1,420 matches
-
una sau mai multe linii restauratoare specifice, astfel încât cel puțin o treime din plantele derivate din hibridul rezultat să producă polen aparent normal din toate punctele de vedere. C. Pentru hibrizii de Brassica napus, produși prin utilizarea sterilității mascule: b) sterilitatea masculă este de cel puțin 99% pentru producerea de sămânță Bază și 98% pentru producerea de sămânță Certificată. Nivelul sterilității mascule se evaluează prin examinarea florilor în scopul verificării absenței anterelor fertile. ... D. Pentru hibrizii de Gossypium hirsutum și Gossypium
ORDIN nr. 150 din 22 iunie 2010 (*actualizat*) privind comercializarea seminţelor de plante oleaginoase şi pentru fibre. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223674_a_225003]
-
polen aparent normal din toate punctele de vedere. C. Pentru hibrizii de Brassica napus, produși prin utilizarea sterilității mascule: b) sterilitatea masculă este de cel puțin 99% pentru producerea de sămânță Bază și 98% pentru producerea de sămânță Certificată. Nivelul sterilității mascule se evaluează prin examinarea florilor în scopul verificării absenței anterelor fertile. ... D. Pentru hibrizii de Gossypium hirsutum și Gossypium barbadense: a) la culturile destinate producerii de sămânță Bază la liniile parentale de Gossypium hirsutum și Gossypium barbadense, puritatea minimă
ORDIN nr. 150 din 22 iunie 2010 (*actualizat*) privind comercializarea seminţelor de plante oleaginoase şi pentru fibre. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223674_a_225003]
-
la liniile parentale de Gossypium hirsutum și Gossypium barbadense, puritatea minimă a soiului la ambele linii parentale femele și mascule este de 99,8%, dacă 5% sau mai mult din plantele care produc semințe au flori receptive la polen. Nivelul sterilității mascule a liniilor parentale care produc semințe se evaluează prin examinarea florilor, în scopul verificării prezenței anterelor sterile și nu este mai mic de 99,9%; ... b) la culturile destinate producerii de sămânță Certificată la soiurile hibride de Gossypium hirsutum
ORDIN nr. 150 din 22 iunie 2010 (*actualizat*) privind comercializarea seminţelor de plante oleaginoase şi pentru fibre. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223674_a_225003]
-
și Gossypium barbadense, puritatea minimă a soiului, atât pentru părintele purtător de semințe, cât și pentru linia parentală de polen, este de 99,5%, dacă 5% sau mai mult din plantele care produc semințe au flori receptive la polen. Nivelul sterilității mascule la liniile parentale care produc semințe se evaluează prin examinarea florilor, în scopul verificării prezenței anterelor sterile, și nu este mai mic de 99,7%. ... 4. Prezența organismelor dăunătoare care reduc valoarea de utilizare a semințelor este tolerată la
ORDIN nr. 150 din 22 iunie 2010 (*actualizat*) privind comercializarea seminţelor de plante oleaginoase şi pentru fibre. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223674_a_225003]
-
speciile menționate mai jos respectă următoarele alte standarde sau condiții: Puritatea minimă a soiului se examinează în principal în timpul inspecțiilor în câmp, efectuate în conformitate cu condițiile prevăzute în anexa nr. 1. 2. În cazul produceri hibrizilor de Brassica napus folosind metoda sterilității mascule, sămânța se conformează cu condițiile și normele precizate la lit. a)-d). a) Sămânța are suficientă identitate și puritate în ceea ce privește caracteristicele de soi ale componenților săi, inclusiv sterilitatea masculă sau restauratoare de fertilitate. ... b) Puritatea varietală minimă a semințelor
ORDIN nr. 150 din 22 iunie 2010 (*actualizat*) privind comercializarea seminţelor de plante oleaginoase şi pentru fibre. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223674_a_225003]
-
1. 2. În cazul produceri hibrizilor de Brassica napus folosind metoda sterilității mascule, sămânța se conformează cu condițiile și normele precizate la lit. a)-d). a) Sămânța are suficientă identitate și puritate în ceea ce privește caracteristicele de soi ale componenților săi, inclusiv sterilitatea masculă sau restauratoare de fertilitate. ... b) Puritatea varietală minimă a semințelor varietăților hibride trebuie să fie: ... - sămânță Bază, componentă feminină - 99,0%; - sămânță Bază, componentă masculină - 99,9%; - sămânță Certificată din varietăți hibride de rapiță de toamnă - 90,0%; - sămânță
ORDIN nr. 150 din 22 iunie 2010 (*actualizat*) privind comercializarea seminţelor de plante oleaginoase şi pentru fibre. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223674_a_225003]
-
de sămânță Bază prelevate în mod oficial și efectuate în timpul sezonului de inspecții al culturii semincere intrată pentru certificare ca sămânță Certificată, teste destinate a verifica dacă sămânța Bază îndeplinește cerințele stabilite pentru sămânța Bază în ceea ce privește identitatea caracteristicilor componentelor, incluzând sterilitatea masculă, și dacă respectă standardele pentru sămânța Bază referitor la puritatea minimă a soiului prevăzută la lit. b). ... În cazul seminței Bază a hibrizilor, puritatea soiului poate fi evaluată prin metode biochimice adecvate. d) Respectarea standardelor referitoare la puritatea minimă
ORDIN nr. 150 din 22 iunie 2010 (*actualizat*) privind comercializarea seminţelor de plante oleaginoase şi pentru fibre. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223674_a_225003]
-
CONTROL AL PRODUSULUI FINIT 1. Caracteristicile generale ale produsului finit 2. Identificarea substanței/substanțelor active 3. Titrul sau potența lotului 4. Identificarea și analiza cantitativă a adjuvanților 5. Identificarea și analiza componentelor excipienților 6. Teste de siguranță 7. Testul de sterilitate și puritate 8. Umiditatea reziduală 9. Inactivarea F. CONSTANȚA LOTURILOR G. TESTE DE STABILITATE H. ALTE INFORMAȚII PARTEA A III-A TESTE DE SIGURANȚĂ A. INTRODUCERE ȘI CERINȚE GENERALE B. TESTELE DE LABORATOR 1. Siguranța administrării unei singure doze 2
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
în vedere combinația de substanțe la care se referă cererea, ar putea să influențeze negativ stabilitatea produsului medicinal sau să denatureze rezultatele analitice; ... e) testele și limitele pentru controlul parametrilor relevanți ai produsului finit, cum ar fi dimensiunea particulelor și sterilitatea, sunt descrise în metodele validate, după caz; ... f) în ceea ce privește substanțele complexe de origine vegetală sau animală, trebuie să se facă o distincție între situația în care efectele farmacologice multiple necesită controlul chimic, fizic sau biologic al componentelor principale și situația
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
stat membru al Uniunii Europene. În lipsa unei astfel de monografii, se poate face trimitere la farmacopeea unei țări terțe. În acest caz, conformitatea acestei monografii trebuie demonstrată. Dacă este cazul, teste suplimentare pentru controlul parametrilor, cum ar fi dimensiunea particulelor, sterilitatea și solvenții reziduali, completează cerințele monografiei. În lipsa unei monografii care figurează într-o farmacopee, o specificăție este propusă și justificată. Trebuie îndeplinite cerințele privind specificățiile, astfel cum sunt stabilite la pct. 1, subpunctul 1.1.2 lit. a) - e), privind
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
de asemenea, supuși unui test de limită inferioară la momentul eliberării. 4. Teste de siguranță În afară de testele toxicofarmacologice prezentate împreună cu cererea pentru autorizația de introducere pe piață, se includ, ca date analitice, date cu privire la testele de siguranță, precum cele de sterilitate și endotoxină bacteriană, oriunde aceste teste trebuie să se realizeze în mod normal pentru verificarea calității produsului medicinal. F. TEST DE STABILITATE 1. Substanțele active 1.1. Se specifică o perioadă de retestare și condițiile de depozitare pentru substanța activă
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
risc. În cazul în care s-a produs un număr suficient de loturi consecutive, acestea fiind considerate conforme în urma testului, se poate renunța la aplicarea de rutină a testului de siguranță a loturilor, în interesul bunăstării animalelor. 7. Testul de sterilitate și puritate Se realizează teste adecvate pentru a demonstra absența contaminării cu agenți externi sau alte substanțe, în funcție de natura produsului medicinal veterinar imunologic, de metoda și condițiile de fabricație. În cazul în care pentru fiecare lot se efectuează în mod
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
de către producătorii lor pentru a fi sterilizate înainte de folosire, trebuie, la alegerea sa, să urmeze una dintre procedurile prevăzute în anexele nr. 4, 5 sau 6. Aplicarea procedurilor și intervenția organismului notificat sunt limitate la aspectele de procedură privind obținerea sterilității. Persoana trebuie să prezinte o declarație care să confirme că sterilizarea a fost efectuată în conformitate cu instrucțiunile producătorului. ... (4) Produsele prevăzute la alin. (2) și (3) nu trebuie să poarte un marcaj CE adițional, dar trebuie să fie însoțite de informațiile
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
procesului de fabricație. 8.3. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate în pachete de unică folosință și/sau într-un mod care să asigure că sunt sterile în momentul introducerii pe piață și menținerea sterilității în timpul transportului și depozitării, dacă pachetul nu este deschis sau deteriorat. 8.4. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fie fabricate și sterilizate printr-o metodă specifică, validată. 8.5. Dispozitivele destinate să fie sterilizate trebuie să fie fabricate
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
CE în conformitate cu art. 49 din hotărâre și să emită o declarație de conformitate în acest sens. În plus, în cazul produselor introduse pe piață în stare sterilă, și doar pentru acele aspecte ale procesului de fabricație destinate siguranței și menținerii sterilității, producătorul trebuie să aplice prevederile pct. 3 și 4 din anexa nr. 5, 3. Producătorul trebuie să instituie și să mențină la zi proceduri sistematice de valorificare a experienței câștigate în faza de post-producție a dispozitivului și să implementeze măsurile
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
produsului cu cerințele prezentei hotărâri, fie prin examinarea și încercarea fiecărui produs, conform pct. 5, fie prin examinarea și încercarea statistică, conform pct. 6, la decizia producătorului. Verificările sus-menționate nu se aplică acelor aspecte ale procesului de fabricație privind siguranța sterilității. 5. Verificare prin examinare și încercare a fiecărui produs: 5.1. Fiecare produs este examinat individual și se efectuează încercările necesare definite în standardele române și/sau în standardele naționale ale statelor membre care transpun standarde armonizate sau alte teste
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
la pct. 3, și trebuie să fie supus supravegherii după cum se prevede la pct. 4. În plus, pentru produsele introduse pe piață în condiții sterile și numai pentru acele aspecte ale procesului de fabricație destinate să asigure și să mențină sterilitatea, producătorul trebuie să aplice prevederile pct. 3 și 4 din anexa nr. 5. 2. Declarația de conformitate este partea procedurii prin care producătorul care îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 1 asigură și declară că produsele respective sunt conforme cu tipul
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
metode de monitorizare a funcționării eficiente a sistemului calității; ... d) înregistrările calității, ca rapoarte de inspecție, rapoarte de încercări, calibrări și calificare a personalului. Verificările prevăzute mai sus nu se aplică acelor aspecte ale procesului de fabricație destinat să asigure sterilitatea. 3.3. Organismul notificat auditează sistemul calității pentru a determina dacă îndeplinește cerințele prevăzute la pct. 3 poz. 3.2. Se presupune că sistemele calității care implementează standardele române și/sau standardele naționale ale statelor membre care transpun standarde armonizate
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
4, 5 sau 6. 6. Aplicarea prevederilor anexelor prevăzute mai sus și intervenția organismului notificat se limitează la: a) în cazul produselor introduse pe piață în condiții sterile, numai la aspectele de producție care privesc siguranța și menținerea condițiilor de sterilitate; ... b) în cazul produselor cu funcție de măsurare, numai la aspectele de fabricare care privesc conformitatea produselor cu cerințe metrologice. Se aplică prevederile pct. 6 lit. a). 7. Prevederi referitoare la dispozitivele din clasa IIa În conformitate cu art. 18 din hotărâre, prevederile
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
din material de plantat liber de Liriomyza sativae (Blanchard) și Amauromyza maculosa (Malloch); obținute in vitro în mediu steril care exclude posibilitatea infestării cu Liriomyza sativae (Blanchard) și Amauromyza maculosa (Malloch) și sunt transportate în containere transparente în condiții de sterilitate. 31.2. Flori tăiate de Dendranthema (DC) Des. Moul., Declarație oficială că florile tăiate și legumele pentru frunze: Dianthus L., Gypsophila L. și Solidago L. și legume pentru - sunt originare dintr-o țară liberă de Liriomyza sativae frunze de Apium
NORME METODOLOGICE din 6 iunie 2007 (*actualizate*) de aplicare a Ordonanţei Guvernului nr. 136/2000 privind măsurile de protecţie împotriva introducerii şi răspândirii organismelor de carantină dăunatoare plantelor sau produselor vegetale în România**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/221579_a_222908]
-
din material de plantat liber de Liriomyza �� huidobrensis (Blanchard) și Liriomyza trifolii (Burgess); obținute in vitro în mediu steril care exclude posibilitatea infestării cu Liriomyza huidobrensis (Blanchard) și Liriomyza trifolii (Burgess) și sunt transportate în containere transparente în condiții de sterilitate. 32. Plante cu rădăcină, plantate sau destinate plantării, Declarație oficială că: crescute în aer liber (a) locul de producție este cunoscut ca fiind liber de Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus (Spieckermann and Kotthoff) Davis et al. și de Synchytrium endobioticum (Schilbersky
NORME METODOLOGICE din 6 iunie 2007 (*actualizate*) de aplicare a Ordonanţei Guvernului nr. 136/2000 privind măsurile de protecţie împotriva introducerii şi răspândirii organismelor de carantină dăunatoare plantelor sau produselor vegetale în România**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/221579_a_222908]
-
4) și (5). sau (d) provin din material de plantat liber de Thrips palmi Karny, au fost obținute in vitro în mediu steril care exclude posibilitatea infestării cu Thrips palmi Karny și sunt transportate în containere transparente în condiții de sterilitate. 35.2. Flori tăiate de Orchidaceae și fructe de Momordica Declarație oficială că florile tăiate și fructele: L. și Solanum melongena L., originare din țări terțe - sunt originare dintr-o țară liberă de Thrips palmi Karny, sau - imediat înaintea exportului
NORME METODOLOGICE din 6 iunie 2007 (*actualizate*) de aplicare a Ordonanţei Guvernului nr. 136/2000 privind măsurile de protecţie împotriva introducerii şi răspândirii organismelor de carantină dăunatoare plantelor sau produselor vegetale în România**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/221579_a_222908]
-
5). sau (d) provin din material de plantat liber de Bemisia tabaci Genn. (populații noneuropene); obținute in vitro în mediu steril care exclude posibilitatea infestării cu Bemisia tabaci Genn. (populații noneuropene) și sunt transportate în containere transparente în condiții de sterilitate. 44.2. Flori tăiate de Aster spp., Eryngium L., Gypsophila Declarație oficială că florile tăiate și legumele pentru frunze: L., Hypericum L., Lisianthus L., Rosa L., Solidago L., - sunt originare dintr-o țară liberă de Bemisia tabaci Genn. Trachelium L.
NORME METODOLOGICE din 6 iunie 2007 (*actualizate*) de aplicare a Ordonanţei Guvernului nr. 136/2000 privind măsurile de protecţie împotriva introducerii şi răspândirii organismelor de carantină dăunatoare plantelor sau produselor vegetale în România**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/221579_a_222908]
-
Genn. (populații noneuropene) și care nu prezintă niciun simptom relevant determinat de acest organism dăunător; obținute in vitro în mediu steril care exclude posibilitatea infestării cu Bemisia tabaci Genn. (populații noneuropene) și sunt transportate în containere transparente în condiții de sterilitate. 46. Semințe de Helianthus annuus L. Declarație oficială că: (a) semințele sunt originare din zone cunoscute ca fiind libere de Plasmopara halstedii (Farlow) Berl. and de Toni; sau (b) semințele, cu excepția acelor semințe care au fost produse din varietăți rezistente
NORME METODOLOGICE din 6 iunie 2007 (*actualizate*) de aplicare a Ordonanţei Guvernului nr. 136/2000 privind măsurile de protecţie împotriva introducerii şi răspândirii organismelor de carantină dăunatoare plantelor sau produselor vegetale în România**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/221579_a_222908]
-
din material de plantat liber de Liriomyza huidobrensis (Blanchard) și Liriomyza trifolii (Burgess); obținute in vitro, în mediu steril care exclude posibilitatea infestării cu Liriomyza huidobrensis (Blanchard) și Liriomyza trifolii (Burgess) și sunt transportate în containere transparente în condiții de sterilitate. 22. Plante cu rădăcini, plantate Trebuie dovedit că locul de producție este cunoscut ca fiind liber de Clavibacter sau destinate plantării, cultivate michiganensis ssp. sepedonicus (Spieckermann and Kotthoff) Davis et al. și Synchytrium în aer liber endobioticum (Schilbersky) Percival. 22
NORME METODOLOGICE din 6 iunie 2007 (*actualizate*) de aplicare a Ordonanţei Guvernului nr. 136/2000 privind măsurile de protecţie împotriva introducerii şi răspândirii organismelor de carantină dăunatoare plantelor sau produselor vegetale în România**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/221579_a_222908]