95,846 matches
-
apărut anticorpi la 15 % pacienți în total ( anticorpii au apărut la 4 % din pacienții care au primit metotrexat și la 26 % din pacienții care nu au primit metotrexat la start ) . Dintre pacienții cu boală Crohn care au utilizat tratament de întreținere , aproximativ 6 - 13 % au prezentat anticorpi față de infliximab . Incidența apariției anticorpilor a fost de 2 - 3 ori mai mare la pacienții care au fost tratați episodic . Datorită metodologiei limitate , o dozare negativă nu poate exclude prezența anticorpilor față de infliximab . La
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
față de infliximab . La unii pacienți care au prezentat titruri crescute de anticorpi față de infliximab s- a evidențiat o eficacitate scăzută ( vezi pct . 4. 4 : ,, Reacții legate de perfuzie și hipersensibilitatea ” ) . La pacienții cu psoriazis , tratați cu infliximab ca tratament de întreținere în absența tratamentului imunomodulator concomitent , aproximativ 28 % au dezvoltat anticorpi față de infliximab . Infecții : La pacienții care au primit Remicade s- au observat tuberculoză , infecții bacteriene , inclusiv sepsis și pneumonie , infecții fungice invazive , și alte infecții cu germeni oportuniști . Unele dintre
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
activă în pofida tratamentului cu metotrexat . Pacienții au primit 3 sau 6 mg/ kg de infliximab sub forma unui tratament de inducție cu 3 doze ( în săptămânile 0 , 2 , 6 sau , respectiv , în săptămânile 14 , 16 , 20 ) urmat de tratament de întreținere o dată la 8 săptămâni , în combinație cu metotrexat . Reacțiile legate de perfuzie Reacțiile legate de perfuzie au apărut la 35 % dintre pacienții cu ARJ care au primit 3 mg/ kg comparativ cu 17, 5 % dintre pacienții care au primit 6
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
cu placebo . Răspunsul a apărut în decurs de două săptămâni și a fost maxim la 4 săptămâni . În cursul ultimei observații efectuate la 12 săptămâni , 13/ 27 ( 48 % ) dintre pacienții tratați cu infliximab continuau să răspundă la tratament . Tratamentul de întreținere în boala Crohn activă severă Eficacitatea perfuziilor repetate cu infliximab au fost studiate într- un studiu clinic cu durata de 1 an ( ACCENT I ) . Un număr de 573 pacienți cu boală Crohn activă , moderată până la severă ( CDAI ≥ 220 ≤ 400 ) au
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
concomitent ) au corespuns populației precizată în indicații ( vezi pct . 4. 1 ) . În săptămâna 2 , toți pacienții au fost evaluați în privința răspunsului clinic și au fost repartizați aleatoriu într- unul din cele 3 grupuri de tratament ; un grup de tratament de întreținere cu placebo , un grup de tratament de întreținere cu 5 mg/ kg și un grup de tratament de întreținere cu 10 mg/ kg . Toate cele 3 grupuri au primit perfuzii repetate în săptămânile 2 , 6 și apoi la fiecare 8
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
pct . 4. 1 ) . În săptămâna 2 , toți pacienții au fost evaluați în privința răspunsului clinic și au fost repartizați aleatoriu într- unul din cele 3 grupuri de tratament ; un grup de tratament de întreținere cu placebo , un grup de tratament de întreținere cu 5 mg/ kg și un grup de tratament de întreținere cu 10 mg/ kg . Toate cele 3 grupuri au primit perfuzii repetate în săptămânile 2 , 6 și apoi la fiecare 8 săptămâni . Dintre cei 573 de pacienți randomizați , la
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
în privința răspunsului clinic și au fost repartizați aleatoriu într- unul din cele 3 grupuri de tratament ; un grup de tratament de întreținere cu placebo , un grup de tratament de întreținere cu 5 mg/ kg și un grup de tratament de întreținere cu 10 mg/ kg . Toate cele 3 grupuri au primit perfuzii repetate în săptămânile 2 , 6 și apoi la fiecare 8 săptămâni . Dintre cei 573 de pacienți randomizați , la 335 ( 58 % ) s- a înregistrat răspuns clinic până în săptămâna 2 . Acești
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
au fost clasificați ca pacienți care au răspuns la tratament până în săptămâna 2 și au fost incluși în analiza primară ( vezi Tabel 5 ) . Dintre pacienții clasificați ca nerăspunzând la tratament până în săptămâna 2 , la 32 % ( 26/ 81 ) din grupul de întreținere cu placebo și la 42 % ( 68/ 163 ) din grupul cu infliximab s- a înregistrat răspuns clinic până în săptămâna 6 . Nu a existat nicio diferență între grupuri , în ceea ce privește numărul de pacienți care au răspuns tardiv la tratament după acest moment . Alte
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
s- a permis să treacă la o doză de infliximab cu 5 mg/ kg mai mare decât doza care le- a fost repartizată inițial . 89 % ( 50/ 56 ) de pacienți la care s- a înregistrat dispariția răspunsului clinic cu terapia de întreținere cu infilximab 5 mg/ kg după săptămâna 14 , au răspuns la tratamentul cu infliximab 10 mg/ kg . Ameliorări ale parametrilor calității vieții , o reducere a internărilor legate de boală și o reducere a utilizării de corticosteroizi , au fost observate în
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
săptămâna 14 , au răspuns la tratamentul cu infliximab 10 mg/ kg . Ameliorări ale parametrilor calității vieții , o reducere a internărilor legate de boală și o reducere a utilizării de corticosteroizi , au fost observate în grupurile cu infliximab ca tratament de întreținere comparativ cu grupul care a primit placebo ca întreținere în săptămânile 30 și 54 . Tratamentul de inducție în boala Crohn activă fistulizată Eficacitatea a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , efectuat la un număr de
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
mg/ kg . Ameliorări ale parametrilor calității vieții , o reducere a internărilor legate de boală și o reducere a utilizării de corticosteroizi , au fost observate în grupurile cu infliximab ca tratament de întreținere comparativ cu grupul care a primit placebo ca întreținere în săptămânile 30 și 54 . Tratamentul de inducție în boala Crohn activă fistulizată Eficacitatea a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , efectuat la un număr de 94 pacienți cu boală Crohn fistulizată care prezentau fistule
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
evaluați de către investigator ca prezentând un răspuns clinic la tratament în săptămâna 10 , au fost împărțiți aleatoriu și au fost tratați cu 5 mg/ kg infliximab fie la un interval de 8 săptămâni , fie la 12 săptămâni , ca tratament de întreținere . Dacă răspunsul clinic dispărea pe parcursul tratamentului de întreținere , era permisă trecerea pe o doză mai mare ( 10 mg/ kg ) și/ sau scurtarea intervalului de administrare ( 8 săptămâni ) . Treizeci și doi ( 32 ) de pacienți pediatrici au trecut pe o doză mai
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
la tratament în săptămâna 10 , au fost împărțiți aleatoriu și au fost tratați cu 5 mg/ kg infliximab fie la un interval de 8 săptămâni , fie la 12 săptămâni , ca tratament de întreținere . Dacă răspunsul clinic dispărea pe parcursul tratamentului de întreținere , era permisă trecerea pe o doză mai mare ( 10 mg/ kg ) și/ sau scurtarea intervalului de administrare ( 8 săptămâni ) . Treizeci și doi ( 32 ) de pacienți pediatrici au trecut pe o doză mai mare ( 9 subiecți din grupul cu tratament de
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
era permisă trecerea pe o doză mai mare ( 10 mg/ kg ) și/ sau scurtarea intervalului de administrare ( 8 săptămâni ) . Treizeci și doi ( 32 ) de pacienți pediatrici au trecut pe o doză mai mare ( 9 subiecți din grupul cu tratament de întreținere o dată la 8 săptămâni și 23 subiecți din grupul cu tratament de întreținere o dată la 12 săptămâni ) . 23 Douăzeci și patru ( 24 ) dintre acești pacienți ( 75 % ) au recuperat răspunsul clinic după trecerea pe doza mai mare . Proporția subiecților care prezentau răspuns clinic
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
scurtarea intervalului de administrare ( 8 săptămâni ) . Treizeci și doi ( 32 ) de pacienți pediatrici au trecut pe o doză mai mare ( 9 subiecți din grupul cu tratament de întreținere o dată la 8 săptămâni și 23 subiecți din grupul cu tratament de întreținere o dată la 12 săptămâni ) . 23 Douăzeci și patru ( 24 ) dintre acești pacienți ( 75 % ) au recuperat răspunsul clinic după trecerea pe doza mai mare . Proporția subiecților care prezentau răspuns clinic în săptămâna 10 a fost de 88, 4 % ( 99/ 112 ) . Proporția subiecților care
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
în săptămâna 10 a fost de 88, 4 % ( 99/ 112 ) . Proporția subiecților care au intrat în remisiune clinică a fost mai mare în grupa cu tratament o dată la 8 săptămâni ( 59, 6 % , 31/ 52 ) , decât în cea cu tratament de întreținere o dată la 12 săptămâni ( 35, 3 % , 18/ 51 ; p=0, 013 ) . În săptămâna 54 , valorile au fost de 55, 8 % ( 29/ 52 ) și 23, 5 % ( 12/ 51 ) pentru grupul cu tratament de întreținere o dată la 8 săptămâni , respectiv pentru cel
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
52 ) , decât în cea cu tratament de întreținere o dată la 12 săptămâni ( 35, 3 % , 18/ 51 ; p=0, 013 ) . În săptămâna 54 , valorile au fost de 55, 8 % ( 29/ 52 ) și 23, 5 % ( 12/ 51 ) pentru grupul cu tratament de întreținere o dată la 8 săptămâni , respectiv pentru cel cu tratament o dată la 12 săptămâni ( p < 0, 001 ) . Datele despre fistule au provenit din scorurile PCDAI . Din 22 subiecți care aveau fistule la începerea studiului , 63, 6 % ( 14/ 22 ) , 59, 1
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
cu 3 mg/ kg au 27 obținut PASI 75 . Între săptămânile 6 și 26 simptomele de psoriazis au cedat treptat cu un interval mediu de recădere a bolii > 20 săptămâni . EXPRESS a evaluat eficacitatea terapiei de inducție și de întreținere cu infliximab la 378 pacienți cu psoriazis în plăci . Pacienților li s- au administrat perfuzii cu 5 mg infliximab/ kg sau placebo în săptămânile 0 , 2 și 6 urmate de terapie de întreținere la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 22
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
evaluat eficacitatea terapiei de inducție și de întreținere cu infliximab la 378 pacienți cu psoriazis în plăci . Pacienților li s- au administrat perfuzii cu 5 mg infliximab/ kg sau placebo în săptămânile 0 , 2 și 6 urmate de terapie de întreținere la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 22 în grupul tratat cu placebo și până în săptămâna 46 în grupul tratat cu infliximab . În săptămâna 24 , grupul tratat cu placebo a fost trecut pe terapie de inducție cu infliximab ( 5 mg/ kg
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
până în săptămâna 22 în grupul tratat cu placebo și până în săptămâna 46 în grupul tratat cu infliximab . În săptămâna 24 , grupul tratat cu placebo a fost trecut pe terapie de inducție cu infliximab ( 5 mg/ kg ) , urmat de terapie de întreținere cu infliximab ( 5 mg/ kg ) . Leziunile psoriazice la nivelul unghiiilor au fost evaluate folosind Scala de Severitate a Psoriazisului Unghiilor ( NAPSI - Nail Psoriazis Severity Index ) Deși nu au prezentat neapărat rezistență , 71, 4 % dintre pacienți utilizaseră anterior tratament cu PUVA
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
aceste doze au variat între 8 - 9, 5 zile . La majoritatea pacienților , infliximab a putut fi detectat în ser timp de cel puțin 8 săptămâni după administrarea dozei unice recomandate de 5 mg/ kg pentru boala Crohn și doza de întreținere de 3 mg/ kg , o dată la 8 săptămâni pentru poliartrita reumatoidă . Administrarea repetată de infliximab ( 5 mg/ kg în săptămânile 0 , 2 și 6 , în boala Crohn cu fistule , 3 sau 10 mg/ kg , o dată la 4 sau 8 săptămâni
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
4 ) . Soliris trebuie administrat de către personalul medical și sub supravegherea unui medic specializat în abordarea terapeutică a pacienților cu tulburări hematologice . Schema de dozaj constă dintr- o perioadă de atac cu durata de 5 săptămâni , urmată de o perioadă de întreținere : • Perioada de atac : 600 mg eculizumab , administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 - 45 de minute , săptămânal , în primele 4 săptămâni , urmate de 900 mg eculizumab în a cincea săptămână a fazei de atac . • Perioada de întreținere : 900 mg
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
perioadă de întreținere : • Perioada de atac : 600 mg eculizumab , administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 - 45 de minute , săptămânal , în primele 4 săptămâni , urmate de 900 mg eculizumab în a cincea săptămână a fazei de atac . • Perioada de întreținere : 900 mg Soliris administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 - 45 minute la intervale de 14 ± 2 zile ( vezi pct . 5. 1 ) . Instrucțiunile de preparare a soluțiilor diluate sunt descrise la pct . 6. 6 . Nu administrați produsul intravenos rapid
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
de lactat dehidrogenază ( LDH ) . De asemenea , pacienții cu HPN tratați cu Soliris trebuie monitorizați pentru depistarea hemolizei intravasculare prin măsurarea valorilor LDH și poate fi necesară modificarea dozei în timpul schemei de dozaj recomandată , de 14+ / - 2 zile , în timpul fazei de întreținere ( până la fiecare 12 zile ) . Întreruperea tratamentului : Pacienții care întrerup tratamentul cu Soliris trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor hemolizei intravasculare grave . Hemoliza gravă se identifică prin valori serice de LDH mai mari decât valorile anterioare tratamentului , asociate cu oricare
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
diluat de Soliris dintr- o pungă de perfuzie , printr- un tub , direct într- una din vene . Se recomandă ca începutul tratamentului dumneavoastră , numit perioadă de atac , să se deruleze pe o perioadă de 5 săptămâni , urmată de o perioadă de întreținere . Perioada de atac : • În primele patru săptămâni , medicul dumneavoastră vă va administra săptămânal o perfuzie intravenoasă de Soliris diluat . Fiecare perfuzie va conține o doză de 600 mg ( 2 flacoane de 30 ml ) și va dura aproximativ 30 de minute
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]