516,534 matches
-
corespunzător, se notifică în scris și include obiectivele și termenele pentru realizarea și prezentarea studiului. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale oferă deținătorului autorizației de punere pe piată posibilitatea de a formula în scris observații cu privire la impunerea obligației, în termenul precizat de aceasta, la cererea deținătorului autorizației de punere pe piată formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligației. ... (3) Pe baza observațiilor prezentate în scris de deținătorul autorizației de punere pe piață
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
autorizației de punere pe piată posibilitatea de a formula în scris observații cu privire la impunerea obligației, în termenul precizat de aceasta, la cererea deținătorului autorizației de punere pe piată formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligației. ... (3) Pe baza observațiilor prezentate în scris de deținătorul autorizației de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale retrage sau confirmă obligația. În cazul în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale confirmă obligația
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
pe piată formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligației. ... (3) Pe baza observațiilor prezentate în scris de deținătorul autorizației de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale retrage sau confirmă obligația. În cazul în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale confirmă obligația, autorizația de punere pe piată se modifică pentru a include obligația respectivă sub forma unei condiții la autorizația de punere pe piață, iar sistemul de management
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
obligației. ... (3) Pe baza observațiilor prezentate în scris de deținătorul autorizației de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale retrage sau confirmă obligația. În cazul în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale confirmă obligația, autorizația de punere pe piată se modifică pentru a include obligația respectivă sub forma unei condiții la autorizația de punere pe piață, iar sistemul de management al riscului este actualizat în consecință. ... ---------- Art. 727^1 a fost introdus de pct.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale retrage sau confirmă obligația. În cazul în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale confirmă obligația, autorizația de punere pe piată se modifică pentru a include obligația respectivă sub forma unei condiții la autorizația de punere pe piață, iar sistemul de management al riscului este actualizat în consecință. ... ---------- Art. 727^1 a fost introdus de pct. 43 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Pentru a se asigura că cerințele prevăzute la art. 749 sunt respectate, autorizația poate fi condiționată de îndeplinirea anumitor obligații impuse, fie când este acordată autorizația, fie la o dată ulterioară. ... (3) Autorizația se eliberează numai pentru spațiile, medicamentele și formele farmaceutice specificate în cerere. ... Articolul 751 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia măsuri adecvate pentru a se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
fiziologie; ... h) microbiologie; ... i) farmacologie; ... j) tehnologie farmaceutică; ... k) toxicologie; ... l) farmacognozie (studiul compoziției și efectelor substanțelor active naturale de origine vegetală și animală). ... Studiile în aceste domenii trebuie să fie echilibrate și să permită persoanei în cauză să îndeplinească obligațiile specificate la art. 760. (6) În ceea ce privește anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficială prevăzute la alin. (2), care nu îndeplinesc criteriile prevăzute la alin. (2)-(5), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că persoana
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 761 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale asigura, prin mijloace administrative adecvate, respectarea de către persoanele calificate la care se face referire în art. 757 a obligațiilor ce le revin. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale dispune suspendarea temporară a unei astfel de persoane la începerea procedurilor administrative sau disciplinare împotriva sa pentru neîndeplinirea obligațiilor sale. ... ----------- Art. 761 a fost modificat de pct. 3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
la care se face referire în art. 757 a obligațiilor ce le revin. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale dispune suspendarea temporară a unei astfel de persoane la începerea procedurilor administrative sau disciplinare împotriva sa pentru neîndeplinirea obligațiilor sale. ... ----------- Art. 761 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
eliberării directe către pacient sau în cazul în care există probleme semnificative privind disponibilitatea medicamentului, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate acorda, sub rezerva unor măsuri pe care le consideră necesare pentru protecția sănătății publice, exceptarea de la obligația prezenței anumitor informații pe etichetă și în prospect; de asemenea, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate acorda o derogare totală sau parțială de la obligația că eticheta și prospectul să fie în limba română. ... ----------- Alin. (3) al art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
unor măsuri pe care le consideră necesare pentru protecția sănătății publice, exceptarea de la obligația prezenței anumitor informații pe etichetă și în prospect; de asemenea, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate acorda o derogare totală sau parțială de la obligația că eticheta și prospectul să fie în limba română. ... ----------- Alin. (3) al art. 773 a fost modificat de pct. 52 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
se precizează sediul pentru care este valabilă. (4) Deținerea unei autorizații de fabricație include și autorizarea pentru distribuția angro a medicamentelor acoperite de acea autorizație; deținerea unei autorizații pentru desfășurarea activității de distribuție angro de medicamente nu exceptează deținătorul de la obligația de a deține o autorizație de fabricație și de a se supune condițiilor stabilite în acest sens, chiar dacă activitatea de fabricație sau de import este secundară. ... (5) La cererea Comisiei Europene sau a unui stat membru al Uniunii Europene, Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
România; ... ------------ Lit. b) a art. 790 a fost modificată de pct. 89 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. c) trebuie să poată îndeplini obligațiile prevăzute la art. 791. ... Articolul 791 Deținătorii autorizației de distribuție trebuie să îndeplinească următoarele cerințe minime: a) să permită accesul la spațiile, instalațiile și echipamentele prevăzute la art. 790 lit. a) persoanelor responsabile cu inspecția acestora; ... b) să iși constituie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de medicamente către farmaciști și persoanele autorizate să elibereze medicamente către populație, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu trebuie să aplice unui deținător de autorizație de distribuție angro acordată de alt stat membru al Uniunii Europene nicio obligație, în special obligații de serviciu public, măi restrictivă decât cele aplicate persoanelor autorizate să efectueze activități echivalente în România. ... ----------- Alin. (1) al art. 792 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
farmaciști și persoanele autorizate să elibereze medicamente către populație, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu trebuie să aplice unui deținător de autorizație de distribuție angro acordată de alt stat membru al Uniunii Europene nicio obligație, în special obligații de serviciu public, măi restrictivă decât cele aplicate persoanelor autorizate să efectueze activități echivalente în România. ... ----------- Alin. (1) al art. 792 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a fost modificat de pct. 93 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Articolul 795 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are obligația de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică de distribuție publicate de Comisia Europeană, precum și a regulilor de bună practică farmaceutică prevăzute de legislație. ----------- Art. 795 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". b) asigura că materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile prezentului capitol; ... c) verifica faptul că reprezentanții săi medicali au fost instruiți adecvat și își îndeplinesc obligațiile prevăzute la art. 804 alin. (2) și (3); ... d) furnizează Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informațiile și asistența necesare pentru îndeplinirea responsabilităților ei; ... ----------- Lit. d) a alin. (2) al art. 809 a fost modificată de pct. 3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
raport de reacție adversă suspectată, acordând atenția corespunzătoare denumirii medicamentului, în conformitate cu art. 695 pct. 20 și numărului lotului/seriei; ... f) adopta măsurile necesare pentru a se asigura că unui deținător al unei autorizații de punere pe piață, care nu îndeplinește obligațiile prevăzute de prezentul capitol, i se aplică sancțiuni efective, proporționale, cu rol preventiv. (2) Potrivit prevederilor alin. (1) lit. a) și e), Ministerul Sănătății poate impune cerințe specifice medicilor, farmaciștilor și altor profesioniști din domeniul sănătății. ... ---------- Art. 813 a fost
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
pe baza constatărilor auditului, asigură elaborarea și aplicarea unui plan corespunzător de acțiuni corective. După ce acțiunile corective au fost aplicate pe deplin, consemnarea poate fi eliminată. ... (3) În cadrul sistemului de farmacovigilența, deținătorului autorizației de punere pe piată îi revin următoarele obligații: ... a) să aibă în permanență și continuu la dispoziția să o persoană calificată corespunzător, responsabilă cu farmacovigilența; ... b) să păstreze și să pună la dispoziție, la cerere, un dosar standard al sistemului de farmacovigilența;*) ... c) să opereze un sistem de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
sunt obligați, prin excepție de la art. 815 alin. (3) lit. c), să opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate impune deținătorului unei autorizații de punere pe piată obligația să opereze un sistem de management al riscului menționat la art. 815 alin. (3) lit. c) dacă există suspiciuni privind riscurile care pot influența raportul risc-beneficiu al unui medicament autorizat. În acest context, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicită, de asemenea, deținătorului autorizației de punere pe piată prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenționează să îl introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de management al riscului. ... (3) Agenția Național�� a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, la cererea deținătorului autorizației de punere pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de management al riscului. ... (3) Agenția Național�� a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, la cererea deținătorului autorizației de punere pe piată formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligației, oferă acestuia posibilitatea de a prezenta în scris observații referitoare la impunerea obligației, în termenul stabilit de autoritate. ... (4) Pe baza observațiilor prezentate în scris de deținătorul autorizației de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Național�� a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, la cererea deținătorului autorizației de punere pe piată formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligației, oferă acestuia posibilitatea de a prezenta în scris observații referitoare la impunerea obligației, în termenul stabilit de autoritate. ... (4) Pe baza observațiilor prezentate în scris de deținătorul autorizației de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale va retrage sau va confirma obligația în cauză. În cazul în care Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
prezenta în scris observații referitoare la impunerea obligației, în termenul stabilit de autoritate. ... (4) Pe baza observațiilor prezentate în scris de deținătorul autorizației de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale va retrage sau va confirma obligația în cauză. În cazul în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale confirmă obligația, autorizația de punere pe piată se modifică în mod corespunzător pentru a include măsurile care trebuie luate în cadrul sistemului de management al riscului, sub
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
observațiilor prezentate în scris de deținătorul autorizației de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale va retrage sau va confirma obligația în cauză. În cazul în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale confirmă obligația, autorizația de punere pe piată se modifică în mod corespunzător pentru a include măsurile care trebuie luate în cadrul sistemului de management al riscului, sub forma unor condiții la autorizația de punere pe piață, astfel cum este prevăzut la art. 726
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]