11,295 matches
-
sau medicamente în aceeași seringă . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 0, 5 ml suspensie în flacon ( sticlă flint de tip I ) . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Vaccinul trebuie utilizat ca atare ; nu este necesară reconstituirea . După ce se agită , PROCOMVAX are aspectul unei suspensii albe , ușor opace . Înainte de administrare , medicamentele cu administrare parenterală
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
6. 5 Natura și conținutul ambalajului 0, 5 ml suspensie în flacon ( sticlă flint de tip I ) . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Vaccinul trebuie utilizat ca atare ; nu este necesară reconstituirea . După ce se agită , PROCOMVAX are aspectul unei suspensii albe , ușor opace . Înainte de administrare , medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru a observa existența de particuler străine și a decolorărilor , dacă soluția sau recipientul permit acest lucru . 7 . Sanofi Pasteur MSD S. N. C . 8 , rue Jonas Salk F
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . 10 ANEXA III 11 A . ETICHETAREA PROCOMVAX - doză unică în flacon - Ambalaj de 1 doză 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROCOMVAX , suspensie injectabilă Vaccin tip Haemophilus b ( conjugat proteic meningococic ) și hepatitic B ( recombinant ) conjugat 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : 7, 5 µg PRP din Haemophilus influenzae tip b , ca PRP- OMPC 125 µg din Neisseria
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
pe culturi de celule recombinante de drojdie 3 . Excipienți : Sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu și borat de sodiu în soluție de clorură de sodiu de 0, 9 % 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL doză unică a 0, 5 ml în flacon Suspensie injectabilă în flacon . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMNISTRARE A se agita bine înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 13 8 . 9 . A se păstra la frigider . A nu se congela 10 . 11
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
ANEXA I Posaconazole SP 40 mg/ ml suspensie orală 2 . Fiecare ml de suspensie orală conține posaconazol 40 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Posaconazole SP este indicat pentru utilizarea în tratamentul următoarelor infecții fungice la adulți ( vezi pct . 5. 1 ) : - Aspergiloză invazivă la pacienți
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
ANEXA I Posaconazole SP 40 mg/ ml suspensie orală 2 . Fiecare ml de suspensie orală conține posaconazol 40 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Posaconazole SP este indicat pentru utilizarea în tratamentul următoarelor infecții fungice la adulți ( vezi pct . 5. 1 ) : - Aspergiloză invazivă la pacienți cu boală rezistentă la amfotericina B
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
în cazul asocierii și , de aceea , administrarea în asociere cu posaconazol trebuie să fie evitată , cu excepția cazului în care beneficiul pentru pacient depășește riscul ( vezi pct . 4. 5 ) . Acest medicament conține aproximativ 1, 75 g de glucoză în 5 ml suspensie . Pacienții cu malabsorbție a glucozei- galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune De aceea , inhibitorii ( de exemplu verapamil , ciclosporină , chinidină , claritromicină , eritromicină , etc . ) sau inductorii ( de exemplu rifampicină , rifabutină
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
multe prize , pentru o perioadă medie de 296 zile până la 460 zile . 1 Inclusiv alte specii mai puțin frecvente sau specii necunoscute 11 succes clinic ( definit ca vindecare sau ameliorare ) după 14 zile de tratament . Pacienții au fost tratați cu suspensie orală de posaconazol sau de fluconazol ( atât posaconazolul cât și fluconazolul au fost administrate după cum urmează : 100 mg de două ori pe zi timp de 1 zi , urmat de 100 mg o dată pe zi timp de 13 zile ) . Ratele de
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
pentru analiză . Profilaxia infecțiilor fungice sistemice ( IFS ) ( Studiile 316 și 1899 ) Au fost efectuate două studii de profilaxie controlate , randomizate la pacienți cu risc crescut de apariție a infecțiilor fungice sistemice . Studiul 316 este un studiu randomizat , dublu orb cu suspensie orală de posaconazol ( 200 mg de trei ori pe zi ) comparativ cu capsule de fluconazol ( 400 mg o dată pe zi ) la primitorii unui transplant alogenic de celule stem hematopoietice cu boală grefă contra gazdă ( BGCG ) . Criteriul principal de evaluare a
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
ori cronică extinsă ( 195/ 600 , [ 32, 5 % ] ) la debutul studiului . Durata medie de tratament a fost de 80 zile în cazul posaconazolului și de 77 zile în cazul fluconazolului . Studiul 1899 este un studiu randomizat , cu evaluator orb , cu posaconazol suspensie orală ( 200 mg de trei ori pe zi ) comparativ cu fluconazol suspensie ( 400 mg o dată pe zi ) sau cu itraconazol soluție orală ( 200 mg de două ori pe zi ) la pacienți cu neutropenie , care au primit chimioterapie citotoxică pentru leucemie
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
de tratament a fost de 80 zile în cazul posaconazolului și de 77 zile în cazul fluconazolului . Studiul 1899 este un studiu randomizat , cu evaluator orb , cu posaconazol suspensie orală ( 200 mg de trei ori pe zi ) comparativ cu fluconazol suspensie ( 400 mg o dată pe zi ) sau cu itraconazol soluție orală ( 200 mg de două ori pe zi ) la pacienți cu neutropenie , care au primit chimioterapie citotoxică pentru leucemie mielocitară acută sau pentru sindroame mielodisplazice . Criteriul principal de evaluare a eficienței
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
valabilitate Flaconul sigilat : 2 ani După prima deschidere a flaconului : 4 săptămâni . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se congela . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacon a 123 ml ( sticlă brună tip IV ) care conține 105 ml suspensie orală , închis cu capac din plastic prevăzut cu sistem de sigurață pentru copii ( polipropilen ) și o linguriță dozatoare ( polistiren ) cu 2 gradații : 2, 5 ml și 5 ml . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor 16 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 19 ANEXA III 20 A . 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Posaconazole SP 40 mg/ ml suspensie orală posaconazol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare ml de suspensie orală conține posaconazol 40 mg . 3 . Conține și glucoză lichidă . Pentru informații suplimentare , vezi prospectul . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Un flacon a 105 ml suspensie orală Linguriță
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Posaconazole SP 40 mg/ ml suspensie orală posaconazol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare ml de suspensie orală conține posaconazol 40 mg . 3 . Conține și glucoză lichidă . Pentru informații suplimentare , vezi prospectul . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Un flacon a 105 ml suspensie orală Linguriță dozatoare 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală A se agita
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
mg/ ml suspensie orală posaconazol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare ml de suspensie orală conține posaconazol 40 mg . 3 . Conține și glucoză lichidă . Pentru informații suplimentare , vezi prospectul . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Un flacon a 105 ml suspensie orală Linguriță dozatoare 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală A se agita bine înainte de utilizare . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . 7 . 8 . 9 . A nu se congela . 22 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
12 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 321/ 001 13 . 14 . 15 . 16 . Posaconazole SP 23 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Posaconazole SP 40 mg/ ml suspensie orală posaconazol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare ml de suspensie orală conține posaconazol 40 mg . 3 . Conține și glucoză lichidă . Pentru informații suplimentare , vezi prospectul . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Un flacon a 105 ml suspensie orală Linguriță
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
13 . 14 . 15 . 16 . Posaconazole SP 23 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Posaconazole SP 40 mg/ ml suspensie orală posaconazol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare ml de suspensie orală conține posaconazol 40 mg . 3 . Conține și glucoză lichidă . Pentru informații suplimentare , vezi prospectul . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Un flacon a 105 ml suspensie orală Linguriță dozatoare 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală A se agita
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
mg/ ml suspensie orală posaconazol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare ml de suspensie orală conține posaconazol 40 mg . 3 . Conține și glucoză lichidă . Pentru informații suplimentare , vezi prospectul . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Un flacon a 105 ml suspensie orală Linguriță dozatoare 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală A se agita bine înainte de utilizare . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . 7 . 8 . 9 . A nu se congela . 24 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SP Europe Rue de Stalle , 73 B- 1180 Bruxelles , Belgia 12 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 321/ 001 13 . 14 . 15 . 25 B . 26 PROSPECT : Posaconazole SP 40 mg/ ml suspensie orală posaconazol Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . poate face rău , chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
Utilizarea Posaconazole SP cu alimente și băuturi Fiecare doză de Posaconazole SP trebuie luată cu alimente sau cu un supliment nutrițional dacă nu puteți tolera alimentele pentru creșterea absorbției după administrare pe cale orală . Pentru informații suplimentare despre cum să luați suspensia consultați secțiunea 3 a acestui prospect . Sarcina și alăptarea Înainte de a începe să utilizați Posaconazole SP spuneți mediculului dumneavoastră dacă sunteți sau credeți că sunteți însărcinată . Nu utilizați Posaconazole SP în timpul sarcinii decât dacă acest lucru v- a fost recomandat
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
dumneavoastră dacă prezentați efecte precum somnolența sau vederea încețoșată care vă pot produce probleme la conducerea vehiculelor și folosirea de utilaje . Informații importante privind unele componente ale Posaconazole SP Posaconazole SP conține aproximativ 1, 75 g glucoză în 5 ml suspensie . Acest medicament nu trebuie utilizat dacă aveți o boală numită malabsorbție de glucoză- galactoză și dacă , din orice motiv , această cantitate de glucoză trebuie luată și ea în calcul , trebuie să vă supravegheați aportul de zahăr . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
monitoriza răspunsul la tratament și starea dumneavoastră pentru a stabili cât timp este necesară administrarea Posaconazole SP și dacă este necesară ajustarea dozei dumneavoastră zilnice . Indicație Tratamentul infecțiilor fungice refractare Doză Luați 400 mg ( două lingurițe de 5 ml ) de suspensie de două ori pe zi cu alimente sau cu un supliment nutrițional dacă nu puteți tolera alimentele . Dacă nu puteți mânca sau lua suplimente nutriționale , medicul dumneavoastră vă va recomanda să luați 200 mg ( o linguriță de 5 ml ) de
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
medicului dumneavoastră sau farmacistului . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ POSACONAZOLE SP A nu se congela . Nu utilizați Posaconazole SP după data de expirare înscrisă pe etichetă . După patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului nu trebuie să utilizați nici un rest de suspensie rămasă în flacon . 6 . Ce conține Posaconazole SP - Substanța activă din Posaconazole SP suspensie orală este posaconazol . suspensie orală conține 40 miligrame de posaconazol . - Celelalte componente ale suspensiei orale sunt polisorbat 80 , simeticonă , benzoat de sodiu ( E211 ) , citrat de sodiu
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
Nu utilizați Posaconazole SP după data de expirare înscrisă pe etichetă . După patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului nu trebuie să utilizați nici un rest de suspensie rămasă în flacon . 6 . Ce conține Posaconazole SP - Substanța activă din Posaconazole SP suspensie orală este posaconazol . suspensie orală conține 40 miligrame de posaconazol . - Celelalte componente ale suspensiei orale sunt polisorbat 80 , simeticonă , benzoat de sodiu ( E211 ) , citrat de sodiu dihidrat , acid citric monohidrat , glicerol , gumă xantan , glucoză lichidă , dioxid de titan ( E171 ) , aromă
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
după data de expirare înscrisă pe etichetă . După patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului nu trebuie să utilizați nici un rest de suspensie rămasă în flacon . 6 . Ce conține Posaconazole SP - Substanța activă din Posaconazole SP suspensie orală este posaconazol . suspensie orală conține 40 miligrame de posaconazol . - Celelalte componente ale suspensiei orale sunt polisorbat 80 , simeticonă , benzoat de sodiu ( E211 ) , citrat de sodiu dihidrat , acid citric monohidrat , glicerol , gumă xantan , glucoză lichidă , dioxid de titan ( E171 ) , aromă artificială de cireșe conținând
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]