2,060 matches
-
mai mult de o serie se face fără aprobarea CC/această practică nu face obiectul unei PSO; ... s) nu există proceduri scrise pentru operațiile de ambalare; ... t) evenimentele neobișnuite din timpul ambalării nu sunt investigate de personal calificat; ... u) controlul neadecvat al materialelor de ambalare imprimate, codificate și necodificate (inclusiv depozitarea, cântărirea, imprimarea și îndepărtarea); ... v) programul de autoinspecție lipsește sau este inadecvat/programul nu se adresează tuturor capitolelor BPF/înregistrările lipsesc sau sunt incomplete; ... w) retragere: ... - absența procedurii de retragere
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
tuturor capitolelor BPF/înregistrările lipsesc sau sunt incomplete; ... w) retragere: ... - absența procedurii de retragere combinată cu practici de distribuție care nu permit o retragere adecvată (înregistrările de distribuție nu sunt disponibile sau nu se păstrează); - practici de carantină și respingere neadecvate, susceptibile de a permite (re)vânzarea produselor retrase/respinse. (7) Departamentul de control al calității: ... a) localuri, personal și echipament de testare neadecvate; ... b) lipsa autorității care să îi permită intrarea în zonele de producție (↑); ... c) nu sunt disponibile sau
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
retragere adecvată (înregistrările de distribuție nu sunt disponibile sau nu se păstrează); - practici de carantină și respingere neadecvate, susceptibile de a permite (re)vânzarea produselor retrase/respinse. (7) Departamentul de control al calității: ... a) localuri, personal și echipament de testare neadecvate; ... b) lipsa autorității care să îi permită intrarea în zonele de producție (↑); ... c) nu sunt disponibile sau nu există PSO aprobate pentru prelevarea, inspecția și testarea materialelor; ... d) produsele sunt distribuite pe piață fără buletin de analiză eliberat de CC
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
cel care ambalează/etichetează după recepția materialelor la locul său de muncă; ... e) certificarea producătorilor/furnizorilor se face fără o documentare corectă. ... (9) Testarea produsului finit: ... a) produsele neconforme sunt puse în vânzare fără o justificare adecvată (↑); ... b) specificații incomplete/neadecvate; ... c) specificațiile produselor finite nu sunt aprobate de CC; ... d) testare incompletă; ... e) metodele de testare nu sunt validate; ... f) nu există PSO privind condițiile de transport sau depozitare; ... g) utilizarea unui criteriu unic de identificare care nu întrunește toate
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
umplere (↑); ... c) zonele de fabricație aseptică au presiune negativă în raport cu camerele curate (zonele C-D). Zonele curate (C-D) au presiune negativă în raport cu zonele neclasificate (↑); ... d) număr insuficient de probe pentru determinarea clasei de curățenie a camerelor/metode de prelevare neadecvate (↑); ... e) control insuficient al mediului/monitorizare insuficientă a particulelor viabile în timpul procesului de umplere aseptică (↑); ... f) localurile și echipamentul nu sunt proiectate sau întreținute pentru a micșora contaminarea/generarea de particule (↑); ... g) întreținerea neadecvată a sistemelor de apă purificată și
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
curățenie a camerelor/metode de prelevare neadecvate (↑); ... e) control insuficient al mediului/monitorizare insuficientă a particulelor viabile în timpul procesului de umplere aseptică (↑); ... f) localurile și echipamentul nu sunt proiectate sau întreținute pentru a micșora contaminarea/generarea de particule (↑); ... g) întreținerea neadecvată a sistemelor de apă purificată și apă pentru preparate injectabile; ... h) revalidarea neadecvată a sistemelor de apă purificată și apă pentru preparate injectabile după lucrări de întreținere, îmbunătățire sau observarea unei tendințe către rezultate în afara specificațiilor; i) instruirea personalului nu
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
insuficientă a particulelor viabile în timpul procesului de umplere aseptică (↑); ... f) localurile și echipamentul nu sunt proiectate sau întreținute pentru a micșora contaminarea/generarea de particule (↑); ... g) întreținerea neadecvată a sistemelor de apă purificată și apă pentru preparate injectabile; ... h) revalidarea neadecvată a sistemelor de apă purificată și apă pentru preparate injectabile după lucrări de întreținere, îmbunătățire sau observarea unei tendințe către rezultate în afara specificațiilor; i) instruirea personalului nu este adecvată; ... j) procedura de echipare a personalului pentru spațiile curate și aseptice
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
și apă pentru preparate injectabile după lucrări de întreținere, îmbunătățire sau observarea unei tendințe către rezultate în afara specificațiilor; i) instruirea personalului nu este adecvată; ... j) procedura de echipare a personalului pentru spațiile curate și aseptice nu este adecvată; ... k) program neadecvat de igienizare/dezinfecție; ... l) practici/precauții necorespunzătoare pentru a minimiza contaminarea sau pentru a preveni amestecarea; ... m) perioada de timp dintre curățarea, sterilizarea și utilizarea componentelor, recipientelor și echipamentului nu este validată; ... n) nu se determină contaminarea microbiană înainte de sterilizare
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
m) perioada de timp dintre curățarea, sterilizarea și utilizarea componentelor, recipientelor și echipamentului nu este validată; ... n) nu se determină contaminarea microbiană înainte de sterilizare; ... o) perioada de timp dintre începerea fabricației și sterilizare sau filtrare nu este validată; ... p) proceduri neadecvate pentru testul de simulare a umplerii aseptice; ... q) număr insuficient de unități umplute în timpul testului de "umplere cu mediu"; ... r) testele de "umplere cu mediu" nu simulează operațiile reale; ... s) nu este demonstrată capacitatea nutritivă a mediului pentru un spectru
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
c) ieșirile de scurgere a lichidelor și gazelor nu sunt identificate; ... d) deteriorarea suprafețelor care nu sunt adiacente sau nu sunt deasupra produselor expuse; ... e) în zonele de producție se desfășoară activități care nu au legătură cu producția; ... f) incinte neadecvate pentru odihnă, echiparea personalului, pentru spălare. ... (2) Echipamente: ... a) distanța dintre echipamente și perete nu este suficientă pentru a permite curățarea; ... b) baza echipamentelor fixe nu este bine fixată la nivelul punctelor de contact; ... c) utilizarea de materiale sau mijloace
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
de testare continuă a stabilității; ... b) testarea incompletă a parametrilor; ... c) cantități insuficiente pentru testarea completă. ... (11) Produse sterile: ... a) aburul utilizat la sterilizare nu este monitorizat astfel încât să se asigure calitatea corespunzătoare a acestuia și lipsa aditivilor; ... b) controlul neadecvat în ceea ce privește numărul maxim de personal prezent în zonele curate și aseptice; ... c) gazele utilizate pentru purjarea soluțiilor sau soluțiile de ajustare a pH-ului nu sunt supuse unei filtrări sterilizante; ... d) inspectarea necorespunzătoare pentru detectarea de particule și defecte. ... -------------
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
de informații solicitate de clienți: a) informații generale; ... b) istoria orașului; ... c) edificii istorice și moderne importante; ... d) divertisment ... IV. Aspecte practice ---------------- 1. Comunicarea cu firma 2. Abilități de conversație cu clienții 3. Studii de caz privind comportamentul (profesionist sau neadecvat) al taximetristului: a) simularea unei curse; ... b) simularea unui control. ... D. Programa analitică pentru disciplină: Conducerea autovehiculului și siguranța rutieră Durată: ore I. Cunoștințe despre vehicul ------------------------- 1. Cunoștințe despre exploatarea autovehiculului 2. Verificarea tehnică zilnică 3. Primirea și predarea zilnică
NORME METODOLOGICE din 24 iulie 2003 (*actualizate*) de aplicare a Legii nr. 38/2003 privind tranSportul în regim de taxi şi în regim de închiriere Metodologia de licentiere a tranSporturilor rutiere publice de persoane sau bunuri în regim de taxi, a tranSporturilor rutiere publice de persoane în regim de închiriere, condiţiile privind agrearea autovehiculelor care efectueaza tranSport în regim de taxi, precum şi metodologia de eliberare a certificatului de atestare a pregatirii profesionale a taximetristilor**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151557_a_152886]
-
veniturilor din resurse proprii colectate direct în numele Comunității, fie prin cheltuieli nejustificate. Fraudă înseamnă orice act cu intenție sau omisiune legată de: (i) utilizarea sau prezentarea de declarații ori de documente false, incorecte sau incomplete care au ca efect alocarea neadecvata ori reținerea greșită de fonduri din bugetul Comunităților Europene sau din bugetele gestionate de sau în numele Comunităților Europene; (îi) netransmiterea informațiilor privind încălcarea unei anume obligații, cu același efect; (iii) utilizarea greșită a unor astfel de fonduri în alte scopuri
MEMORANDUM DE FINANŢARE*) din 23 ianuarie 2003 dintre Guvernul României şi Comisia Europeană referitor la Programul orizontal pentru asistenţa comunitara în domeniul securităţii nucleare pentru anul 2002 pentru România, semnat la Bucureşti la 23 ianuarie 2003. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151924_a_153253]
-
la termen a măsurilor de prevenire și stingere a incendiilor, stabilite potrivit legii. 5.4. Personalul de exploatare are următoarele obligații: - să participe la toate instructajele în conformitate cu legislația în vigoare; să nu utilizeze utilaje, aparate, echipamente și scule defecte sau neadecvate mediului de lucru; - să aplice în activitatea sa prevederile normelor de care a luat cunoștință la instruire, precum și orice alte măsuri necesare pentru evitarea incendiilor; - să asigure îndeplinirea măsurilor de prevenire și stingere a incendiilor, stabilite potrivit legii. 5.5
NORMĂ TEHNICA din 4 februarie 2004 pentru exploatarea sistemelor de alimentare cu gaze naturale*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156813_a_158142]
-
a fi eliberate ulterior, sau transportate direct la locul final de montaj sau utilizare. ... (5) Produsele care nu sunt conforme cu cerințele specificate trebuie identificate ca atare și depozitate separat pentru a se preveni montarea sau utilizarea lor în mod neadecvat. ... (6) Produsele identificate că neconforme care pot fi corectate, pot fi preluate pentru montaj în baza unei eliberări condiționate. ... (7) Eliberarea condiționată trebuie documentata și justificată tehnic de către autoritatea responsabilă. Articolul 43 (1) Organizația responsabilă pentru constructii-montaj trebuie să asigure
NORMA*) din 30 mai 2003 privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate activităţilor de constructii-montaj destinate instalaţiilor nucleare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157957_a_159286]
-
21 vor avea următorul cuprins: "(3) Planul de afaceri trebuie aprobat de către Comisie în cel mult 60 de zile de la data prezentării acestuia. (4) Întârzierile în executarea obligației de compensare, cauzate de propunerea de către contractant a unor planuri de afaceri neadecvate, pot atrage penalități pentru neimplicare." ... 28. Articolul 22 va avea următorul cuprins: "Art. 22. - Prin regulamente emise de către Agenție se stabilesc formulare-tip, atât pentru acordul-cadru de compensare, cât și pentru planul de afaceri, care conțin informații minimale pe care
LEGE nr. 354 din 10 iulie 2003 pentru aprobarea Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 189/2002 privind operaţiunile compensatorii referitoare la contractele de achiziţii pentru nevoi de apărare, ordine publică şi siguranţa naţionala. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151041_a_152370]
-
de reproduceri prin mijloace foto, video sau numerice de pe bunuri culturale mobile clasate, fără acordul scris al titularului dreptului de administrare sau al proprietarului bunului reprodus, potrivit art. 26 alin. (3); ... m) utilizarea de către persoanele fizice sau juridice de tehnici neadecvate de reproducere, de natură să afecteze integritatea sau calitatea bunurilor culturale mobile clasate, potrivit art. 26 alin. (4); ... n) neîndeplinirea de către proprietarii și titularii dreptului de administrare a bunurilor culturale mobile clasate a obligației prevăzute la art. 22 alin. (2
LEGE nr. 182 din 25 octombrie 2000 (*actualizată*) privind protejarea patrimoniului cultural naţional mobil. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149430_a_150759]
-
termen de 2 luni de la primire, trebuie să completeze căsuța 20 și să returneze copia originală a secțiunii 2 autorității competențe responsabile de eliberarea autorizației. Autoritatea competența consultată poate cere o prelungire a termenului de cel mult o lună. Completarea neadecvata și nereturnarea la timp a formularului vor fi considerate că aprobări din oficiu ale cererii de expediție, conform art. 6 (4) din Directivă 92/3/Euratom. ┌──┬─────────────────────────────────────────────────────────────��────────────────────────────┐ │17│Autorități competențe responsabile de eliberarea autorizației D-l/D-na. D-l/D-
NORME din 6 decembrie 2002 pentru expedieri internaţionale de deşeuri radioactive implicând teritoriul României*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150509_a_151838]
-
stivuitoristului. Postul de conducere trebuie să fie echipat cu o cabină adecvată, dacă există riscuri datorate unei ambiante periculoase. Cabina trebuie să fie proiectată, construită și/sau utilizată astfel încât să protejeze stivuitoristul împotriva eventualelor riscuri (de exemplu: încălzire și aerisire neadecvate, vizibilitate insuficientă, zgomot excesiv, vibrații, căderea obiectelor, răsturnare etc.). Ușile cabinei trebuie să fie astfel construite încât să permită părăsirea stivuitorului. Materialele utilizate pentru cabina și amenajarea acesteia trebuie să fie greu inflamabile. 2.2.5. Organe de comandă Organele
PRESCRIPŢIE TEHNICĂ din 14 martie 2003 privind montarea, punerea în funcţiune, utilizarea, repararea şi verificarea tehnică a stivuitoarelor*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151057_a_152386]
-
acum, în corelație directă cu stadiul avansat al cunoștințelor științifice și tehnologice, folosind procedura națională. ... Articolul 3 Când Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor are dovezi detaliate și motive probate că o măsură adoptată în conformitate cu articolul 1 este neadecvata pentru un caz specific, din motive tehnice sau din cauza că nu este suficient de convingătoare pentru elucidarea unei probleme importante de sănătate, aceasta poate suspenda temporar măsură în cauză pe teritoriul României sau doar pentru acel caz specific. Aceasta trebuie
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 noiembrie 2004 privind utilizarea în România a metodelor comunitare de prelevare de probe şi de analiza pentru monitorizarea alimentelor destinate consumului uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165868_a_167197]
-
mijloacelor, printre cele mai ridicate din Europa, au determinat o degradare accentuată a stării tehnice a acestora, cu urmări în calitatea serviciilor oferite și a cheltuielilor de întreținere. Tipul de legitimații de călătorie (bilete) și echipamentele de vânzare sunt total neadecvate etapei actuale, nepermițând creșterea calității serviciilor și evidente riguroase asupra traficului pe tip de tren, relație etc. Față de cele prezentate, rezultă că în anul 2001 și în următorii ani sunt necesare acțiuni concrete din partea statului pentru a asigura perspectiva transportului
STRATEGIE din 4 octombrie 2001 de dezvoltare a sistemului feroviar din România în perioada 2001-2010. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165373_a_166702]
-
și prenume asigurat ............................................... Cod numeric personal [][][][][][][][][][][][][] Diagnostic ........................................................................ ........................................................................ Tratament actual (se vor notă toate medicamentele aferente prescripției) a) secțiunea A ......................................................... ... b) secțiunea B ......................................................... ... c) prescripție pentru copii 0-18 ani/18-26 ani/gravide, lehuze ... ...................................................................... Motivele utilizării medicației din secțiunea B 1. răspuns neadecvat la medicația din secțiunea A (argumente) .......... ........................................................................ 2. reacții adverse majore (enumerare) .................................. ........................................................................ 3. contraindicații pentru boli asociate (enumerare) .................... ........................................................................ 4. soluție terapeutică exclusivă Da/Nu Observații*) ........................................................... ........................................................................ Semnătură/parafa/ștampila medicului; Dată completării .................... ------- *) se va notă durată preconizată a tratamentului; medicul de familie
NORME METODOLOGICE din 3 februarie 2005 (**actualizate**) aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2005. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165345_a_166674]
-
și prenume asigurat ............................................... Cod numeric personal [][][][][][][][][][][][][] Diagnostic ........................................................................ ........................................................................ Tratament actual (se vor notă toate medicamentele aferente prescripției) a) secțiunea A ......................................................... ... b) secțiunea B ......................................................... ... c) prescripție pentru copii 0-18 ani/18-26 ani/gravide, lehuze ... ...................................................................... Motivele utilizării medicației din secțiunea B 1. răspuns neadecvat la medicația din secțiunea A (argumente) .......... ........................................................................ 2. reacții adverse majore (enumerare) .................................. ........................................................................ 3. contraindicații pentru boli asociate (enumerare) .................... ........................................................................ 4. soluție terapeutică exclusivă Da/Nu Observații*) ........................................................... ........................................................................ Semnătură/parafa/ștampila medicului; Dată completării .................... ------- *) se va notă durată preconizată a tratamentului; medicul de familie
NORME METODOLOGICE din 3 februarie 2005 (**actualizate**) de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2005*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165340_a_166669]
-
de mai jos este obligată să o folosească; în acest caz, O.S.I.M. va cere solicitantului să dea o altă denumire acestuia. ... (5) O.S.I.M. va înregistra denumirea așa cum este cerută de solicitantul străin, cu excepția cazurilor cînd aceasta denumire este neadecvata pe teritoriul României și, în acest caz, se va cere solicitantului să propună o altă denumire. ... (6) Orice altă persoană, care oferă pentru vînzare materiale pentru înmulțire dintr-un soi sau o rasă protejată pe teritoriul României, este obligată să
REGULAMENT din 27 martie 1992 de aplicare a Legii nr. 64/1991 privind brevetele de inventie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161072_a_162401]
-
în particular, aceste contracte, luate individual, nu asigură pe întreaga lor durată un raport individual adecvat între client și casa de economii pentru domeniul locativ; ... b) prevăd vărsăminte ale sumelor economisite, rambursări sau orice alte obligații care întârzie în mod neadecvat repartizarea contractelor de economisire-creditare, duc la prelungirea disproporționată a duratelor contractelor de economisire-creditare sau nu garantează suficient interesele clienților. ... Articolul 17 (1) În afara situațiilor de retragere a autorizației aplicabile băncilor, Banca Națională a României poate retrage autorizația acordată unei case de economii pentru
LEGE nr. 541 din 27 septembrie 2002 (*actualizată*) privind economisirea şi creditarea în sistem colectiv pentru domeniul locativ. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/153492_a_154821]