6,931 matches
-
vârstă și să fie liber de infecții. ; ... – doza va fi rotunjită la cel mai apropiat număr întreg de flacoane (se va folosi întotdeauna un număr întreg de flacoane !). ... Contraindicații: Hipersensibilitate la substanța activă (IgG) sau la oricare dintre excipienții enumerați. Hipersensibilitate la imunoglobulinele umane, în special în cazurile foarte rare de deficiență de IgA, când pacientul are anticorpi anti IgA. Hipersensibilitate sistemică cunoscută la hialuronidază sau la hialuronidază umană recombinantă. ... IV. Precauții. Atenționări Imunoglobulina de uz intravenos se va administra doar
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
va folosi întotdeauna un număr întreg de flacoane !). ... Contraindicații: Hipersensibilitate la substanța activă (IgG) sau la oricare dintre excipienții enumerați. Hipersensibilitate la imunoglobulinele umane, în special în cazurile foarte rare de deficiență de IgA, când pacientul are anticorpi anti IgA. Hipersensibilitate sistemică cunoscută la hialuronidază sau la hialuronidază umană recombinantă. ... IV. Precauții. Atenționări Imunoglobulina de uz intravenos se va administra doar în spital. Pacientul trebuie să fie bine hidratat. Se va folosi premedicație (ibuprofen, paracetamol, anithistaminice sau corticosteroizi) doar în cazuri
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
adulți, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice, cu sindroame mielodisplazice cu risc intermediar-2 și mare, conform sistemului internațional de punctaj referitor la prognostic (IPSS clasic, Greenberg 1997/98) ... ... III. Criterii de excludere de la tratament: – sarcină, alăptare, ... – tumori maligne hepatice, ... – hipersensibilitate la produs. ... ... IV. Tratament: 1. Dozare și mod de administrare: Azacitidina a fost demonstrat că obține răspunsuri terapeutice hematologice, prelungește timpul până la transformarea în LAM (unde este cazul) și crește calitatea vieții. Doza inițială recomandată pentru primul ciclu de
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
la pacienții tratați cu azacitidina. La pacienții care dezvoltă fasciită necrozantă, tratamentul cu azacitidina trebuie întrerupt și trebuie inițiat în cel mai scurt timp tratamentul adecvat. La pacienții cărora li s-a administrat azacitidină s-au raportat reacții grave de hipersensibilitate. În cazul reacțiilor de tip anafilactic, tratamentul cu azacitidină trebuie întrerupt imediat și se va iniția un tratament simptomatic adecvat. ... VI. Prescriptori Medici specialiști hematologi (sau, după caz, specialiști de oncologie medicală, dacă în județ nu există hematologi). ... ... B. Forma
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
cu intenție de radicalitate (inclusiv adenopatii și/sau leziuni secundare la distanță) ● Absența semnelor de boală (clinic și imagistic), după intervenția chirurgicală, înainte de începerea tratamentului cu nivolumab. ● Status de performanță ECOG 0-2 ... ... III. Criterii de excludere - valabile pentru ambele indicații ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ● Pacienta însărcinată sau care alăptează ● Lipsa răspunsului la tratamentul anterior cu imunoterapie (antiPD1/antiPDL1 sau antiCTLA4 etc.) - boala evolutivă dovedită cert, clinic sau imagistic, anterior episodului actual. ● Prezența unei afecțiuni auto-imune, inclusiv diabet
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
arterială, pneumonită, dispnee, tuse, colită, stomatită, vărsături, durere abdominală, constipație, vitiligo, xeroză cutanată, eritem, alopecie, durere musculoscheletic, artralgie, febră, edem (inclusiv edem periferic), creșterea valorii lipazei, creșterea valorii amilazei, neutropenie Reacții adverse mai puțin frecvente (sub 1% incidență): reacție anafilactică, hipersensibilitate, insuficiență suprarenaliană, hipopituitarism, hipofizită, tiroidită, cetoacidoză, diabetică, diabet zaharat, sindrom Guillain-Barre, demielinizare, sindrom miastenic, neuropatie autoimună (inclusiv pareză a nervilor facial și abducens), uveită, aritmie (inclusiv aritmie ventriculară), pancreatită, eritem polimorf, psoriazis, rozacee, nefrită tubulo-interstițială, insuficiență renală Efecte secundare (toxicitate
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
includere ● Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani ● Diagnostic de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, local avansat/metastazat, confirmat histologic ● Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ● Pacienta însărcinată sau care alăptează Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): ● Determinări secundare cerebrale de
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
renale clare, confirmat histologic, stadiul avansat (sunt eligibile și celelalte tipuri histologice de carcinom renal, cu excepția celor uroteliale) ● Progresia bolii, în timpul sau după cel puțin un regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ● Pacienta însărcinată sau care alăptează Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): ● Determinări secundare cerebrale de
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
a 10-a, varianta 999 coduri de boală). ... II. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT: ● pacienți adulți cu limfom Hodgkin (LH) clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de celule stem (TCSA) și tratament cu brentuximab vedotin ... III. CRITERII DE EXCLUDERE: ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... IV. TRATAMENT: Tratamentul cu nivolumab trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice. Doza recomandată: ● 240 mg la fiecare 2 săptămâni în perfuzie de 30 minute Ajustări
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
mare de 18 ani ● Diagnostic de carcinom scuamos din sfera ORL (cap și gât), recurent/metastazat, confirmat histologic ● Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie pe bază de săruri de platină ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ● Pacienta însărcinată sau care alăptează Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): ● Determinări secundare cerebrale de
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
de rezecție ● Scor de performanță ECOG de 0 sau 1 ● Intervenția chirurgicală (rezecție completă) a fost efectuată cu 4 - 16 săptămâni înainte de inițierea tratamentului adjuvant cu nivolaumab ... III. Criterii de excludere ● Pacienta care este însărcinată sau care alăptează ● Contraindicații: Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ● Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): 1. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
în ziua 1 a unui ciclu de 21 de zile înainte de perfuzia cu docetaxel. Dacă prima perfuzie este tolerată, toate perfuziile ulterioare cu ramucirumab pot fi administrate în decurs de 30 de minute ... ... V. Criterii de excludere din tratament ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ● La pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici, ramucirumab este contraindicat dacă apar cavități la nivelul tumorii sau tumora a atins vase majore de sânge ... VI. Monitorizarea tratamentului: Pentru administrarea în combinație
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
18 ani ... – Melanom avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic ... – Prezența mutației BRAF V600; vemurafenib nu trebuie utilizat la pacienții cu melanom malign cu alte tipuri de mutații BRAF (altele decât V600E sau V600K). ... ... III. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina și alăptarea sunt contraindicații relative (vezi mai jos punctul IV) ... – Tratament anterior cu alți inhibitori BRAF* ... *Nota: Pacienții cu tratament anterior cu inhibitori BRAF care au urmat și alte linii de
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
cardiologic pentru excluderea riscului de apariție a prelungirii intervalului QT. ... – Examen oftalmologic pentru surprinderea precoce a toxicităților oftalmologice ... – Transaminaze, bilirubina totală, fosfataza alcalină periodic ... ... VI. Efecte secundare care impun întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului și/sau modificarea dozelor Reacție de hipersensibilitate - au fost raportate reacții grave de hipersensibilitate, incluzând anafilaxie, în timpul tratamentului cu vemurafenib. Reacțiile severe de hipersensibilitate pot include sindromul Stevens-Johnson, erupție cutanată tranzitorie generalizată, eritem sau hipotensiune arterială. La pacienții care prezintă reacții severe de hipersensibilitate, tratamentul cu
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
prelungirii intervalului QT. ... – Examen oftalmologic pentru surprinderea precoce a toxicităților oftalmologice ... – Transaminaze, bilirubina totală, fosfataza alcalină periodic ... ... VI. Efecte secundare care impun întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului și/sau modificarea dozelor Reacție de hipersensibilitate - au fost raportate reacții grave de hipersensibilitate, incluzând anafilaxie, în timpul tratamentului cu vemurafenib. Reacțiile severe de hipersensibilitate pot include sindromul Stevens-Johnson, erupție cutanată tranzitorie generalizată, eritem sau hipotensiune arterială. La pacienții care prezintă reacții severe de hipersensibilitate, tratamentul cu vemurafenib trebuie întrerupt permanent. Reacții dermatologice - au
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
Transaminaze, bilirubina totală, fosfataza alcalină periodic ... ... VI. Efecte secundare care impun întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului și/sau modificarea dozelor Reacție de hipersensibilitate - au fost raportate reacții grave de hipersensibilitate, incluzând anafilaxie, în timpul tratamentului cu vemurafenib. Reacțiile severe de hipersensibilitate pot include sindromul Stevens-Johnson, erupție cutanată tranzitorie generalizată, eritem sau hipotensiune arterială. La pacienții care prezintă reacții severe de hipersensibilitate, tratamentul cu vemurafenib trebuie întrerupt permanent. Reacții dermatologice - au fost raportate reacții dermatologice severe, incluzând cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
Reacție de hipersensibilitate - au fost raportate reacții grave de hipersensibilitate, incluzând anafilaxie, în timpul tratamentului cu vemurafenib. Reacțiile severe de hipersensibilitate pot include sindromul Stevens-Johnson, erupție cutanată tranzitorie generalizată, eritem sau hipotensiune arterială. La pacienții care prezintă reacții severe de hipersensibilitate, tratamentul cu vemurafenib trebuie întrerupt permanent. Reacții dermatologice - au fost raportate reacții dermatologice severe, incluzând cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. În perioada ulterioară punerii pe piață a medicamentului a fost raportată, în asociere cu tratamentul cu
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
Pacienți cu determinări secundare cerebrale stabile din punct de vedere neurologic (determinări secundare cerebrale asimptomatice la momentul inițierii tratamentului cu dabrafenib și trametinib) - criteriu valabil doar pentru indicația de tratament paliativ, pentru stadiile avansate de boală. ... ... III. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... – Alăptarea ... – interval QTc > 480 ms (la latitudinea medicului curant) ... – FEVS < 40% (la latitudinea medicului curant) ... – Tratament anterior cu alți inhibitori BRAF* * Nota: Pacienții cu tratament anterior cu inhibitori BRAF care au urmat
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni ... – metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau b. alte afecțiuni cardiace necontrolate ... a. hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți ... b. sarcină sau alăptare ... ... ... III. Durata tratamentului: Pentru indicația 1 - până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă Pentru indicațiile 2a și 2b până la progresia radiologică a bolii, toxicitate
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni. ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. ... – hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... – sarcină sau alăptare. ... ... III. Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. ... IV. Forma de administrare: Comprimate filmate de 100 și 150
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni* ... – Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). ... – Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni*. ... – Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. * ... – Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... * Medicamentul poate fi inițiat în condiții de siguranță după aceste intervale ... III. Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. ... IV. Forma
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
grup divers de pneumopatii interstițiale difuze (PID) care au caracteristici similare din punct de vedere genetic, fiziopatologic și clinic și care sunt caracterizate de o evoluție fibrozantă, progresivă. Acest fenotip poate fi observat în numeroase subtipuri de PID: ● Pneumonita de hipersensibilitate - forma cronică, fibrozantă; ● Pneumopatie interstițială difuză - formă nespecifică idiopatică (iNSIP), fibrozantă; ● Pneumopatie interstițială neclasificabilă, fibrozantă; ● Pneumopatie interstițială difuză cu fenomene autoimune, fibrozantă; ● Sarcoidoza cu afectare interstițială pulmonară fibrozantă, progresivă; ● Colagenozele cu afectare interstițială difuză progresivă (de exemplu: poliartrita reumatoidă, boala
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
Obiectivarea progresivității fibrozei; ... d. Răspunsul insuficient la tratamentul de primă linie (dacă acesta există sau este aplicabil), de exemplu: – tratamentul cortizonic (singur sau în asociere cu imunosupresoare) în sarcoidoză; ... – evitarea expunerii la agentul etiologic și tratament cortizonic în pneumonita de hipersensibilitate; ... – tratamentul cortizonic/imunosupresor în colagenozele cu afectare interstițială pulmonară. ... ... ... 2. Criterii de excludere: a. Intoleranță la nintedanibum sau excipienți, arahide sau soia ... b. Sarcină în evoluție sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
dozei precum sau în cazul în care medicul curant consideră că tratamentul nu este eficient. Efecte secundare. Medicul curant este obligat să informeze pacientul asupra potențialelor efecte secundare și de a obține confirmarea în scris a acestei informări. ... IV. Contraindicații: ● Hipersensibilitate la nintedanibum, excipienți, arahide sau soia; ● Insuficiența hepatică moderată și severă (Clasa Child-Pugh B sau C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N); ● Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min); ● Afecțiuni congenitale cu risc hemoragic; ● Sindroame
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
reacției. Dacă tratamentul cu 100 mg de două ori pe zi nu poate fi tolerat, atunci tratamentul se oprește. Capsulele trebuie luate cu alimente, înghițite întregi, cu apă și nu trebuie mestecate sau zdrobite. Se contraindică acest medicament dacă aveți hipersensibilitate la nintedanib, arahide sau soia. Reacții adverse posibile: ● Reacții gastro-intestinale: greață, vărsături, diaree. Este importantă administrarea medicației împreună cu alimentația. Personalul medical trebuie anunțat pentru scăderea dozelor sau oprirea momentană a medicației și reintroducerea ei după dispariția simptomelor. ● Afectarea funcției
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]