9,718 matches
-
unele cazuri au evoluat cu deces . Aproape 50 % din decesele raportate au fost asociate cu infecții . Au fost raportate cazuri de tuberculoză , uneori letală , incluzând tuberculoză miliară și tuberculoză cu localizare extrapulmonară ( vezi pct . 4. 4 ) . 14 Tulburări limfoproliferative și maligne : În studiile clinice cu infliximab în care au fost tratați 5780 pacienți , reprezentând 5494 pacienți- an , au fost detectate 5 cazuri de limfom și 26 cazuri de afecțiuni maligne non- limfom , comparativ cu neapariția nici unui limfom și a unui caz
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
cu localizare extrapulmonară ( vezi pct . 4. 4 ) . 14 Tulburări limfoproliferative și maligne : În studiile clinice cu infliximab în care au fost tratați 5780 pacienți , reprezentând 5494 pacienți- an , au fost detectate 5 cazuri de limfom și 26 cazuri de afecțiuni maligne non- limfom , comparativ cu neapariția nici unui limfom și a unui caz de afecțiune malignă non- limfom în rândul celor 1600 pacienți tratați cu placebo , reprezentând 941 pacienți- an . În studiile clinice cu infliximab de urmărire pe termen lung până la 5
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
clinice cu infliximab în care au fost tratați 5780 pacienți , reprezentând 5494 pacienți- an , au fost detectate 5 cazuri de limfom și 26 cazuri de afecțiuni maligne non- limfom , comparativ cu neapariția nici unui limfom și a unui caz de afecțiune malignă non- limfom în rândul celor 1600 pacienți tratați cu placebo , reprezentând 941 pacienți- an . În studiile clinice cu infliximab de urmărire pe termen lung până la 5 ani reprezentând 6234 pacienți - an ( 3210 pacienți ) , au fost raportate 5 cazuri de limfom
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
1600 pacienți tratați cu placebo , reprezentând 941 pacienți- an . În studiile clinice cu infliximab de urmărire pe termen lung până la 5 ani reprezentând 6234 pacienți - an ( 3210 pacienți ) , au fost raportate 5 cazuri de limfom și 38 cazuri de afecțiuni maligne non- limfom . Începând cu August 1998 până în August 2005 , în studiile clinice și de înregistrare precum și după punerea pe piață au fost observate 1909 cazuri de suspiciune de afecțiuni maligne ( 321 la pacienții cu boală Crohn , 1302 la pacienții cu
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
raportate 5 cazuri de limfom și 38 cazuri de afecțiuni maligne non- limfom . Începând cu August 1998 până în August 2005 , în studiile clinice și de înregistrare precum și după punerea pe piață au fost observate 1909 cazuri de suspiciune de afecțiuni maligne ( 321 la pacienții cu boală Crohn , 1302 la pacienții cu poliartrită reumatoidă și 286 la pacienții cu alte indicații necunoscute ) . Printre aceștia , au fost 347 cazuri de limfom . Pe parcursul acestei perioade se estimează că expunerea a fost de 1 909
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
care a inclus pacienți cu BPOC moderat până la sever , care sunt fumători sau au fost , 157 pacienți au fost tratați cu Remicade în doze similare cu cele utilizate în AR și boala Crohn . Nouă dintre acești pacienți au dezvoltat afecțiuni maligne incluzând un caz de limfom . Durata medie de urmărire a fost de 0, 8 ani ( incidență 5, 7 % [ 95 % IC 2, 65 % - 10, 6 % ] ) . Din 77 pacienți din lotul control s- a raportat un caz de malignitate ( durata medie de
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
IC 2, 65 % - 10, 6 % ] ) . Din 77 pacienți din lotul control s- a raportat un caz de malignitate ( durata medie de urmărire a fost de 0, 8 ani ; incidență 1, 3 % [ 95 % IC 0, 03 % - 7, 0 % ] ) Majoritatea acestor afecțiuni maligne s- au dezvoltat la nivelul plămânului , capului și gâtului . La pacienții cu boală Crohn și colită ulcerativă tratate cu Remicade , după punerea pe piață s- au raportat cazuri ale unui tip rar de limfom hepatosplenic cu celule T , majoritatea pacienților
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
care a fost raportată a fost abcesul . Au fost raportate trei cazuri de pneumonie ( dintre care unul grav ) și două cazuri de herpes zoster ( ambele ușoare ) . Reacțiile adverse spontane grave apărute în urma punerii pe piață a infliximab , au inclus afecțiuni maligne printre care limfoamele cu celule T hepatosplenice , anomalii tranzitorii ale enzimelor hepatice , sindroame asemănătoare lupusului și autoanticorpi pozitivi ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 Tulburări limfoproliferative și maligne ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat niciun caz de supradozaj
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
grave apărute în urma punerii pe piață a infliximab , au inclus afecțiuni maligne printre care limfoamele cu celule T hepatosplenice , anomalii tranzitorii ale enzimelor hepatice , sindroame asemănătoare lupusului și autoanticorpi pozitivi ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 Tulburări limfoproliferative și maligne ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat niciun caz de supradozaj . S- au administrat doze unice de până la 20 mg/ kg , fără a se constata efecte toxice . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice 17 Infliximab este un anticorp monoclonal chimeric uman-
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
și tuberculozei ( TBC ) la pacienții tratați cu Remicade . Necesitatea evaluării riscului de TBC la pacienți înainte de tratamentul cu Remicade . Riscul apariției de reacții acute legate de perfuzie și a reacțiilor de hipersensibilitate de tip întârziat . Riscul de limfom și cel malign . Cardul de alertare a pacientului , care va fi înmânat pacientului care utilizează Remicade . Copiii pot prezenta risc crescut de apariție a infecțiilor și necesitatea imunizării acestora la zi . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să realizeze studii și activități suplimentare și detaliate
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
se consulta prospectul pentru lista de medicamente care pot interacționa cu Sutent . De ce a fost aprobat Sutent ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Sutent sunt mai mari decât riscurile sale în cazul tratării GIST maligne în stadiu inoperabil și/ sau metastatic , după ce tratamentul cu mesilat de imatinib a eșuat din cauza rezistenței sau intoleranței la acesta , precum și în cazul tratării RCC în stadiu avansat și/ sau metastatic . Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe
Ro_997 () [Corola-website/Science/291756_a_293085]
-
crescut de apariție a proceselor limfoproliferative ( PLP ) 3 ( ca de exemplu limfomul ) și infecțiilor oportuniste ( ca de exemplu Citomegalovirus , CMV ) . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , nu s- au observat diferențe în incidența afecțiunilor maligne și a PLP între tratamentele cu imunosupresoare cu sau fără asociere de basiliximab ( vezi pct . 4. 8 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Deoarece basiliximab este o imunoglobulină , sunt puțin probabile interacțiuni metabolice cu alte
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
raportate ( > 20 % ) în timpul tratamentului dublu la ambele populații ( greutate < 35 kg comparativ cu ≥ 35 kg ) au fost infecții ale tractului urinar , hipertricoză , rinite , febră , hipertensiune arterială , infecții ale tractului respirator superior , infecții virale , sepsis și constipație . Incidența tumorilor maligne : Incidența totală a afecțiunilor maligne la toți pacienții din studiile individuale a fost similară între grupul tratat cu basiliximab și grupul comparator . În total , limfoamele/ boala limfoproliferativă au apărut la 0, 1 % ( 1/ 701 ) pacienți din grupul basiliximab , comparativ cu
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
dublu la ambele populații ( greutate < 35 kg comparativ cu ≥ 35 kg ) au fost infecții ale tractului urinar , hipertricoză , rinite , febră , hipertensiune arterială , infecții ale tractului respirator superior , infecții virale , sepsis și constipație . Incidența tumorilor maligne : Incidența totală a afecțiunilor maligne la toți pacienții din studiile individuale a fost similară între grupul tratat cu basiliximab și grupul comparator . În total , limfoamele/ boala limfoproliferativă au apărut la 0, 1 % ( 1/ 701 ) pacienți din grupul basiliximab , comparativ cu 0, 3 % ( 2/ 595 ) pacienți
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
crescut de apariție a proceselor limfoproliferative ( PLP ) 11 ( ca de exemplu limfomul ) și infecțiilor oportuniste ( ca de exemplu Citomegalovirus , CMV ) . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , nu s- au observat diferențe în incidența afecțiunilor maligne și a PLP între tratamentele cu imunosupresoare cu sau fără asociere de basiliximab ( vezi pct . 4. 8 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Deoarece basiliximab este o imunoglobulină , sunt puțin probabile interacțiuni metabolice cu alte
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
raportate ( > 20 % ) în timpul tratamentului dublu la ambele populații ( greutate < 35 kg comparativ cu ≥ 35 kg ) au fost infecții ale tractului urinar , hipertricoză , rinite , febră , hipertensiune arterială , infecții ale tractului respirator superior , infecții virale , sepsis și constipație . Incidența tumorilor maligne : Incidența totală a afecțiunilor maligne la toți pacienții din studiile individuale a fost similară între grupul tratat cu basiliximab și grupul comparator . În total , limfoamele/ boala limfoproliferativă au apărut la 0, 1 % ( 1/ 701 ) pacienți din grupul basiliximab , comparativ cu
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
dublu la ambele populații ( greutate < 35 kg comparativ cu ≥ 35 kg ) au fost infecții ale tractului urinar , hipertricoză , rinite , febră , hipertensiune arterială , infecții ale tractului respirator superior , infecții virale , sepsis și constipație . Incidența tumorilor maligne : Incidența totală a afecțiunilor maligne la toți pacienții din studiile individuale a fost similară între grupul tratat cu basiliximab și grupul comparator . În total , limfoamele/ boala limfoproliferativă au apărut la 0, 1 % ( 1/ 701 ) pacienți din grupul basiliximab , comparativ cu 0, 3 % ( 2/ 595 ) pacienți
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
rotigotină , au fost raportate apariția dependenței patologice de jocurile de noroc , creșterea libidoului și hipersexualitatea . Deși în cazul administrării de Neupro nu au fost semnalate , la întreruperea bruscă a tratamentului dopaminergic au fost raportate simptome care sugerează un sindrom neuroleptic malign . De aceea , se recomandă reducerea treptată a dozei ( vezi pct . 4. 2 ) . 3 A fost raportată apariția halucinațiilor ; pacienții trebuie informați despre posibilitatea apariției acestora . Complicații de natură fibroasă : au fost raportate cazuri de fibroză retroperitoneală , infiltrate pulmonare , revărsat pleural
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
rutină a ochilor , în niciunul dintre studiile de toxicologie , la niciuna dintre speciile testate . Nu se cunoaște semnificația acestor observații pentru om . În cadrul unui studiu de carcinogenitate , la șobolanii masculi au apărut tumori și hiperplazie la nivelul celulelor Leydig . Tumorile maligne s- au dezvoltat predominant la nivelul uterului , la femelele care au primit doze medii și mari . Aceste modificări reprezintă efecte binecunoscute ale agoniștilor dopaminei la șobolani , după un tratament pe durata întregii vieți , și au fost considerate ca fiind irelevante
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
rotigotină , au fost raportate apariția dependenței patologice de jocurile de noroc , creșterea libidoului și hipersexualitatea . Deși în cazul administrării de Neupro nu au fost semnalate , la întreruperea bruscă a tratamentului dopaminergic au fost raportate simptome care sugerează un sindrom neuroleptic malign . De aceea , se recomandă reducerea treptată a dozei ( vezi pct . 4. 2 ) . A fost raportată apariția halucinațiilor ; pacienții trebuie informați despre posibilitatea apariției acestora . Complicații de natură fibroasă : au fost raportate cazuri de fibroză retroperitoneală , infiltrate pulmonare , revărsat pleural , îngroșare
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
rutină a ochilor , în niciunul dintre studiile de toxicologie , la niciuna dintre speciile testate . Nu se cunoaște semnificația acestor observații pentru om . În cadrul unui studiu de carcinogenitate , la șobolanii masculi au apărut tumori și hiperplazie la nivelul celulelor Leydig . Tumorile maligne s- au dezvoltat predominant la nivelul uterului , la femelele care au primit doze medii și mari . Aceste modificări reprezintă efecte binecunoscute ale agoniștilor dopaminei la șobolani , după un tratament pe durata întregii vieți , și au fost considerate ca fiind irelevante
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
rotigotină , au fost raportate apariția dependenței patologice de jocurile de noroc , creșterea libidoului și hipersexualitatea . Deși în cazul administrării de Neupro nu au fost semnalate , la întreruperea bruscă a tratamentului dopaminergic au fost raportate simptome care sugerează un sindrom neuroleptic malign . De aceea , se recomandă reducerea treptată a dozei ( vezi pct . 4. 2 ) . 26 A fost raportată apariția halucinațiilor ; pacienții trebuie informați despre posibilitatea apariției acestora . Complicații de natură fibroasă : au fost raportate cazuri de fibroză retroperitoneală , infiltrate pulmonare , revărsat pleural
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
rutină a ochilor , în niciunul dintre studiile de toxicologie , la niciuna dintre speciile testate . Nu se cunoaște semnificația acestor observații pentru om . În cadrul unui studiu de carcinogenitate , la șobolanii masculi au apărut tumori și hiperplazie la nivelul celulelor Leydig . Tumorile maligne s- au dezvoltat predominant la nivelul uterului , la femelele care au primit doze medii și mari . Aceste modificări reprezintă efecte binecunoscute ale agoniștilor dopaminei la șobolani , după un tratament pe durata întregii vieți , și au fost considerate ca fiind irelevante
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
rotigotină , au fost raportate apariția dependenței patologice de jocurile de noroc , creșterea libidoului și hipersexualitatea . Deși în cazul administrării de Neupro nu au fost semnalate , la întreruperea bruscă a tratamentului dopaminergic au fost raportate simptome care sugerează un sindrom neuroleptic malign . De aceea , se recomandă reducerea treptată a dozei ( vezi pct . 4. 2 ) . A fost raportată apariția halucinațiilor ; pacienții trebuie informați despre posibilitatea apariției acestora . Complicații de natură fibroasă : au fost raportate cazuri de fibroză retroperitoneală , infiltrate pulmonare , revărsat pleural , îngroșare
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
rutină a ochilor , în niciunul dintre studiile de toxicologie , la niciuna dintre speciile testate . Nu se cunoaște semnificația acestor observații pentru om . În cadrul unui studiu de carcinogenitate , la șobolanii masculi au apărut tumori și hiperplazie la nivelul celulelor Leydig . Tumorile maligne s- au dezvoltat predominant la nivelul uterului , la femelele care au primit doze medii și mari . Aceste modificări reprezintă efecte binecunoscute ale agoniștilor dopaminei la șobolani , după un tratament pe durata întregii vieți , și au fost considerate ca fiind irelevante
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]