9,871 matches
-
confuzivă ușoară , dificultăți în respirație , respirație șuierătoare sau dificilă sau simptome asemănătoare răcelii . La adulți , cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost constipație , greață , diaree , creștere în greutate , durere de cap , durere , umflarea mâinilor , gleznelor sau picioarelor , hipertensiune arterială , anemie , modificări ale unor parametri biochimici sanguini ( de exemplu : potasiu , colesterol , fosfat , creatinină ) , complicații ale plăgilor chirurgicale și tipuri diferite de infecții . La copii , cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost constipație , creștere excesivă a părului , hipersecreție nazală sau obstrucție
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
hipersecreție nazală sau obstrucție nazală , febră , hipertensiune arterială și diferite tipuri de infecții . La adulți , cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost constipație , greață , diaree , creștere în greutate , durere de cap , durere , umflarea mâinilor , gleznelor sau picioarelor , hipertensiune arterială , anemie , modificări sanguine ( de exemplu : potasiu , colesterol , fosfat , creatinină ) , complicații ale plăgilor chirurgicale și tipuri diferite de infecții . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
pacienților care au primit talidomidă . Cele mai frecvente efecte secundare ( observate la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt neutropenia ( scăderea numărului de neutrofile , un tip de globule albe ) , leucopenia ( scăderea numărului de leucocite , alt tip de globule albe ) , anemia ( scăderea numărului de globule roșii ) , limfopenia ( scăderea numărului de limfocite , alt tip de globule albe ) , trombocitopenia ( scăderea numărului de trombocite ) , neuropatia periferică ( afecțiune a nervilor care produce furnicături , durere și amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor ) , tremor ( tremurături ) , amețeală , parestezii
Ro_1048 () [Corola-website/Science/291807_a_293136]
-
de reacții adverse . Informațiile culese trebuie să includă : o Date anonime ale pacientului - vârsta , sexul și etiologia HAP o Tratamentele concomitente o Motivele de întrerupere a administrării o RAM ○ Toate RAM grave ○ Creșterea enzimelor hepatice la > 3 x LSVN ○ Anemia ○ Hemoragiile ○ Sarcina și nou născutul ○ Edemul pulmonar ( asociat cu boala veno- ocluzivă ) ○ Interacțiunile suspecte ○ Reacțiile adverse neașteptate în conformitate cu SPC . Fișa de informații pentru pacient trebuie să includă următoarele informații • Faptul că Thelin este teratogen • Necesitatea de a se asigura faptul
Ro_1051 () [Corola-website/Science/291810_a_293139]
-
0, 6 % ) și aliskiren ( 0, 9 % ) . Hemoglobina și hematocritul : S- au observat mici scăderi ale valorilor hemoglobinei și hematocritului ( scăderi medii de aproximativ 0, 05 mmol/ l , respectiv , 0, 16 procente de volum ) . Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul datorită anemiei . Acest efect se observă , de asemenea , la alte substanțe care acționează asupra sistemului renină- angiotensină , cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei ( IECA ) și blocanții receptorilor de angiotensină . Kaliemia : Creșterile kaliemiei au fost minore și rare la pacienții cu
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
0, 6 % ) și aliskiren ( 0, 9 % ) . Hemoglobina și hematocritul : S- au observat mici scăderi ale valorilor hemoglobinei și hematocritului ( scăderi medii de aproximativ 0, 05 mmol/ l , respectiv , 0, 16 procente de volum ) . Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul datorită anemiei . Acest efect se observă , de asemenea , la alte substanțe care acționează asupra sistemului renină- angiotensină , cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei ( IECA ) și blocanții receptorilor de angiotensină . Kaliemia : Creșterile kaliemiei au fost minore și rare la pacienții cu
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
0, 6 % ) și aliskiren ( 0, 9 % ) . Hemoglobina și hematocritul : S- au observat mici scăderi ale valorilor hemoglobinei și hematocritului ( scăderi medii de aproximativ 0, 05 mmol/ l , respectiv , 0, 16 procente de volum ) . Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul datorită anemiei . Acest efect se observă , de asemenea , la alte substanțe care acționează asupra sistemului renină- angiotensină , cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei ( IECA ) și blocanții receptorilor de angiotensină . Kaliemia : Creșterile kaliemiei au fost minore și rare la pacienții cu
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
0, 6 % ) și aliskiren ( 0, 9 % ) . Hemoglobina și hematocritul : S- au observat mici scăderi ale valorilor hemoglobinei și hematocritului ( scăderi medii de aproximativ 0, 05 mmol/ l , respectiv , 0, 16 procente de volum ) . Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul datorită anemiei . Acest efect se observă , de asemenea , la alte substanțe care acționează asupra sistemului renină- angiotensină , cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei ( IECA ) și blocanții receptorilor de angiotensină . Kaliemia : Creșterile kaliemiei au fost minore și rare la pacienții cu
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
doza de 90 micrograme Pegasys , iar numărul de neutrofile trebuie monitorizat . Este recomandată reducerea dozei la 90 micrograme dacă numărul trombocitelor este < 50000/ mm . Este recomandată întreruperea tratamentului dacă numărul trombocitelor scade < 25000/ mm . Recomandările specifice în cazul anemiei apărute în urma tratamentului sunt următoarele : doza de ribavirină trebuie micșorată la 600 miligrame pe zi ( 200 miligrame dimineața și 400 miligrame seara ) , în oricare dintre următoarele cazuri : ( 1 ) pacient fără boală cardiovasculară semnificativă , care prezintă o scădere a valorilor hemoglobinei
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
semnificativă , care prezintă scăderea confirmată a valorilor hemoglobinei la < 8, 5 g/ dl ; ( 2 ) pacient cu boală cardiovasculară stabilă , cu valori ale hemoglobinei care se mențin 5 < 12 g/ dl , în ciuda reducerii dozelor timp de 4 săptămâni . Dacă anemia se remite , se poate reîncepe administrarea ribavirinei la doza de 600 miligrame pe zi , apoi aceasta se poate crește la 800 miligrame pe zi , în funcție de decizia medicului terapeut . În aceste cazuri nu este recomandată reluarea administrării dozei inițiale . Tabelul 3
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
a asociat cu scăderi ale numărului de trombocite , care au revenit la valorile anterioare începerii tratamentului în timpul perioadei de supraveghere post- tratament ( vezi pct . 4. 8 ) . În unele cazuri poate fi necesară modificarea dozei ( vezi pct . 4. 2 ) . 8 Apariția anemiei ( hemoglobina < 10 g/ dl ) a fost observată la până la 15 % dintre pacienții cu hepatită C cronică , în studiile clinice referitoare la tratamentul asociat cu Pegasys și ribavirină . Frecvența depinde de durata tratamentului și de doza de ribavirină ( vezi pct
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
inclusiv Pegasys . Se recomandă ca la pacienții care au anomalii cardiace preexistente să se efectueze o electrocardiogramă înaintea începerii tratamentului cu Pegasys . Dacă există orice deteriorare a stării cardiovasculare , tratamentul trebuie întrerupt definitiv sau temporar . La pacienții cu boală cardiovasculară , anemia poate necesita reducerea dozei sau întreruperea administrării ribavirinei ( vezi pct . 4. 2 ) . Funcție hepatică La pacienții la care apar semne de decompensare hepatică în timpul tratamentului , Pegasys trebuie întrerupt temporar . Ca și în cazul altor interferoni alfa , la pacienții tratați cu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
fi asociate cu decompensarea hepatică , includ : bilirubină serică crescută , hemoglobină scăzută , fosfatază alcalină crescută sau număr scăzut de trombocite și tratament cu didanozină ( ddI ) . 10 Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei și zidovudinei , datorită riscului crescut de a dezvolta anemie ( vezi pct . 4. 5 ) . Pacienții infectați concomitent trebuie atent monitorizați , evaluând scorul Child- Pugh în timpul tratamentului ; acesta trebuie întrerupt imediat dacă ei progresează la un scor Child- Pugh mai mare sau egal cu 7 . La pacienții cu infecție concomitentă cu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
special la pacienții cărora li se administrează o doză mare de metadonă , riscul de prelungire al QTc trebuie luat în considerare . 11 examinarea efectului ribavirinei asupra fosforilării intracelulare a unor inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei ( lamivudina și zidovudina sau stavudina ) . Exacerbarea anemiei datorită administrării ribavirinei a fost raportată când zidovudina este parte a schemei terapeutice utilizate pentru tratamentul HIV deși mecanismul exact rămâne a fi elucidat . Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei și zidovudinei , datorită riscului crescut de a dezvolta anemie
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
anemiei datorită administrării ribavirinei a fost raportată când zidovudina este parte a schemei terapeutice utilizate pentru tratamentul HIV deși mecanismul exact rămâne a fi elucidat . Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei și zidovudinei , datorită riscului crescut de a dezvolta anemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie luată în considerare înlocuirea zidovudinei în schema terapeutică combinată ART , dacă aceasta este deja stabilită . Acest aspect poate fi important în special la pacienții cu antecedente cunoscute de anemie indusă de zidovudină . 4. 6 Sarcina
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
datorită riscului crescut de a dezvolta anemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie luată în considerare înlocuirea zidovudinei în schema terapeutică combinată ART , dacă aceasta este deja stabilită . Acest aspect poate fi important în special la pacienții cu antecedente cunoscute de anemie indusă de zidovudină . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea peginterferonului alfa- 2a la femeile gravide . Studiile cu interferon alfa- 2a la animale au evidențiat efecte toxice asupra procesului de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) ; riscul
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Ishak de la 3 la 6 ) și numărul inițial al trombocitelor mai mic de 50000/ mm au fost tratați timp de 48 săptămâni . Rezultatele anormale hematologice ale testelor de laborator , observate în timpul primelor 20 de săptămâni ale studiului clinic , au inclus anemie ( 26 % din pacienți au prezentat un nivel al hemoglobinei < 10 g/ dl ) , neutropenie ( 30 % din pacienți au prezentat ANC < 750/ mm ) și trombocitopenie ( 13 % din pacienți au prezentat un număr de trombocite < 50000 / mm ) ( vezi pct . 4
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
VHC sau în cazul asocierii cu ribavirina pentru pacienții cu VHC Aparate , Frecvente frecvente ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 < 1/ 10000 Infecții și infestări Pneumonie , infecții cutanate Tulburări hematologice și limfatice Trombocitopenie , anemie , limfadenopatie Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări endocrine Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări psihice Tulburări ale sistemului nervos Cefalee , amețeli * , tulburări de concentrare Tulburări oculare Hemoragie retiniană 14 Aparate , Frecvente frecvente ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ≥1/ 10000 și
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
vezi pct . 4. 4 ) . Frecvențele observate ( 4, 9 % ) la pacienții tratați cu Pegasys/ ribavirină ( NV15801 ) sunt similare cu cele observate cu alți interferoni . Valori de laborator la pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC Deși efectele toxice hematologice , neutropenia , trombocitopenia și anemia , au apărut mai frecvent la pacienții infectați cu HIV- VHC , majoritatea au putut fi rezolvate prin modificarea dozei și prin utilizarea factorilor de creștere și rar au necesitat întreruperea prematură a tratamentului . Scăderea ANC sub 500 celule/ mm s- a
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
observat la 13 % și 11 % dintre pacienții tratați cu Pegasys în monoterapie , respectiv în terapie asociată . Scăderea trombocitelor sub 50, 000/ mm s- a observat la 10 % și 8 % dintre pacienții tratați cu Pegasys în monoterapie , respectiv în terapie asociată . Anemia ( hemoglobina < 10 g/ dl ) s- a raportat la 7 % și 14 % dintre pacienții tratați cu Pegasys în monoterapie , respectiv în terapie asociată . 4. 9 Supradozaj S- au raportat cazuri de supradozaj începând de la două injecții în zile consecutive ( în loc de
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Când s- a utilizat în asociere cu ribavirină , Pegasys nu a produs la maimuță nici un efect care nu a fost observat anterior în cazul în care fiecare substanță a fost administrată singură . Principala modificare legată de tratament a fost o anemie reversibilă ușoară până la moderată , severitate care a fost mai mare decât cea produsă de fiecare dintre cele două substanțe administrate separat . 6 . 6. 1 Lista excipienților clorură de sodiu polisorbat 80 alcool benzilic ( 10mg/ 1ml ) acetat de sodiu acid acetic
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
doza de 90 micrograme Pegasys , iar numărul de neutrofile trebuie monitorizat . Este recomandată reducerea dozei la 90 micrograme dacă numărul trombocitelor este < 50000/ mm . Este recomandată întreruperea tratamentului dacă numărul trombocitelor scade < 25000/ mm . Recomandările specifice în cazul anemiei apărute în urma tratamentului sunt următoarele : doza de ribavirină trebuie micșorată la 600 miligrame pe zi ( 200 miligrame dimineața și 400 miligrame seara ) , în oricare dintre următoarele cazuri : ( 1 ) pacient fără boală cardiovasculară semnificativă , care prezintă o scădere a valorilor hemoglobinei
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cardiovasculară semnificativă , care prezintă scăderea confirmată a valorilor hemoglobinei la < 8, 5 g/ dl ; ( 2 ) pacient cu boală cardiovasculară stabilă , cu valori ale hemoglobinei care se mențin < 12 g/ dl , în ciuda reducerii dozelor timp de 4 săptămâni . Dacă anemia se remite , se poate reîncepe administrarea ribavirinei la doza de 600 miligrame pe zi , apoi aceasta se poate crește la 800 miligrame pe zi , în funcție de decizia medicului terapeut . În aceste cazuri nu este recomandată reluarea administrării dozei inițiale . Tabelul 3
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
a asociat cu scăderi ale numărului de trombocite , care au revenit la valorile anterioare începerii tratamentului în timpul perioadei de supraveghere post- tratament ( vezi pct . 4. 8 ) . În unele cazuri poate fi necesară modificarea dozei ( vezi pct . 4. 2 ) . 34 Apariția anemiei ( hemoglobina < 10 g/ dl ) a fost observată la până la 15 % dintre pacienții cu hepatită C cronică , în studiile clinice referitoare la tratamentul asociat cu Pegasys și ribavirină . Frecvența depinde de durata tratamentului și de doza de ribavirină ( vezi pct
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
inclusiv Pegasys . Se recomandă ca la pacienții care au anomalii cardiace preexistente să se efectueze o electrocardiogramă înaintea începerii tratamentului cu Pegasys . Dacă există orice deteriorare a stării cardiovasculare , tratamentul trebuie întrerupt definitiv sau temporar . La pacienții cu boală cardiovasculară , anemia poate necesita reducerea dozei sau întreruperea administrării ribavirinei ( vezi pct . 4. 2 ) . Funcție hepatică La pacienții la care apar semne de decompensare hepatică în timpul tratamentului , Pegasys trebuie întrerupt temporar . Ca și în cazul altor interferoni alfa , la pacienții tratați cu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]