3,150 matches
-
autorizațiilor de punere pe piață trebuie să transmită, în format electronic, către baza de date și rețeaua informatică menționată la art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , denumită în continuare baza de date EudraVigilance, informații cu privire la toate reacțiile adverse suspectate grave care au loc în UE și în țări terțe, în termen de 15 zile de la data la care deținătorul autorizației de punere pe piață în cauză a luat cunoștință de eveniment. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
substanțe active menționate în lista de publicații monitorizate de Agenția Europeană a Medicamentelor în conformitate cu art. 27 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , deținătorul autorizației de punere pe piață nu are obligația să raporteze către baza de date EudraVigilance reacțiile adverse suspectate care sunt înregistrate în literatura medicală inclusă în listă, dar acesta monitorizează toate celelalte publicații medicale și raportează orice reacție adversă suspectată. ... (4) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață instituie proceduri pentru obținerea de date corecte și verificabile pentru evaluarea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
deținătorul autorizației de punere pe piață nu are obligația să raporteze către baza de date EudraVigilance reacțiile adverse suspectate care sunt înregistrate în literatura medicală inclusă în listă, dar acesta monitorizează toate celelalte publicații medicale și raportează orice reacție adversă suspectată. ... (4) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață instituie proceduri pentru obținerea de date corecte și verificabile pentru evaluarea științifică a rapoartelor de reacții adverse suspectate. De asemenea, aceștia colectează informațiile noi primite în baza urmăririi acestor rapoarte și transmit aceste
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
inclusă în listă, dar acesta monitorizează toate celelalte publicații medicale și raportează orice reacție adversă suspectată. ... (4) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață instituie proceduri pentru obținerea de date corecte și verificabile pentru evaluarea științifică a rapoartelor de reacții adverse suspectate. De asemenea, aceștia colectează informațiile noi primite în baza urmăririi acestor rapoarte și transmit aceste actualizări către baza de date EudraVigilance. ... (5) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor, cu ANMDM și cu celelalte autorități
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
urmăririi acestor rapoarte și transmit aceste actualizări către baza de date EudraVigilance. ... (5) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor, cu ANMDM și cu celelalte autorități competente naționale pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate. ... Articolul 836 (1) ANMDM înregistrează toate reacțiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul României care îi sunt aduse la cunoștință de către profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți și se asigură că rapoartele acestor reacții adverse pot fi transmise
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
de date EudraVigilance. ... (5) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor, cu ANMDM și cu celelalte autorități competente naționale pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate. ... Articolul 836 (1) ANMDM înregistrează toate reacțiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul României care îi sunt aduse la cunoștință de către profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți și se asigură că rapoartele acestor reacții adverse pot fi transmise prin intermediul portalului web național privind medicamentele sau prin alte
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
domeniul sănătății în monitorizarea oricăror rapoarte pe care le primesc, pentru a respecta prevederile art. 828 alin. (1) lit. c) și e). ... (2) În cazul rapoartelor transmise de un deținător al unei autorizații de punere pe piață pentru reacții adverse suspectate apărute pe teritoriul României, ANMDM implică deținătorul autorizației de punere pe piață în urmărirea rapoartelor. ... (3) ANMDM colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate. ... (4
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
adverse suspectate apărute pe teritoriul României, ANMDM implică deținătorul autorizației de punere pe piață în urmărirea rapoartelor. ... (3) ANMDM colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate. ... (4) În termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), ANMDM transmite, în format electronic, către baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate grave. În termen de 90 de zile de la data primirii rapoartelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
de punere pe piață pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate. ... (4) În termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), ANMDM transmite, în format electronic, către baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate grave. În termen de 90 de zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), ANMDM transmite, în format electronic, către baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate nongrave. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au acces la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
electronic, către baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate grave. În termen de 90 de zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), ANMDM transmite, în format electronic, către baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate nongrave. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de date EudraVigilance. ... (5) ANMDM se asigură că rapoartele de reacții adverse suspectate care îi sunt aduse la cunoștință și care survin în urma unei erori asociate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
transmite, în format electronic, către baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate nongrave. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de date EudraVigilance. ... (5) ANMDM se asigură că rapoartele de reacții adverse suspectate care îi sunt aduse la cunoștință și care survin în urma unei erori asociate cu utilizarea unui medicament sunt transmise către baza de date EudraVigilance și sunt puse la dispoziția autorităților, organismelor, organizațiilor și/sau a instituțiilor responsabile de siguranța pacienților
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
medicament sunt transmise către baza de date EudraVigilance și sunt puse la dispoziția autorităților, organismelor, organizațiilor și/sau a instituțiilor responsabile de siguranța pacienților în România. Acestea se asigură, la rândul lor, că ANMDM este informată despre orice reacție adversă suspectată adusă la cunoștința oricărei alte autorități din România. Aceste rapoarte trebuie să fie identificate în mod corespunzător prin formularele menționate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 . ... (6) Cu excepția cazului în care se justifică din motive legate de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 . ... (6) Cu excepția cazului în care se justifică din motive legate de activitatea de farmacovigilență, ANMDM nu impune, în mod individual, deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață obligații suplimentare de raportare privind reacțiile adverse suspectate. ... Paragraful 2 Rapoarte periodice actualizate privind siguranța Articolul 837 (1) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață prezintă Agenției Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind siguranța cuprinzând: ... a) rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile și riscurile medicamentului, incluzând rezultatele tuturor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
împiedice medicamentele care sunt suspectate că prezintă un pericol pentru sănătate să ajungă la pacient. ... (2) Actele normative menționate la alin. (1) vor cuprinde recepționarea și gestionarea notificărilor privind medicamentele suspectate de a fi falsificate, precum și a neconformităților de calitate suspectate ale medicamentelor. De asemenea, acestea trebuie să acopere rechemările de medicamente efectuate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață sau retragerile de medicamente de pe piață dispuse de ANMDM de la toți participanții relevanți din lanțul de distribuție, atât în timpul programului normal
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
se suspectează că medicamentele respective au ajuns la pacienți, se fac de urgență anunțuri publice, în termen de 24 de ore, pentru retragerea medicamentelor respective de la pacienți. Anunțurile respective trebuie să conțină suficiente informații privind neconformitatea de calitate sau falsificarea suspectate și riscurile implicate. (4) Până la data de 22 iulie 2013, ANMDM transmite Comisiei Europene informații detaliate privind reglementările naționale adoptate în baza prezentului articol. Articolul 867 (1) ANMDM suspendă sau retrage autorizația de punere pe piață pentru o categorie de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
726/2004 , deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să raporteze Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în termen de 15 zile de la data la care deținătorul în cauză a luat cunoștință de eveniment, toate reacțiile adverse grave suspectate care apar pe teritoriul României. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să raporteze Agenției Europene a Medicamentelor toate reacțiile adverse grave care au loc pe teritoriul unei țări terțe și, dacă se solicită acest lucru, autorităților competente din statele
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , ANMDM poate solicita deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață să raporteze, în termen de 90 de zile de la data la care deținătorul în cauză a luat cunoștință de eveniment, toate reacțiile adverse nongrave suspectate și care apar pe teritoriul României. ... (5) Până când Agenția Europeană a Medicamentelor poate asigura funcționalitatea bazei de date EudraVigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , ANMDM se asigură că rapoartele menționate la alin. (4) despre evenimente care
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
ANUNȚAREA SUSPICIUNII DE INFLUENȚĂ AVIARĂ 1. Numele și adresa persoanei care primește raportul; 2. Numele, adresa și numărul de telefon al persoanei ce raportează suspiciunea de influență aviară; 3. Dată și ora raportării; 4. Detalii despre exploatația în care este suspectată boală: a) Adresa, număr de telefon, numărul de înregistrare; ... b) Hartă zonei; ... c) Nume, adresa, număr telefon al proprietarului de păsări/exploatație; ... d) Numele, adresa, numărul de telefon al medicului veterinar; ... e) Categoria și numărul aproximativ de păsări din exploatație
PLAN din 7 octombrie 2005 de contingenta (de necesitate) al României pentru influenţa aviara*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/172540_a_173869]
-
b) Hartă zonei; ... c) Nume, adresa, număr telefon al proprietarului de păsări/exploatație; ... d) Numele, adresa, numărul de telefon al medicului veterinar; ... e) Categoria și numărul aproximativ de păsări din exploatație; ... f) Categoria și numărul de păsări la care este suspectată influență aviară. ... 5. Numărul de referință alocat cazului; 6. Numele, adresa și numărul de telefon al inspectorului veterinar căruia i-a fost transmis raportul; 7. Dată și ora transmiterii raportului către inspectorul veterinar; 8. Oră primului raport al inspectorului veterinar
PLAN din 7 octombrie 2005 de contingenta (de necesitate) al României pentru influenţa aviara*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/172540_a_173869]
-
A. Măsuri privind păsările domestice 1. Numărul de referință al cazului; 2. Dată și ora vizitei; 3. Numele, adresa și numărul de telefon de contact al inspectorului veterinar care efectuează investigația; 4. Adresa exploatației sau a locației în care este suspectată influență aviară; 5. Numărul de telefon; 6. Numărul de înregistrare; 7. Numele și adresa deținătorului de animale/exploatației; 8. Numărul de telefon; 9. Exploatația are o zonă de protecție și supraveghere; 10. Numele, adresa și numărul de telefon al medicului
PLAN din 7 octombrie 2005 de contingenta (de necesitate) al României pentru influenţa aviara*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/172540_a_173869]
-
comunitare în scopul permiterii exportului către Comunitatea Europeană de animale vii și produse de origine animală, pentru care prezenta normă sanitară veterinară prevede reguli specifice, se decide și este condiționată de datele disponibile sau cand o encefalopatie spongiforma transmisibila este suspectată pe baza furnizării informațiilor prevăzute la alin. (1). În eventualitatea refuzului de a pune la dispoziție informațiile respective într-o perioadă de 3 luni de la solicitarea Comisiei Europene, se vor aplica prevederile alin. (10) până când informațiile respective vor fi trimise
NORMA SANITARA VETERINARA din 3 aprilie 2002 (*actualizata*) privind stabilirea regulilor de prevenire, control şi eradicare a unor encefalopatii spongiforme transmisibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/172361_a_173690]
-
prevederilor legale în vigoare armonizate cu cele comunitare și în conformitate cu art. 17 sau, în cazul importului, cu art. 18. ... (3) Comercializarea descendenților primei generații, a materialului seminal, embrionilor și ovulelor provenite de la animalele la care o encefalopatie spongiforma transmisibila este suspectată sau confirmată este supusă condițiilor prevăzute în cap. B din anexă nr. 8 prezenta normă sanitară veterinară. Articolul 16 (1) Următoarele produse de origine animală provenite de la rumegătoare sănătoase nu fac obiectul restricțiilor comerciale sau, când este cazul, al restricțiilor
NORMA SANITARA VETERINARA din 3 aprilie 2002 (*actualizata*) privind stabilirea regulilor de prevenire, control şi eradicare a unor encefalopatii spongiforme transmisibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/172361_a_173690]
-
interdicția a fost respectată efectiv; 2. ovulele și embrionii destinați importului provin de la femele care: a) sunt identificate prin intermediul unui sistem de identificare permanentă care permite realizarea trasabilității până la mama și efectivul de origine și nu sunt descendente ale femelelor suspectate sau afectate de encefalopatie spongiforma bovina; ... b) nu sunt afectate de encefalopatie spongiforma bovina; ... c) nu au fost suspectate de a fi afectate de encefalopatie spongiforma bovina în momentul colectării embrionilor; și ... (i) fie au fost născute după data de la
NORMA SANITARA VETERINARA din 3 aprilie 2002 (*actualizata*) privind stabilirea regulilor de prevenire, control şi eradicare a unor encefalopatii spongiforme transmisibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/172361_a_173690]
-
de scrapie - pozitiv dacă rezultatul testului de confirmare este pozitiv. 3.3. Testarea de laborator pentru prezență altor encefalopatii spongiforme transmisibile în afară de cele la care se face referire la pct. 3.1 și 3.2. Testele efectuate pentru confirmarea prezenței suspectate a unei encefalopatii spongiforme transmisibile, diferită de cea la care se face referire la pct. 3.1 și 3.2, includ cel putin examinarea histopatologica a trunchiului cerebral. Autoritatea competența poate solicita efectuarea și a altor teste de laborator, cum
NORMA SANITARA VETERINARA din 3 aprilie 2002 (*actualizata*) privind stabilirea regulilor de prevenire, control şi eradicare a unor encefalopatii spongiforme transmisibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/172361_a_173690]
-
una dintre metodele specificate mai sus, se pot efectua examene histopatologice pentru obținerea unor date suplimentare cu valoare de diagnostic. ... Capitolul III Trasabilitatea 3.1. Scop Autoritatea sanitară veterinară teritorială va urmări: a) identificarea tuturor posibilităților de contact al animalului suspectat sau infectat cu virusul AIE cu alte animale sănătoase ori condiționat sănătoase; ... b) circuitul subproduselor (piei, par etc.) provenite de la animalul suspect sau bolnav, de la materia primă la produsul finit. ... Având în vedere mecanismele complexe implicate în transmiterea infecției cu
PLAN din 18 septembrie 2003 (*actualizat*) pentru eradicarea accelerata a anemiei infectioase ecvine pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/172510_a_173839]