1,957 matches
-
o formă clară și lizibila. Articolul 779 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249371_a_250700]
-
art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; - dată de expirare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249371_a_250700]
-
poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; - dată de expirare, în termeni clari (luna
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249371_a_250700]
-
persoane. Dată ...................... Donatorul ................. Primitorul ................ Comisia de avizare a donarii de la donatorul viu - membri: 1. ......... 2. ......... 3. ......... Anexă 2 DECLARAȚIE Subsemnatul (subsemnata) ........................................... (tatăl, mama, reprezentantul legal) al numitului (numitei) ......................., minor (minoră), informat (informată) și conștient (conștientă) asupra riscurilor prelevării de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice, în concordanță cu dispozițiile legale în vigoare referitoare la prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule umane, declar că sunt de acord cu recoltarea și donarea de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249371_a_250700]
-
asupra riscurilor prelevării de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice, în concordanță cu dispozițiile legale în vigoare referitoare la prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule umane, declar că sunt de acord cu recoltarea și donarea de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice în beneficiul ............................... . Înțeleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost făcute nici un fel de presiuni. Dată ............................ Tatăl ........................... Mama ............................ Reprezentantul legal ............ Președintele Tribunalului ....... Anexă 3 CRITERII DE DIAGNOSTIC pentru confirmarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249371_a_250700]
-
producerea imunității pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
828 și 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. ... Articolul 712 (1) O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
lor homeopate, într-o formă clară și lizibila. Articolul 779 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
o formă clară și lizibila. Articolul 779 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; - dată de expirare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; - dată de expirare, în termeni clari (luna
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
persoane. Dată ...................... Donatorul ................. Primitorul ................ Comisia de avizare a donarii de la donatorul viu - membri: 1. ......... 2. ......... 3. ......... Anexă 2 DECLARAȚIE Subsemnatul (subsemnata) ........................................... (tatăl, mama, reprezentantul legal) al numitului (numitei) ......................., minor (minoră), informat (informată) și conștient (conștientă) asupra riscurilor prelevării de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice, în concordanță cu dispozițiile legale în vigoare referitoare la prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule umane, declar că sunt de acord cu recoltarea și donarea de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
asupra riscurilor prelevării de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice, în concordanță cu dispozițiile legale în vigoare referitoare la prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule umane, declar că sunt de acord cu recoltarea și donarea de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice în beneficiul ............................... . Înțeleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost făcute nici un fel de presiuni. Dată ............................ Tatăl ........................... Mama ............................ Reprezentantul legal ............ Președintele Tribunalului ....... Anexă 3 CRITERII DE DIAGNOSTIC pentru confirmarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
de control al infecțiilor cu gripă aviară cu patogenitate redusă în Italia și măsurile specifice de control al circulației 5, în anumite părți din nordul Italiei s-a derulat un program de vaccinare pentru controlul infecțiilor cu subtipul H7N3 din sușa cu patogenitate redusă a gripei aviare. S-a aplicat o strategie DIVA prin utilizarea unui vaccin heterolog din subtipul H7N1, care permite diferențierea păsărilor de curte infectate de cele vaccinate. Din septembrie 2003 nu s-a mai detectat nici o altă
32005D0010-ro () [Corola-website/Law/293547_a_294876]
-
redusă a gripei aviare. S-a aplicat o strategie DIVA prin utilizarea unui vaccin heterolog din subtipul H7N1, care permite diferențierea păsărilor de curte infectate de cele vaccinate. Din septembrie 2003 nu s-a mai detectat nici o altă răspândire a sușei sălbatice. (2) În conformitate cu Decizia 2004/666/ CE a Comisiei din 29 septembrie 2004 privind introducerea vaccinării pentru suplimentarea măsurilor de control al infecțiilor cu gripă aviară cu patogenitate redusă în Italia și măsurile specifice de control al circulației și de
32005D0010-ro () [Corola-website/Law/293547_a_294876]
-
cu păsări sălbatice. E posibil ca virusurile LPAI introduse de un rezervor sălbatic să poată circula la păsările domestice fără să fie detectate, dat fiind faptul că semnele clinice sunt adesea discrete, chiar absente. O dată introduse la păsările de curte, sușele de virus LPAI aparținând subtipurilor H5 și H7 pot suferi mutații pentru a produce sușe HPAI. Până în prezent s-a stabilit că doar virusurile din subtipurile H5 și H7 provoacă HPAI. Deși se pare că la transformarea virusului LPAI în
32006D0437-ro () [Corola-website/Law/294831_a_296160]
-
circula la păsările domestice fără să fie detectate, dat fiind faptul că semnele clinice sunt adesea discrete, chiar absente. O dată introduse la păsările de curte, sușele de virus LPAI aparținând subtipurilor H5 și H7 pot suferi mutații pentru a produce sușe HPAI. Până în prezent s-a stabilit că doar virusurile din subtipurile H5 și H7 provoacă HPAI. Deși se pare că la transformarea virusului LPAI în virus HPAI intervin mai multe mecanisme, factorii care stau la originea acestui mecanism sunt necunoscuți
32006D0437-ro () [Corola-website/Law/294831_a_296160]
-
se poate presupune pe drept că riscul de mutație la virusul HPAI este cu atât mai mare cu cât circulația virusului LPAI la păsările de curte este mai mare. Perioada de incubație este dificil de estimat și probabil variază în funcție de sușa virusului și de gazdă. În general, se citează o cifră de cinci - șase zile; cu toate acestea, limita pentru diferitele păsări variază de la câteva ore până la aproximativ șapte zile. 2. Semne clinice la păsările infectate cu un virus HPAI Semnele
32006D0437-ro () [Corola-website/Law/294831_a_296160]
-
la găinile ouătoare, dar sunt adesea însoțite de o umflare a sinusurilor. Păsările tinere pot prezenta semne neurologice. Rațele infectate cu un virus HPAI pot să nu prezinte nici un semn clinic. Cu toate acestea, s-a semnalat faptul că anumite sușe induc la rațe semne comparabile cu cele observate la gâște, însoțite de o anumită mortalitate. În ceea ce privește infecția struților africani cu un virus HPAI sau LPAI, semnele clinice pot lipsi. În cazul focarelor de HPAI cum au fost cele apărute în
32006D0437-ro () [Corola-website/Law/294831_a_296160]
-
bibilicile și prepelițele japoneze erau sensibile la infecții, iar semnele prezente și mortalitatea erau asemănătoare cu felul în care se manifesta boala la pui sau la curcani. Cu toate acestea, studiile experimentale au stabilit că prepelițele sunt rezistente la anumite sușe HPAI. Pentru toate păsările, prezența anticorpilor dirijați împotriva aceluiași subtip H, indiferent dacă este consecința unei vaccinări sau a unei infectări naturale, poate însemna că infecția cu virusul HPAI nu determină semne clinice evidente. 3. Leziuni post mortem la păsările
32006D0437-ro () [Corola-website/Law/294831_a_296160]
-
carunculelor, precum: (i) holera aviară (forma acută) și alte maladii septicemice; (ii) celulita bacteriană a crestei și a carunculelor. 5. Semne clinice la păsările infectate cu un virus LPAI Gravitatea bolii induse de virusul LPAI este mult influențată de: (a) sușa virusului; (b) specia și vârsta gazdei; (c) starea imunitară a gazdei față de virus, în special, prezența altor agenți infecțioși, precum: (i) Pasteurella spp.; (ii) virusul bolii Newcastle (inclusiv sușe vaccinale); (iii) pneumovirusul aviar, virusul bronșitei infecțioase; (iv) E. coli; (v
32006D0437-ro () [Corola-website/Law/294831_a_296160]
-
Gravitatea bolii induse de virusul LPAI este mult influențată de: (a) sușa virusului; (b) specia și vârsta gazdei; (c) starea imunitară a gazdei față de virus, în special, prezența altor agenți infecțioși, precum: (i) Pasteurella spp.; (ii) virusul bolii Newcastle (inclusiv sușe vaccinale); (iii) pneumovirusul aviar, virusul bronșitei infecțioase; (iv) E. coli; (v) Mycoplasma ssp.; (d) patologii imunodeficitare: (e) factori de mediu (precum excesul de amoniac, praf, temperaturi crescute sau scăzute). Pe de o parte, semnele clinice ale bolii pot fi invizibile
32006D0437-ro () [Corola-website/Law/294831_a_296160]