16,694 matches
-
dispoziție de către distribuitorul angro al produsului. ... Articolul 19 Deținătorul autorizației de comerț paralel are obligația de a notifica, anual, la Institut cantitatea de produse medicinale veterinare comercializate paralel. Capitolul X Dispoziții finale Articolul 20 (1) Comerțul paralel cu produse medicinale veterinare se desfășoară în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6 și cu prevederile prezentei norme sanitar-veterinare. (2) Produsele medicinale veterinare a căror autorizație de import paralel a fost acordată în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
anual, la Institut cantitatea de produse medicinale veterinare comercializate paralel. Capitolul X Dispoziții finale Articolul 20 (1) Comerțul paralel cu produse medicinale veterinare se desfășoară în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6 și cu prevederile prezentei norme sanitar-veterinare. (2) Produsele medicinale veterinare a căror autorizație de import paralel a fost acordată în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 66/2012*) pentru aprobarea Ghidului privind cadrul legal care reglementează importul paralel de produse medicinale veterinare
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
Produsele medicinale veterinare a căror autorizație de import paralel a fost acordată în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 66/2012*) pentru aprobarea Ghidului privind cadrul legal care reglementează importul paralel de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizație de comercializare și a Procedurii simplificate de obținere a autorizației de import paralel pentru produse medicinale veterinare și care nu respectă prevederile Regulamentului (UE) 2019/6 mai pot fi comercializate și utilizate
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
Alimentelor nr. 66/2012*) pentru aprobarea Ghidului privind cadrul legal care reglementează importul paralel de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizație de comercializare și a Procedurii simplificate de obținere a autorizației de import paralel pentru produse medicinale veterinare și care nu respectă prevederile Regulamentului (UE) 2019/6 mai pot fi comercializate și utilizate în România până la data de 31 decembrie 2023. *) Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 66/2012 a fost abrogat prin
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
activității sanitar veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare, în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE, conform prevederilor Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 112/2022 pentru aprobarea Normei sanitar-veterinare privind comerțul paralel cu produse medicinale veterinare, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE, conform prevederilor Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 112/2022 pentru aprobarea Normei sanitar-veterinare privind comerțul paralel cu produse medicinale veterinare, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în baza Solicitării nr. ........ din data de ............. și a Raportului de evaluare nr. .......... din data de ..........., decide autorizarea comerțului paralel în România cu produsul medicinal veterinar: 1. Denumirea produsului
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
comerțul paralel cu produse medicinale veterinare, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în baza Solicitării nr. ........ din data de ............. și a Raportului de evaluare nr. .......... din data de ..........., decide autorizarea comerțului paralel în România cu produsul medicinal veterinar: 1. Denumirea produsului medicinal veterinar: (denumirea comercială, forma farmaceutică și concentrația) ... 2. Compoziție: [date calitative/cantitative pentru substanța(ele) activă(e), date calitative pentru excipient(i)] a) Substanța(ele) activă(e): ... b) Excipient(i): ... ... 3. Deținătorul autorizației de comerț paralel: (nume/adresă) ... 4
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
veterinare, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în baza Solicitării nr. ........ din data de ............. și a Raportului de evaluare nr. .......... din data de ..........., decide autorizarea comerțului paralel în România cu produsul medicinal veterinar: 1. Denumirea produsului medicinal veterinar: (denumirea comercială, forma farmaceutică și concentrația) ... 2. Compoziție: [date calitative/cantitative pentru substanța(ele) activă(e), date calitative pentru excipient(i)] a) Substanța(ele) activă(e): ... b) Excipient(i): ... ... 3. Deținătorul autorizației de comerț paralel: (nume/adresă) ... 4. Unitatea responsabilă cu reambalarea și
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
Unitatea responsabilă cu reambalarea și reetichetarea: (nume/adresă și numărul autorizației de fabricație) ... 5. Codul veterinar ATC: ... 6. Mod de eliberare: [ ] cu prescripție veterinară [ ] fără prescripție veterinară ... 7. Ambalaj: (natura, tip, mărime) ... 8. Perioada de valabilitate: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar după prima deschidere a ambalajului primar: Perioada de valabilitate după diluare în apa de băut/alte lichide: Perioada de valabilitate după încorporare în hrană sau furaj: ... 9
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
Codul veterinar ATC: ... 6. Mod de eliberare: [ ] cu prescripție veterinară [ ] fără prescripție veterinară ... 7. Ambalaj: (natura, tip, mărime) ... 8. Perioada de valabilitate: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar după prima deschidere a ambalajului primar: Perioada de valabilitate după diluare în apa de băut/alte lichide: Perioada de valabilitate după încorporare în hrană sau furaj: ... 9. Precauții speciale pentru depozitare: ... 10. Informații suplimentare: A. Produsul medicinal veterinar din statul
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
valabilitate a produsului medicinal veterinar după prima deschidere a ambalajului primar: Perioada de valabilitate după diluare în apa de băut/alte lichide: Perioada de valabilitate după încorporare în hrană sau furaj: ... 9. Precauții speciale pentru depozitare: ... 10. Informații suplimentare: A. Produsul medicinal veterinar din statul membru de origine: – denumirea comercială: ... – deținător autorizație comercializare: ... – numărul autorizației de comercializare: ... – statul membru de origine: ... ... B. Produsul medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în România: – denumirea comercială: ... – deținător autorizație de comercializare: ... – numărul și valabilitatea autorizației de comercializare
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
de valabilitate după încorporare în hrană sau furaj: ... 9. Precauții speciale pentru depozitare: ... 10. Informații suplimentare: A. Produsul medicinal veterinar din statul membru de origine: – denumirea comercială: ... – deținător autorizație comercializare: ... – numărul autorizației de comercializare: ... – statul membru de origine: ... ... B. Produsul medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în România: – denumirea comercială: ... – deținător autorizație de comercializare: ... – numărul și valabilitatea autorizației de comercializare: ... ... ... 11. Din prezenta autorizație de comerț paralel fac parte integrantă următoarele: a) rezumatul caracteristicilor produsului, conform anexei nr. 1 la autorizația de
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
Director, ............................ Anexa nr. 2 la norma sanitar-veterinară CERERE de modificare a unei autorizații de comerț paralel Solicit prin prezenta cerere modificarea autorizației de comerț paralel și certific că aceasta nu va afecta în mod nefavorabil calitatea, siguranța sau eficacitatea produsului medicinal veterinar comercializat în paralel: 1. Denumirea produsului medicinal veterinar comercializat în paralel: ........................................................ ... 2. Numărul autorizației de comerț paralel: ........................................................ ... 3. Numele și adresa deținătorului autorizației de comerț paralel: ........................................................ ........................................................ ... 4. Obiectul modificării: ........................................................ ........................................................ ... 5. Modificările propuse: Prezent: .................................... Propus: .................................... ... Se atașează la prezenta cerere
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
de modificare a unei autorizații de comerț paralel Solicit prin prezenta cerere modificarea autorizației de comerț paralel și certific că aceasta nu va afecta în mod nefavorabil calitatea, siguranța sau eficacitatea produsului medicinal veterinar comercializat în paralel: 1. Denumirea produsului medicinal veterinar comercializat în paralel: ........................................................ ... 2. Numărul autorizației de comerț paralel: ........................................................ ... 3. Numele și adresa deținătorului autorizației de comerț paralel: ........................................................ ........................................................ ... 4. Obiectul modificării: ........................................................ ........................................................ ... 5. Modificările propuse: Prezent: .................................... Propus: .................................... ... Se atașează la prezenta cerere rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului medicinal
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
medicinal veterinar comercializat în paralel: ........................................................ ... 2. Numărul autorizației de comerț paralel: ........................................................ ... 3. Numele și adresa deținătorului autorizației de comerț paralel: ........................................................ ........................................................ ... 4. Obiectul modificării: ........................................................ ........................................................ ... 5. Modificările propuse: Prezent: .................................... Propus: .................................... ... Se atașează la prezenta cerere rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului medicinal veterinar comercializat în paralel. Numele și prenumele reprezentantului legal al solicitantului: ................................................. Telefon: ................................ Fax: ................................ E-mail: ...................................... Data Semnătura și ștampila -----
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
cuplată cu spectrometru de masă (LC-MS/MS) 215 353 Determinarea reziduurilor de dapsonă Țesuturi, lapte, ouă, miere Lichidcromatografie cuplată cu spectrometru de masă (LC-MS/MS) 212 ... C. Tarif pentru efectuarea analizelor și examenelor de laborator, precum și a autorizării pentru comercializarea produselor medicinale și a altor produse de uz veterinar, practicat de Institutul Veterinar pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar Nr. Denumire analiză/examen/operațiune/produs Tarif/ lei 1 Solubilitate 296 2 Controlul organoleptic 69 3 Claritatea și gradul de opalescență ale lichidelor
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
pe frotiuri din culturi celulare 619 113 Controlul reagenților/seturilor de diagnostic prin testul de imunofluorescență directă pe frotiuri cu amprente țesut 595 114 Control valoare imunizantă prin ELISA/placă (produse imunologice veterinare) 353 115 Control macroscopic 36 116 Control sterilitate produse medicinale veterinare și reagenți de diagnostic - produse imunologice (preț/flacon) 52 117 Control puritate bacteriană - tehnica izolării de colonii 150 118 Control toxicitate reziduală vaccin/șoareci 250 119 Control tulpini bacteriene prin teste biochimice (preț/mediu) 83 120 Control inactivare pe medii de cultură
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
Control valoare imunizantă prin reacția de seroneutralizare pe culturi celulare 1734 206 Controlul concentrației în virus pe culturi celulare din produse veterinare imunologice ce se evidențiază prin reacția de hemadsorbție 1463 207 Evaluarea protocoalelor de producție și control pentru produse medicinale veterinare imunologice în vederea eliberării oficiale a seriei 1240 208 Control valoare imunizantă prin infecție de control pe galinacee - vaccinuri antibacteriene (fără efectiv păsări) 2726 209 Control valoare imunizantă prin infecție de control pe cobai - vaccin contra Clostridium chauvei 3393
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
cobai - vaccin contra Clostridium chauvei 3393 210 Identificare antigenică pentru Eimeria spp. (pe tulpină și fără efectiv de animale) - vaccinuri antiparazitare 93 211 Control valoare imunizantă pe iepuri/vaccinuri antivirale (vaccinare, recoltare sânge) 5850 212 Eliberare oficială a seriei pentru produse medicinale veterinare imunologice prin recunoaștere mutuală a certificatelor europene OCABR/OBPR 319 213 Controlul concentrației în virus pe culturi celulare din produse veterinare imunologice ce se evidențiază prin hemaglutinare 1591 214 Identificare virus pe culturi celulare prin imunofluorescență (IF) - vaccinuri antivirale 1689
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
dezinfectante 701 228 Verificarea efectului bactericid și fungicid pe test obiecte (faza 2, etapa 2) pentru produsele dezinfectante****) 3227 229 Controlul eficacității conservanților antimicrobieni 2215 230 Controlul conținutului în endotoxine (test L.A.L.) prin tehnica gel-clot 1348 231 Controlul sterilității produselor medicinale veterinare sub formă de soluții uleioase, unguente sau creme - metoda filtrării prin membrană în sistem închis Steritest 2568 232 Controlul sterilității produselor medicinale veterinare sub formă de soluții apoase sau pulberi solubile - metoda filtrării prin membrană în sistem închis Steritest
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
antimicrobieni 2215 230 Controlul conținutului în endotoxine (test L.A.L.) prin tehnica gel-clot 1348 231 Controlul sterilității produselor medicinale veterinare sub formă de soluții uleioase, unguente sau creme - metoda filtrării prin membrană în sistem închis Steritest 2568 232 Controlul sterilității produselor medicinale veterinare sub formă de soluții apoase sau pulberi solubile - metoda filtrării prin membrană în sistem închis Steritest 2185 233 Controlul sterilității produselor medicinale veterinare sub formă de soluții apoase, pulberi solubile, soluții uleioase, unguente sau creme - metoda însămânțării directe 1445
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
uleioase, unguente sau creme - metoda filtrării prin membrană în sistem închis Steritest 2568 232 Controlul sterilității produselor medicinale veterinare sub formă de soluții apoase sau pulberi solubile - metoda filtrării prin membrană în sistem închis Steritest 2185 233 Controlul sterilității produselor medicinale veterinare sub formă de soluții apoase, pulberi solubile, soluții uleioase, unguente sau creme - metoda însămânțării directe 1445 234 Determinarea numărului total de germeni din produsele medicinale veterinare nesterile - metoda însămânțării directe 1126 235 Determinarea numărului total de germeni din produsele
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
solubile - metoda filtrării prin membrană în sistem închis Steritest 2185 233 Controlul sterilității produselor medicinale veterinare sub formă de soluții apoase, pulberi solubile, soluții uleioase, unguente sau creme - metoda însămânțării directe 1445 234 Determinarea numărului total de germeni din produsele medicinale veterinare nesterile - metoda însămânțării directe 1126 235 Determinarea numărului total de germeni din produsele medicinale veterinare nesterile - metoda filtrării prin membrană 1553 236 Determinarea numărului total de fungi din produsele medicinale veterinare nesterile - metoda însămânțării directe 947 237 Determinarea numărului
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
veterinare sub formă de soluții apoase, pulberi solubile, soluții uleioase, unguente sau creme - metoda însămânțării directe 1445 234 Determinarea numărului total de germeni din produsele medicinale veterinare nesterile - metoda însămânțării directe 1126 235 Determinarea numărului total de germeni din produsele medicinale veterinare nesterile - metoda filtrării prin membrană 1553 236 Determinarea numărului total de fungi din produsele medicinale veterinare nesterile - metoda însămânțării directe 947 237 Determinarea numărului total de fungi din produsele medicinale veterinare nesterile - metoda filtrării prin membrană 1303 238 Determinarea
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
1445 234 Determinarea numărului total de germeni din produsele medicinale veterinare nesterile - metoda însămânțării directe 1126 235 Determinarea numărului total de germeni din produsele medicinale veterinare nesterile - metoda filtrării prin membrană 1553 236 Determinarea numărului total de fungi din produsele medicinale veterinare nesterile - metoda însămânțării directe 947 237 Determinarea numărului total de fungi din produsele medicinale veterinare nesterile - metoda filtrării prin membrană 1303 238 Determinarea germenilor patogeni din produsele medicinale veterinare nesterile - detecție și determinare număr bacterii Gram negative bilă-tolerante 859
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]