KorAP: Find »[drukola/base=perfuzabil & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...37 38 39 ...89 >

2,221 matches

Corola-website/Science/291086_a_292415

24 de ore . 6 . Ce conține Evoltra Substanța activă este clofarabina . Fiecare ml conține 1 mg clofarabină . Celelalte componente sunt clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile . Cum arată Evoltra și conținutul ambalajului Evoltra este un concentrat pentru soluție perfuzabilă ( concentrat steril ) . Este o soluție limpede , aproape incoloră , care este preparată și diluată înainte de utilizare . Este furnizată în flacoane din sticlă a 20 ml . Flacoanele conțin 20 mg clofarabină și sunt ambalate în cutii . Fiecare cutie conține 3 , 4 , 10

Ro_327 (2009) [Corola-website/Science/291086_a_292415]
Corola-website/Science/291945_a_293274

ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xigris 20 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 2 . Fiecare flacon conține drotrecogin alfa ( activat ) 20 mg . După reconstituire cu 10 ml apă pentru preparate injectabile , fiecare ml conține 2 mg drotrecogin alfa ( activat ) . Drotrecogin alfa ( activat ) este o versiune recombinantă a Proteinei C activate endogene și este

Ro_1187 (2009) [Corola-website/Science/291945_a_293274]
activat ) . Drotrecogin alfa ( activat ) este o versiune recombinantă a Proteinei C activate endogene și este produs prin inginerie genetică dintr- o linie consacrată de celule umane . Excipient : fiecare flacon conține aproximativ 68 mg sodiu . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Xigris este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu sepsis sever cu insuficiențe multiple de organ atunci când este adăugat la cea mai bună asistență standard . 4. 2 Doze și mod de administrare Xigris trebuie prescris de către

Ro_1187 (2009) [Corola-website/Science/291945_a_293274]
14 ore . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la la frigider 2°C - 8°C . A se păstra flaconul în ambalajul original , pentru a fi protejat de lumină . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Pulbere pentru soluție perfuzabilă în flacon de sticlă de tip I . 11 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare 1 . 2 . Se calculează doza și numărul de flacoane de Xigris necesare . Fiecare flacon de Xigris conține drotrecogin alfa ( activat

Ro_1187 (2009) [Corola-website/Science/291945_a_293274]
ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 13 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xigris 5 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 2 . Fiecare flacon conține drotrecogin alfa ( activat ) 5 mg . După reconstituire cu 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile , fiecare ml conține 2 mg drotrecogin alfa ( activat ) . Drotrecogin alfa ( activat ) este o versiune recombinantă a Proteinei C activate endogene și

Ro_1187 (2009) [Corola-website/Science/291945_a_293274]
activat ) . Drotrecogin alfa ( activat ) este o versiune recombinantă a Proteinei C activate endogene și este produs prin inginerie genetică dintr- o linie consacrată de celule umane . Excipient : fiecare flacon conține aproximativ 17 mg sodiu . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Xigris este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu sepsis sever cu insuficiențe multiple de organ atunci când este adăugat la cea mai bună asistență standard . 4. 2 Doze și mod de administrare Xigris trebuie prescris de către

Ro_1187 (2009) [Corola-website/Science/291945_a_293274]
14 ore . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la la frigider 2°C - 8°C . A se păstra flaconul în ambalajul original , pentru a fi protejat de lumină . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Pulbere pentru soluție perfuzabilă în flacon de sticlă de tip I . 23 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare 1 . 2 . Se calculează doza și numărul de flacoane de Xigris necesare . Fiecare flacon de Xigris conține drotrecogin alfa ( activat

Ro_1187 (2009) [Corola-website/Science/291945_a_293274]
moment cu următorul Raport Periodic Actualizat de Siguranță ( RPAS ) . Deținătorul autorizației de punere pe piață va continua să depună RPAS anuale . 27 C . 28 ANEXA III 29 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xigris 20 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă drotrecogin alfa ( activat ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține drotrecogin alfa ( activat ) 20 mg . După reconstituire cu 10 ml apă pentru preparate injectabile , fiecare ml conține 2 mg drotrecogin alfa ( activat ) . 3 . Excipienți : zahăr , clorură de sodiu , citrat

Ro_1187 (2009) [Corola-website/Science/291945_a_293274]
ml apă pentru preparate injectabile , fiecare ml conține 2 mg drotrecogin alfa ( activat ) . 3 . Excipienți : zahăr , clorură de sodiu , citrat de sodiu , acid citric , acid clorhidric și hidroxid de sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon , pulbere pentru soluție perfuzabilă . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru perfuzie intravenoasă după reconstituire și diluare . 6 . 7 . 8 . EXP { LL/ AAAA } 9 . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A se păstra flaconul în ambalajul original , pentru a fi

Ro_1187 (2009) [Corola-website/Science/291945_a_293274]
1/ 02/ 225/ 002 13 . 14 . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 32 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Xigris 20 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 2 . 3 . EXP { LL/ AAAA } 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 mg 6 . 33 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xigris 5 mg pulbere pentru

Ro_1187 (2009) [Corola-website/Science/291945_a_293274]
3 . EXP { LL/ AAAA } 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 mg 6 . 33 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xigris 5 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă drotrecogin alfa ( activat ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține drotrecogin alfa ( activat ) 5 mg . După reconstituire cu 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile fiecare ml conține 2 mg drotrecogin alfa ( activat ) . 3 . Excipienți : zahăr , clorură de sodiu

Ro_1187 (2009) [Corola-website/Science/291945_a_293274]
ml apă pentru preparate injectabile fiecare ml conține 2 mg drotrecogin alfa ( activat ) . 3 . Excipienți : zahăr , clorură de sodiu , citrat de sodiu , acid citric , acid clorhidric și hidroxid de sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon , pulbere pentru soluție perfuzabilă . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru perfuzie intravenoasă după reconstituire și diluare . 6 . 7 . 8 . EXP { LL/ AAAA } 9 . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A se păstra flaconul în ambalajul original , pentru a fi

Ro_1187 (2009) [Corola-website/Science/291945_a_293274]
1/ 02/ 225/ 001 13 . 14 . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 35 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Xigris 5 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Pentru perfuzie intravenoasă după reconstituire și diluare 2 . 3 . EXP { LL/ AAAA } 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 mg 6 . ALTE INFORMAȚII 36 B . PROSPECTUL Xigris 20 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Drotrecogin alfa ( activat

Ro_1187 (2009) [Corola-website/Science/291945_a_293274]
pulbere pentru soluție perfuzabilă Pentru perfuzie intravenoasă după reconstituire și diluare 2 . 3 . EXP { LL/ AAAA } 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 mg 6 . ALTE INFORMAȚII 36 B . PROSPECTUL Xigris 20 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Drotrecogin alfa ( activat ) Vă rugăm citiți cu atenție și în întregime acest prospect . Vă rugăm să rețineți că nu puteți utiliza Xigris din proprie inițiativă , pentru că atât boala dumneavoastră , cât și utilizarea medicamentului necesită îngrijire medicală permanentă . - Dacă aveți orice

Ro_1187 (2009) [Corola-website/Science/291945_a_293274]
activată și este produs prin tehnologie recombinantă . - Celelalte componente sunt : zahăr , clorură de sodiu , citrat de sodiu , acid citric , acid clorhidric și hidroxid de sodiu . Cum arată Xigris și conținutul ambalajului Xigris este disponibil sub formă de pulbere pentru soluție perfuzabilă , într- un flacon . Un flacon conține 20 mg drotrecogin alfa ( activat ) . După reconstituirea cu 10 ml apă pentru preparate injectabile , fiecare ml conține 2 mg drotrecogin alfa ( activat ) . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul Autorizației de punere

Ro_1187 (2009) [Corola-website/Science/291945_a_293274]
se asigura administrarea Xigris cu o rată de perfuzie corectă , calculată pe baza greutății în kilograme a pacientului și cu o durată corespunzătoare . Se recomandă etichetarea corespunzătoare a pungii de perfuzie . INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Xigris 5 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Drotrecogin alfa ( activat ) Vă rugăm citiți cu atenție și în întregime acest prospect . Vă rugăm să rețineți că nu puteți utiliza Xigris din proprie inițiativă , pentru că atât boala dumneavoastră , cât și utilizarea medicamentului necesită îngrijire medicală permanentă . - Dacă aveți orice

Ro_1187 (2009) [Corola-website/Science/291945_a_293274]
activată și este produs prin tehnologie recombinantă . - Celelalte componente sunt : zahăr , clorură de sodiu , citrat de sodiu , acid citric , acid clorhidric și hidroxid de sodiu . Cum arată Xigris și conținutul ambalajului Xigris este disponibil sub formă de pulbere pentru soluție perfuzabilă , într- un flacon . Un flacon conține 5 mg drotrecogin alfa ( activat ) . După reconstituirea cu 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile , fiecare ml conține 2 mg drotrecogin alfa ( activat ) . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul Autorizației de

Ro_1187 (2009) [Corola-website/Science/291945_a_293274]
Corola-website/Science/291860_a_293189

ANEXA I 1 1 . TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . Concentrat : Fiecare ml de concentrat conține natalizumab 20 mg . Natalizumab este un anticorp anti- α4- integrină umanizat recombinant produs într- o linie celulară murinică prin tehnologie ADN recombinant . Atunci când este diluată ( vezi pct . 6. 6 ) , soluția perfuzabilă conține aproximativ

Ro_1101 (2009) [Corola-website/Science/291860_a_293189]
pentru soluție perfuzabilă 2 . Concentrat : Fiecare ml de concentrat conține natalizumab 20 mg . Natalizumab este un anticorp anti- α4- integrină umanizat recombinant produs într- o linie celulară murinică prin tehnologie ADN recombinant . Atunci când este diluată ( vezi pct . 6. 6 ) , soluția perfuzabilă conține aproximativ 2, 6 mg/ ml natalizumab . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice TYSABRI este indicat ca unic tratament de modificare a bolii în scleroza multiplă recidivantă remitentă , foarte activă , pentru următoarele grupuri de

Ro_1101 (2009) [Corola-website/Science/291860_a_293189]
este un anticorp anti- α4- integrină umanizat recombinant produs într- o linie celulară murinică prin tehnologie ADN recombinant . Atunci când este diluată ( vezi pct . 6. 6 ) , soluția perfuzabilă conține aproximativ 2, 6 mg/ ml natalizumab . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice TYSABRI este indicat ca unic tratament de modificare a bolii în scleroza multiplă recidivantă remitentă , foarte activă , pentru următoarele grupuri de pacienți : • Pacienții cu activitate intensă a bolii , în ciuda tratamentului cu un beta- interferon ( vezi

Ro_1101 (2009) [Corola-website/Science/291860_a_293189]
2 . Utilizați o tehnică aseptică la prepararea soluției TYSABRI pentru perfuzare intravenoasă ( i . v . ) . Îndepărtați capacul demontabil , fără filet , de pe flacon . Introduceți un ac de seringă în flacon prin centrul dopului de cauciuc și scoateți 15 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă . 3 . Adăugați 15 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă la 100 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) pentru perfuzie . Întoarceți soluția de TYSABRI pentru a fi amestecată complet . 4 . TYSABRI nu trebuie amestecat cu alte medicamente

Ro_1101 (2009) [Corola-website/Science/291860_a_293189]
TYSABRI pentru perfuzare intravenoasă ( i . v . ) . Îndepărtați capacul demontabil , fără filet , de pe flacon . Introduceți un ac de seringă în flacon prin centrul dopului de cauciuc și scoateți 15 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă . 3 . Adăugați 15 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă la 100 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) pentru perfuzie . Întoarceți soluția de TYSABRI pentru a fi amestecată complet . 4 . TYSABRI nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau diluanți . 5 . Inspectați vizual produsul diluat pentru

Ro_1101 (2009) [Corola-website/Science/291860_a_293189]
CHMP privitoare la Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman . DAPP va depune RPAS- uri la intervale de 6 luni , până la primirea altor instrucțiuni . 18 ANEXA III 19 A . ETICHETAREA 1 . TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă natalizumab 2 . Fiecare flacon de 15 ml de concentrat conține natalizumab 300 mg ( 20 mg/ ml ) ; 3 . fosfat de sodiu , monobazic , monohidrat ; fosfat de sodiu , dibazic , heptahidrat ; clorură de sodiu ; polisorbat 80 ( E433 ) și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA

Ro_1101 (2009) [Corola-website/Science/291860_a_293189]
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 346/ 001 13 . Lot : 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 22 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă natalizumab 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Intravenoasă . A nu se agita . A se dilua înainte de perfuzare . A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP : 4 . Lot : 5 . 15 ml 6 . 23 B . PROSPECTUL 24 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR TYSABRI 300 mg

Ro_1101 (2009) [Corola-website/Science/291860_a_293189]
DE ADMINISTRARE Intravenoasă . A nu se agita . A se dilua înainte de perfuzare . A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP : 4 . Lot : 5 . 15 ml 6 . 23 B . PROSPECTUL 24 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă natalizumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . În plus față de acest prospect veți primi un Card de alertă al pacientului , care conține informații de siguranță importante pe care trebuie să le

Ro_1101 (2009) [Corola-website/Science/291860_a_293189]