12,661 matches
-
localurile și echipamentul nu sunt proiectate sau întreținute pentru a micșora contaminarea/generarea de particule (↑); ... g) întreținerea neadecvată a sistemelor de apă purificată și apă pentru preparate injectabile; ... h) revalidarea neadecvată a sistemelor de apă purificată și apă pentru preparate injectabile după lucrări de întreținere, îmbunătățire sau observarea unei tendințe către rezultate în afara specificațiilor; i) instruirea personalului nu este adecvată; ... j) procedura de echipare a personalului pentru spațiile curate și aseptice nu este adecvată; ... k) program neadecvat de igienizare/dezinfecție; ... l
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
de sterilitate insuficient sau nereprezentativ pentru întreaga serie de fabricație; ... w) testarea sterilității nu se face separat pentru fiecare încărcătură a sterilizatorului; ... x) apa purificată nu este utilizată ca apă de alimentare pentru sistemul de obținere a apei pentru preparate injectabile și pentru generatorul de abur curat; ... y) nu se testează prezența endotoxinelor în apa pentru preparate injectabile utilizată la prepararea produselor parenterale; ... z) nu se testează prezența endotoxinelor în apa pentru preparate injectabile utilizată la clătirea finală a containerelor și
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
pentru fiecare încărcătură a sterilizatorului; ... x) apa purificată nu este utilizată ca apă de alimentare pentru sistemul de obținere a apei pentru preparate injectabile și pentru generatorul de abur curat; ... y) nu se testează prezența endotoxinelor în apa pentru preparate injectabile utilizată la prepararea produselor parenterale; ... z) nu se testează prezența endotoxinelor în apa pentru preparate injectabile utilizată la clătirea finală a containerelor și componentelor folosite pentru produsele parenterale, în situația în care aceste containere și componente nu sunt depirogenizate ulterior
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
sistemul de obținere a apei pentru preparate injectabile și pentru generatorul de abur curat; ... y) nu se testează prezența endotoxinelor în apa pentru preparate injectabile utilizată la prepararea produselor parenterale; ... z) nu se testează prezența endotoxinelor în apa pentru preparate injectabile utilizată la clătirea finală a containerelor și componentelor folosite pentru produsele parenterale, în situația în care aceste containere și componente nu sunt depirogenizate ulterior. ... IV.3. "Alte deficiențe" Articolul 12 Atunci când în timpul unei inspecții sunt constatate numai "alte deficiențe", compania
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
1 cutie 6. Diuretice (de exemplu, Furosemid tablete, fiole) 5 fiole, 10 tablete 7. Sprayuri antiasmatice (Ventolin, Salmeterol, Salbutamol) 1 buc. 8. Isoket (spray), Trinitrine (nitroglicerina) 0,15 mg 1 cutie 9. Loperamid (Imodium) 1 cutie 10. Antialgice (inclusiv opiacee injectabile, tablete sau unguente) 1 cutie, 5 f. 11. Laxative, purgative 1 cutie 12. Antibiotice (injectabile, tablete-capsule) 1 folie din fiecare, 5 fl. 13. Antialergice (Claritine, Tavegyl, Telfast 120, Semprex, Aerius) 1 cutie 14. Spray cu hidrocortizon 1 buc. 15. Hemisuccinat
NORME TEHNICE din 24 aprilie 2003 privind controlul medical al Sportivilor, asistenţa medico-Sportivă în complexurile Sportive naţionale, precum şi în cantonamentele loturilor naţionale şi olimpice şi asistenţa medicală la bazele Sportive în timpul desfăşurării antrenamentelor şi competiţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149646_a_150975]
-
antiasmatice (Ventolin, Salmeterol, Salbutamol) 1 buc. 8. Isoket (spray), Trinitrine (nitroglicerina) 0,15 mg 1 cutie 9. Loperamid (Imodium) 1 cutie 10. Antialgice (inclusiv opiacee injectabile, tablete sau unguente) 1 cutie, 5 f. 11. Laxative, purgative 1 cutie 12. Antibiotice (injectabile, tablete-capsule) 1 folie din fiecare, 5 fl. 13. Antialergice (Claritine, Tavegyl, Telfast 120, Semprex, Aerius) 1 cutie 14. Spray cu hidrocortizon 1 buc. 15. Hemisuccinat de hidrocortizon 5 fiole 16. Ranitidina (Zantac), Omeprazol, Haloperidol 1 cutie 17. Antispastice (de exemplu
NORME TEHNICE din 24 aprilie 2003 privind controlul medical al Sportivilor, asistenţa medico-Sportivă în complexurile Sportive naţionale, precum şi în cantonamentele loturilor naţionale şi olimpice şi asistenţa medicală la bazele Sportive în timpul desfăşurării antrenamentelor şi competiţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149646_a_150975]
-
Hemisuccinat de hidrocortizon 5 fiole 16. Ranitidina (Zantac), Omeprazol, Haloperidol 1 cutie 17. Antispastice (de exemplu, Buscopan, Scobutil, No-Spa) 1 cutie, 5 fiole, 6 supoz. 18. Bromura de calciu și gluconat de calciu (I-V) 5 fiole 19. Diazepam (tablete, injectabil); Alprazolam (Xanax 0,25 mg) 1 cutie 20. Aspirină, Paracetamol (tablete, supozitoare, soluție) 1 cutie (1 fl. sol.) 21. Anatoxina antitetanica și antidifterica 5 fiole 22. Diprophos fiole 5 fiole 23. Metoclopramid (tablete, supozitoare, perlingual) 1 cutie din �� fiecare 24
NORME TEHNICE din 24 aprilie 2003 privind controlul medical al Sportivilor, asistenţa medico-Sportivă în complexurile Sportive naţionale, precum şi în cantonamentele loturilor naţionale şi olimpice şi asistenţa medicală la bazele Sportive în timpul desfăşurării antrenamentelor şi competiţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149646_a_150975]
-
internațională/denumirile comune internaționale ale acestora; ... c) formă farmaceutică și conținutul pe masă, pe volum sau pe numărul de doze ale produsului, după caz; ... d) lista excipienților cunoscuți a avea acțiune sau efect proprii; când produsul medicamentos este un preparat injectabil, topic sau oftalmic, trebuie să se declare toți excipienții; ... e) modul și, daca este necesar, calea de administrare; ... f) o atenționare specială referitoare la faptul că produsul medicamentos trebuie păstrat astfel încât copiii să nu poată ajunge la el (de exemplu
REGLEMENTĂRI din 25 martie 2003 (**actualizate**) privind etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149734_a_151063]
-
pentru curățarea mecanică; - materiale termoplastice; - materiale pentru coafaj pulpar; - materiale pentru obturații provizorii; - materiale pentru obturații fizionomice; - aliaj de Ag + Hg; - cimenturi dentare diferite; - materiale pentru terapia endodontică; - soluții și pulberi: Walkkoff, clorură de zinc, tricrezol, eugenol, iodoform; - substanțe anestezice injectabile și de contact; - echipament de protecție (halat, mască, mănuși, ochelari). Dermatovenerologie Dotare: - tensiometru și stetoscop; - masă ginecologică; - lampă ultraviolete; - reflector; - electrocauter - dimensiuni medii sau mici; - microscop de laborator; - lupe cu maner și cu bec de diferite dimensiuni; - apăsător limbă; - deschizător
ORDIN nr. 153 din 26 februarie 2003 (*actualizat*) pentru aprobarea Normelor metodologice privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea cabinetelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149864_a_151193]
-
termometre; - ciocan reflexe; - instrumentar chirurgical de specialitate; - specul vaginal; - specul anal; - valvă ginecologică; - chiurete Volkmann; - extractor de comedoane; - truse pentru recoltat secreții sau alte produse patologice; - lampă de spirt; - trusă de prim ajutor alergologic (hemisuccinat de hidrocortizon, adrenalină, efedrină, romergan injectabil, feniramin injectabil, soluții perfuzabile, truse de perfuzie); - eprubete; - lame din sticlă, lamele; - setolonă, ață chirurgicală (nr. 5-10). Sală de kinetoterapie Dotare: Condiții de spațiu: - suprafața utilă a sălii va asigura cel puțin 4,5-5 mp pentru fiecare pacient; - sala va
ORDIN nr. 153 din 26 februarie 2003 (*actualizat*) pentru aprobarea Normelor metodologice privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea cabinetelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149864_a_151193]
-
reflexe; - instrumentar chirurgical de specialitate; - specul vaginal; - specul anal; - valvă ginecologică; - chiurete Volkmann; - extractor de comedoane; - truse pentru recoltat secreții sau alte produse patologice; - lampă de spirt; - trusă de prim ajutor alergologic (hemisuccinat de hidrocortizon, adrenalină, efedrină, romergan injectabil, feniramin injectabil, soluții perfuzabile, truse de perfuzie); - eprubete; - lame din sticlă, lamele; - setolonă, ață chirurgicală (nr. 5-10). Sală de kinetoterapie Dotare: Condiții de spațiu: - suprafața utilă a sălii va asigura cel puțin 4,5-5 mp pentru fiecare pacient; - sala va avea aerisire
ORDIN nr. 153 din 26 februarie 2003 (*actualizat*) pentru aprobarea Normelor metodologice privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea cabinetelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149864_a_151193]
-
Articolul 1 Următorii termeni se definesc după cum urmează: a) marca de identificare electronică, denumită și tag de identificare electronică - capsula injectabila de mici dimensiuni, constituită din următoarele elemente: ... 1. transponder - microcircuit ce asigură o dublă funcționalitate: (i) stocarea unui cod de identificare unic; (îi) transmiterea codului de identificare atunci când este activat de către un câmp de radiofrecvența corespunzător; 2. antenă miniaturala conectată
NORMA SANITARA VETERINARA din 22 august 2003 (*actualizata*) care stabileste specificatiile tehnice pentru marcile de identificare şi dispozitivele de citire în vederea identificarii cabalinelor pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152112_a_153441]
-
sau modificat; 5. codul unic de identificare să fie programat numai de către producător în timpul realizării transponderului; 6. unicitatea codului unic de identificare să fie verificată de către producător în timpul realizării transponderului; 7. frecvență de activare - 134,2 kHz; b) caracteristicile capsulei injectabile: ... 1. material - sticlă biocompatibila; 2. să fie tratată antimigrare subcutanata; 3. culoare - transparență; 4. formă - cilindrica; 5. dimensiuni - lungime - 11,5 mm (+/- 4,5%), diametru - 2,12 mm (+/- 4,5%); 6. temperatura de stocare - de la -40°C la +85°C
NORMA SANITARA VETERINARA din 22 august 2003 (*actualizata*) care stabileste specificatiile tehnice pentru marcile de identificare şi dispozitivele de citire în vederea identificarii cabalinelor pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152112_a_153441]
-
se pot administra, în regim de urgență, medicamente de uz general, de către personalul calificat sau/și persoana de referință, în aceleași condiții de supervizare. 13.4. Copiii pot avea în păstrare medicamente pe care și le administrează singuri, inclusiv pe cale injectabilă (de exemplu, insulina), numai după ce medicul specialist stabilește acest lucru, pe baza unei evaluări a copilului ca fiind suficient de responsabili în acest sens. Acești copii au posibilitatea de a-și încuia medicamentele în locuri la care ceilalți copii nu
STANDARDE MINIME OBLIGATORII din 26 februarie 2004 privind serviciile pentru protecţia copilului de tip rezidenţial. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156326_a_157655]
-
de activitate biologică trebuie exprimate astfel încât să furnizeze informații clare cu privire la activitatea substanțelor. Atunci când este posibil, activitatea biologică se indică pe unități de masă sau de volum. Aceste informații trebuie suplimentate pentru diferite forme farmaceutice, după cum urmează: a) în ceea ce privește preparatele injectabile: cu masa sau cu unitățile de activitate biologică a fiecărei substanțe active din flacon, ținând cont de volumul utilizabil de produs, în urma reconstituirii produsului, după caz; ... b) în ceea ce privește produsele medicinale ce trebuie administrate sub formă de picături: masa sau unitățile
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
să fie indicat nivelul maxim acceptabil al produșilor de degradare la sfârșitul perioadei de valabilitate. 9. Trebuie prezentat un studiu al interacțiunii dintre produs și flacon, ori de câte ori este considerat posibil riscul unei astfel de interacțiuni, în special în cazul preparatelor injectabile sau aerosolilor pentru uz intern. Partea 3 Testarea siguranței și reziduurilor Detaliile și documentele care trebuie să însoțească cererea pentru autorizarea de comercializare, în conformitate cu prevederile art. 12 alin. (3) lit. j) și art. 13 alin. (1), trebuie să fie prezentate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
tipul contaminantului și de produsul contaminat. Printre contaminanții cei mai periculoși se află materiale puternic sensibilizante, preparatele biologice conținând organisme vii, anumiți hormoni, citotoxice și alte materiale puternic active. Produsele, pentru care evitarea contaminării încrucișate este deosebit de importanță, sunt cele injectabile și cele administrate în doze mari și/sau timp îndelungat. 5.19. Contaminarea încrucișata trebuie să fie evitată prin măsuri tehnice sau organizatorice corespunzătoare, cum ar fi: a) producerea în zone separate (cerută pentru produse că: peniciline, vaccinuri vii, preparate
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
tratare a apei și sistemele de distribuție trebuie să fie astfel proiectate, construite și întreținute încât să asigure o sursă sigură de apă de o calitate corespunzătoare. Ele nu trebuie să fie folosite peste capacitatea lor proiectată. Apă pentru preparatele injectabile trebuie să fie produsă, păstrată și distribuită într-o manieră care să prevină creșterea microbiană, de exemplu printr-o circulație constantă la o temperatură mai mare de 70°C. 36. Toate echipamentele cum ar fi sterilizatoarele, sistemele de manipulare și
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
VETERINARĂ care stabilește specificațiile tehnice pentru mărcile de identificare și dispozitivele de citire în vederea identificării cabalinelor pe teritoriul României Articolul 1 Următorii termeni se definesc după cum urmează: 1. Marca de identificare electronică denumită și Tag de identificare electronică: o capsula injectabila de mici dimensiuni constituită din următoarele elemente: a) Transponder - microcircuit ce asigură o dublă funcționalitate: ... (i) stocarea unui cod de identificare unic; (îi) transmiterea codului de identificare atunci când este activat de către un câmp de radiofrecvența corespunzător; b) antenă miniaturala conectată
ORDIN nr. 295 din 16 aprilie 2003 privind aprobarea Normei sanitare veterinare care stabileşte specificaţiile tehnice pentru mărcile de identificare şi dispozitivele de citire în vederea identificarii cabalinelor pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149875_a_151204]
-
unic de identificare conform standardului ISO 11784; 2. tip FDX-B, doar citire, conform standardului ISO 11785; 3. frecvență de activare 134,2 kHz 4. capacitate memorie cod 128 Bits; 5. să fie programat cu codurile specifice necesare; b) caracteristici capsula injectabila: ... 1. material - sticlă biocompatibila; 2. tratată antimigrare subcutanata; 3. culoare - transparență; 4. formă - cilindrica; 5. dimensiuni - lungime 12 mm (§ 3,5%), diametru 2,12 mm (§ 3,5%); 6. temperatura de stocare - de la -40°C la +85°C; 7. temperatura de
ORDIN nr. 295 din 16 aprilie 2003 privind aprobarea Normei sanitare veterinare care stabileşte specificaţiile tehnice pentru mărcile de identificare şi dispozitivele de citire în vederea identificarii cabalinelor pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149875_a_151204]
-
HIV/SIDA și categoriile de populație vulnerabile. 3. Grupul țintă/beneficiarii ● Persoanele infectate cu HIV/SIDA ● Tineri cu vârsta între 15 și 24 de ani ● Copii și adolescenți elevi ● Copii instituționalizați ● Grupuri vulnerabile și dezavantajate: prostituate, homosexuali, utilizatori de droguri injectabile, membri ai minorității rrome, deținuți și pacienți cu tuberculoză ● Femei însărcinate ● Organizații non-guvernamentale și comunitare ● Personal medical ● Profesori 4. Activități planificate Înființarea unui sistem care să supravegheze și să monitorizeze activitățile programului Desfășurarea unei Campanii Naționale de evaluare și reducere
ACORD DE ÎMPRUMUT NERAMBURSABIL din 6 iunie 2003 aferent programului "Combaterea HIV/SIDA: un răspuns cuprinzator, coordonat, multisectorial în România" între Ministerul Sănătăţii şi Familiei al Guvernului României ("Primitorul Principal") şi Fondul Global de Combatere a SIDA, Tuberculozei şi Malariei ("Fondul Global")*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150756_a_152085]
-
pentru a promova un comportament sănătos Distribuirea de prezervative și ace de unică folosință și efectuarea de activități de prevenție în rândul prostituatelor, proxeneților și clienților ● Sprijinirea unor programe de distribuire a acelor de unică folosință pentru utilizatorii de droguri injectabile ● Creșterea accesului la servicii a homosexualilor ● Întărirea intervențiilor de prevenție pentru comunitățile vulnerabile (copiii străzii, rromi) ● Extinderea modelului MTCT/intervențiilor de prevenție a sifilisului congenital ● Extinderea capacității de consiliere și testare voluntară ● Pregătirea personalului și dezvoltarea capacității instituțiilor și a
ACORD DE ÎMPRUMUT NERAMBURSABIL din 6 iunie 2003 aferent programului "Combaterea HIV/SIDA: un răspuns cuprinzator, coordonat, multisectorial în România" între Ministerul Sănătăţii şi Familiei al Guvernului României ("Primitorul Principal") şi Fondul Global de Combatere a SIDA, Tuberculozei şi Malariei ("Fondul Global")*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150756_a_152085]
-
campanii de informare, educație și comunicare la scară națională, precum și intervenții țintite pentru categoriile de populație vulnerabile, dezvoltate în cadrul unui mediu suportiv. Se va acorda o atenție specială infecțiilor transmisibile pe cale sexuală și comportamentelor de risc asociate cu utilizarea drogurilor injectabile. Înființarea și extinderea de servicii și intervenții model, asigurând resursele umane și înlăturând barierele care există în furnizarea combinației de servicii cea mai accesibilă și cost-eficienta. ● Dezvoltarea capacității sistemului de monitorizare și supraveghere, cu inițierea măsurilor de supraveghere de a
ACORD DE ÎMPRUMUT NERAMBURSABIL din 6 iunie 2003 aferent programului "Combaterea HIV/SIDA: un răspuns cuprinzator, coordonat, multisectorial în România" între Ministerul Sănătăţii şi Familiei al Guvernului României ("Primitorul Principal") şi Fondul Global de Combatere a SIDA, Tuberculozei şi Malariei ("Fondul Global")*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150756_a_152085]
-
Este importantă starea de curățenie a pereților, pardoselilor sau altor suprafețe din mediu. Curățenia și îndepărtarea murdăriei trebuie să fie o activitate de rutină. O atenție deosebită trebuie să se acorde suprafețelor de lucru: suprafețele pe care se pregătesc tratamentele injectabile, separate de cele pentru depozitarea probelor biologice prelevate pentru laborator, trebuie să fie curate și dezinfectate, pentru evitarea transmiterii germenilor ce recunosc drept cale de transmitere sângele (virusurile hepatitice B și C, HIV, etc.). Dezinfectantele care sunt aprobate că "dezinfectante
NORMA TEHNICA din 6 martie 2003 privind curăţenia şi dezinfectia în unităţile sanitare de stat şi private*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150072_a_151401]
-
pentru curățarea mecanică; - materiale termoplastice; - materiale pentru coafaj pulpar; - materiale pentru obturații provizorii; - materiale pentru obturații fizionomice; - aliaj de Ag + Hg; - cimenturi dentare diferite; - materiale pentru terapia endodontică; - soluții și pulberi: Walkkoff, clorură de zinc, tricrezol, eugenol, iodoform; - substanțe anestezice injectabile și de contact; - echipament de protecție (halat, mască, mănuși, ochelari). Dermatovenerologie Dotare: - tensiometru și stetoscop; - masă ginecologică; - lampă ultraviolete; - reflector; - electrocauter - dimensiuni medii sau mici; - microscop de laborator; - lupe cu maner și cu bec de diferite dimensiuni; - apăsător limbă; - deschizător
ORDIN nr. 153 din 26 februarie 2003 (*actualizat*) pentru aprobarea Normelor metodologice privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea cabinetelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150607_a_151936]