33,268 matches
-
special la pacienții care prezintă risc de ETV, trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a raportului beneficiu/risc. Insuficiență cardiacă În studiile clinice cu tivozanib utilizat în monoterapie pentru tratarea pacienților cu CCR, a fost raportată insuficiență cardiacă. Semnele sau simptomele insuficienței cardiace trebuie monitorizate periodic pe durata tratamentului cu tivozanib. Abordarea evenimentelor de insuficiență cardiacă poate necesita întreruperea temporară sau permanentă a terapiei și/sau scăderea dozei de tivozanib, plus tratamentul cauzelor principale potențiale ale insuficienței cardiace, de exemplu hipertensiune arterială
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
orbire și alte tulburări de vedere și neurologice. Poate să apară hipertensiune arterială ușoară până la severă. Diagnosticul de SEPR se confirmă prin imagistică prin rezonanță mangetică (IRM). Tratamentul cu tivozanib trebuie întrerupt permanent la pacienții ce prezintă semne sau simptome ale SEPR. Siguranța re-inițierii tratamentului cu tivozanib la pacienții cu antecedente de SEPR nu este cunoscută și trebuie utilizat numai cu prudență la acești pacienți. Prelungire a intervalului QT În studiile clinice cu tivozanib, a fost raportată prelungirea intervalului
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
la cei cărora li se administrează alte medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT. Se recomandă monitorizarea inițială și periodică a electrocardiogramelor și menținerea valorilor electroliților (de exemplu calciu, magneziu, potasiu) în limitele normale. Perforație/fistulă gastrointestinală Se recomandă monitorizarea periodică a simptomelor de perforație sau fistulă gastrointestinală pe parcursul tratamentului cu tivozanib și utilizarea cu prudență a tivozanibului la pacienții cu risc de perforație sau fistulă GI. Complicații ale procesului de cicatrizare (vindecare a rănilor) Din motive de prudență, se recomandă întreruperea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
IRR Întrerupeți perfuzia de Polatuzumab vedotin și administrați tratament de susținere. Pentru primul caz de wheezing grad 3, bronhospasm, sau urticarie generalizată, întrerupeți permanent Polatuzumab vedotin. În cazul wheezing-ului sau urticariei de grad 2 recurente, sau pentru recurența oricăror simptome de grad 3, întrerupeți permanent Polatuzumab vedotin. În caz contrar, la rezolvarea completă a simptomelor, perfuzia poate fi reluată la 50% din rata atinsă înainte de întrerupere. În absența reacțiilor asociate perfuziei, rata perfuziei poate crescută în trepte cu câte
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
wheezing grad 3, bronhospasm, sau urticarie generalizată, întrerupeți permanent Polatuzumab vedotin. În cazul wheezing-ului sau urticariei de grad 2 recurente, sau pentru recurența oricăror simptome de grad 3, întrerupeți permanent Polatuzumab vedotin. În caz contrar, la rezolvarea completă a simptomelor, perfuzia poate fi reluată la 50% din rata atinsă înainte de întrerupere. În absența reacțiilor asociate perfuziei, rata perfuziei poate crescută în trepte cu câte 50 mg/oră la fiecare 30 minute. Pentru următorul ciclu, administrați în perfuzie Polatuzumab vedotin timp
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
etc.) • Fibroza pulmonară familială și/sau genetică; • Fibroelastoza pleuro-pulmonară; • Pneumopatiile interstițiale difuze fibrozante progresive induse de medicamente; • Pneumopatiile interstițiale difuze fibrozante progresive induse de expunerea profesională (silicoză, azbestoză, etc.); • Alte tipuri de PID fibrozante. Diagnosticul de PID-FFP este susținut de următoarele: • Simptome: de obicei pacienții acuză tuse seacă progresivă, dispnee progresivă de efort, toleranță scăzută la efort; • Semne clinice: auscultația pulmonară poate pune în evidență raluri crepitante fine sau „in velcro”, anomalii articulare sau cutanate (în colagenoze), uneori hipocratism digital; • Serologie: prezența
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
aur în diagnosticul PID-FFP. La aceasta participă medici specialiști pneumologi, reumatologi, radiologi și anatomo-patologi (după caz). ... b. Progresivitatea fibrozei poate fi evidențiată pe unul din următoarele: • pe HRCT – progresia leziunilor de tip fibrotic în ultimele 3-24 luni însoțită de agravarea simptomelor respiratorii (de exemplu aprecierea gradului de dispnee pe scala mMRC - modified Medical Research Council) sau scăderea CVF ≥ 5% din valoarea prezisă; SAU • scăderea CVF cu ≥ 10% din valoarea prezisă în ultimele 3-24 de luni; SAU • scăderea CVF ≥ 5% din valoarea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
aprecierea gradului de dispnee pe scala mMRC - modified Medical Research Council) sau scăderea CVF ≥ 5% din valoarea prezisă; SAU • scăderea CVF cu ≥ 10% din valoarea prezisă în ultimele 3-24 de luni; SAU • scăderea CVF ≥ 5% din valoarea prezisă și agravarea simptomelor în ultimele 3-24 luni; SAU • scăderea factorului de transfer cu ≥ 15% în ultimele 3-24 de luni; SAU • testul de mers 6 minute cu scăderea distanței parcurse cu >50 metri în ultimele 3-24 luni SAU desaturarea semnificativă (cel putin 4%). Evaluarea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
legate de el în orice moment, fără justificare. Daca alegeți să nu urmați acest tratament puteți discuta cu medicul dumneavoastră despre îngrijirea medicală obișnuită sau despre alte tratamente pentru PID-FFP. Dacă, în orice moment în timpul tratamentului, manifestați orice simptome neobișnuite, vă rugăm să vă adresați medicului pneumolog sau asistentei specializate. Este posibil ca pe parcursul tratamentului să aflăm lucruri noi pe care trebuie să le cunoașteți. De asemenea, putem afla eventualele motive pentru care ați putea opri tratamentul. În
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
daca aveți hipersensibilitate la nintedanib, arahide sau soia. Reacții adverse posibile: • Reacții găsitor-intestinale: greață, vărsături, diaree. Este importantă administrarea medicației împreuna cu alimentația. Personalul medical trebuie anunțat pentru scăderea dozelor sau oprirea momentană a medicației și reintroducerea ei după dispariția simptomelor. • Afectarea funcției ficatului: în cazul creșterii valorilor enzimelor de citoliză hepatică (TGO, TGP), fosfataza alcalină, gama glutamiltransferaza cu sau fără creșterea valorii bilirubinei, trebuie anunțat medicul curant și acesta va lua decizia ajustării/opririi tratamentului conform recomandărilor. Dacă aveți insuficiență hepatică
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
de hemoragie. Trebuie sa anunțați medicul înainte de începerea tratamentului daca luați medicamente anticoagulante (pentru “subțierea sângelui”). • Evenimente tromboembolice arteriale: Se impune prudență la administrarea medicamentului dacă aveți risc cardiovascular crescut. Se poate chiar întrerupe tratamentul dacă apar semne și simptome de ischemie miocardică acută: durere sau presiune la nivelul pieptului, durere la nivelul gȃtului, maxilarului, umărului, brațului, bătăi rapide ale inimii, respirație dificilă, greață, vărsături. • Tromboembolie venoasă: din cauza mecanismului de acțiune al medicamentului ar putea fi un risc crescut
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
reducerea și încetarea dozei de Gilteritinib la pacienții cu LMA refractară sau recidivantă : Criterii Doza de Gilteritinib Sindrom de diferențiere •Dacă se suspectează apariția sindromului de diferențiere, administrați corticosteroizi și inițiați monitorizare hemodinamică. •Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib dacă semnele și/sau simptomele severe persistă mai mult de 48 de ore de la inițierea tratamentului cu corticosteroizi. •Reluați tratamentul cu gilteritinib la aceeași doză atunci când semnele și simptomele se ameliorează până la gradul 2*a sau un grad inferior. Sindrom de encefalopatie posterioară
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
diferențiere, administrați corticosteroizi și inițiați monitorizare hemodinamică. •Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib dacă semnele și/sau simptomele severe persistă mai mult de 48 de ore de la inițierea tratamentului cu corticosteroizi. •Reluați tratamentul cu gilteritinib la aceeași doză atunci când semnele și simptomele se ameliorează până la gradul 2*a sau un grad inferior. Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă •Opriți tratamentul cu gilteritinib. Interval QTcF >500 msec •Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib. •Reluați tratamentul cu gilteritinib la doză redusă (80 mg sau 120 mg*b ) atunci
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
o doză redusă, trebuie efectuată o ECG după ziua 15 de la administrare și înainte de începerea următoarelor trei luni de tratament. • Dacă se suspectează apariția sindromului de diferențiere, trebuie inițiată terapia cu corticosteroizi, sub monitorizare hemodinamică, până la remedierea simptomelor. Dacă semnele și/sau simptomele severe persistă mai mult de 48 de ore de la inițierea tratamentului cu corticosteroizi, tratamentul cu gilteritinib trebuie întrerupt până când semnele și simptomele nu mai sunt severe. Tratamentul cu corticosteroizi poate fi redus treptat după
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
efectuată o ECG după ziua 15 de la administrare și înainte de începerea următoarelor trei luni de tratament. • Dacă se suspectează apariția sindromului de diferențiere, trebuie inițiată terapia cu corticosteroizi, sub monitorizare hemodinamică, până la remedierea simptomelor. Dacă semnele și/sau simptomele severe persistă mai mult de 48 de ore de la inițierea tratamentului cu corticosteroizi, tratamentul cu gilteritinib trebuie întrerupt până când semnele și simptomele nu mai sunt severe. Tratamentul cu corticosteroizi poate fi redus treptat după remedierea simptomelor și trebuie
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
diferențiere, trebuie inițiată terapia cu corticosteroizi, sub monitorizare hemodinamică, până la remedierea simptomelor. Dacă semnele și/sau simptomele severe persistă mai mult de 48 de ore de la inițierea tratamentului cu corticosteroizi, tratamentul cu gilteritinib trebuie întrerupt până când semnele și simptomele nu mai sunt severe. Tratamentul cu corticosteroizi poate fi redus treptat după remedierea simptomelor și trebuie administrat cel puțin 3 zile. Simptomele sindromului de diferențiere pot să recidiveze în cazul întreruperii premature a tratamentului cu corticosteroizi. • Dacă se suspectează apariția
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
semnele și/sau simptomele severe persistă mai mult de 48 de ore de la inițierea tratamentului cu corticosteroizi, tratamentul cu gilteritinib trebuie întrerupt până când semnele și simptomele nu mai sunt severe. Tratamentul cu corticosteroizi poate fi redus treptat după remedierea simptomelor și trebuie administrat cel puțin 3 zile. Simptomele sindromului de diferențiere pot să recidiveze în cazul întreruperii premature a tratamentului cu corticosteroizi. • Dacă se suspectează apariția sindromului de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR), aceasta trebuie confirmată prin metode de imagistică medicală
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
48 de ore de la inițierea tratamentului cu corticosteroizi, tratamentul cu gilteritinib trebuie întrerupt până când semnele și simptomele nu mai sunt severe. Tratamentul cu corticosteroizi poate fi redus treptat după remedierea simptomelor și trebuie administrat cel puțin 3 zile. Simptomele sindromului de diferențiere pot să recidiveze în cazul întreruperii premature a tratamentului cu corticosteroizi. • Dacă se suspectează apariția sindromului de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR), aceasta trebuie confirmată prin metode de imagistică medicală, preferabil prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM). Se
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
se suspectează apariția sindromului de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR), aceasta trebuie confirmată prin metode de imagistică medicală, preferabil prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM). Se recomandă întreruperea tratamentului cu gilteritinib la pacienții care dezvoltă SEPR. • Pacienții care dezvoltă semne și simptome ce sugerează apariția pancreatitei trebuie evaluați și monitorizați. Tratamentul cu gilteritinib trebuie întrerupt și poate fi reluat la doză redusă atunci când semnele și simptomele de pancreatită au fost remediate • Gilteritinib nu este recomandat pentru pacienți cu insuficiență hepatică severă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
recomandă întreruperea tratamentului cu gilteritinib la pacienții care dezvoltă SEPR. • Pacienții care dezvoltă semne și simptome ce sugerează apariția pancreatitei trebuie evaluați și monitorizați. Tratamentul cu gilteritinib trebuie întrerupt și poate fi reluat la doză redusă atunci când semnele și simptomele de pancreatită au fost remediate • Gilteritinib nu este recomandat pentru pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh), deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost evaluate pentru această populație. • Administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A/P-gp poate determina reducerea expunerii
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
anumite situații, se recomandă continuarea profilaxiei antibiotice pe toată durata tratamentului cu eculizumab până la 2-3 luni după oprirea acestuia. ... Deoarece vaccinarea anti-meningococică poate activa suplimentar complementul, pacienții cu boli mediate de complement, inclusiv HPN, SHUa, pot prezenta semne și simptome de activitate crescută a bolii subiacente, cum sunt hemoliza (HPN),microangiopatie trombotică (SHUa), de aceea aceștia trebuie monitorizați cu atenție pentru a depista aceste manifestări după vaccinarea recomandată. • La copii este recomandată și vaccinarea pentru pneumococ și Haemophilus Influenzae. ... V. Monitorizarea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
recomandată. • La copii este recomandată și vaccinarea pentru pneumococ și Haemophilus Influenzae. ... V. Monitorizarea tratamentului Evaluare Obiective, criterii și mijloace Periodicitatea, recomandări Generală Date demografice Inițial Examen clinic complet Inițial, ulterior la fiecare administrare a medicamentului Monitorizarea eventualelor semne și simptome de MAT (tensiune arterială, peteșii, icter, fatigabilitate, oligurie, bandeletă urinară pentru monitorizarea proteinuriei și hematuriei), monitorizarea evenimentelor infecțioase Permanent la domiciliu Educarea pacienților pentru monitorizarea strictă a oricăror semne/simptome de meningită meningococică Permanent Renală Funcție renală (uree, creatinină serică, acid
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
saptamani inainte de a incepe terapia cu Eculizumab si vor urma recomandarile nationale de vaccinare pentru fiecare grupa de varsta. Daca vaccinarea nu este posibila datorita urgentei necesitatii initierii tratamentului cu Eculizumab, terapia antibiotica profilactiva va fi administrata Care sunt simptomele care ar trebui sa ma alerteze in timpul tratamentului? Vaccinarea reduce riscul de a devolta infectia, dar nu elimina riscul complet. Va trebui sa fiti constienti de semnele si simptomele infectiei si sa informati imediat medical dumneavoastra currant, daca aveti
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
cu Eculizumab, terapia antibiotica profilactiva va fi administrata Care sunt simptomele care ar trebui sa ma alerteze in timpul tratamentului? Vaccinarea reduce riscul de a devolta infectia, dar nu elimina riscul complet. Va trebui sa fiti constienti de semnele si simptomele infectiei si sa informati imediat medical dumneavoastra currant, daca aveti una din urmatoarele simptome: • Dureri de cap cu greata si varsaturi • Dureri de cap cu gat sau ceafa intepenita • Febra • Eruptie • Confuzie • Dureri musculare severe combinate cu simptome de gripa
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
semnele si simptomele infectiei si sa informati imediat medical dumneavoastra currant, daca aveti una din urmatoarele simptome: • Dureri de cap cu greata si varsaturi • Dureri de cap cu gat sau ceafa intepenita • Febra • Eruptie • Confuzie • Dureri musculare severe combinate cu simptome de gripa • Sensibilitate la lumina !!! Pentru parintii/reprezentantii legali ai nou-nascutilor si copiilor mici, este necesara o atentie crescuta, deoarece simptomele tipice de dureri de cap, febra si intepenirea cefei (redoare de ceafa), pot fi greu de detectat la acestia, asadar
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]