1,204 matches
-
medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 8. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiică obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 9. kit (trusă) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 10. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 11. medicament derivat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiică obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 9. kit (trusă) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 10. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 11. medicament derivat din sânge uman sau plasmă umană - medicament pe bază de constituenți din sânge, preparați industrial de unități
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piață de răspundere juridică. ... (4) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 705 Autorizația de punere pe piață nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
punere pe piață de răspundere juridică. ... (4) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 705 Autorizația de punere pe piață nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, dacă este cazul; 7. deținătorul autorizației de punere pe piață; 8. numărul (numerele) autorizației de punere pe piață; 9. data primei autorizări sau a reînnoirii autorizației; 10. data revizuirii textului; 11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
7. deținătorul autorizației de punere pe piață; 8. numărul (numerele) autorizației de punere pe piață; 9. data primei autorizări sau a reînnoirii autorizației; 10. data revizuirii textului; 11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor. (2) În
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
reprezentantului desemnat de deținător să îl reprezinte; ... l) numărul autorizației de punere pe piață a medicamentului; ... m) numărul seriei de fabricație; ... n) în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală, instrucțiunile de utilizare; o) pentru medicamente, altele decât medicamentele radiofarmaceutice menționate la art. 775 alin. (1), elemente de siguranță care să permită distribuitorilor angro și persoanelor autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente către public să verifice autenticitatea medicamentului, să identifice ambalajele individuale, precum și un dispozitiv care să permită să se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
simbolul chimic al radionuclidului; - numărul de identificare al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 789 (1) ANMDM trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 781; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
trasabilitatea căii de distribuție a fiecărui medicament. Articolul 806 Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția de: a) substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României; ... b) medicamente derivate din sânge; ... c) medicamente imunologice; ... d) medicamente radiofarmaceutice. ... Articolul 807 (1) ANMDM are obligația de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică de distribuție angro publicate de Comisia Europeană. ... (2) Ministerul Sănătății are obligația de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică farmaceutică prevăzute de legislație. Articolul 808
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
Anexă 1 REGULAMENT pentru supravegherea calității medicamentului și a unor produse de uz uman - dietetice, cosmetice, parafarmaceutice, stomatologice, radiofarmaceutice -, în vederea protecției consumatorilor I. Prevederi generale 1. A. Supravegherea calității medicamentului și a unor produse de uz uman - dietetice, cosmetice, parafarmaceutice, stomatologice, radiofarmaceutice - este organizată și asigurată de Ministerul Sănătății prin Direcția farmaceutică și Institutul pentru Controlul de Stat al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/108986_a_110315]
-
1 REGULAMENT pentru supravegherea calității medicamentului și a unor produse de uz uman - dietetice, cosmetice, parafarmaceutice, stomatologice, radiofarmaceutice -, în vederea protecției consumatorilor I. Prevederi generale 1. A. Supravegherea calității medicamentului și a unor produse de uz uman - dietetice, cosmetice, parafarmaceutice, stomatologice, radiofarmaceutice - este organizată și asigurată de Ministerul Sănătății prin Direcția farmaceutică și Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice, această activitate fiind asigurată prin Inspecția de farmacie. 2. Inspecția de farmacie, denumită în continuare inspecția, organ tehnic de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/108986_a_110315]
-
prin Inspecția de farmacie. 2. Inspecția de farmacie, denumită în continuare inspecția, organ tehnic de specialitate al Ministerului Sănătății, exercita controlul asupra respectării prevederilor legale în vigoare privind produsele farmaceutice și unele produse de uz uman (parafarmaceutice, cosmetice, dietetice, stomatologice, radiofarmaceutice) de către organele, instituțiile de stat, regiile autonome societățile comerciale, alte persoane fizice și juridice care desfășoară activități în domeniul medicamentului (fabricare, controlul calității, depozitare, transport, difuzare, eliberare, publicitate, import, export). Prin activitatea să, inspecția contribuie la asigurarea calității produselor farmaceutice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/108986_a_110315]
-
fibre naturale și sintetice (de ex.: vata, tifon, feșe, comprese), dispozitive biomedicale din materiale plastice și/sau elastomeri (de ex.: truse pentru perfuzie, catgut, sterilete, laminaria, sonde), ambalaje pentru medicamente din sticlă, materiale plastice, elastomeri; - produse cosmetice; - produse stomatologice; - produse radiofarmaceutice; - produse dietetice autorizate de Ministerul Sănătății prin Comisia Medicamentului că: produse cu săruri minerale, concentrat de proteine pentru alimentarea prin sonda și altele; - substanțe farmaceutice. 5. Inspecția urmărește că fabricarea, depozitarea, difuzarea, eliberarea, importul și exportul să aibă ca obiect
EUR-Lex () [Corola-website/Law/108986_a_110315]
-
de 2 ori pe an și la introducerea în fabricație a oricărui produs nou; ... b) în farmacii, depozite, unități de distribuire en gros, unități tehnofarm și unități "Plafar", de 1-3 ori pe an; ... c) în spații de depozitare a substanțelor radiofarmaceutice folosite că medicamente, de 1-2 ori pe an; ... d) în toate unitățile, după efectuarea de extinderi, schimbări tehnologice, montarea de instalații și echipamente noi, restructurări; ... e) la primirea de către inspecție a unor reclamații din rețeaua medicală, farmaceutică și din alte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/108986_a_110315]
-
de ex. fermentația). Astfel de date vor forma o parte a înregistrărilor seriei. 44. Atunci când se folosesc culturi continue, trebuie să se acorde atenție specială cerințelor Controlului calității ridicate de acest tip de metodă de producție. Anexă 3 FABRICAȚIA PRODUSELOR RADIOFARMACEUTICE Principiu Fabricația și manipularea produselor radiofarmaceutice sunt operații care comportă riscuri potențiale. Parametrii care contribuie la factorii de risc sunt tipurile de radiații emise și timpul de înjumătățire al izotopilor radioactivi. O atenție deosebită se va acorda pentru prevenirea contaminării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
vor forma o parte a înregistrărilor seriei. 44. Atunci când se folosesc culturi continue, trebuie să se acorde atenție specială cerințelor Controlului calității ridicate de acest tip de metodă de producție. Anexă 3 FABRICAȚIA PRODUSELOR RADIOFARMACEUTICE Principiu Fabricația și manipularea produselor radiofarmaceutice sunt operații care comportă riscuri potențiale. Parametrii care contribuie la factorii de risc sunt tipurile de radiații emise și timpul de înjumătățire al izotopilor radioactivi. O atenție deosebită se va acorda pentru prevenirea contaminării încrucișate, pentru reținerea contaminanților cu radionuclizi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
risc sunt tipurile de radiații emise și timpul de înjumătățire al izotopilor radioactivi. O atenție deosebită se va acorda pentru prevenirea contaminării încrucișate, pentru reținerea contaminanților cu radionuclizi și pentru îndepărtarea deșeurilor. O atenție specială trebuie să se acorde produselor radiofarmaceutice întrucât multe dintre acestea sunt frecvent fabricate în serii mici. Datorită timpului lor de înjumătățire scurt unele produse radiofarmaceutice sunt eliberate înainte de terminarea anumitor teste de Control al calității. În acest caz, evaluarea continuă a eficacității sistemului de A.C. devine
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
pentru prevenirea contaminării încrucișate, pentru reținerea contaminanților cu radionuclizi și pentru îndepărtarea deșeurilor. O atenție specială trebuie să se acorde produselor radiofarmaceutice întrucât multe dintre acestea sunt frecvent fabricate în serii mici. Datorită timpului lor de înjumătățire scurt unele produse radiofarmaceutice sunt eliberate înainte de terminarea anumitor teste de Control al calității. În acest caz, evaluarea continuă a eficacității sistemului de A.C. devine foarte importantă. NOTĂ: Fabricația produselor radiofarmaceutice trebuie să se supună cerințelor Directivelor EUROATOM care stabilesc standardele de bază privind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
frecvent fabricate în serii mici. Datorită timpului lor de înjumătățire scurt unele produse radiofarmaceutice sunt eliberate înainte de terminarea anumitor teste de Control al calității. În acest caz, evaluarea continuă a eficacității sistemului de A.C. devine foarte importantă. NOTĂ: Fabricația produselor radiofarmaceutice trebuie să se supună cerințelor Directivelor EUROATOM care stabilesc standardele de bază privind protecția sănătății populației și a lucrătorilor față de pericolele radiațiilor ionizante, precum și cerințele autorității naționale (CENCAN). Personal 1. Tot personalul (incluzând pe cel implicat în curățenie și întreținere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
detaliate și instruire corespunzătoare privind protecția împotriva radiațiilor. Localuri și echipamente 2. Produsele radioactive trebuie să fie depozitate, prelucrate, ambalate și controlate în locuri separate, destinate acestor activități. Echipamentul folosit pentru operațiile de fabricație trebuie să fie rezervat pentru produse radiofarmaceutice. 3. În scopul reținerii particulelor radioactive poate să fie necesar că presiunea aerului să fie mai joasă acolo unde sunt expuse produsele, față de zonele înconjurătoare. Oricum, întotdeauna este necesar să se protejeze produsul de contaminarea mediului. 4. În cazul produselor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
fiecare serie dacă autorizația de punere pe piată nu prevede altfel. Distribuție și retrageri 10. Înregistrările amănunțite privind distribuția trebuie să fie păstrate și trebuie să existe proceduri scrise care să descrie măsurile ce trebuie luate pentru oprirea utilizării produselor radiofarmaceutice necorespunzătoare. Trebuie să se demonstreze că, operațiile de retragere sunt operabile în cel mai scurt timp. Anexă 4 FABRICAȚIA GAZELOR MEDICINALE Principiu Această anexă se referă la fabricația gazelor medicinale, care este un proces industrial specializat, neefectuat în mod normal
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
din animale, inclusiv animale transgenice) și primele etape ale procesului pot face subiectul BPF, dar nu sunt cuprinse în acest Ghid. În plus, Ghidul nu se aplică gazelor medicinale, produselor medicamentoase vrac ambalate și aspectelor de fabricație/control specifice produselor radiofarmaceutice. Secțiunea 19 conține recomandări care se aplică numai fabricației de substanțe farmaceutice active, folosite în obținerea produselor medicamentoase pentru studii clinice (produse medicamentoase pentru investigație clinică). O "materie primă pentru SFA" este o materie primă, produs intermediar, sau o altă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale UE; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 7. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține încorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 8. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiică obținut prin eluție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 8. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiică obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 9. kit (trusă) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 10. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 11. medicament derivat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiică obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 9. kit (trusă) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 10. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 11. medicament derivat din sânge uman sau plasmă umană - medicament pe bază de constituenți din sânge, preparați industrial de unități
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]