19,786 matches
-
anterior inițierii tratamentului reprezintă o contraindicație de administrare a Tolvaptanului; • Apariția hipernatremiei după inițierea tratamentului cu Tolvaptan poate fi prezentă în ~4% din cazuri, de obicei corectabilă după creșterea aportului de apă și/sau scăderea dozelor, rar fiind o cauză de oprire a tratamentului; • Se recomandă monitorizarea regulată a sodiului plasmatic. ... 4. Hiperuricemie • Administrarea de Tolvaptan poate induce hiperuricemie și risc de apariție a gutei prin scăderea excreției urinare de acid uric, dar acestea reprezintă rar o indicație de oprire a medicamentului
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
cauză de oprire a tratamentului; • Se recomandă monitorizarea regulată a sodiului plasmatic. ... 4. Hiperuricemie • Administrarea de Tolvaptan poate induce hiperuricemie și risc de apariție a gutei prin scăderea excreției urinare de acid uric, dar acestea reprezintă rar o indicație de oprire a medicamentului; • Nivelul seric al acidului uric ar trebui monitorizat regulat. ... 5. Patologie reno-urinară obstructivă • Pacienții cu patologie obstructivă de tract reno-urinar (ex: hipertrofie de prostată) prezintă un risc crescut de a dezvolta retenție acută de urină în
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Inițial și la fiecare reevaluare Educare pacienți pentru monitorizare volum urinar și greutății corporale Permanent Educare pacienți pentru monitorizare și raportare semne și simptome asociate cu afectare hepatică, hipovolemie, hipernatremie Permanent Educare pacienți cu privire la situațiile când este necesară oprirea temporară a medicației Permanent Analize de laborator Creatinină, RFGe, acid uric, raport creatinină/uree Inițial la 2 săptămâni, respectiv 4 săptămâni de la inițierea Tolvaptanului, apoi lunar până la 18 luni și ulterior la fiecare 3 luni AST, ALT, bilirubină totală
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
și în caz de necesitate IRM sau CT abdomino-pelvin nativ La fiecare 3 ani Abrevieri: RFGe- rată de filtrare glomerulară estimată; AST- aspartataminotransferaza; ALT-alanilaminotransferaza; BCR- boală cronică de rinichi; IRM- imagistică prin rezonanță magnetică; CT- tomografie computerizată ... VII. Criterii pentru oprirea temporară sau permanentă a Tolvaptanului 1. Oprirea temporară: • În cazul confirmării valorilor susținut crescute sau în creștere ale transaminazelor < 2 ori a limitei superioare a valorii normale (LSVN). Dacă la 48-72h de la oprirea temporară a Tolvaptanului se observă creșterile
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
CT abdomino-pelvin nativ La fiecare 3 ani Abrevieri: RFGe- rată de filtrare glomerulară estimată; AST- aspartataminotransferaza; ALT-alanilaminotransferaza; BCR- boală cronică de rinichi; IRM- imagistică prin rezonanță magnetică; CT- tomografie computerizată ... VII. Criterii pentru oprirea temporară sau permanentă a Tolvaptanului 1. Oprirea temporară: • În cazul confirmării valorilor susținut crescute sau în creștere ale transaminazelor < 2 ori a limitei superioare a valorii normale (LSVN). Dacă la 48-72h de la oprirea temporară a Tolvaptanului se observă creșterile semnificative (≥ 3 ori LSVN) și/sau simptomele clinice
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
CT- tomografie computerizată ... VII. Criterii pentru oprirea temporară sau permanentă a Tolvaptanului 1. Oprirea temporară: • În cazul confirmării valorilor susținut crescute sau în creștere ale transaminazelor < 2 ori a limitei superioare a valorii normale (LSVN). Dacă la 48-72h de la oprirea temporară a Tolvaptanului se observă creșterile semnificative (≥ 3 ori LSVN) și/sau simptomele clinice de afectare hepatică se recomandă oprirea permanentă a medicamentului. Dacă la 48-72h de la oprirea temporară a Tolvaptanului, valorile ALT și AST se mențin < 3 ori valoarea
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
susținut crescute sau în creștere ale transaminazelor < 2 ori a limitei superioare a valorii normale (LSVN). Dacă la 48-72h de la oprirea temporară a Tolvaptanului se observă creșterile semnificative (≥ 3 ori LSVN) și/sau simptomele clinice de afectare hepatică se recomandă oprirea permanentă a medicamentului. Dacă la 48-72h de la oprirea temporară a Tolvaptanului, valorile ALT și AST se mențin < 3 ori valoarea LSVN sau se normalizează, tratamentul poate fi continuat cu precauție, cu monitorizare frecventă, la doze similare sau inferioare, deoarece
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
a limitei superioare a valorii normale (LSVN). Dacă la 48-72h de la oprirea temporară a Tolvaptanului se observă creșterile semnificative (≥ 3 ori LSVN) și/sau simptomele clinice de afectare hepatică se recomandă oprirea permanentă a medicamentului. Dacă la 48-72h de la oprirea temporară a Tolvaptanului, valorile ALT și AST se mențin < 3 ori valoarea LSVN sau se normalizează, tratamentul poate fi continuat cu precauție, cu monitorizare frecventă, la doze similare sau inferioare, deoarece valorile transaminazelor par să se stabilizeze la continuarea tratamentului
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
intervenții chirurgicale și reluare în momentul în care pacientul este capabil de hidratare adecvată; • În situația creșterii creatininei serice cu > 30% din valoarea de bază. • De menționat faptul că este obligatorie educarea pacienților cu privire la situațiile când este necesară oprirea temporară a medicației. ... 2. Oprirea definitivă: • ALT sau AST > 8 ori LSVN; • ALT sau AST > 5 ori LSVN, pentru mai mult de 2 săptămâni; • ALT sau AST > 3 ori LSVN și (BT > 2 ori LSVN sau raportul internațional normalizat [INR
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
momentul în care pacientul este capabil de hidratare adecvată; • În situația creșterii creatininei serice cu > 30% din valoarea de bază. • De menționat faptul că este obligatorie educarea pacienților cu privire la situațiile când este necesară oprirea temporară a medicației. ... 2. Oprirea definitivă: • ALT sau AST > 8 ori LSVN; • ALT sau AST > 5 ori LSVN, pentru mai mult de 2 săptămâni; • ALT sau AST > 3 ori LSVN și (BT > 2 ori LSVN sau raportul internațional normalizat [INR] > 1,5); • ALT sau AST > 3
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
OPRIREA/ÎNTRERUPEREA TRATAMENTULUI – Progresia bolii sau până când nu mai este tolerat de către pacient ... – Pentru pacienții care necesită o scădere a dozei la mai puțin de 100 mg pentru o perioadă mai mare de 2 săptămâni, se ia în considerare oprirea tratamentului cu venetoclax ... – Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă în LLC pentru modificări ale testelor biochimice sanguine sau simptome sugestive pentru SLT; toxicități non-hematologice de grad 3 sau 4; neutropenie de grad 3 însoțită de infecție sau febră
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
necesitatea utilizării prezervativelor dacă are raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau aflată în perioada fertilă, care nu utilizează metode contraceptive eficace pe toată durata tratamentului, pe parcursul întreruperii administrării și timp de 7 zile după întreruperea administrării dozei și/sau oprirea tratamentului; sunt incluși și pacienții de sex masculin vasectomizați, care trebuie să utilizeze prezervativul dacă au raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau aflată în perioada fertilă, întrucât lichidul seminal poate conține pomalidomidă chiar și în absența spermatozoizilor. ● pacientul înțelege
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
3 zile înaintea consultației, în condițiile în care pacienta a utilizat o metodă contraceptivă eficace timp de cel puțin 4 săptămâni. ... – testul trebuie să confirme faptul că pacienta nu este gravidă în momentul inițierii tratamentului cu pomalidomidă. ... ● Monitorizarea pacientelor și oprirea tratamentului – testul de sarcină trebuie repetat, sub supraveghere medicală, cel puțin la fiecare 4 săptămâni, inclusiv după cel puțin 4 săptămâni de la încheierea tratamentului, cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată. ... – testele de sarcină trebuie efectuate în ziua consultației
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
în cazul pacienților cu scădere moderată sau severă a funcției hepatice. După inițierea tratamentului, toți pacienții trebuie monitorizați pentru a depista progresia CBP, prin teste de laborator și clinice pe baza cărora se va stabili dacă este necesară ajustarea sau oprirea dozei. Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză, trebuie monitorizați mai atent (lunar). Frecvența de administrare trebuie redusă la pacienții care progresează de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor: S-au observat creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor la pacienții tratați cu givosiran. Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor s-au produs, mai ales, între 3 și 5 luni după începerea tratamentului. Întreruperea sau oprirea tratamentului trebuie luată în considerare în caz de creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor relevante clinic. După întreruperea terapiei, în cazul îmbunătățirii ulterioare a concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor, poate fi luată în considerare reluarea tratamentului, cu o doză de 1,25
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Reacțiile adverse la medicament raportate cel mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat Luspatercept au fost cefaleea, durerea osoasă și artralgia. Durerea osoasă, astenia, oboseala, amețeala și cefaleea au apărut mai frecvent în primele 3 luni de tratament. Oprirea tratamentului din cauza unei reacții adverse a apărut la 2,6% dintre pacienții tratați cu luspatercept. Reacțiile adverse care au dus la oprirea tratamentului în grupul de tratament cu luspatercept au fost artralgia, durerea de spate, durerea osoasă și cefaleea. ... VI
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
artralgia. Durerea osoasă, astenia, oboseala, amețeala și cefaleea au apărut mai frecvent în primele 3 luni de tratament. Oprirea tratamentului din cauza unei reacții adverse a apărut la 2,6% dintre pacienții tratați cu luspatercept. Reacțiile adverse care au dus la oprirea tratamentului în grupul de tratament cu luspatercept au fost artralgia, durerea de spate, durerea osoasă și cefaleea. ... VI. Monitorizarea tratamentului Înainte de fiecare administrare de Luspatercept, trebuie evaluată valoarea hemoglobinei (Hb) pacienților. În cazul unei transfuzii de eritrocite care are
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
reacții adverse la medicament raportate la pacienții cărora li s-a administrat luspatercept au fost oboseala, diareea, astenia, greața, amețeala, durerea de spate și cefaleea. Astenia, oboseala, amețeala și cefaleea au apărut mai frecvent în primele 3 luni de tratament. Oprirea tratamentului din cauza unei reacții adverse a apărut la 2,0% dintre pacienții tratați cu luspatercept. Reacțiile adverse care au dus la oprirea tratamentului în grupul de tratament cu luspatercept au fost oboseala și cefaleea. ... VI. Monitorizarea tratamentului Înainte de fiecare
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
spate și cefaleea. Astenia, oboseala, amețeala și cefaleea au apărut mai frecvent în primele 3 luni de tratament. Oprirea tratamentului din cauza unei reacții adverse a apărut la 2,0% dintre pacienții tratați cu luspatercept. Reacțiile adverse care au dus la oprirea tratamentului în grupul de tratament cu luspatercept au fost oboseala și cefaleea. ... VI. Monitorizarea tratamentului Înainte de fiecare administrare de Luspatercept, trebuie evaluată valoarea hemoglobinei pacienților. În cazul unei transfuzii de eritrocite care are loc înainte de administrarea dozei, nivelul
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
genetic care să confirme prezența mutațiilor menționate anterior ● Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. ... 3. CRITERII DE EXCLUDERE ● Vârsta sub 12 ani ● Pacienții cu fibroză chistică care nu prezintă una din mutațiile menționate anterior ● Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
se prezenta periodic la evaluările recomandate. ... 3. CRITERII DE EXCLUDERE ● Vârsta sub 12 ani ● Pacienții cu fibroză chistică care nu prezintă una din mutațiile menționate anterior ● Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. ● Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză . ... 4. CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI ● Pacient necompliant la
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. ● Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză . ... 4. CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI ● Pacient necompliant la evaluările periodice ● Renunțarea la tratament din partea pacientului ● Întreruperea din cauza reacțiilor adverse ● Absența eficienței Se consideră că tratamentul este eficient dacă se constată : – Scăderea valorii obținute la testul sudorii cu 20 mmol/l sau cu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
care să justifice medicația) Medicul curant este singurul care poate evalua corect gradul de răspuns la terapie și poate recomanda continuarea, schimbarea sau întreruperea tratamentului administrat. La pacienții tratați, cu evoluție favorabilă stabilă și fără reacții adverse, nu este recomandată oprirea tratamentului, aceasta putând precipita reactivarea bolii. Întreruperea temporară a tratamentului În condițiile unei sarcini programate, poate necesita ca regulă generală (de la care există și excepții - ref. mai jos), întreruperea tratamentului cu respectarea unor intervale de timp corespunzătoare farmacokineticii fiecărei
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
citopenie). Din cauza caracteristicilor și duratei efectelor imunosupresoare ale alemtuzumab descrise în informațiile privind medicamentul, nu se recomandă inițierea tratamentului cu siponimod după alemtuzumab. În general, administrarea siponimod poate fi începută imediat după întreruperea administrării beta interferonului sau glatiramer acetatului. Oprirea tratamentului Rar a fost raportată exacerbarea severă a bolii, inclusiv recidiva bolii, după întreruperea unui alt modulator al receptorilor S1P. Trebuie avută în vedere posibilitatea exacerbării severe a bolii după oprirea administrării siponimod. Pacienții trebuie monitorizați pentru semne relevante ale
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
imediat după întreruperea administrării beta interferonului sau glatiramer acetatului. Oprirea tratamentului Rar a fost raportată exacerbarea severă a bolii, inclusiv recidiva bolii, după întreruperea unui alt modulator al receptorilor S1P. Trebuie avută în vedere posibilitatea exacerbării severe a bolii după oprirea administrării siponimod. Pacienții trebuie monitorizați pentru semne relevante ale unei posibile exacerbări sau revenirea activității intense a bolii la întreruperea definitivă a siponimod și trebuie instituit tratament adecvat după cum este necesar. După oprirea terapiei cu siponimod, acesta rămâne în
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]