1,054 matches
-
la pacienții tratați cu romiplostim a fost de 91, 5 % ( 248/ 271 ) . Durata medie a tratamentului cu romiplostim în populația studiată a fost de 50 săptămâni . Reacțiile adverse enumerate în tabelul de mai jos sunt cele considerate în legătură cu tratamentul de către investigatori care au avut o frecvență de apariție > 1 % ( n = 271 ) . Frecvențele sunt definite ca : Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) și Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe pe aparate , sisteme și organe și al grupei de frecvență
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
la pacienții tratați cu romiplostim a fost de 91, 5 % ( 248/ 271 ) . Durata medie a tratamentului cu romiplostim în populația studiată a fost de 50 săptămâni . Reacțiile adverse enumerate în tabelul de mai jos sunt cele considerate în legătură cu tratamentul de către investigatori care au avut o frecvență de apariție > 1 % ( n = 271 ) . Frecvențele sunt definite ca : Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) și Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe pe aparate , sisteme și organe și al grupei de frecvență
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
ambele etape ale studiului . Tabel 4 Etapa de inducție : profilul eficacității , rezultate pentru CHOP față de R- CHOP ( timp median de observație 31 luni ) Eficacitate primară 1 ) Estimările au fost calculate pe baza hazard ratios 2 ) Ultimul răspuns tumoral evaluat de investigator . Statistic test “ primar ” pentru “ răspuns ” a fost trend test pentru CR versus PR versus non- responsivi ( p < 0, 0001 ) Abrevieri : NA , nu este disponibil ; ORR : rata de răspuns generală ; CR : răspuns complet ; PR : răspuns parțial ; Pentru pacienții randomizați în
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
ambele etape ale studiului . Tabel 4 Etapa de inducție : profilul eficacității , rezultate pentru CHOP față de R- CHOP ( timp median de observație 31 luni ) Eficacitate primară 1 ) Estimările au fost calculate pe baza hazard ratios 2 ) Ultimul răspuns tumoral evaluat de investigator . Statistic test “ primar ” pentru “ răspuns ” a fost trend test pentru CR versus PR versus non- responsivi ( p < 0, 0001 ) Abrevieri : NA , nu este disponibil ; ORR : rata de răspuns generală ; CR : răspuns complet ; PR : răspuns parțial ; Pentru pacienții randomizați în
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
un interval de 6 luni de tratament dublu- orb , următoarele reacții adverse au apărut cu o incidență mai mare la grupul tratat cu Livensa ( n=549 ) , comparativ cu grupul la care s- a administrat placebo ( n=545 ) , fiind considerate de către investigatori a fi posibil sau probabil asociate tratamentului cu Livensa . Dacă o reacție adversă a apărut cu o frecvență mai mare în studiile integrate de fază III ( paciente tratate cu Livensa n=1498 , paciente cărora li s- a administrat placebo n
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
cei 295 pacienți care au fost tratați cu doza recomandată de 0, 3 mg timp de un an ( număr total de injectări = 2748 , număr mediu de injectări/ pacient = 8, 4 ) , 84 % dintre pacienți au prezentat un eveniment advers atribuit de investigatori ca fiind legat de procedura de injectare , 3 % dintre pacienți au experimentat un Eveniment Advers Grav posibil legat de procedura de injectare și 1 % au experimentat un eveniment advers legat de procedura de injectare care a condus la întreruperea tratamentului
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
posibil legat de procedura de injectare și 1 % au experimentat un eveniment advers legat de procedura de injectare care a condus la întreruperea tratamentului studiat . Douăzeci și șapte de procente ( 27 % ) dintre pacienți au experimentat un eveniment advers atribuit de investigatori ca fiind legat de medicamentul studiat . Doi pacienți ( 0, 7 % ) au experimentat Evenimente Adverse Grave potențial legate de medicamentul studiat . Unul dintre acești doi pacienți a avut un anevrism aortic ; celălalt a avut o dezlipire de retină și hemoragie retiniană
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
cutanate ( de exemplu erupție cutanată , uscăciune cutanată ) 11 0 49 6 Reacții adverse , 2 Clasificarea pe aparate , sisteme și organe ( Grad ≥3 ) Fenomene toxice la locul de injectare 1 7 0 ( Toate gradele ) ( Grad ≥3 ) Incidența reacțiilor adverse considerate de către investigator ca cel puțin posibil legate de medicament , din studiile clinice grupate care au inclus 323 de paciente la care s- a administrat medicamentul . 2 toate reacțiile adverse au fost enumerate în cadrul fiecărei clase din clasificarea pe aparate , sisteme și organe
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
diferite cu un interval liber de 2 până la 10 zile între administrări . Eficacitatea a fost măsurată în principal prin lungimea endocardului ventriculului stâng ( suprafața internă ) vizibilă înainte și după injectarea OPTISON și a substanței de referință și prin evaluarea de către investigator a vizibilității endocardului înainte și după fiecare injectare . Ce beneficii a prezentat OPTISON în timpul studiilor ? OPTISON a fost mai eficace decât substanța de referință în ceea ce privește creșterea vizibilității endocardului ventricular stâng . În primul studiu , OPTISON a crescut cu 7, 8 cm
Ro_746 () [Corola-website/Science/291505_a_292834]
-
din acești 65 pacienți au obținut , de asemenea , o remisiune moleculară completă cu o urmărire 20 mediană de 28 luni ( interval 13- 67 luni ) . Vârsta acestor pacienți a fost cuprinsă între 25 și 72 ani . Suplimentar , au fost raportate de către investigatori cazuri de ameliorări ale simptomatologiei și ale anormalităților disfuncționale ale altor organe . S- au raportat ameliorări la nivelul aparatului cardiac , sistemului nervos , al țesuturilor cutanate/ subcutanate , aparatului respirator/ toracic/ mediastinal , aparatului musculo- scheletic/ țesutului conjunctiv/ aparatului vascular și tractului gastro-
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
din acești 65 pacienți au obținut , de asemenea , o remisiune moleculară completă cu o urmărire mediană de 28 luni ( interval 13- 67 luni ) . Vârsta acestor pacienți a fost cuprinsă între 25 și 72 ani . 45 Suplimentar , au fost raportate de către investigatori cazuri de ameliorări ale simptomatologiei și ale anormalităților disfuncționale ale altor organe . S- au raportat ameliorări la nivelul aparatului cardiac , sistemului nervos , al țesuturilor cutanate/ subcutanate , aparatului respirator/ toracic/ mediastinal , aparatului musculo- scheletic/ țesutului conjunctiv/ aparatului vascular și tractului gastro-
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
din acești 65 pacienți au obținut , de asemenea , o remisiune moleculară completă cu o urmărire 70 mediană de 28 luni ( interval 13- 67 luni ) . Vârsta acestor pacienți a fost cuprinsă între 25 și 72 ani . Suplimentar , au fost raportate de către investigatori cazuri de ameliorări ale simptomatologiei și ale anormalităților disfuncționale ale altor organe . S- au raportat ameliorări la nivelul aparatului cardiac , sistemului nervos , al țesuturilor cutanate/ subcutanate , aparatului respirator/ toracic/ mediastinal , aparatului musculo- scheletic/ țesutului conjunctiv/ aparatului vascular și tractului gastro-
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
din acești 65 pacienți au obținut , de asemenea , o remisiune moleculară completă cu o urmărire 95 mediană de 28 luni ( interval 13- 67 luni ) . Vârsta acestor pacienți a fost cuprinsă între 25 și 72 ani . Suplimentar , au fost raportate de către investigatori cazuri de ameliorări ale simptomatologiei și ale anormalităților disfuncționale ale altor organe . S- au raportat ameliorări la nivelul aparatului cardiac , sistemului nervos , al țesuturilor cutanate/ subcutanate , aparatului respirator/ toracic/ mediastinal , aparatului musculo- scheletic/ țesutului conjunctiv/ aparatului vascular și tractului gastro-
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
niciodată toxină botulinică ( 46 au fost înrolați în grupul căruia i s- a administrat NeuroBloc ) , după administrarea unei singure injecții în 2 din 4 mușchi prestabiliți . Evaluările valorilor inițiale , inclusiv evaluarea durerii prin TWSTRS și VAS efectuate de către pacient și investigator au fost repetate la 4 , 8 și 12 săptămâni după tratament . 7 Analiza criteriului principal de eficacitate demonstrează non- inferioritatea NeuroBloc față de toxina de tip A , după cum arată scorul TWSTRS total la sesiunea 1 , săptămâna 4 , pentru populația per protocol
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
chirurgiei retroperineale sau intraabdominale ( 67 de pacienți au fost tratați cu EVICEL și 68 au reprezentat grupul de control ) , niciun eveniment advers nu a fost considerat a fi legat în mod cauzal de tratamentul din studiu conform evaluărilor făcute de investigator . Cu toate acestea , 3 evenimente adverse grave ( EAG ) ( un abces abdominal în grupul tratat cu EVICEL și un abces abdominal și un abces pelvin în grupul de control ) au fost considerate de către sponsor ca posibil asociate tratamentului din studiu . Reacții
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
adverse din cauza varietății de simptome legate de boala de bază , de evoluția acesteia , precum și de administrarea concomitentă a numeroase medicamente . O sută douăzeci și nouă de pacienți ( 98 % din totalul populației ) au prezentat cel puțin o reacție adversă considerată de către investigator ca fiind legată de clofarabină . Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost greața ( 61 % dintre pacienți ) , vărsăturile ( 61 % ) , neutropenia febrilă ( 32 % ) , cefaleea ( 24 % ) , febra ( 21 % ) , pruritul ( 21 % ) și dermatita ( 20 % ) . Cu toate că 76 de pacienți ( 58 % ) au prezentat cel puțin
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
studii clinice desfășurate într-un singur loc sau în mai multe locuri, în unul sau mai multe state membre; (b) "studiu clinic multicentric": studiu clinic realizat în conformitate cu un singur protocol, dar în locuri diferite și, prin urmare, de către mai mulți investigatori, în care locurile studiului se află într-un singur stat membru, în mai multe state membre, precum și în statele membre și în țări terțe; (c) "studiu observațional": studiu în cadrul căruia produsul sau produsele medicamentoase sunt prescrise în modul obișnuit, în conformitate cu
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
ambalare) diferit de forma autorizată sau sunt folosite pentru o indicație neautorizată sau în scopul obținerii unor informații suplimentare asupra formei autorizate; (e) "sponsor": persoană, societate, instituție sau organism care răspunde de inițierea, gestionarea și finanțarea unui studiu clinic; (f) "investigator": un medic sau o persoană care exercită o profesie agreată în statele membre pentru realizarea unei munci de investigare, în temeiul cunoștințelor științifice sau al experienței în domeniul îngrijirii pacienților pe care această investigare o impune. Investigatorul răspunde de desfășurarea
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
pe care această investigare o impune. Investigatorul răspunde de desfășurarea studiului clinic în locul de desfășurare a acestuia. În cazul în care un studiu clinic este realizat, în acest loc, de o echipă, investigatorul răspunde de echipă și poate fi numit investigator principal; (g) "broșură pentru investigator": totalitatea datelor clinice și non-clinice privind produsul sau produsele mnedicamentoase destinate experimentelor clinice și care sunt relevante pentru studiul acestor produse, în cazul utilizării pe subiecți umani; (h) "protocol": document care descrie obiectivul sau obiectivele
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
impune. Investigatorul răspunde de desfășurarea studiului clinic în locul de desfășurare a acestuia. În cazul în care un studiu clinic este realizat, în acest loc, de o echipă, investigatorul răspunde de echipă și poate fi numit investigator principal; (g) "broșură pentru investigator": totalitatea datelor clinice și non-clinice privind produsul sau produsele mnedicamentoase destinate experimentelor clinice și care sunt relevante pentru studiul acestor produse, în cazul utilizării pe subiecți umani; (h) "protocol": document care descrie obiectivul sau obiectivele, concepția, metoda, aspectele statistice și
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
un handicap sau o incapacitate importantă sau de durată ori se traduce printr-o anomalie sau malformație congenitală; (p) "reacție adversă neașteptată": o reacție adversă a cărei natură sau gravitate nu concordă cu informațiile privind produsul (de exemplu, broșura pentru investigator a unui produs experimental neautorizat sau, în cazul unui produs autorizat, nota care însoțește rezumatul privind caracteristicile produsului). Articolul 3 Protecția participanților la studiile clinice (1) Prezenta directivă se aplică fără a aduce atingere dispozițiilor de drept intern privind protecția
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
riscuri și beneficii; (c) dorința explicită a unui minor, în măsură să își formeze o opinie și de a evalua aceste informații, de a refuza participarea la studiul clinic sau de a se retrage în orice moment este examinată de către investigator sau, după caz, de către investigatorul principal; (d) nici o încurajare și nici un avantaj financiar nu pot fi acordate, în afara compensațiilor; (e) anumite avantaje directe pentru grupul de pacienți sunt obținute din studiul clinic și numai în cazul în care o asemenea
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
la riscuri și beneficii; (c) dorința explicită a unui subiect, în măsură să își formeze o opinie și să evalueze aceste informații, de a refuza participarea la studiul clinic sau de a se retrage în orice moment este examinată de către investigator sau, după caz, de către investigatorul principal; (d) nici o încurajare și nici un avantaj financiar nu sunt acordate în afara compensațiilor; (e) această cercetare este esențială pentru validarea datelor obținute în studiile clinice pe persoane în măsură să își dea consimțământul în deplină
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
privind: (a) prezentarea și conținutul cererii menționate la alineatul (2), precum și documentele care trebuie furnizate o dată cu aceasta, privind calitatea și fabricarea produsului medicamentos experimental, testările toxicologice și farmacologice, protocolul și informațiile clinice privind produsul medicamentos experimental, în special broșura pentru investigator; (b) prezentarea și conținutul propunerii de modificare menționate la articolul 10 litera (a) privind modificările substanțiale aduse protocolului; (c) declarația privind încheierea studiului clinic. Articolul 10 Desfășurarea unui studiu clinic Desfășurarea unui studiu clinic se poate modifica, în conformitate cu procedura descrisă
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
în termenele specificate în protocol. (3) În caz de deces semnalat al unui participant, investigatorul comunică sponsorului și comitetului de etică toate informațiile suplimentare cerute. (4) Sponsorul ține registre detaliate ale tuturor evenimentelor adverse care i-au fost semnalate de către investigator(i). Aceste registre sunt remise statelor membre pe teritoriul cărora se desfășoară studiul clinic, la cererea acestora. Articolul 17 Notificarea reacțiilor adverse grave (1) (a) Sponsorul se asigură că toate informațiile importante privind suspectarea unor reacții adverse grave neașteptate care
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]