3,591 matches
-
2. Excipienți (cu menționarea producătorilor) II.C.2.1. Specificații și teste de rutină - excipienți descriși în farmacopee sau - excipienți nedescriși în farmacopee - caracteristici fizice - teste de identificare - teste de puritate cu limite pentru impurități definite totale sau unice și impurități nedefinite unice sau totale - teste fizice - teste chimice - alte teste - dozări și/sau alte evaluări (unde este cazul) II.C.2.2. Date științifice - pentru excipienți folosiți pentru prima dată la fabricarea produselor medicamentoase Buletine de analiză II.C.3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
Specificațiile produsului și testele la eliberare a) Parametri de calitate referitori la: ... - formă farmaceutică - compoziția chimică - substanță activă (identificare, dozare) - pentru radionuclizi se cere inclusiv activitatea specifică - excipienți - conservant, stabilizant (identificare, dozare) - alți excipienți (identificare) - puritate chimică, radiochimica și radionuclidica - impuritățile radionuclidice care pot fi prezente și schimbarea nivelelor acestor impurități în timpul perioadei de valabilitate a produsului - prezenta radionuclizilor mama și fiică în eluatele generatoarelor - test de urmărire a formării kit-urilor radiofarmaceutice după radiomarcare - produși înrudiți - produși de degradare - siguranță
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
referitori la: ... - formă farmaceutică - compoziția chimică - substanță activă (identificare, dozare) - pentru radionuclizi se cere inclusiv activitatea specifică - excipienți - conservant, stabilizant (identificare, dozare) - alți excipienți (identificare) - puritate chimică, radiochimica și radionuclidica - impuritățile radionuclidice care pot fi prezente și schimbarea nivelelor acestor impurități în timpul perioadei de valabilitate a produsului - prezenta radionuclizilor mama și fiică în eluatele generatoarelor - test de urmărire a formării kit-urilor radiofarmaceutice după radiomarcare - produși înrudiți - produși de degradare - siguranță produsului - sterilitate - contaminare microbiană - endotoxine bacteriene - impurități pirogene - toleranță locală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
schimbarea nivelelor acestor impurități în timpul perioadei de valabilitate a produsului - prezenta radionuclizilor mama și fiică în eluatele generatoarelor - test de urmărire a formării kit-urilor radiofarmaceutice după radiomarcare - produși înrudiți - produși de degradare - siguranță produsului - sterilitate - contaminare microbiană - endotoxine bacteriene - impurități pirogene - toleranță locală Trebuie declarate care sunt testele de control efectuate înainte de eliberarea produsului radiofarmaceutic pentru utilizare și care sunt testele care sunt finalizate după eliberarea produsului; ultimele trebuie justificate. b) Limite de admisibilitate ... - conform prevederilor farmacopeelor - conform unor prevederi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
analitic (calitativ și cantitativ) - punerea în evidență a unor constituenți toxici provenind din produsele vegetale și/sau din falsificări (substituiri) ale acestora - dezvoltare analitică și validare, comentarii asupra alegerii testelor de rutină și a specificațiilor II.C.1.2.6. Impurități - potențiale impurități provenind de la obținerea produsului vegetal: cultivare, recoltare din floră spontană, păstrare - potențiale impurități provenind din procedeul de obținere și purificare, de exemplu solvenți reziduali - contaminare potențială cu microorganisme și produse de metabolism ale acestora, pesticide, agenți de fumigație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
și cantitativ) - punerea în evidență a unor constituenți toxici provenind din produsele vegetale și/sau din falsificări (substituiri) ale acestora - dezvoltare analitică și validare, comentarii asupra alegerii testelor de rutină și a specificațiilor II.C.1.2.6. Impurități - potențiale impurități provenind de la obținerea produsului vegetal: cultivare, recoltare din floră spontană, păstrare - potențiale impurități provenind din procedeul de obținere și purificare, de exemplu solvenți reziduali - contaminare potențială cu microorganisme și produse de metabolism ale acestora, pesticide, agenți de fumigație, metale grele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
și/sau din falsificări (substituiri) ale acestora - dezvoltare analitică și validare, comentarii asupra alegerii testelor de rutină și a specificațiilor II.C.1.2.6. Impurități - potențiale impurități provenind de la obținerea produsului vegetal: cultivare, recoltare din floră spontană, păstrare - potențiale impurități provenind din procedeul de obținere și purificare, de exemplu solvenți reziduali - contaminare potențială cu microorganisme și produse de metabolism ale acestora, pesticide, agenți de fumigație, metale grele, radioactivitate etc. - potențială falsificare și posibili înlocuitori ai produsului/produselor vegetale. II.C.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
totalitate este greu de realizat din cauza conservabilitatii materiei prime; în acest caz se efectuează identificarea plantei după caracteristicile sale botanice. II.C.1.2. Date științifice - nomenclatura - dezvoltare analitică, validarea metodelor - comentarii cu privire la alegerea testelor de rutină și a prevederilor - impurități - rezidii fitosanitare - controlul seriilor - Componentă activă de origine animală II. C.1.1. Specificații și control de rutină II.C.1.1.1. Componentă activă descrisă în farmacopee - parametri și limite conform farmacopeei - parametri suplimentari II. C.1.1.2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
este cazul II. C.1.2. Date științifice - nomenclatura - obținerea produsului animal (sursă, prelevare și preparare) ● numele și adresa furnizorului ● originea geografică ● vârstă ● starea de sănătate a animalului - dezvoltare analitică, validare și comentarii asupra alegerii testelor de rutină și prevederilor - impurități - cercetarea elementelor străine: minerale, vegetale sau animale altele decât partea definită - controlul seriilor - Componentă activă de origine minerală sau definită chimic II.C.1.1. Specificații și teste de rutină II.C.1.1.1. Componentă activă descrisă în farmacopee
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
dozări, daca este cazul II. C.1.2. Date științifice - nomenclatura - descriere - obținerea substanței chimice sau a produsului de origine chimică - dezvoltare: - punerea în evidență a structurii chimice - validarea metodelor; comentarii asupra alegerii testelor de rutină și materiilor de referință - impurități: - potențial legate de fabricație - metode de determinare - validarea metodelor - buletine de analiză În cazul unei materii prime de origine minerală, datele științifice vor fi prezentate după planul de mai sus, adaptând rubricile la particularitățile materiei prime. II.C.2. Excipienți
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
Controlul materiilor prime II.C.1. Substanțe active II. C.1.1. Specificații și teste de rutină - definiția unui lot de productie - descriere - test de identitate (inclusiv activitate biologică, dacă e cazul) - teste de puritate (pentru celulele gazdă și pentru impuritățile rezultate din procesul de fabricație, microorganisme) - teste de potenta (inclusiv activitate specifică) cu valori limită și limite de încredere II.C.1.2. Date științifice - Nomenclatura - DCI - denumirea din Farmacopeea Europeană - denumirea din Farmacopeea Națională - denumire comună sau descriere chimică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
sau unități de masă, acestea se vor defini - Dezvoltare analitică: - validarea metodelor de control nestandardizate - validarea testelor de rutină - caracterizarea substanței de referință - Validarea procesului tehnologic: - va demonstra consistentă loturilor de producție, gradul de puritate și calitatea substanței active - îndepărtarea impurităților va fi analizată prin marcarea probelor ("spiking"), masurrndu-se încărcătură virală după purificare - date relevante privind stabilitatea produșilor intermediari - în eventualitatea reprocesarii se va prezenta validarea fiecărei etape tehnologice - Impurități - proceduri analitice de testare și limite de detecție - prezentarea potențialilor contaminanți
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
loturilor de producție, gradul de puritate și calitatea substanței active - îndepărtarea impurităților va fi analizată prin marcarea probelor ("spiking"), masurrndu-se încărcătură virală după purificare - date relevante privind stabilitatea produșilor intermediari - în eventualitatea reprocesarii se va prezenta validarea fiecărei etape tehnologice - Impurități - proceduri analitice de testare și limite de detecție - prezentarea potențialilor contaminanți proveniți din proteinele celulei gazdă, din AND-ul celulei gazdă și/sau structurii obținute prin tehnici de inginerie genetică, contaminanți microbieni și virali, în special - deviațiile structurale rezultate prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
și limite de detecție - prezentarea potențialilor contaminanți proveniți din proteinele celulei gazdă, din AND-ul celulei gazdă și/sau structurii obținute prin tehnici de inginerie genetică, contaminanți microbieni și virali, în special - deviațiile structurale rezultate prin transcripție, translație, nivel post-translational - impuritățile rezultate din procesul de fabricație - compararea profilurilor de impurități pentru loturile utilizate în studii preclinice/clinice și loturile ce urmează a fi comercializate - Certificate de analiză pe lot - inclusiv pentru loturile utilizate în studiile preclinice/clinice - se vor furniza informații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
proteinele celulei gazdă, din AND-ul celulei gazdă și/sau structurii obținute prin tehnici de inginerie genetică, contaminanți microbieni și virali, în special - deviațiile structurale rezultate prin transcripție, translație, nivel post-translational - impuritățile rezultate din procesul de fabricație - compararea profilurilor de impurități pentru loturile utilizate în studii preclinice/clinice și loturile ce urmează a fi comercializate - Certificate de analiză pe lot - inclusiv pentru loturile utilizate în studiile preclinice/clinice - se vor furniza informații și se vor prezenta motivele, în eventualitatea respingerii unor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
baza raportului respectiv, este necesar să se mențină sistemul actual în vigoare până în anul de comercializare 2007/2008 inclusiv. (2) Ajutorul pentru prelucrarea fibrelor scurte de in și a fibrelor de cânepă care nu conțin mai mult de 7,5% impurități și deșeuri se aplică până în anul de comercializare 2005/2006. Cu toate acestea, luând în considerare evoluția favorabilă a pieței pentru acest tip de fibre în cadrul regimului actual și pentru a contribui la consolidarea produselor inovatoare și a debușeurilor acestora
32006R0953-ro () [Corola-website/Law/295336_a_296665]
-
ar trebui menținut la nivelul actual până în anul de comercializare 2007/2008. (4) Pentru a încuraja producția de fibre scurte de in și de fibre de cânepă de calitate superioară, se acordă ajutor pentru fibrele care conțin un procent de impurități și deșeuri de cel mult 7,5%. Cu toate acestea, statele membre sunt autorizate să deroge de la această limită și să acorde un ajutor pentru prelucrarea fibrelor scurte de in care conțin un procent de impurități și deșeuri între 7
32006R0953-ro () [Corola-website/Law/295336_a_296665]
-
conțin un procent de impurități și deșeuri de cel mult 7,5%. Cu toate acestea, statele membre sunt autorizate să deroge de la această limită și să acorde un ajutor pentru prelucrarea fibrelor scurte de in care conțin un procent de impurități și deșeuri între 7,5% - 15% și a fibrelor de cânepă care conțin un procent de impurități și deșeuri între 7,5% - 25%. Deoarece această posibilitate există până în anul de comercializare 2005/2006, este necesar ca statele membre să fie
32006R0953-ro () [Corola-website/Law/295336_a_296665]
-
sunt autorizate să deroge de la această limită și să acorde un ajutor pentru prelucrarea fibrelor scurte de in care conțin un procent de impurități și deșeuri între 7,5% - 15% și a fibrelor de cânepă care conțin un procent de impurități și deșeuri între 7,5% - 25%. Deoarece această posibilitate există până în anul de comercializare 2005/2006, este necesar ca statele membre să fie autorizate să deroge de la această limită pentru încă doi ani de comercializare. (5) Pentru a contribui la
32006R0953-ro () [Corola-website/Law/295336_a_296665]
-
comercializare 2001/2002, - 160 EUR pentru anii de comercializare 2002/2003 - 2007/2008 inclusiv, - 200 EUR începând cu anul de comercializare 2008/2009; (b) pentru fibrele scurte de in și pentru fibrele de cânepă care conțin cel mult 7,5 % impurități și deșeuri: 90 EUR pentru anii de comercializare 2001/2002 - 2007/2008. Cu toate acestea, pentru anii de comercializare 2001/2002 - 2007/2008, statul membru poate, în funcție de debușeurile tradiționale, hotărî acordarea unui ajutor: - pentru fibre scurte de in care conțin
32006R0953-ro () [Corola-website/Law/295336_a_296665]
-
EUR pentru anii de comercializare 2001/2002 - 2007/2008. Cu toate acestea, pentru anii de comercializare 2001/2002 - 2007/2008, statul membru poate, în funcție de debușeurile tradiționale, hotărî acordarea unui ajutor: - pentru fibre scurte de in care conțin un procent de impurități și deșeuri între 7,5 % - 15 %, - pentru fibre de cânepă care conțin un procent de impurități și deșeuri între 7,5 % - 25 %. În cazurile prevăzute la paragraful al doilea, statul membru acordă ajutorul pentru o cantitate maximă egală cu cantitatea
32006R0953-ro () [Corola-website/Law/295336_a_296665]
-
2001/2002 - 2007/2008, statul membru poate, în funcție de debușeurile tradiționale, hotărî acordarea unui ajutor: - pentru fibre scurte de in care conțin un procent de impurități și deșeuri între 7,5 % - 15 %, - pentru fibre de cânepă care conțin un procent de impurități și deșeuri între 7,5 % - 25 %. În cazurile prevăzute la paragraful al doilea, statul membru acordă ajutorul pentru o cantitate maximă egală cu cantitatea produsă, pe baza procentului de 7,5 % de impurități și deșeuri." (2) Articolul 3 alineatul (2
32006R0953-ro () [Corola-website/Law/295336_a_296665]
-
de cânepă care conțin un procent de impurități și deșeuri între 7,5 % - 25 %. În cazurile prevăzute la paragraful al doilea, statul membru acordă ajutorul pentru o cantitate maximă egală cu cantitatea produsă, pe baza procentului de 7,5 % de impurități și deșeuri." (2) Articolul 3 alineatul (2) al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text: "Cantitățile naționale garantate pentru fibrele scurte de in și fibrele de cânepă încetează să se aplice începând cu anul de comercializare 2008/2009." (3) La
32006R0953-ro () [Corola-website/Law/295336_a_296665]
-
procedeu se obține un metal foarte pur, utilizat la obținerea aliajelor pentru turnarea sub presiune. ÎI. În procedeul prin electroliza, oxidul de zinc este dizolvat în acid sulfuric diluat. Soluția de sulfat de zinc astfel obținută, separată în prealabil de impuritățile sale (cadmiu, fier, cupru etc.), este supusă electrolizei și furnizează un zinc foarte pur. Zincul se obține, de asemenea, retopind deșeurile și resturile de zinc. Zincul este un metal de culoare alb-albăstruie, susceptibil de a fi laminat, etirat, filat la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/166468_a_167797]
-
de la animale sacrificate într-un abator și despre care s-a constatat, după efectuarea inspecției veterinare ante-mortem și post-mortem, că sunt proprii pentru consumul uman; (b) să constea în țesuturi adipoase sau oase care conțin cât mai puțin sânge și impurități; (c) să provină din unități înregistrate sau autorizate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 852/2004 sau în temeiul prezentului regulament și (d) să fie transportate și depozitate în condiții de igienă corespunzătoare și la o temperatură internă care să nu
32004R0853-ro () [Corola-website/Law/292997_a_294326]