10,775 matches
-
a examenelor efectuate, etc., - rapoartele testelor, - domeniile de utilizare a componentelor. MODULUI H: ASIGURAREA CALITĂȚII COMPLETE 1. Acest modul descrie procedura prin care fabricantul care îndeplinește obligațiile prevăzute la pct.2, asigură și declară că componentele respectă cerințele prezentei directive. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat din Comunitate aplică marcajul "CE" pe fiecare componentă și întocmește o declarație scrisă de conformitate. Marcajul "CE" este însoțit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea arătată la pct. 4. 2. Fabricantul aplică
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
directive. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat din Comunitate aplică marcajul "CE" pe fiecare componentă și întocmește o declarație scrisă de conformitate. Marcajul "CE" este însoțit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea arătată la pct. 4. 2. Fabricantul aplică un sistem de calitate aprobat pentru proiectare, fabricare, inspecția finală a componentelor și teste, așa cum specifică pct. 3, și este supus supravegherii arătată la pct. 4. 3. Sistemul de calitate 3.1. Fabricantul prezintă o cerere de evaluare a
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
supravegherea arătată la pct. 4. 2. Fabricantul aplică un sistem de calitate aprobat pentru proiectare, fabricare, inspecția finală a componentelor și teste, așa cum specifică pct. 3, și este supus supravegherii arătată la pct. 4. 3. Sistemul de calitate 3.1. Fabricantul prezintă o cerere de evaluare a sistemului său de calitate unui organism notificat. Cererea cuprinde: - toate informațiile adecvate categoriei de componente considerată, - documentația despre sistemul de calitate. 3.2. Sistemul de calitate trebuie să asigure conformitatea componentelor cu cerințele prezentei
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
organism notificat. Cererea cuprinde: - toate informațiile adecvate categoriei de componente considerată, - documentația despre sistemul de calitate. 3.2. Sistemul de calitate trebuie să asigure conformitatea componentelor cu cerințele prezentei directive care se aplică. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de fabricant trebuie să figureze într-o documentație sistematică și rațională, sub formă de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Aceasta documentație despre sistemul de calitate permite o interpretară unitară a măsurilor de procedură și de calitate, cum sunt programele, planurile, manualele și
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
Acesta prezumă conformitatea cu aceste directive, în cazul sistemelor de calitate care aplică standardul armonizat corespunzător. Echipa de auditori cuprinde cel puțin un membru cu experiență, ca adjunct, în domeniul tehnologiei vizate. Procedura de evaluare include o vizită la sediul fabricantului. Decizia este notificată fabricantului. Aceasta cuprinde concluziile controlului și decizia de evaluare motivată. 3.4. Fabricantul se angajează să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat și să îl mențină astfel încât să se păstreze adecvat și eficient. Fabricantul
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
aceste directive, în cazul sistemelor de calitate care aplică standardul armonizat corespunzător. Echipa de auditori cuprinde cel puțin un membru cu experiență, ca adjunct, în domeniul tehnologiei vizate. Procedura de evaluare include o vizită la sediul fabricantului. Decizia este notificată fabricantului. Aceasta cuprinde concluziile controlului și decizia de evaluare motivată. 3.4. Fabricantul se angajează să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat și să îl mențină astfel încât să se păstreze adecvat și eficient. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
Echipa de auditori cuprinde cel puțin un membru cu experiență, ca adjunct, în domeniul tehnologiei vizate. Procedura de evaluare include o vizită la sediul fabricantului. Decizia este notificată fabricantului. Aceasta cuprinde concluziile controlului și decizia de evaluare motivată. 3.4. Fabricantul se angajează să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat și să îl mențină astfel încât să se păstreze adecvat și eficient. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat informează organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate despre orice proiect
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
fabricantului. Decizia este notificată fabricantului. Aceasta cuprinde concluziile controlului și decizia de evaluare motivată. 3.4. Fabricantul se angajează să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat și să îl mențină astfel încât să se păstreze adecvat și eficient. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat informează organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate despre orice proiect de adaptare a sistemului de calitate. Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul de calitate modificat mai corespunde cerințelor arătate la pct.
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
sistemul de calitate despre orice proiect de adaptare a sistemului de calitate. Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul de calitate modificat mai corespunde cerințelor arătate la pct. 3.2. sau este necesară o reevaluare. Notifică decizia sa fabricantului. Notificarea cuprinde concluziile controlului și decizia de evaluare motivată. 4. Supravegherea sub răspunderea organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii este să asigure că fabricantul îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat. 4.2. Fabricantul autorizează organismului notificat
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
mai corespunde cerințelor arătate la pct. 3.2. sau este necesară o reevaluare. Notifică decizia sa fabricantului. Notificarea cuprinde concluziile controlului și decizia de evaluare motivată. 4. Supravegherea sub răspunderea organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii este să asigure că fabricantul îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat. 4.2. Fabricantul autorizează organismului notificat accesul, în scopul inspecției, în locurile de proiectare, fabricare, verificare, testare și depozitare, și îi furnizează toate informațiile necesare, în special: - documentația despre sistemul
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
Notifică decizia sa fabricantului. Notificarea cuprinde concluziile controlului și decizia de evaluare motivată. 4. Supravegherea sub răspunderea organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii este să asigure că fabricantul îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat. 4.2. Fabricantul autorizează organismului notificat accesul, în scopul inspecției, în locurile de proiectare, fabricare, verificare, testare și depozitare, și îi furnizează toate informațiile necesare, în special: - documentația despre sistemul de calitate, - dosarele de calitate prevăzute în partea sistemului de calitate consacrată proiectării
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
de calitate prevăzute în partea sistemului de calitate destinată fabricației, cum sunt rapoartele de inspecție și informațiile de test, informațiile de calibrare, rapoartele despre calificarea personalului implicat etc. 4.3. Organismul notificat face, periodic, auditări, pentru a se asigura că fabricantul menține și aplică sistemul de calitate și furnizează un raport de audit. 4.4. Mai ales, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la fabricant. Cu ocazia acestor vizite, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor teste pentru a
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
calificarea personalului implicat etc. 4.3. Organismul notificat face, periodic, auditări, pentru a se asigura că fabricantul menține și aplică sistemul de calitate și furnizează un raport de audit. 4.4. Mai ales, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la fabricant. Cu ocazia acestor vizite, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor teste pentru a verifica buna funcționare a sistemelor de calitate, dacă este necesar. Acesta furnizează fabricantului un raport al vizitei, și, dacă au avut loc teste, un
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
4.4. Mai ales, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la fabricant. Cu ocazia acestor vizite, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor teste pentru a verifica buna funcționare a sistemelor de calitate, dacă este necesar. Acesta furnizează fabricantului un raport al vizitei, și, dacă au avut loc teste, un raport de test. 5. Fabricantul păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o durată de minimum treizeci de ani de la ultima dată de fabricație a componentului: - documentația arătată la pct.
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor teste pentru a verifica buna funcționare a sistemelor de calitate, dacă este necesar. Acesta furnizează fabricantului un raport al vizitei, și, dacă au avut loc teste, un raport de test. 5. Fabricantul păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o durată de minimum treizeci de ani de la ultima dată de fabricație a componentului: - documentația arătată la pct. 3.1., alin. 2, a doua liniuță - adaptările arătate la pct. 3.4., alin. 2, - deciziile
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
deciziile și rapoartele organismului notificat arătate la punctele 3.4., 4.3. și 4.4. 6. Fiecare organism notificat comunică celorlalte organisme notificate informațiile pertinente cu privire la aprobările eliberate și retrase sistemelor de calitate. 7. Dispoziții suplimentare: controlul proiectării 7.1. Fabricantul prezintă organismului notificat o cerere de control al proiectării. 7.2. Cererea permite înțelegerea proiectării, fabricării și a funcționării componentei și permite evaluarea conformității cu cerințele prezentei directive. Aceasta include: - specificațiile tehnice de proiectare, inclusiv specificațiile europene arătate la art.
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
care au fost aplicate, - dovada necesară pentru aplicarea lor adecvată, în special dacă specificațiile europene arătate la art. 2 alin. 2 al prezentei directive nu au fost aplicate în întregime. Această probă trebuie să includă rezultatele testelor efectuate în laboratorul fabricantului sau în numele acestuia. 7.3. Organismul notificat examinează cererea și, atunci când proiectarea este conformă cu dispozițiile prezentei directive, eliberează solicitantului un atestat al examenului "CE de proiectare". Atestatul conține concluziile examenului, condițiile de validitate, informațiile necesare identificării proiectării aprobate și
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
se aplică subsistemelor arătate la art. 9 din prezenta directivă, în scopul de a asigura respectarea de către acestea a cerințelor esențiale care le privesc arătate la art. 3 alin. 1 din prezenta directivă. Declarația "CE" de conformitate se stabilește de către fabricant sau de reprezentantul său autorizat din Comunitate sau, la nevoie, de persoana fizică sau juridică care comercializează subsistemul. Declarația și documentația tehnică însoțitoare trebuie să fie datate și semnate. Această declarație "CE" de conformitate trebuie să fie redactată, ca și
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
directivă; - toate dispozițiile pertinente care trebuie respectate de către subsistem, mai ales restricțiile sau eventualele condiții de exploatare; - rezultatul examenului "CE" arătat în anexa VII (atestarea examenului "CE" de conformitate); - identificarea persoanei îmouternicită să semneze, cu efecte juridice depline, declarația în numele fabricantului, a reprezentantului său autorizat sau, în lipsă, a personei fizice sau juridice care comercializează subsistemul. ANEXA VII SUBSISTEME: EVALUAREA CONFORMITĂȚII 1. Examenul "CE" este procedura prin care un organism notificat certifică și atestă, la cererea fabricantului, a reprezentantului său în
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
juridice depline, declarația în numele fabricantului, a reprezentantului său autorizat sau, în lipsă, a personei fizice sau juridice care comercializează subsistemul. ANEXA VII SUBSISTEME: EVALUAREA CONFORMITĂȚII 1. Examenul "CE" este procedura prin care un organism notificat certifică și atestă, la cererea fabricantului, a reprezentantului său în Comunitate sau, în lipsa acestuia, a persoanei fizice sau juridice care comercializează subsistemul, că un subsistem este: - conform cu prezenta directivă și cu alte dispoziții de reglementare care sunt aplicate în respectarea tratatului, - conform cu documentația tehnică și complet
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
trebuie să aibă acces permanent la atelierele de fabricație, în spațiile de depozitare și, dacă este cazul, de prefabricare, la instalațiile de testare și, în general, în toate locurile care ar putea fi luate în considerare pentru îndeplinirea misiunii sale. Fabricantul, reprezentantul său autorizat ori, după caz, persoana fizică sau juridică care comercializează subsistemul trebuie să transmită sau să dispună transmiterea către acest organism a tuturor documentelor utile în acest scop, cu precădere planurile de execuție și documentația tehnică cu privire la subsistem
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
eliberate; - toate atestatele de examen "CE" refuzate. ANEXA VIII CRITERII MINIME CARE TREBUIE LUATE ÎN CONSIDERARE DE STATELE MEMBRE PENTRU NOTIFICAREA ORGANISMELOR 1. Organismul, directorul său și personalul însărcinat cu executarea operațiunilor de verificare nu pot fi nici proiectantul, nici fabricantul, nici furnizorul, nici instalatorul componentelor de siguranță sau a subsistemelor pe care le controlează, nici reprezentantul autorizat al uneia dintre aceste persoane, nici persoana fizică sau juridică care comercializează aceste componente de siguranță sau aceste subsisteme. Ei nu pot interveni
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
sau aceste subsisteme. Ei nu pot interveni nici direct, nici ca reprezentanți autorizați în proiectarea, fabricația, construcția, comercializarea sau întreținerea acestor componente de siguranță sau subsisteme, nici în exploatarea lor. Aceasta nu exclude posibilitatea unui schimb de informații tehnice între fabricant și organismul notificat. 2. Organismul și personalul însărcinat cu controlul trebuie să execute operațiunile de verificare cu cea mai mare integritate profesională și cea mai mare competență tehnică și trebuie să fie liber de toate presiunile și elementele de incitare
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
produse secundare destinate consumului animal și uman, sunt necesare probe referitoare la desfacerea cantităților de produse secundare pe alte piețe decât cele destinate consumului animal și uman, produse care trebuie furnizate la eliberarea garanției depuse de colector sau de primul fabricant. (6) Pentru a facilita efectuarea de verificări eficiente în conformitate cu cerințele de respectare a plafonului de 1 milion de tone, este necesară impunerea unui termen limită pentru desfacerea cantităților de produse secundare destinate altor piețe decât celor de produse destinate consumului
jrc4684as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89850_a_90637]
-
contract, în scopul calculării cantității maxime de produse secundare pentru consumul uman sau animal." 3. Art. 15 alin. (4) se înlocuiește cu următorul text: "(4) Garanția se eliberează în mod proporțional, cu condiția ca autoritățile competente pentru intermediar sau primul fabricant în cauză să primească dovada faptului că: (a) cantitatea de materii prime în cauză a fost prelucrată în conformitate cu cerința prevăzută în art. 4 alin. (2) lit. (f), luând în considerare, acolo unde este cazul, orice modificări în conformitate cu art. 8 și
jrc4684as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89850_a_90637]