11,826 matches
-
nivelul locului de administrare Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) Reacții la nivelul locului de injectare , ușoare până la severe ( durere , eritem , hematom , edem și/ sau iritație la nivelul locului de injectare ) Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Reacții alergice sistemice ușoare , ( forme ușoare de eritem , erupții cutanate tranzitorii , edem facial , urticarie , edem , dificultăți de respirație ) . De asemenea , au fost raportate și cazuri grave de reacții alergice , incluzând reacții anafilactice . Tulburări ale aparatului genital și sânului Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) Frecvente
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
a Cmax și de 18 % a ASC pentru litiu . De aceea , pacienții tratați cu litiu trebuie atent monitorizați atunci când se începe sau se întrerupe tratamentul cu celecoxib . La subiecții care sunt metabolizatori lenți ai CYP2C9 și care au demonstrat expunere sistemică crescută la celecoxib , tratamentul concomitent cu inhibitori de CYP2C9 poate determina creșteri suplimentare ale expunerii la celecoxib . Astfel de asocieri trebuie evitate la subiecții cunoscuți a fi metabolizatori lenți ai CYP2C9( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Deoarece este
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
fost stabilită . Diferențele , în ceea ce privește activitatea antiplachetară , dintre anumite AINS inhibitoare ale COX- 1 și inhibitori selectivi ai COX- 2 pot avea implicații clinice la pacienții cu risc de apariție a reacțiilor tromboembolice . Inhibitorii selectivi ai COX- 2 diminuă formarea prostaciclinelor sistemice ( și , posibil și endoteliale ) , fără afectarea tromboxanului plachetar . Un efect dependent de doză asupra formării de TxB2 a fost observat după doze mari de celecoxib . Cu toate acestea , la subiecți sănătoși , în studii mici cu doze multiple , administrarea a 600
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
în principal prin metabolizare hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile convenționale de toxicitate embrio- fetală au evidențiat apariția dependentă de doză a herniei diafragmatice la feții de șobolan și malformații cardiovasculare la feții de iepure , în cazul expunerii sistemice la o concentrație de 3 ori mai mare ( la șobolan ) și de 2 ori mai mare ( la iepure ) decât valorile obținute cu doza zilnică recomandată la om ( 800 mg ) . Hernia diafragmatică a fost , de asemenea , constatată în timpul unui studiu de
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
om ( 800 mg ) . Hernia diafragmatică a fost , de asemenea , constatată în timpul unui studiu de toxicitate peri - și postnatală efectuat la șobolani care au fost expuși la medicament în timpul perioadei de organogeneză . În acest ultim studiu , pentru cea mai mică concentrație sistemică care 13 a determinat apariția anomaliei la un singur animal , intervalul relativ de siguranță a fost estimat la de 2 ori doza zilnică recomandată la om ( 800 mg ) . La animale , expunerea la celecoxib în timpul fazelor precoce ale embriogenezei a determinat
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
a Cmax și de 18 % a ASC pentru litiu . De aceea , pacienții tratați cu litiu trebuie atent monitorizați atunci când se începe sau se întrerupe tratamentul cu celecoxib . La subiecții care sunt metabolizatori lenți ai CYP2C9 și care au demonstrat expunere sistemică crescută la celecoxib , tratamentul concomitent cu inhibitori de CYP2C9 poate determina creșteri suplimentare ale expunerii la celecoxib . Astfel de asocieri trebuie evitate la subiecții cunoscuți a fi metabolizatori lenți ai CYP2C9( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Deoarece este
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
fost stabilită . Diferențele , în ceea ce privește activitatea antiplachetară , dintre anumite AINS inhibitoare ale COX- 1 și inhibitori selectivi ai COX- 2 pot avea implicații clinice la pacienții cu risc de apariție a reacțiilor tromboembolice . Inhibitorii selectivi ai COX- 2 diminuă formarea prostaciclinelor sistemice ( și , posibil și endoteliale ) , fără afectarea tromboxanului plachetar . Un efect dependent de doză asupra formării de TxB2 a fost observat după doze mari de celecoxib . Cu toate acestea , la subiecți sănătoși , în studii mici cu doze multiple , administrarea a 600
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
în principal prin metabolizare hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile convenționale de toxicitate embrio- fetală au evidențiat apariția dependentă de doză a herniei diafragmatice la feții de șobolan și malformații cardiovasculare la feții de iepure , în cazul expunerii sistemice la o concentrație de 3 ori mai mare ( la șobolan ) și de 2 ori mai mare ( la iepure ) decât valorile obținute cu doza zilnică recomandată la om ( 800 mg ) . Hernia diafragmatică a fost , de asemenea , constatată în timpul unui studiu de
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
om ( 800 mg ) . Hernia diafragmatică a fost , de asemenea , constatată în timpul unui studiu de toxicitate peri - și postnatală efectuat la șobolani care au fost expuși la medicament în timpul perioadei de organogeneză . În acest ultim studiu , pentru cea mai mică concentrație sistemică care a determinat apariția anomaliei la un singur animal , intervalul relativ de siguranță a fost estimat la de 2 ori doza zilnică recomandată la om ( 800 mg ) . 27 La animale , expunerea la celecoxib în timpul fazelor precoce ale embriogenezei a determinat
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
pulmonare semnificative clinic , incluzând fibroza pulmonară interstițială difuză și boala pulmonară obstructivă cronică severă deoarece nu au fost efectuate studii la acești pacienți . 3 IV ) , endocardita , infarct miocardic acut cu angină instabilă sau persistentă , proteză valvulară , stări acute de inflamație sistemică sau sepsis , stări cunoscute de hipercoagulabilitate si/ sau tromboembolism recurent . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru perflutren , nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Studiile
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
și mușchii , sunt generate la interfețe , datorită micilor diferențe ale proprietăților ultrasonice ale țesuturilor . 5 Deoarece Luminity constă din microsfere care sunt stabile și suficient de mici pentru pasaj pulmonar , se obțin semnale ecografice amplificate în inima stângă și circulația sistemică . Cu toate că nu poate fi definită o relație strictă doză/ răspuns , dozele mai mari au dovedit că produc un efect de contrast de durată mai lungă . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Proprietățile farmacocinetice ale Luminity au fost evaluate la subiecți sănătoși și
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
Proprietățile farmacocinetice ale Luminity au fost evaluate la subiecți sănătoși și la subiecți cu boală pulmonară obstructivă cronică ( BPOC ) după administrarea intravenoasă a unei doze de 50 µl/ kg medicament . Componentul perflutren al Luminity a fost îndepărtat rapid din circulația sistemică pe cale pulmonară . Procentul din doza de perflutren excretat în aerul expirat a fost de aproximativ 50 % din doza administrată datorită cantităților mici de perflutren administrate și incapacității de a cuantifica valorile mici de perflutren prin cromatografie gazoasă . La majoritatea subiecților
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
putut detecta în sânge și aerul expirat . Concentrațiile de perflutren în sânge au scăzut monoexponențial , cu un timp mediu de înjumătățire plasmatică de 1, 3 minute la subiecții sănătoși și de 1, 9 minute la subiecții cu BPOC . Clearance- ul sistemic al perflutren a fost similar la subiecții sănătoși și la cei cu BPOC . Clearance- ul pulmonar total ( Clpulmonar ) al perflutrenului s- a dovedit similar la subiecții sănătoși , comparativ cu subiecții cu BPOC . Clpulmonar a fost redus semnificativ ( 51 % ) la femei
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
cu BPOC . Clearance- ul pulmonar total ( Clpulmonar ) al perflutrenului s- a dovedit similar la subiecții sănătoși , comparativ cu subiecții cu BPOC . Clpulmonar a fost redus semnificativ ( 51 % ) la femei , comparativ cu bărbații ( toți subiecții ) . Aceste rezultate sugerează faptul că eliminarea sistemică globală a perflutren este rapidă și nu este redusă semnificativ la pacienții cu BPOC , comparativ cu subiecții sănătoși . Au fost efectuate măsurători ecografice Doppler cu Luminity în asociere cu evaluarea farmacocinetică a perflutren . Timpul până la atingerea intensității maxime a semnalului
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
placebo ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbția : Testosteronul eliberat de Livensa este transportat prin pielea indemnă printr- un proces de difuziune pasivă , influențat , în principal , de gradul de permeabilitate al stratului cornos . Livensa eliberează sistemic 300 micrograme pe zi . În urma aplicării plasturelui la nivel cutanat abdominal , concentrațiile serice maxime de testosteron sunt atinse în decurs de 24- 36 ore , cu un grad mare de variabilitate între indivizi . Concentrațiile serice de testosteron ating starea de echilibru
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
de la injectarea cu Lucentis ( vezi pct . 4. 8 ) . 3 Nu s- a studiat siguranța și eficacitatea administrării unui tratament cu Lucentis concomitent la ambii ochi . Dacă se efectuează un tratament bilateral în același timp , acest lucru poate determina o expunere sistemică crescută , care ar putea crește riscul evenimentelor adverse sistemice . Ca toate proteinele terapeutice , Lucentis prezintă un potențial de imunogenitate . Pacienții trebuie atenționați să raporteze agravarea unei inflamații intraoculare , care poate fi un simptom clinic pus pe seama formării de anticorpi intraoculari
Ro_600 () [Corola-website/Science/291359_a_292688]
-
Nu s- a studiat siguranța și eficacitatea administrării unui tratament cu Lucentis concomitent la ambii ochi . Dacă se efectuează un tratament bilateral în același timp , acest lucru poate determina o expunere sistemică crescută , care ar putea crește riscul evenimentelor adverse sistemice . Ca toate proteinele terapeutice , Lucentis prezintă un potențial de imunogenitate . Pacienții trebuie atenționați să raporteze agravarea unei inflamații intraoculare , care poate fi un simptom clinic pus pe seama formării de anticorpi intraoculari . Lucentis nu s- a studiat la pacienții cărora li
Ro_600 () [Corola-website/Science/291359_a_292688]
-
inflamații intraoculare , care poate fi un simptom clinic pus pe seama formării de anticorpi intraoculari . Lucentis nu s- a studiat la pacienții cărora li s- au administrat în prealabil injecții intravitroase . Lucentis nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente anti- FCEV ( sistemice sau oculare ) . Utilizarea trebuie întreruptă și tratamentul nu trebuie reluat mai devreme de următorul tratament programat în cazul : unei scăderi a acuității vizuale corectată optim ( AVCO ) ≥30 litere comparativ cu ultima evaluare a acuității vizuale ; unei presiuni intraoculare ≥30 mmHg
Ro_600 () [Corola-website/Science/291359_a_292688]
-
medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii specifice privind interacțiunile . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date privind utilizarea ranibizumab la femeile gravide . Nu s- au efectuat studii la animale . Se anticipează ca expunerea sistemică la ranibizumab să fie foarte scăzută după administrarea oculară , dar din cauza mecanismului său de acțiune , ranibizumabul trebuie considerat ca fiind potențial teratogen și embrio - / fetotoxic . Alăptarea Nu se cunoaște dacă Lucentis se excretă în laptele matern la om . 4. 7
Ro_600 () [Corola-website/Science/291359_a_292688]
-
ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente Foarte frecvente Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente Tulburări psihice Frecvente Reacții adverse dependente de clasa de produse : În cadrul studiilor de fază III , frecvența totală a hemoragiilor non- oculare , un eveniment advers potențial asociat cu inhibarea sistemică a FCEV ( factorul de creștere a endoteliului vascular ) , a fost ușor crescută la pacienții tratați cu ranibizumab . Totuși , nu a existat un tipar omogen între diferitele hemoragii . Există un risc teoretic de evenimente arteriale tromboembolice ulterioare administrării intravitroase de inhibitori
Ro_600 () [Corola-website/Science/291359_a_292688]
-
intravitroase , indiferent de doză . Modificările oculare microscopice au fost asociate cu inflamația și nu au indicat procese degenerative . S- au observat modificări ale inflamației granulomatoase de la nivelul discului optic în cazul unor ochi . Nu s- au observat semne de toxicitate sistemică după administrarea intravitroasă . 6 . 6. 1 Lista excipienților α, α- trehaloză dihidrat Clorură de histidină , monohidrat Histidină Polisorbat 20 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A
Ro_600 () [Corola-website/Science/291359_a_292688]
-
la edem macular ( de exemplu , pacienți cu afachie , pacienți cu pseudofachie cu ruptură de capsulă posterioară a cristalinului ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune La om nu se anticipează interacțiuni , deoarece în urma administrării oculare concentrațiile sistemice de bimatoprost sunt extrem de scăzute ( mai mici de 0, 2 ng/ ml ) . Utilizarea concomitentă de LUMIGAN și alți agenți antiglaucomatoși în afara betablocanților de uz local nu a fost evaluată în timpul tratamentului adjuvant al glaucomului . 3 4. 6 Sarcina și alăptarea
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
iridotomie prezentă . Nu s- au observat efecte relevante din punct de vedere clinic asupra ritmului cardiac și tensiunii arteriale în studiile clinice . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Bimatoprost penetrează corneea și sclera umană foarte bine in vitro . În urma administrării oculare , expunerea sistemică la bimatoprost este foarte scăzută fără acumulare în timp . În urma administrării oculare o dată pe zi a unei picături de 0, 03 % bimatoprost în ambii ochi timp de două săptămâni , concentrațiile sanguine au atins maximul în interval de 10 minute după
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
în zilele 7 și 14 la aproximativ 0, 08 ng/ ml și respectiv 0, 09 ng• h/ ml , indicând atingerea unei concentrații constante a medicamentului în prima săptămână de dozare oculară . Bimatoprost este distribuit moderat în țesuturile organismului și volumul sistemic de distribuție la om la starea de echilibru a fost de 0, 67 l/ kg . În sângele uman , bimatoprost se află mai ales în plasmă . Proporția de legare de proteinele plasmatice a bimatoprost este de aproximativ 88 % . Bimatoprost este principala
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
echilibru a fost de 0, 67 l/ kg . În sângele uman , bimatoprost se află mai ales în plasmă . Proporția de legare de proteinele plasmatice a bimatoprost este de aproximativ 88 % . Bimatoprost este principala formă circulantă sanguină odată ce ajunge în circulația sistemică în urma administrării oculare . Apoi , bimatoprost este supus oxidării , N- deetilării și glucuronoconjugării pentru a forma o varietate diversă de metaboliți . Bimatoprost este eliminat în principal prin excreție renală , până la 67 % din doza administrată intravenos voluntarilor sănătoși a fost excretată în
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]