10,288 matches
-
poate fi administrat în siguranță Indicația 2: ● Varsta peste 18 ani ● Diagnostic de carcinom carcinom bazocelular metastazat sau local avansat (CCCSm sau CCCSla), ● Progresie a bolii sub tratatment cu inhbitori ai căi de semnalizare Hedgehog sau care prezintă intoleranță la inhibitori ai căii de semnalizare Hedgehog (IHH) ● Status de performanță ECOG 0 sau 1 ● Valori ale constantelor hematologice și biochimice la care, în opinia medicului oncolog curant, tratamentul cu cemiplimab poate fi administrat în siguranță Indicația 3: ● Pacienți cu NSCLC scuamos
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
performanță ECOG 0 sau 1 ● Valori ale constantelor hematologice și biochimice la care, în opinia medicului oncolog curant, tratamentul cu cemiplimab poate fi administrat în siguranță ... II. Criterii de excludere indicația 1 și 2: ● Transplant de organ ● Terapie anterioară cu inhibitori PD1/PD-L1 sau alți inhibitori checkpoint pentru aceaste indicatii terapeutice (nu reprezintă contraindicații utilizarea anterioară în alte indicații terapeutice oncologice) ● Metastaze cerebrale netratate/necontrolate sub tratament ● Status de performanță ECOG ≥ 2 ● Boli autoimune care să necesite corticoterapie la doză mai mare de
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
1 ● Valori ale constantelor hematologice și biochimice la care, în opinia medicului oncolog curant, tratamentul cu cemiplimab poate fi administrat în siguranță ... II. Criterii de excludere indicația 1 și 2: ● Transplant de organ ● Terapie anterioară cu inhibitori PD1/PD-L1 sau alți inhibitori checkpoint pentru aceaste indicatii terapeutice (nu reprezintă contraindicații utilizarea anterioară în alte indicații terapeutice oncologice) ● Metastaze cerebrale netratate/necontrolate sub tratament ● Status de performanță ECOG ≥ 2 ● Boli autoimune care să necesite corticoterapie la doză mai mare de 10 mg/zi de prednison
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
zaharat, și alte afecțiuni/condiții diverse Criterii de excludere indicația 3: ● Pacienți care nu au fumat niciodată (<100 de țigări în cursul vieții) ● Mutații EGFR, translocații ALK, fuziuni ROS1, PD-L1 în <50% din celulele tumorale ● Transplant de organe ● Terapie anterioară cu inhibitori PD1/PD-L1 sau alți inhibitori checkpoint pentru această indicatie terapeutică (nu reprezinta contraindicații utilizarea anterioară în alte indicații terapeutice oncologice) ● Metastaze cerebrale netratate/necontrolate sub tratament ● Status de performanță ECOG ≥ 2 ● Boală intestițială pulmonară simptomatică* ● Boli autoimune care să necesite corticoterapie la
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
diverse Criterii de excludere indicația 3: ● Pacienți care nu au fumat niciodată (<100 de țigări în cursul vieții) ● Mutații EGFR, translocații ALK, fuziuni ROS1, PD-L1 în <50% din celulele tumorale ● Transplant de organe ● Terapie anterioară cu inhibitori PD1/PD-L1 sau alți inhibitori checkpoint pentru această indicatie terapeutică (nu reprezinta contraindicații utilizarea anterioară în alte indicații terapeutice oncologice) ● Metastaze cerebrale netratate/necontrolate sub tratament ● Status de performanță ECOG ≥ 2 ● Boală intestițială pulmonară simptomatică* ● Boli autoimune care să necesite corticoterapie la doză mai mare de
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
în același timp. IVA/TEZ/ELX nu se administrează cu suc de grape-fruit sau de portocale rosii . Contraindicații: IVA/TEZ/ELX nu se administrează la pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Atenționări și precauții speciale: La administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A (de exemplu, fluconazol, eritromicină, verapamil) sau inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicină și claritromicină), doza trebuie redusă conform Tabelului 2. Tabelul 2. Planul de administrare a dozelor pentru administrarea concomitentă cu inhibitori
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
grape-fruit sau de portocale rosii . Contraindicații: IVA/TEZ/ELX nu se administrează la pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Atenționări și precauții speciale: La administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A (de exemplu, fluconazol, eritromicină, verapamil) sau inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicină și claritromicină), doza trebuie redusă conform Tabelului 2. Tabelul 2. Planul de administrare a dozelor pentru administrarea concomitentă cu inhibitori moderați și puternici ai CYP3A Inhibitori moderați ai CYP3A Ziua
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
inhibitori moderați ai CYP3A (de exemplu, fluconazol, eritromicină, verapamil) sau inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicină și claritromicină), doza trebuie redusă conform Tabelului 2. Tabelul 2. Planul de administrare a dozelor pentru administrarea concomitentă cu inhibitori moderați și puternici ai CYP3A Inhibitori moderați ai CYP3A Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4* Doza de dimineață Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Un comprimat de IVA Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Un comprimat de IVA 1 plic IVA/TEZ/ELX 1
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
fluconazol, eritromicină, verapamil) sau inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicină și claritromicină), doza trebuie redusă conform Tabelului 2. Tabelul 2. Planul de administrare a dozelor pentru administrarea concomitentă cu inhibitori moderați și puternici ai CYP3A Inhibitori moderați ai CYP3A Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4* Doza de dimineață Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Un comprimat de IVA Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Un comprimat de IVA 1 plic IVA/TEZ/ELX 1 plic IVA 1 plic IVA/TEZ/ELX 1
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
plic IVA/TEZ/ELX 1 plic IVA Doza de seară ^ Nici o doză * Se continuă administrarea dozelor cu două comprimate de IVA/TEZ/ELX și un comprimat de IVA în zile alternative. ^ Doza de seară de un comprimat /plic de IVA nu trebuie administrată. Inhibitori puternici ai CYP3A Ziua 1 Ziua2 Ziua3 Ziua 4# Doza de dimineată Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Nici o doză Nici o doză Două comprimate de IVA/TEZ/ELX 1 plic IVA/TEZ/ELX de 2 ori pe săptămână la interval de 3-4 zile Doza
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
utilizarea la pacienți cu transplant nu este recomandată. Tabel 4. Interacțiuni medicamentoase Medicament Efect asupra IVA/TEZ/ELX Recomandare Rifampicina, Fenobarbital, Carbamazepina, Fenitoina, Sunătoarea (Hypericum perforatum) Reduc semnificativ nivelul plasmatic Nu se asociază Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Telitromicină, Claritromicină Cresc nivelul plasmatic Inhibitori puternici ai CYP3A- vezi recomandări tabel 2 Fluconazol,eritromicină Creste nivelul plasmatic Inhibitori moderați ai CYP3A-vezi recomandări tabel 2 Digoxină, Ciclosporină, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus crește nivelul plasmatic al acestor medicamente Se recomandă prudență, asocierea determină accentuarea efectelor secundare ale acestor medicamente
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Medicament Efect asupra IVA/TEZ/ELX Recomandare Rifampicina, Fenobarbital, Carbamazepina, Fenitoina, Sunătoarea (Hypericum perforatum) Reduc semnificativ nivelul plasmatic Nu se asociază Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Telitromicină, Claritromicină Cresc nivelul plasmatic Inhibitori puternici ai CYP3A- vezi recomandări tabel 2 Fluconazol,eritromicină Creste nivelul plasmatic Inhibitori moderați ai CYP3A-vezi recomandări tabel 2 Digoxină, Ciclosporină, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus crește nivelul plasmatic al acestor medicamente Se recomandă prudență, asocierea determină accentuarea efectelor secundare ale acestor medicamente Warfarină și derivați crește nivelul plasmatic al acestora Monitorizare INR pentru evaluarea
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament 1. Criterii de includere în tratament Inițierea terapiei cu dapagliflozinum este indicată pentru pacienții adulți cu boală cronică de rinichi, cu sau fără diabet zaharat tip 2, care primesc tratament nefroprotector standard (inhibitori ai SRAA: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau blocanți ai receptorului angiotensinei, în doza maximă tolerată*) și care prezintă: * La pacienții cu boală cronică de rinichi, cu sau fără diabet zaharat de tip 2, care nu pot primi
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
includerea unui pacient în tratament 1. Criterii de includere în tratament Inițierea terapiei cu dapagliflozinum este indicată pentru pacienții adulți cu boală cronică de rinichi, cu sau fără diabet zaharat tip 2, care primesc tratament nefroprotector standard (inhibitori ai SRAA: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau blocanți ai receptorului angiotensinei, în doza maximă tolerată*) și care prezintă: * La pacienții cu boală cronică de rinichi, cu sau fără diabet zaharat de tip 2, care nu pot primi tratament nefroprotector standard
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
sau blocanți ai receptorului angiotensinei, în doza maximă tolerată*) și care prezintă: * La pacienții cu boală cronică de rinichi, cu sau fără diabet zaharat de tip 2, care nu pot primi tratament nefroprotector standard deoarece prezintă contraindicații sau intoleranță la inhibitori ai SRAA, se mențin aceleași criterii de eRFG și albuminurie. 1. eRFG 25-60 ml/min 1.73 mp indiferent de nivelul albuminuriei ** ** La pacienții cu RFGe între 25 și 60 ml/min/1.73 mp nu este necesară determinarea raportului albumină urinară/creatinină urinară, pentru inițierea
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
DATE GENERALE Hemofilia este o afecțiune hemoragică: – congenitală transmisă ereditar X-linkat, caracterizată prin sinteza cantitativ diminuată sau calitativ alterată a factorilor de coagulare VIII (Hemofilia A) sau IX (Hemofilia B) ... – dobândită, caracterizată prin producerea de către organismul uman de autoanticorpi inhibitori împotriva factorilor de coagulare VIII sau IX proprii ... HEMOFILIA CONGENITALĂ A și B În funcție de nivelul seric al factorului de coagulare, se descriu 3 forme de severitate ale hemofiliei: – forma ușoară, cantitatea de factor de coagulare este 5% - 40%
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
purtătoare a genei patologice), la care nivelul plasmatic al F VIII sau IX este normal, diagnosticul poate fi confirmat prin teste genetice. Precizarea formei de severitate a hemofiliei – determinarea concentrației plasmatice a factorului VIII/IX - prin metodă coagulometrică sau cromogenică. ... Identificarea inhibitorilor – determinarea inhibitorilor anti-FVIII sau anti-FIX, testul cel mai accesibil fiind testul Bethesda, la care se pot asocia la nevoie testele de farmacocinetică - testul de recovery și timpul de înjumătățire a FVIII și FIX ... PROTOCOL DE TRATAMENT AL HEMOFILIEI CONGENITALE A.
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
genei patologice), la care nivelul plasmatic al F VIII sau IX este normal, diagnosticul poate fi confirmat prin teste genetice. Precizarea formei de severitate a hemofiliei – determinarea concentrației plasmatice a factorului VIII/IX - prin metodă coagulometrică sau cromogenică. ... Identificarea inhibitorilor – determinarea inhibitorilor anti-FVIII sau anti-FIX, testul cel mai accesibil fiind testul Bethesda, la care se pot asocia la nevoie testele de farmacocinetică - testul de recovery și timpul de înjumătățire a FVIII și FIX ... PROTOCOL DE TRATAMENT AL HEMOFILIEI CONGENITALE A. TRATAMENTUL PROFILACTIC
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cel mai accesibil fiind testul Bethesda, la care se pot asocia la nevoie testele de farmacocinetică - testul de recovery și timpul de înjumătățire a FVIII și FIX ... PROTOCOL DE TRATAMENT AL HEMOFILIEI CONGENITALE A. TRATAMENTUL PROFILACTIC CONTINUU ÎN HEMOFILIA FĂRĂ INHIBITORI Definiții Profilaxie primară continuă: tratament continuu (52 săptămâni/an) regulat, inițiat înainte de apariția afectării articulare, sau înainte de apariția celei de-a doua hemartroze la nivelul articulațiilor mari*) după împlinirea vârstei de 1 an sau înainte, dacă au existat episoade
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
plasmatice de emicizumab, care a dus la pierderea eficacității. ; ● Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori anti FVIII și IX, după cum urmează: – la copii, la inițierea tratamentului substitutiv, dozarea inhibitorilor trebuie făcută o dată la fiecare 5 zile de expunere până se ajunge la 20 de zile de expunere, ulterior testarea se face la fiecare 10 zile de expunere până la atingerea a 21 - 50 de zile de expunere și
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de expunere, ulterior testarea se face la fiecare 10 zile de expunere până la atingerea a 21 - 50 de zile de expunere și apoi de cel puțin 2 ori pe an până la 150 de zile de expunere; ulterior determinarea inhibitorilor trebuie efectuată cel puțin o dată pe an, înainte de intervenții chirurgicale sau în caz de răspuns suboptimal; este necesar controlul inhibitorilor și după substituții masive, la cei cu mutații favorizante pentru inhibitori sau post-chirurgical; ... ● Atenție la reactivii folosiți și
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
și apoi de cel puțin 2 ori pe an până la 150 de zile de expunere; ulterior determinarea inhibitorilor trebuie efectuată cel puțin o dată pe an, înainte de intervenții chirurgicale sau în caz de răspuns suboptimal; este necesar controlul inhibitorilor și după substituții masive, la cei cu mutații favorizante pentru inhibitori sau post-chirurgical; ... ● Atenție la reactivii folosiți și metodele pentru evaluarea testelor de coagulare și a concentrației plasmatice a F VIII și IX în cazul utilizării produselor EHL și emicizumabului
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
150 de zile de expunere; ulterior determinarea inhibitorilor trebuie efectuată cel puțin o dată pe an, înainte de intervenții chirurgicale sau în caz de răspuns suboptimal; este necesar controlul inhibitorilor și după substituții masive, la cei cu mutații favorizante pentru inhibitori sau post-chirurgical; ... ● Atenție la reactivii folosiți și metodele pentru evaluarea testelor de coagulare și a concentrației plasmatice a F VIII și IX în cazul utilizării produselor EHL și emicizumabului! Determinările vor fi conform recomandărilor producătorilor, în caz contrar rezultatele vor
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
producătorilor, în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! La pacienții tratați cu Emicizumab, testele cromogenice cu reactivi de origine bovină pot fi utilizate în monitorizarea activității factorului VIII endogen sau administrat în perfuzie, și în măsurarea inhibitorilor anti FVIII.Emicizumab nu prezintă nicio conexiune structurală sau omologie secvențială cu FVIII și, prin urmare, nu induce sau stimulează dezvoltarea de inhibitori ai FVIII. Criterii de schimbare a produsului: ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
origine bovină pot fi utilizate în monitorizarea activității factorului VIII endogen sau administrat în perfuzie, și în măsurarea inhibitorilor anti FVIII.Emicizumab nu prezintă nicio conexiune structurală sau omologie secvențială cu FVIII și, prin urmare, nu induce sau stimulează dezvoltarea de inhibitori ai FVIII. Criterii de schimbare a produsului: ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la proteinele de șoarece sau hamster sau alte reacții adverse cu recomandarea schimbării produsului de tratament; ● Dezvoltarea inhibitorilor anti-FVIII sau anti-FIX de coagulare
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]