9,871 matches
-
fi asociate cu decompensarea hepatică , includ : bilirubină serică crescută , hemoglobină scăzută , fosfatază alcalină crescută sau număr scăzut de trombocite și tratament cu didanozină ( ddI ) . 36 Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei și zidovudinei , datorită riscului crescut de a dezvolta anemie ( vezi pct . 4. 5 ) . Pacienții infectați concomitent trebuie atent monitorizați , evaluând scorul Child- Pugh în timpul tratamentului ; acesta trebuie întrerupt imediat dacă ei progresează la un scor Child- Pugh mai mare sau egal cu 7 . La pacienții cu infecție concomitentă cu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
administrarea concomitentă a inhibitorilor nucleozidici ai reverstranscriptazei ( INRT ) Nu se recomandă administrarea concomitentă a ribavirinei și didanozinei . Expunerea la didanozină sau la metabolitul său activ ( 5`- trifosfat didezoxiadenozină ) este crescută in vitro dacă didanozina este administrată concomitent cu ribavirina . Exacerbarea anemiei datorită administrării ribavirinei a fost raportată când zidovudina este parte a schemei terapeutice utilizate pentru tratamentul HIV deși mecanismul exact rămâne a fi elucidat . Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei și zidovudinei , datorită riscului crescut de a dezvolta anemie
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
anemiei datorită administrării ribavirinei a fost raportată când zidovudina este parte a schemei terapeutice utilizate pentru tratamentul HIV deși mecanismul exact rămâne a fi elucidat . Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei și zidovudinei , datorită riscului crescut de a dezvolta anemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie luată în considerare înlocuirea zidovudinei în schema terapeutică combinată ART , dacă aceasta este deja stabilită . Acest aspect poate fi important în special la pacienții cu antecedente cunoscute de anemie indusă de zidovudină . 4. 6 Sarcina
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
datorită riscului crescut de a dezvolta anemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie luată în considerare înlocuirea zidovudinei în schema terapeutică combinată ART , dacă aceasta este deja stabilită . Acest aspect poate fi important în special la pacienții cu antecedente cunoscute de anemie indusă de zidovudină . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea peginterferonului alfa- 2a la femeile gravide . Studiile cu interferon alfa- 2a la animale au evidențiat efecte toxice asupra procesului de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) ; riscul
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Ishak de la 3 la 6 ) și numărul inițial al trombocitelor mai mic de 50000/ mm au fost tratați timp de 48 săptămâni . Rezultatele anormale hematologice ale testelor de laborator , observate în timpul primelor 20 de săptămâni ale studiului clinic , au inclus anemie ( 26 % din pacienți au prezentat un nivel al hemoglobinei < 10 g/ dl ) , neutropenie ( 30 % din pacienți au prezentat ANC < 750/ mm ) și trombocitopenie ( 13 % din pacienți au prezentat un număr de trombocite < 50, 000 / mm ) ( vezi pct
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
se administrează Pegasys în asociere cu ribavirină . 39 Tabelul 4 : frecvente ≥1/ 10 ≥1/ 100 și < 1/ 10 frecvente ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 < 1/ 10000 Tulburări hematologice și limfatice Trombocitopenie , anemie , limfadenopatie Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări endocrine Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări psihice Tulburări ale sistemului nervos Cefalee , amețeli * , tulburări de concentrare Tulburări oculare Hemoragie retiniană 40 Aparate , frecvente ≥1/ 10 ≥1/ 100 și < 1/ 10 frecvente ≥1
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
vezi pct . 4. 4 ) . Frecvențele observate ( 4, 9 % ) la pacienții tratați cu Pegasys/ ribavirină ( NV15801 ) sunt similare cu cele observate cu alți interferoni . Valori de laborator la pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC Deși efectele toxice hematologice , neutropenia , trombocitopenia și anemia , au apărut mai frecvent la pacienții infectați cu HIV- VHC , majoritatea au putut fi rezolvate prin modificarea dozei și prin utilizarea factorilor de creștere și rar au necesitat întreruperea prematură a tratamentului . Scăderea ANC sub 500 celule/ mm s- a
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
observat la 13 % și 11 % dintre pacienții tratați cu Pegasys în monoterapie , respectiv în terapie asociată . Scăderea trombocitelor sub 50, 000/ mm s- a observat la 10 % și 8 % dintre pacienții tratați cu Pegasys în monoterapie , respectiv în terapie asociată . Anemia ( hemoglobina < 10 g/ dl ) s- a raportat la 7 % și 14 % dintre pacienții tratați cu Pegasys în monoterapie , respectiv în terapie asociată . 4. 9 Supradozaj S- au raportat cazuri de supradozaj începând de la două injecții în zile consecutive ( în loc de
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Când s- a utilizat în asociere cu ribavirină , Pegasys nu a produs la maimuță nici un efect care nu a fost observat anterior în cazul în care fiecare substanță a fost administrată singură . Principala modificare legată de tratament a fost o anemie reversibilă ușoară până la moderată , severitate care a fost mai mare decât cea produsă de fiecare dintre cele două substanțe administrate separat . 6 . 6. 1 Lista excipienților clorură de sodiu polisorbat 80 alcool benzilic ( 10 mg / 1 ml ) acetat de sodiu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
doza de 90 micrograme Pegasys , iar numărul de neutrofile trebuie monitorizat . Este recomandată reducerea dozei la 90 micrograme dacă numărul trombocitelor este < 50000/ mm . Este recomandată întreruperea tratamentului dacă numărul trombocitelor scade < 25000/ mm . Recomandările specifice în cazul anemiei apărute în urma tratamentului sunt următoarele : doza de ribavirină trebuie micșorată la 600 miligrame pe zi ( 200 miligrame dimineața și 400 miligrame seara ) , în oricare dintre următoarele cazuri : ( 1 ) pacient fără boală cardiovasculară semnificativă , care prezintă o scădere a valorilor hemoglobinei
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
semnificativă , care prezintă scăderea confirmată a valorilor hemoglobinei la 57 < 8, 5 g/ dl ; ( 2 ) pacient cu boală cardiovasculară stabilă , cu valori ale hemoglobinei care se mențin < 12 g/ dl , în ciuda reducerii dozelor timp de 4 săptămâni . Dacă anemia se remite , se poate reîncepe administrarea ribavirinei la doza de 600 miligrame pe zi , apoi aceasta se poate crește la 800 miligrame pe zi , în funcție de decizia medicului terapeut . În aceste cazuri nu este recomandată reluarea administrării dozei inițiale . Tabelul 3
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
a asociat cu scăderi ale numărului de trombocite , care au revenit la valorile anterioare începerii tratamentului în timpul perioadei de supraveghere post- tratament ( vezi pct . 4. 8 ) . În unele cazuri poate fi necesară modificarea dozei ( vezi pct . 4. 2 ) . 60 Apariția anemiei ( hemoglobina < 10 g/ dl ) a fost observată la până la 15 % dintre pacienții cu hepatită C cronică , în studiile clinice referitoare la tratamentul asociat cu Pegasys și ribavirină . Frecvența depinde de durata tratamentului și de doza de ribavirină ( vezi pct
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
inclusiv Pegasys . Se recomandă ca la pacienții care au anomalii cardiace preexistente să se efectueze o electrocardiogramă înaintea începerii tratamentului cu Pegasys . Dacă există orice deteriorare a stării cardiovasculare , tratamentul trebuie întrerupt definitiv sau temporar . La pacienții cu boală cardiovasculară , anemia poate necesita reducerea dozei sau întreruperea administrării ribavirinei ( vezi pct . 4. 2 ) . Funcție hepatică La pacienții la care apar semne de decompensare hepatică în timpul tratamentului , Pegasys trebuie întrerupt temporar . Ca și în cazul altor interferoni alfa , la pacienții tratați cu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
fi asociate cu decompensarea hepatică , includ : bilirubină serică crescută , hemoglobină scăzută , fosfatază alcalină crescută sau număr scăzut de trombocite și tratament cu didanozină ( ddI ) . 62 Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei și zidovudinei , datorită riscului crescut de a dezvolta anemie ( vezi pct . 4. 5 ) . Pacienții infectați concomitent trebuie atent monitorizați , evaluând scorul Child- Pugh în timpul tratamentului ; acesta trebuie întrerupt imediat dacă ei progresează la un scor Child- Pugh mai mare sau egal cu 7 . La pacienții cu infecție concomitentă cu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
administrarea concomitentă a inhibitorilor nucleozidici ai reverstranscriptazei ( INRT ) Nu se recomandă administrarea concomitentă a ribavirinei și didanozinei . Expunerea la didanozină sau la metabolitul său activ ( 5`- trifosfat didezoxiadenozină ) este crescută in vitro dacă didanozina este administrată concomitent cu ribavirina . Exacerbarea anemiei datorită administrării ribavirinei a fost raportată când zidovudina este parte a schemei terapeutice utilizate pentru tratamentul HIV deși mecanismul exact rămâne a fi elucidat . Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei și zidovudinei , datorită riscului crescut de a dezvolta anemie
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
anemiei datorită administrării ribavirinei a fost raportată când zidovudina este parte a schemei terapeutice utilizate pentru tratamentul HIV deși mecanismul exact rămâne a fi elucidat . Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei și zidovudinei , datorită riscului crescut de a dezvolta anemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie luată în considerare înlocuirea zidovudinei în schema terapeutică combinată ART , dacă aceasta este deja stabilită . Acest aspect poate fi important în special la pacienții cu antecedente cunoscute de anemie indusă de zidovudină . 4. 6 Sarcina
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
datorită riscului crescut de a dezvolta anemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie luată în considerare înlocuirea zidovudinei în schema terapeutică combinată ART , dacă aceasta este deja stabilită . Acest aspect poate fi important în special la pacienții cu antecedente cunoscute de anemie indusă de zidovudină . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea peginterferonului alfa- 2a la femeile gravide . Studiile cu interferon alfa- 2a la animale au evidențiat efecte toxice asupra procesului de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) ; riscul
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Ishak de la 3 la 6 ) și numărul inițial al trombocitelor mai mic de 50000/ mm au fost tratați timp de 48 săptămâni . Rezultatele anormale hematologice ale testelor de laborator , observate în timpul primelor 20 de săptămâni ale studiului clinic , au inclus anemie ( 26 % din pacienți au prezentat un nivel al hemoglobinei < 10 g/ dl ) , neutropenie ( 30 % din pacienți au prezentat ANC < 750/ mm ) și trombocitopenie ( 13 % din pacienți au prezentat un număr de trombocite < 50, 000 / mm ) ( vezi pct
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
vezi pct . 4. 4 ) . Frecvențele observate ( 4, 9 % ) la pacienții tratați cu Pegasys/ ribavirină ( NV15801 ) sunt similare cu cele observate cu alți interferoni . Valori de laborator la pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC Deși efectele toxice hematologice , neutropenia , trombocitopenia și anemia , au apărut mai frecvent la pacienții infectați cu HIV- VHC , majoritatea au putut fi rezolvate prin modificarea dozei și prin utilizarea factorilor de creștere și rar au necesitat întreruperea prematură a tratamentului . Scăderea ANC sub 500 celule/ mm s- a
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
observat la 13 % și 11 % dintre pacienții tratați cu Pegasys în monoterapie , respectiv în terapie asociată . Scăderea trombocitelor sub 50, 000/ mm s- a observat la 10 % și 8 % dintre pacienții tratați cu Pegasys în monoterapie , respectiv în terapie asociată . Anemia ( hemoglobina < 10 g/ dl ) s- a raportat la 7 % și 14 % dintre pacienții tratați cu Pegasys în monoterapie , respectiv în terapie asociată . 4. 9 Supradozaj S- au raportat cazuri de supradozaj începând de la două injecții în zile consecutive ( în loc de
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Când s- a utilizat în asociere cu ribavirină , Pegasys nu a produs la maimuță nici un efect care nu a fost observat anterior în cazul în care fiecare substanță a fost administrată singură . Principala modificare legată de tratament a fost o anemie reversibilă ușoară până la moderată , severitate care a fost mai mare decât cea produsă de fiecare dintre cele două substanțe administrate separat . 6 . 6. 1 Lista excipienților clorură de sodiu polisorbat 80 alcool benzilic ( 10mg/ 1ml ) acetat de sodiu acid acetic
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
doza de 90 micrograme Pegasys , iar numărul de neutrofile trebuie monitorizat . Este recomandată reducerea dozei la 90 micrograme dacă numărul trombocitelor este < 50000/ mm . Este recomandată întreruperea tratamentului dacă numărul trombocitelor scade < 25000/ mm . Recomandările specifice în cazul anemiei apărute în urma tratamentului sunt următoarele : doza de ribavirină trebuie micșorată la 600 miligrame pe zi ( 200 miligrame dimineața și 400 miligrame seara ) , în oricare dintre următoarele cazuri : ( 1 ) pacient fără boală cardiovasculară semnificativă , care prezintă o scădere a valorilor hemoglobinei
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
semnificativă , care prezintă scăderea confirmată a valorilor hemoglobinei la 83 < 8, 5 g/ dl ; ( 2 ) pacient cu boală cardiovasculară stabilă , cu valori ale hemoglobinei care se mențin < 12 g/ dl , în ciuda reducerii dozelor timp de 4 săptămâni . Dacă anemia se remite , se poate reîncepe administrarea ribavirinei la doza de 600 miligrame pe zi , apoi aceasta se poate crește la 800 miligrame pe zi , în funcție de decizia medicului terapeut . În aceste cazuri nu este recomandată reluarea administrării dozei inițiale . Tabelul 3
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
a asociat cu scăderi ale numărului de trombocite , care au revenit la valorile anterioare începerii tratamentului în timpul perioadei de supraveghere post- tratament ( vezi pct . 4. 8 ) . În unele cazuri poate fi necesară modificarea dozei ( vezi pct . 4. 2 ) . 86 Apariția anemiei ( hemoglobina < 10 g/ dl ) a fost observată la până la 15 % dintre pacienții cu hepatită C cronică , în studiile clinice referitoare la tratamentul asociat cu Pegasys și ribavirină . Frecvența depinde de durata tratamentului și de doza de ribavirină ( vezi pct
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
inclusiv Pegasys . Se recomandă ca la pacienții care au anomalii cardiace preexistente să se efectueze o electrocardiogramă înaintea începerii tratamentului cu Pegasys . Dacă există orice deteriorare a stării cardiovasculare , tratamentul trebuie întrerupt definitiv sau temporar . La pacienții cu boală cardiovasculară , anemia poate necesita reducerea dozei sau întreruperea administrării ribavirinei ( vezi pct . 4. 2 ) . Funcție hepatică La pacienții la care apar semne de decompensare hepatică în timpul tratamentului , Pegasys trebuie întrerupt temporar . Ca și în cazul altor interferoni alfa , la pacienții tratați cu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]