9,312 matches
-
4 . Ca toate medicamentele , Cholestagel poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Pacienții cărora li se administrează Cholestagel în cadrul studiilor clinice au fost mai puțin predispuși la flatulență și diaree decât pacienții cărora li s- a administrat placebo ( comprimat inactiv ) . Numai constipația și indigestia s- a raportat mai frecvent la pacienții cărora li s- a administrat Cholestagel . De regulă , toate reacțiile adverse au avut o intensitate ușoară sau moderată . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă
Ro_192 () [Corola-website/Science/290952_a_292281]
-
numărului de limfocite T4 din sânge ( nivelul de CD4 ) . Limfocitele T4 sunt leucocite care joacă un rol important în lupta contra infecțiilor , dar care sunt distruse de HIV . Cel de al cincilea studiu a comparat efectele asocierii cu Epivir sau placebo ( un preparat inactiv ) cu tratamentul existent pentru infecția cu HIV , la 1 895 de adulți care luaseră medicamente antivirale timp de cel puțin patru săptămâni . Acest studiu a investigat numărul de pacienți care au dezvoltat o boală asociată cu SIDA
Ro_308 () [Corola-website/Science/291067_a_292396]
-
de deces : 128 ( 9 % ) din cei 1 369 de pacienți cărora li s- a administrat Epivir au dezvoltat o boală asociată cu SIDA sau au murit , prin comparație cu 95 ( 20 % ) din 471 de pacienți cărora li s- a administrat placebo . Rezultate similare au fost obținute la copiii infectați cu HIV . Care sunt riscurile asociate cu Epivir ? Efectele secundare cele mai frecvente asociate cu Epivir ( observate la 1 până la 10 pacienți din 100 ) sunt diaree , greață ( senzație de rău ) , vomă , dureri
Ro_308 () [Corola-website/Science/291067_a_292396]
-
Deoarece substanța activă din Aclasta este identică cu substanța activă din Zometa , la evaluarea medicamentului Aclasta s- au luat în considerare anumite informații prezentate în legătură cu Zometa . Pentru tratamentul osteoporozei , efectele Aclasta , administrat o dată pe an au fost comparate cu efectele placebo ( un preparat inactiv ) în două studii principale . Primul a implicat aproape 8 000 de femei vârstnice cu osteoporoză și a evaluat numărul de fracturi de coloană vertebrală sau de șold într - un interval de trei ani de zile . Al doilea
Ro_11 () [Corola-website/Science/290771_a_292100]
-
normalizarea concentrației plasmatice a fosfatazei alcaline ( o enzimă implicată în distrugerea oaselor ) în sânge sau reducerea cu cel puțin 75 % din parcursul până la valorile normale . Ce beneficii a prezentat Aclasta în timpul studiilor ? În osteoporoză , Aclasta a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de fracturi . În studiul efectuat pe femei vârstnice , riscul fracturilor de coloană vertebrală a scăzut cu 70 % la pacientele care au luat Aclasta ( fără alte medicamente pentru osteoporoză ) , în comparație cu cele cărora li s- a administrat placebo într-
Ro_11 () [Corola-website/Science/290771_a_292100]
-
decât placebo în reducerea numărului de fracturi . În studiul efectuat pe femei vârstnice , riscul fracturilor de coloană vertebrală a scăzut cu 70 % la pacientele care au luat Aclasta ( fără alte medicamente pentru osteoporoză ) , în comparație cu cele cărora li s- a administrat placebo într- un interval de trei ani . S- a înregistrat o reducere de 41 % riscului de fractură de șold în cadrul comparației între toate femeile care au luat Aclasta ( în asociere cu alte medicamente pentru osteoporoză sau în monoterapie ) și femeile care
Ro_11 () [Corola-website/Science/290771_a_292100]
-
interval de trei ani . S- a înregistrat o reducere de 41 % riscului de fractură de șold în cadrul comparației între toate femeile care au luat Aclasta ( în asociere cu alte medicamente pentru osteoporoză sau în monoterapie ) și femeile care au luat placebo . În studiul pe bărbații și femeile cu fractură de șold , 9 % din pacienții care au primit Aclasta au avut o fractură ( 92 din 1 065 ) , față de 13 % din pacienții care au primit placebo ( 139 din 1 062 ) . Aceasta reprezintă o
Ro_11 () [Corola-website/Science/290771_a_292100]
-
în monoterapie ) și femeile care au luat placebo . În studiul pe bărbații și femeile cu fractură de șold , 9 % din pacienții care au primit Aclasta au avut o fractură ( 92 din 1 065 ) , față de 13 % din pacienții care au primit placebo ( 139 din 1 062 ) . Aceasta reprezintă o reducere de 35 % în riscul de fractură de șold la pacienții care au primit Aclasta . În boala Paget , Aclasta a fost mai eficace decât risedronatul . După șase luni , proporția de pacienți care răspunseseră
Ro_11 () [Corola-website/Science/290771_a_292100]
-
Females United to Unilaterally Reduce Endo/Ectocervical Disease, FUTURE ÎI). Acest studiu clinic a fost unul de tip "dublu orb" și randomizat pentru o valoare statistică crescută, cu un grup de tip control care a primit un preparat de tip placebo (fără nici o substanță activă) și un grup căruia i s-a administrat vaccinul. Peste 12.000 de fete și femei cu vârste cuprinse între 16 și 26 de ani, din treisprezece țări, au participat în acest studiu. Fiecare femeie a
Gardasil () [Corola-website/Science/314222_a_315551]
-
un grup căruia i s-a administrat vaccinul. Peste 12.000 de fete și femei cu vârste cuprinse între 16 și 26 de ani, din treisprezece țări, au participat în acest studiu. Fiecare femeie a fost injectata fie cu preparat placebo fie cu Gardasil în ziua 1, luna 2 și luna 6. În total, Gardasil a fost administrat la 6.082 de femei și 6.075 femei au primit placebo. Merck a testat vaccinul pe câteva sute de fete cu vârste
Gardasil () [Corola-website/Science/314222_a_315551]
-
în acest studiu. Fiecare femeie a fost injectata fie cu preparat placebo fie cu Gardasil în ziua 1, luna 2 și luna 6. În total, Gardasil a fost administrat la 6.082 de femei și 6.075 femei au primit placebo. Merck a testat vaccinul pe câteva sute de fete cu vârste cuprinse între 11 și 12 ani. În data de 27 februarie 2006, comitetul independent de monitorizare a datelor obținute și a siguranței studiului a recomandat oprirea acestui studiu clinic
Gardasil () [Corola-website/Science/314222_a_315551]
-
vârste cuprinse între 11 și 12 ani. În data de 27 februarie 2006, comitetul independent de monitorizare a datelor obținute și a siguranței studiului a recomandat oprirea acestui studiu clinic din motive etice, si anume pentru că fetele care au primit placebo ar trebui să aibă șansa să primească Gardasil.
Gardasil () [Corola-website/Science/314222_a_315551]
-
efectuat studii privind efectele INTELENCE asupra capacității de a conduce vehicule sau de folosi utilaje . Reacții adverse cum sunt somnolență și vertij au fost raportate la subiecții tratați cu INTELENCE cu o incidență similară celor cărora li s- a administrat placebo ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu există date că INTELENCE poate afecta capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi nutilaje ; totuși , profilul reacțiilor adverse trebuie luat în considerare . 4. 8 Reacții adverse Evaluarea siguranței are la bază datele
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi nutilaje ; totuși , profilul reacțiilor adverse trebuie luat în considerare . 4. 8 Reacții adverse Evaluarea siguranței are la bază datele obținute de la 1203 pacienți din studiile clinice de fază III , controlate cu placebo , aflate în desfășurare , DUET- 1 și DUET- 2 , efectuate la pacienți adulți infectați cu virusul HIV- 1 , care au fost tratați cu antiretrovirale , dintre care la 599 s- a administrat INTELENCE ( 200 mg b . i . d . ) ( vezi pct . 5. 1
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
săptămâni . Cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicament ( RAM ) ( incidența ≥ 10 % în brațul INTELENCE ) , de toate intensitățile , care au apărut în studiile de Fază III au fost erupția cutanată ( 17, 0 % în brațul INTELENCE versus 9, 4 % în brațul placebo ) , diareea ( 15, 0 % versus 20, 4 % ) și greața ( 13, 9 % versus 11, 1 % ) . Ratele de întrerupere a tratamentului din cauza reacțiilor adverse au fost de 5, 8 % la pacienții tratați cu INTELENCE și de 4, 5 % la pacienții cărora li s-
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
0 % versus 20, 4 % ) și greața ( 13, 9 % versus 11, 1 % ) . Ratele de întrerupere a tratamentului din cauza reacțiilor adverse au fost de 5, 8 % la pacienții tratați cu INTELENCE și de 4, 5 % la pacienții cărora li s- a administrat placebo . Cea mai frecventă RA care a dus la întreruperea tratamentului a fost erupția cutanată ( 2, 0 % în brațul INTELENCE versus 0 % în brațul placebo ) . 11 Erupția cutanată a fost de intensitate ușoară la moderată , în general maculară până la maculopapulară sau
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
la pacienții tratați cu INTELENCE și de 4, 5 % la pacienții cărora li s- a administrat placebo . Cea mai frecventă RA care a dus la întreruperea tratamentului a fost erupția cutanată ( 2, 0 % în brațul INTELENCE versus 0 % în brațul placebo ) . 11 Erupția cutanată a fost de intensitate ușoară la moderată , în general maculară până la maculopapulară sau eritematoasă , a apărut cel mai adesea în a doua săptămână de tratament , și a fost rară după săptămâna 4 . Erupția cutanată a fost cel
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
1/ 100 ) . RAM rare și foarte rare nu pot fi detectate având în vedere numărul pacienților incluși în studiile DUET . Studiile clinice DUET- 1 și DUET- 2 Clase de sisteme , aparate și organe ( CSOC ) Categorie de RAM ( INTELENCE + TF versus Placebo + TF ) frecvență Tulburări cardiace mai puțin infarct miocardic ( 0, 5 % vs 0, 2 % ) , fibrilație atrială frecvente ( 0, 2 % vs 0 % ) , angină pectorală ( 0, 3 % vs 0, 2 % ) Tulburări hematologice și limfatice Tulburări ale sistemului nervos frecvente trombocitopenie ( 1, 3 % vs
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
1 % ) în cursul dezvoltării clinice a INTELENCE . Valori anormale ale testelor de laborator Valorile anormale ale testelor de laborator ( gradul 3 sau 4 ) , emergente , considerate RAM , raportate la ≥ 2% din pacienții înrolați în brațul INTELENCE comparativ cu cei din brațul placebo , au fost creșteri ale amilazei ( 7, 5 % vs 7, 9 % ) , lipazei ( 2, 7 % vs 1, 7 % ) , colesterolului total ( 5, 8 % vs 4, 1 % ) , lipoproteinelor de joasă densitate ( LDL ) ( 5, 2 % vs 5, 4 % ) , trigliceridelor ( 7, 0 % vs 4, 3 % ) , glucozei
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
hepatitei B și/ sau hepatitei C În analiza coroborată pentru DUET- 1 și DUET- 2 , incidența evenimentelor adverse hepatice a avut tendința să fie mai mare la subiecții infectați concomitent tratați cu INTELENCE , comparativ cu subiecții infectați concomitent din grupul placebo . INTELENCE trebuie utilizat cu prudență la acești pacienți ( vezi , de asemenea , pct . 4. 4 și 5. 2 ) . 4. 9 Supradozaj Nu există antidot specific pentru supradozajul de INTELENCE . Tratamentul supradozajului de INTELENCE constă în măsuri generale de susținere , care cuprind
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
au avut un model identic și în fiecare studiu s- a observat o eficacitate similară a INTELENCE . Rezultatele de mai jos sunt datele coroborate din cele două studii . - Protocol : studii randomizate ( 1: 1 ) , dublu orb , placebo- controlate . - Tratament : INTELENCE vs . placebo , suplimentar unui tratament de fond care cuprinde darunavir/ ritonavir ( DRV/ rtv ) , IN( t ) RT selectate de investigator și opțional enfuvirtidă ( ENF ) . - Criterii majore de includere : încărcare virală plasmatică HIV- 1 > 5000 copii ARN HIV- 1/ ml la screening 1
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
prin utilizarea intenționată a ENF în TF , utilizarea anterioară de darunavir și screeningul încărcării virale . HIV- 1/ ml ) . Date coroborate la 24 de săptămâni din DUET- 1 și DUET- 2 Caracteristici de bază Valori plasmatice mediane INTELENCE + TF N=599 Placebo + TF N=604 în tratament ( IÎ 95 % ) 4, 8 log copii/ ml 4, 8 log copii/ ml CD4 Rezultate Încărcătură virală nedetectabilă confirmată ( < 50 ARN HIV- 1 copii/ ml ) a n ( % ) 99 x 106 celule/ l 109 x 106
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
100000 copii/ ml ≥ 100000 copii/ ml Număr inițial de celule CD4 ( x 106/ l ) < 50 ≥ 50 și < 200 ≥ 200 și 350 ≥ 350 Proporția subiecților cu < 50 copii/ ml de ARN HIV- 1 în săptămâna 24 INTELENCE + TF Placebo + TF N=599 N=604 76, 4 % 62, 1 % 61, 2 % 39, 4 % 44, 3 % 25, 8 % 39, 0 % 23, 4 % 66, 8 % 46, 6 % 70, 6 % 54, 4 % 79, 3 % 55, 7 % 16 Genotipul sau fenotipul inițial și analiza
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
nu s- au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse Într- un sublot de sugari din 3 studii clinice cu control placebo ( n=6130 subiecți la care s- a administrat RotaTeq și 5560 la care s- a administrat placebo ) , au fost evaluate toate evenimentele adverse ale RotaTeq timp de 42 zile de la vaccinare , cu sau fără utilizarea concomitentă a altor vaccinuri pediatrice
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse Într- un sublot de sugari din 3 studii clinice cu control placebo ( n=6130 subiecți la care s- a administrat RotaTeq și 5560 la care s- a administrat placebo ) , au fost evaluate toate evenimentele adverse ale RotaTeq timp de 42 zile de la vaccinare , cu sau fără utilizarea concomitentă a altor vaccinuri pediatrice . Global , 47 % dintre sugarii la care s- a administrat RotaTeq au prezentat reacții adverse comparativ cu 45
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]