9,871 matches
-
unui risc crescut de anemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie luată în considerare înlocuirea zidovudinei într- un tratament combinat antiretroviral ( TAR ) , dacă acesta a fost stabilit deja . Acest fapt este important în special în cazul pacienților cu antecedente cunoscute de anemie indusă de zidovudină . Datorită timpului de înjumătățire îndelungat posibilitatea interacțiunilor medicamentoase poate persista până la două luni ( de cinci ori timpul de înjumătățire plasmatică pentru ribavirină ) după oprirea tratamentului cu Rebetol ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu există dovezi că ribavirina interacționează
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
scăzut sub 10 g/ dl la o proporție de până la 14 % din pacienții adulți și 7 % din copiii și adolescenții tratați cu Rebetol asociat fie cu peginterferon alfa- 2b ( numai la adulți ) , fie cu interferon alfa- 2b . Cele mai multe cazuri de anemie , neutropenie și trombocitopenie au fost ușoare ( OMS gradele 1 sau 2 ) . Au existat câteva cazuri de neutropenie mai severă la pacienții tratați cu Rebetol asociat cu peginterferon alfa- 2b ( OMS gradul 3 : 39 din 186 [ 21 % ] ; și OMS gradul 4
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
s- a admionistrat regim INRT în asociere cu ribavirină pentru infecția concomitentă cu VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . Valori ale parametrilor de laborator la pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV : Deși efectele toxice hematologice cum sunt neutropenia , trombocitopenia și anemia au apărut mai frecvent în rândul pacienților cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV , majoritatea au putut fi controlate prin modificarea dozelor și rar au necesitat o întrerupere prematură a tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . Anomaliile hematologice au fost raportate mai
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
mm a fost observată la 4 % ( 8/ 194 ) din pacienți și scăderea numărului de trombocite sub 50000 celule/ mm a fost observată la 4 % ( 8/ 194 ) din pacienții cărora li s- a administrat Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b . Anemia ( hemoglobina < 9, 4 g/ dl ) a fost raportată la 12 % ( 23/ 194 ) din pacienții tratați cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b . Scăderea numărului limfocitelor CD4 : Tratamentul cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b a fost asociat
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
4 ) . În plus , reacțiile de la locul de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . Reacțiile adverse enumerate în Tabelul 5 se bazează pe experiența din studiile clinice la copii și adolescenți . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvență : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
ribavirinei privind dezvoltarea neuro - comportamentală sau reproductivă . Concentrațiile plasmatice atinse la puii de șobolan au fost mai mici decât concentrațiile plasmatice înregistrate la om la doze terapeutice . În studiile efectuate la animale , principala țintă a toxicității ribavirinei au fost eritrocitele . Anemia apare la scurt timp de la inițierea tratamentului , dar este rapid reversibilă după încetarea sa . În cadrul unor studii cu o durată de 3 și 6 luni la șoareci în scopul investigării efectelor induse de ribavirină asupra testiculelor și spermei , s- au
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
funcția renală la toți pacienții . Pacienții cu un clearance al creatininei < 50 ml/ minut nu trebuie tratați cu Rebetol ( vezi pct . 4. 3 ) . Subiecții cu insuficiență renală ar trebui monitorizați cu mai mare atenție având în vedere posibilitatea apariției anemiei . Utilizare la pacienți cu insuficiență hepatică : Funcția hepatică nu influențează farmacocinetica ribavirinei ( vezi pct . 5. 2 ) . De aceea , la pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozei de Rebetol . Pacienți infectați concomitent cu VHC/ HIV : Pacienții tratați cu INRT
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
de până la 14 % dintre pacienții adulți și 7 % dintre pacienții copii și adolescenți tratați cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b ( numai adulți ) sau interferon alfa- 2b ( adulți și copii sau adolescenți ) . Deși ribavirina nu are efecte cardiovasculare directe , anemia asociată cu utilizarea de Rebetol poate determina deteriorarea funcției cardiace , exacerbarea simptomelor unei boli coronariene sau ambele . De aceea , Rebetol trebuie administrat cu prudență la pacienții cu boli cardiace preexistente ( vezi pct . 4. 3 ) . Funcția cardiacă trebuie evaluată înaintea începerii
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
în monoterapie sau în asociere cu ribavirina poate crește riscul la această categorie de pacienți . Anomalii hematologice în cazul pacienților cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV : Pacienții tratați cu ribavirină și zidovudină prezintă un risc mai mare de a dezvolta anemie ; de aceea , nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei și zidovudinei ( vezi pct . 4. 5 ) . Tulburări dentare și paradentare : Tulburările dentare și paradentare care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienții la care s- a administrat asocierea
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
analogii nucleozidici purinici ( de exemplu : didanozină sau abacavir ) . Nu se recomandă administrarea concomitentă de Rebetol și didanozină . Au fost raportate cazuri de toxicitate mitocondrială , în special acidoză lactică și pancreatită , uneori fatale ( vezi pct . 4. 4 ) . A fost raportată exacerbarea anemiei datorată ribavirinei , atunci când zidovudina face parte dintr- un regim folosit în tratamentul HIV , deși mecanismele exacte rămân încă neelucidate . Utilizarea concomitentă a ribavirinei cu zidovudina nu este recomandată datorită unui risc crescut de anemie 33 ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
4. 4 ) . A fost raportată exacerbarea anemiei datorată ribavirinei , atunci când zidovudina face parte dintr- un regim folosit în tratamentul HIV , deși mecanismele exacte rămân încă neelucidate . Utilizarea concomitentă a ribavirinei cu zidovudina nu este recomandată datorită unui risc crescut de anemie 33 ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie luată în considerare înlocuirea zidovudinei într- un tratament combinat antiretroviral ( TAR ) , dacă acesta a fost stabilit deja . Acest fapt este important în special în cazul pacienților cu un istoric cunoscut de anemie indusă de
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
crescut de anemie 33 ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie luată în considerare înlocuirea zidovudinei într- un tratament combinat antiretroviral ( TAR ) , dacă acesta a fost stabilit deja . Acest fapt este important în special în cazul pacienților cu un istoric cunoscut de anemie indusă de zidovudină . Datorită timpului de înjumătățire îndelungat posibilitatea interacțiunilor medicamentoase poate persista până la două luni ( de cinci ori timpul de înjumătățire plasmatică pentru ribavirină ) după oprirea tratamentului cu Rebetol ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu există dovezi că ribavirina interacționează
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
4 ) . În plus , reacțiile de la locul de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . Reacțiile adverse enumerate în Tabelul 3 se bazează pe experiența din studiile clinice la copii și adolescenți . Reacțiile adverse raportate cu o frecvență ≥10 % în studiile la copii și adolescenți au fost raportate anterior la adulți ( Tabelul 4
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
ribavirinei privind dezvoltarea neuro - comportamentală sau reproductivă . Concentrațiile plasmatice atinse la puii de șobolan au fost mai mici decât concentrațiile plasmatice înregistrate la om la doze terapeutice . În studiile efectuate la animale , principala țintă a toxicității ribavirinei au fost eritrocitele . Anemia apare la scurt timp de la inițierea tratamentului , dar este rapid reversibilă după încetarea sa . 41 În cadrul unor studii cu o durată de 3 și 6 luni la șoareci în scopul investigării efectelor induse de ribavirină asupra testiculelor și spermei , s-
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
să aibă un potențial carcinogen la oameni . Ribavirină plus interferon alfa- 2b : Administrarea asocierii ribavirină și interferon alfa- 2b nu au produs nici o manifestare toxică neașteptată față de administrarea fiecărui medicament în parte . Modificarea majoră produsă de tratament a fost o anemie ușoară până la moderată reversibilă , a cărei severitate a fost mai mare decât cea produsă de fiecare dintre substanțele active administrate în monoterapie . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani În uz : după
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
șase luni sau orice afecțiune cardiacă gravă în - dacă aveți afecțiuni medicale severe care vă fac să vă simțiți foarte slăbit , incluzând afecțiuni - dacă aveți o altă afecțiune hepatică gravă , în afară de hepatita cronică C . - dacă prezentați tulburări ale sângelui , inclusiv anemie ( număr mic de celule sanguine roșii ) , talasemie ( anemie mediteraneană ) , siclemie . - dacă aveți hepatită autoimună sau orice altă afecțiune la nivelul sistemului imunitar ; dacă folosiți medicamente care produc inhibarea sistemului imunitar ( sistemul imunitar vă protejează împotriva infecțiilor și a altor afecțiuni
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
dacă aveți afecțiuni medicale severe care vă fac să vă simțiți foarte slăbit , incluzând afecțiuni - dacă aveți o altă afecțiune hepatică gravă , în afară de hepatita cronică C . - dacă prezentați tulburări ale sângelui , inclusiv anemie ( număr mic de celule sanguine roșii ) , talasemie ( anemie mediteraneană ) , siclemie . - dacă aveți hepatită autoimună sau orice altă afecțiune la nivelul sistemului imunitar ; dacă folosiți medicamente care produc inhibarea sistemului imunitar ( sistemul imunitar vă protejează împotriva infecțiilor și a altor afecțiuni ) . Copii și adolescenți : - dacă ați avut afecțiuni neurologice
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
infecția cu HIV nu se agravează . Dacă infecția se agravează , medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Rebetol trebuie sau nu să fie schimbat . În plus , pacienții tratați cu ribavirină și zidovudină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie ( număr scăzut de celule sanguine roșii ) . Nu se recomandă administrarea concomitentă de Rebetol și didanozină și/ sau stavudină , datorită riscului de a dezvolta acidoză lactică ( valori crescute de acid lactic în organism ) și pancreatită . De asemenea , aveți grijă să citiți
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
în ultimele șase luni sau orice afecțiune cardiacă severă în - aveți afecțiuni medicale severe care vă fac să vă simțiți foarte slăbit , incluzând afecțiuni renale - aveți o altă afecțiune hepatică gravă , în afară de hepatita cronică C . - prezentați tulburări ale sângelui , inclusiv anemie ( număr mic de celule sanguine roșii ) , talasemie ( anemie mediteraneană ) , siclemie . - ați avut afecțiuni neurologice sau mentale grave , cum ar fi depresie severă sau gânduri de suicid - aveți hepatită autoimună sau orice altă afecțiune la nivelul sistemului imunitar ; dacă folosiți medicamente
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
severă în - aveți afecțiuni medicale severe care vă fac să vă simțiți foarte slăbit , incluzând afecțiuni renale - aveți o altă afecțiune hepatică gravă , în afară de hepatita cronică C . - prezentați tulburări ale sângelui , inclusiv anemie ( număr mic de celule sanguine roșii ) , talasemie ( anemie mediteraneană ) , siclemie . - ați avut afecțiuni neurologice sau mentale grave , cum ar fi depresie severă sau gânduri de suicid - aveți hepatită autoimună sau orice altă afecțiune la nivelul sistemului imunitar ; dacă folosiți medicamente care produc inhibarea sistemului imunitar ( sistemul imunitar vă
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
infecția cu HIV nu se agravează . Dacă infecția se agravează , medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Rebetol trebuie sau nu să fie schimbat . În plus , pacienții tratați cu ribavirină și zidovudină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie ( număr scăzut de celule sanguine roșii ) . Nu se recomandă administrarea concomitentă de Rebetol și didanozină și/ sau stavudină datorită riscului de a dezvolta acidoză lactică ( valori crescute de acid lactic în organism ) și pancreatită . De asemenea , aveți grijă să citiți
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
neproductivă , dificultăți de respirație , textură anormală a părului , psoriazis , suflu cardiac ( sunete anormale ale bătăilor inimii ) , exces de zahăr la nivelul sângelui , valoare mică a calciului în sânge și deshidratare . Rebetol în asociere cu un interferon alfa mai poate determina : anemie aplastică , aplazia globulelor roșii ( condiție în care organismul oprește sau reduce producția de globule roșii ) , cauzând anemie severă , ale cărei simptome includ oboseală neobișnuită și lipsă de energie , convulsii , inflamarea pancreasului , erupții severe pe piele care se poate asocia cu
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
de zahăr la nivelul sângelui , valoare mică a calciului în sânge și deshidratare . Rebetol în asociere cu un interferon alfa mai poate determina : anemie aplastică , aplazia globulelor roșii ( condiție în care organismul oprește sau reduce producția de globule roșii ) , cauzând anemie severă , ale cărei simptome includ oboseală neobișnuită și lipsă de energie , convulsii , inflamarea pancreasului , erupții severe pe piele care se poate asocia cu bășici la nivelul gurii , nasului , ochilor sau altor membrane mucoase ( eritem poliform , sindrom Stevens- Johnson ) , necroliză toxică
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
placebo ( 7, 6 % - 39 % ) . Pacienți adulți Evenimentele cel mai frecvent raportate ( > 20 % ) în timpul tratamentului dublu sau triplu , la ambele grupuri de tratament ( basiliximab comparativ cu placebo ) au fost : constipație , infecții ale tractului urinar , durere , greață , edeme periferice , hipertensiune arterială , anemie , cefalee , hiperkaliemie , hipercolesterolemie , complicații post- operatorii ale plăgilor chirurgicale , creștere în greutate , creșterea creatininei plasmatice , hipofosfatemie , diaree și infecții ale tractului respirator superior . Pacienți pediatrici Evenimentele cel mai frecvent raportate ( > 20 % ) în timpul tratamentului dublu la ambele populații ( greutate <
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
placebo ( 7, 6 % - 39 % ) . Pacienți adulți Evenimentele cel mai frecvent raportate ( > 20 % ) în timpul tratamentului dublu sau triplu , la ambele grupuri de tratament ( basiliximab comparativ cu placebo ) au fost : constipație , infecții ale tractului urinar , durere , greață , edeme periferice , hipertensiune arterială , anemie , cefalee , hiperkaliemie , hipercolesterolemie , complicații post- operatorii ale plăgilor chirurgicale , creștere în greutate , creșterea creatininei plasmatice , hipofosfatemie , diaree și infecții ale tractului respirator superior . Pacienți pediatrici Evenimentele cel mai frecvent raportate ( > 20 % ) în timpul tratamentului dublu la ambele populații ( greutate <
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]