătorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
pentru raportarea reacțiilor adverse. ... (2) Pentru interpretarea definițiilor la care se face referire la pct. 11-16 ale art. 695 și a principiilor definite în prezentul capitol, deținătorul autorizației de punere pe piață și Agenția Națională a Medicamentului trebuie să urmeze ghidurile menționate la alin. (1). ... Articolul 819 (1) Dacă, în urma evaluării datelor de farmacovigilența, Agenția Națională a Medicamentului consideră că o autorizație de punere pe piată trebuie să fie suspendată, retrasă sau modificată conform ghidurilor menționate la art. 818 alin. (1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
Națională a Medicamentului trebuie să urmeze ghidurile menționate la alin. (1). ... Articolul 819 (1) Dacă, în urma evaluării datelor de farmacovigilența, Agenția Națională a Medicamentului consideră că o autorizație de punere pe piată trebuie să fie suspendată, retrasă sau modificată conform ghidurilor menționate la art. 818 alin. (1), informează imediat Agenția Europeană a Medicamentelor, statele membre ale Uniunii Europene și deținătorul autorizației de punere pe piață. (2) Dacă sunt necesare acțiuni urgente pentru protecția sănătății publice, Agenția Națională a Medicamentului poate suspenda
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
Națională a Medicamentului poate, de asemenea, să efectueze inspecții neanunțate la localurile fabricanților de substanțe active folosite că materii prime sau la localurile deținătorilor autorizației de punere pe piață, ori de câte ori consideră că există motive pentru a suspectă nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație menționate la art. 756. Agenția Națională a Medicamentului poate efectua inspecții la fabricanții de materii prime și la cererea specială a acestora. Astfel de inspecții sunt efectuate de inspectori ai Agenției Naționale a Medicamentului, care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistentă de la serie la serie. ... (3) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului raportează dacă fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație stabilite la art. 756 sau, după caz, cerințele stabilite la art. 812-820; conținutul acestor rapoarte este comunicat fabricantului sau deținătorului autorizației de punere pe piață la care s-a efectuat inspecția. ... (4) Fără a contraveni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
să se supună unei inspecții conform cu prevederile alin. (1). ... (5) În termen de 90 de zile de la inspecția efectuată în conformitate cu prevederile alin. (1), se emite un certificat de bună practică de fabricație, daca inspecția demonstrează că fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. ... (6) Agenția Națională a Medicamentului introduce certificatele de bună
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
bună practică de fabricație pe care le eliberează într-o bază de date a Uniunii Europene, administrată de Agenția Europeană a Medicamentelor în numele Uniunii Europene. ... (7) Dacă rezultatul inspecției conform alin. (1) indică faptul că fabricantul nu respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației naționale, informațiile se introduc în baza de date a Uniunii Europene menționată la alin. (6). ... (8) Inspecțiile prevăzute la alin. (1) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al Uniunii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
deținătorul autorizației de punere pe piată; ... d) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată fabricantului în cazul nerespectării condițiilor de funcționare a unității de producție de medicamente pentru care a fost autorizat sau în cazul nerespectării Ghidului privind bună practică de fabricație; e) cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, în cazul fabricării ��i distribuției medicamentelor fără documente care să ateste proveniență și/sau calitatea acestora, în cazul nerespectării prevederilor privind procedura de retragere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
într-o perioadă de 3 luni a uneia dintre contravențiile constatate, prevăzute la lit. c) și e); ... h) cu amendă de la 5.000 lei la 20.000 lei și suspendarea autorizației de funcționare a unității de distribuție, în cazul nerespectării Ghidului de distribuție angro și a Regulilor de bună practică farmaceutică, până la remedierea deficiențelor constatate; i) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, în cazul în care deținătorul autorizației de punere pe piată nu respectă condițiile sau restricțiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
și recomandare profesională; ... m) stabilește sau avizează liste de substanțe ori produse destinate sau folosite pentru uz uman și controlează respectarea condițiilor legale prin care produsele pot fi oferite spre consum sau folosință populației; ... n) avizează codurile deontologice profesionale și ghidurile de practică în domeniul sănătății publice; o) reprezintă statul român în relațiile cu organismele internaționale din domeniul sănătății publice; ... p) organizează și coordonează sistemul național de supraveghere și control al bolilor; ... q) organizează și coordonează rețeaua națională de promovare a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
domeniul autorizării, controlului și supravegherii profesiei de medic; ... e) asigura respectarea de către medici a obligațiilor ce le revin față de pacient și de sănătatea publică; ... f) elaborează și adopta Statutul Colegiului Medicilor din România și Codul de deontologie medicală; ... g) elaborează ghiduri și protocoale de practică medicală, pe niveluri de competențe ale unităților sanitare, si le propune spre aprobare Ministerului Sănătății Publice. Elaborarea ghidurilor și protocoalelor de practică medicală poate fi delegată asociațiilor profesional-stiintifice ale medicilor; ... h) stabilește și reglementează regimul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
sănătatea publică; ... f) elaborează și adopta Statutul Colegiului Medicilor din România și Codul de deontologie medicală; ... g) elaborează ghiduri și protocoale de practică medicală, pe niveluri de competențe ale unităților sanitare, si le propune spre aprobare Ministerului Sănătății Publice. Elaborarea ghidurilor și protocoalelor de practică medicală poate fi delegată asociațiilor profesional-stiintifice ale medicilor; ... h) stabilește și reglementează regimul de publicitate a activităților medicale; ... i) controlează modul în care sunt respectate de către angajatori independența profesională a medicilor și dreptul acestora de decizie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
căruia se evaluează activitatea de perfecționare profesională a medicilor; ... g) colaborează cu Ministerul Sănătății Publice la elaborarea criteriilor medicale de selecție a pacienților în cazul unor tipuri de tratamente disponibile în număr limitat; ... h) înaintează spre aprobare Ministerului Sănătății Publice ghidurile și protocoalele de practică medicală elaborate în condițiile art. 406 alin. (1) lit. g); ... i) fixează cotizația care trebuie plătită obligatoriu de către fiecare medic colegiului teritorial; ... j) gestionează bunurile Colegiului Medicilor din România și poate să inițieze și să subvenționeze
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
exercitării profesiei de medic dentist; ... f) elaborează și adopta Regulamentul de organizare și funcționare al Colegiului Medicilor Dentiști din România și Codul deontologic al medicului dentist, luând măsurile necesare pentru respectarea unitară a acestora; ... g) dezvolta metodologii, inițiază și elaborează ghiduri și protocoale de practică medico-dentara, pe nivelurile de competență ale unităților sanitare, pe care le propune spre aprobare Ministerului Sănătății Publice; ... h) colaborează în domeniul său de competență cu instituții/autorități publice, organizații desemnate de Ministerul Sănătății Publice la elaborarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
instituției, potrivit reglementărilor legale. ... (2) Medicul poate refuza asigurarea asistenței medicale în situațiile menționate la art. 653 alin. (1) lit. c). ... Articolul 655 (1) În acordarea asistenței medicale/ îngrijirilor de sănătate, personalul medical are obligația aplicării standardelor terapeutice, stabilite prin ghiduri de practică în specialitatea respectivă, aprobate la nivel național, sau, în lipsa acestora, standardelor recunoscute de comunitatea medicală a specialității respective. ... (2) Colegiul Medicilor din România va elabora și va supune spre aprobare Ministerului Sănătății Publice standardele terapeutice, stabilite prin ghiduri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
ghiduri de practică în specialitatea respectivă, aprobate la nivel național, sau, în lipsa acestora, standardelor recunoscute de comunitatea medicală a specialității respective. ... (2) Colegiul Medicilor din România va elabora și va supune spre aprobare Ministerului Sănătății Publice standardele terapeutice, stabilite prin ghiduri de practică la nivel național, până la intrarea în vigoare a prezentului titlu. Capitolul V Asigurarea obligatorie de răspundere civilă profesională pentru medici, farmaciști și alte persoane din domeniul asistenței medicale Articolul 656 (1) Personalul medical definit la art. 642 alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
substanțe active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediată sunt considerate a fi aceeași formă farmaceutică. Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de biodisponibilitate, dacă el poate demonstra că medicamentul generic îndeplinește criteriile relevante așa cum sunt ele definite în ghidurile detaliate corespunzătoare. ... (3) Dacă medicamentul nu se încadrează în definiția unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau daca bioechivalenta nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate ori în cazul schimbărilor în substanță/substanțele activă/active, indicațiile terapeutice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice, precum și în ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste și studii din dosarul medicamentului de referință. ... (5) În cazul în care se depune o cerere pentru o nouă indicație a unei substanțe cu utilizare bine stabilită, suplimentar față de prevederile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
art. 709, art. 722 alin. (1), art. 724, 725, 728, 730, 731, 748-761, 780-796, 812-820, art. 823 alin. (1) și (3), art. 824, 828-830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2) și art. 846 ale prezentului titlu, precum și Principiile și ghidurile de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz uman și medicamentele investigationale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice, se aplică prin analogie autorizațiilor pentru utilizare tradițională eliberate în baza prevederilor prezenței secțiuni. ... (2) În plus
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]