KorAP: Find »[drukola/base=veterinară & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...381 382 383 ...492 >

12,295 matches

Corola-website/Law/245754_a_247083

veterinare transportate de medicul veterinar nu trebuie să depășească dozele zilnice, conform regulilor de bună practică veterinară. Articolul 75 (1) În absența legislației comunitare specifice cu privire la utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice pentru eradicarea sau controlul bolilor animalelor, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, în conformitate cu legislația națională, poate interzice parțial sau pe întreg teritoriul său, fabricarea, importul, distribuția, deținerea și/sau utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice, atunci când: ... a) administrarea produsului medicinal veterinar interferă cu implementarea "Programului acțiunilor de supraveghere, prevenire

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245754_a_247083]
cu privire la utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice pentru eradicarea sau controlul bolilor animalelor, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, în conformitate cu legislația națională, poate interzice parțial sau pe întreg teritoriul său, fabricarea, importul, distribuția, deținerea și/sau utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice, atunci când: ... a) administrarea produsului medicinal veterinar interferă cu implementarea "Programului acțiunilor de supraveghere, prevenire și control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecția animalelor și protecția mediului" ... b) administrarea produsului medicinal veterinar determină dificultăți

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245754_a_247083]
absenței contaminării animalelor vii, a alimentelor sau a altor produse obținute de la animalele tratate; ... c) boala pentru care produsul medicinal veterinar este recomandat pentru a conferi imunitate, este în mare măsură absentă pe teritoriul în cauză. ... (2) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor trebuie să informeze Comisia Europeană despre toate situațiile în care se aplică prevederile alin. (1). ... (3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate invoca de asemenea prevederile alin. (1), pentru a refuza

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245754_a_247083]
1) Reacțiile adverse apărute la animale în urma administrării de produse medicinale veterinare trebuie raportate obligatoriu la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. ... (2) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate impune cerințe specifice pentru medicii veterinari și alți practicieni din domeniul sănătății animalelor, referitoare la raportarea reacțiilor adverse grave apărute la animal sau la om. ... Articolul 77 (1) Adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245754_a_247083]
Alimentelor poate impune cerințe specifice pentru medicii veterinari și alți practicieni din domeniul sănătății animalelor, referitoare la raportarea reacțiilor adverse grave apărute la animal sau la om. ... Articolul 77 (1) Adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate privind produsele medicinale veterinare autorizate în Uniunea Europeană, ținând cont de informațiile obținute privind reacțiile adverse apărute în urma administrării de produse medicinale veterinare în condiții normale de utilizare, se face prin sistemul de farmacovigilență din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. Prin acest

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245754_a_247083]
medicinale veterinare care sunt reglementate de Norma sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor privind măsurile naționale referitoare la punerea pe piață a produselor medicinale de înaltă tehnologie, în special cele derivate din biotehnologie, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 18/2005, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 131 din 11 februarie 2005 ce transpune în legislația națională Directiva Consiliului 93/41/CEE, care au beneficiat de aplicarea procedurii de autorizare prevăzută

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245754_a_247083]
reacțiile adverse la om care apar pe teritoriul României, Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene, în maxim 15 zile calendaristice de la notificarea acestora, în conformitate cu ghidul menționat la art. 82 alin. (1). ... (3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor informează deținătorul autorizației de comercializare despre reacțiile adverse grave apărute la animale și reacțiile adverse la om care au apărut pe teritoriul României, în maxim 15 zile calendaristice de la notificare acestora. ... Articolul 82 (1) Autoritatea Națională

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245754_a_247083]
pentru Siguranța Alimentelor informează deținătorul autorizației de comercializare despre reacțiile adverse grave apărute la animale și reacțiile adverse la om care au apărut pe teritoriul României, în maxim 15 zile calendaristice de la notificare acestora. ... Articolul 82 (1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor precum și părțile interesate trebuie să țină cont de prevederile ghidurilor elaborate și publicate de Comisia Europeană referitoare la colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor referitoare la reacțiile adverse, cerințele tehnice pentru schimbul electronic al informațiilor privind farmacovigilența

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245754_a_247083]
să utilizeze terminologia medicală veterinară acceptată pe plan internațional pentru transmiterea rapoartelor cu privire la reacțiile adverse. (2) Pentru interpretarea definițiilor menționate la art. 1 pct. 8-14 și a principiilor definite în prezentul titlu, deținătorul autorizației de comercializare și Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor trebuie să urmeze ghidurile de la alin. (1). ... Articolul 83 (1) Dacă, în urma evaluării datelor de farmacovigilență, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor consideră că o autorizație de comercializare trebuie să fie suspendată, retrasă sau

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245754_a_247083]
măsură de precauție, aceasta trebuie să informeze Agenția Europeană a Medicamentelor, celelalte state membre ale Uniunii Europene și deținătorul autorizației de comercializare. (2) Dacă sunt necesare acțiuni urgente pentru protecția sănătății publice sau a sănătă��ii animalelor, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate dispune Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar suspendarea autorizației de comercializare a unui produs medicinal veterinar, cu condiția ca EMA, Comisia Europeană și celelalte state membre ale Uniunii Europene să fie

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245754_a_247083]
Europeană poate solicita tuturor statelor membre în care este comercializat produsul medicinal veterinar în cauză să ia imediat măsuri temporare. Măsurile finale trebuie să fie adoptate în conformitate cu procedura comunitară. ... Titlul VIII SUPRAVEGHERE ȘI SANCȚIUNI Articolul 84 (1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor verifică dacă sunt respectate cerințele legate de produsele medicinale veterinare, prin inspecții repetate și neanunțate. După caz, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245754_a_247083]
și neanunțate. După caz, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar sau unui laborator desemnat în acest scop să efectueze teste pe eșantioane. ... (2) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor efectuează inspecții neanunțate în spațiile de producție ale substanțelor active utilizate ca materii prime pentru produsele medicinale veterinare și în unitățile deținătorului autorizației de comercializare ori de câte ori consideră că există motive de suspiciune privind nerespectarea principiilor și

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245754_a_247083]
motive de suspiciune privind nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație prevăzute la art. 55. Astfel de inspecții pot fi efectuate și la solicitarea celorlalte state membre ale Uniunii Europene, Comisiei Europene sau EMA. (3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor efectuează audituri la producătorii de materii prime și la solicitarea acestora. Aceste inspecții se efectuează de reprezentanți autorizați ai Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor care sunt împuterniciți: ... a) să inspecteze unitățile de fabricație

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245754_a_247083]
acestor competențe în ceea ce privește descrierea metodei de fabricație; ... d) să inspecteze spațiile, evidențele și documentele deținătorilor autorizației de comercializare sau ale oricăror firme care efectuează activitățile prevăzute la art. 79 și 80 în numele deținătorul autorizației de comercializare. ... (4) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor verifică dacă procesele de producție utilizate la fabricarea produselor medicinale veterinare imunologice sunt validate integral și dacă este asigurată conformitatea și uniformitatea loturilor. ... (5) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), reprezentanții Autorității Naționale Sanitare Veterinare

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245754_a_247083]
se suspendă certificatul de bună practică pentru secțiile/liniile tehnologice destinate fabricării pentru un singur produs sau pentru mai multe produse dacă în interval de 6 luni în acestea se fabrică 3 serii de produse neconforme. (8) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor eliberează certificatele de bună practică de fabricație pe care le înregistrează și le comunică pentru a fi introduse în baza de date comunitară administrată de Agenția Europeană a Medicamentelor. ... (9) Dacă în urma inspecției menționate la alin

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245754_a_247083]
Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar documentele referitoare la controlul materiilor prime utilizate, la controlul interfazic/controlul produselor intermediare și la controlul produsului finit, în conformitate cu metodele stabilite, în vederea obținerii autorizației de comercializare. (2) Pentru produsele medicinale veterinare imunologice, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita deținătorului autorizației de comercializare copii ale tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată, în conformitate cu art. 59. ... (3) Deținătorul autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare imunologice

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245754_a_247083]
medicinale veterinare imunologice, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita deținătorului autorizației de comercializare copii ale tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată, în conformitate cu art. 59. ... (3) Deținătorul autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare imunologice trebuie să stocheze un număr suficient de probe din fiecare lot de produse medicinale veterinare cel puțin până la data expirării și să le furnizeze Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, la solicitarea acestuia. ... ------------- Art. 85

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245754_a_247083]
loturi de produs vrac și/sau din produsul medicinal veterinar imunologic pentru control oficial înainte ca produsul să fie comercializat. (2) La solicitarea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, deținătorul autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare imunologice trebuie să furnizeze imediat probele menționate la alin. (1), împreună cu rapoartele de control prevăzute la art. 85 alin. (2). ... (3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar informează celelalte state membre ale Uniunii Europene în care

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245754_a_247083]
celorlalte state membre ale Uniunii Europene în care este autorizat produsul medicinal veterinar nu aplică prevederile alin. (1). ... (4) După studierea rapoartelor de control prevăzute la art. 85 alin. (2), laboratorul responsabil pentru control repetă, pentru probele de produse medicinale veterinare imunologice primite, toate testele efectuate de fabricant pentru produsul finit, în conformitate cu specificățiile prezentate în dosarul de autorizare. Lista testelor ce trebuie repetate de laboratorul responsabil pentru control oficial poate fi restrânsă numai cu acordul statelor membre implicate și al Directoratului

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245754_a_247083]
pentru produsul finit, în conformitate cu specificățiile prezentate în dosarul de autorizare. Lista testelor ce trebuie repetate de laboratorul responsabil pentru control oficial poate fi restrânsă numai cu acordul statelor membre implicate și al Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor. Pentru produsele medicinale veterinare imunologice autorizate în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, lista de teste ce trebuie repetate de laboratorul de control poate fi redusă numai cu acordul EMA. (5) Statele membre ale Uniunii Europene implicate trebuie

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245754_a_247083]
Uz Veterinar suspendă, retrage sau modifică autorizația de comercializare, atunci când: a) raportul risc-beneficiu nu este favorabil în condițiile de utilizare autorizate, o atenție deosebită fiind acordată beneficiilor pentru sănătatea și bunăstarea animalelor, precum și pentru sănătatea publică, în cazul produselor medicinale veterinare destinate animalelor de la care se obțin alimente; ... b) produsul medicinal veterinar nu are efect terapeutic la speciile de animale cărora le este destinat tratamentul; ... c) compoziția calitativă și cantitativă nu este conformă cu cea declarată; ... d) perioada de așteptare indicată

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245754_a_247083]
veterinar și retragerea acestuia de pe piață dacă se constată că: ... a) raportul risc-beneficiu nu este favorabil în condițiile de utilizare autorizate, o atenție deosebită fiind acordată beneficiilor pentru sănătatea și bunăstarea animalelor, precum și pentru siguranța consumatorului, în cazul produselor medicinale veterinare destinate animalelor de la care se obțin alimente; sau ... b) produsul medicinal veterinar nu are efect terapeutic la speciile de animale cărora le este destinat tratamentul; sau ... c) compoziția calitativă și cantitativă nu este conformă cu cea declarată; sau ... d) perioada

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245754_a_247083]
ce ar putea constitui un risc pentru sănătatea consumatorului; sau ... e) nu au fost efectuate controalele menționate la art. 85 alin. (1) sau nu au fost îndeplinite alte cerințe ori obligații necesare acordării autorizației de fabricație. ... (2) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate limita interdicția referitoare la distribuția și retragerea de pe piață numai a loturile de produse contestate. Articolul 89 (1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor suspendă sau retrage autorizația de fabricație pentru o categorie

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245754_a_247083]
alte cerințe ori obligații necesare acordării autorizației de fabricație. ... (2) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate limita interdicția referitoare la distribuția și retragerea de pe piață numai a loturile de produse contestate. Articolul 89 (1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor suspendă sau retrage autorizația de fabricație pentru o categorie de produse sau pentru toate produsele dacă oricare din cerințele stabilite la art. 48 nu mai este îndeplinită. ... (2) În plus față de măsurile prevăzute la art. 88

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245754_a_247083]
produse medicinale veterinare din țări terțe ... b) suspenda ori retrage autorizația de fabricație pentru o categorie sau pentru toate produsele medicinale veterinare dacă nu mai sunt respectate prevederile referitoare la fabricarea sau importul din țări terțe. ... (3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor interzice publicitatea produselor medicinale veterinare care: ... a) sunt disponibile numai cu prescripție veterinară, conform prevederilor art. 71; sau ... b) conțin substanțe psihotrope sau stupefiante, reglementate de Convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1971. ... (4) Publicitatea produselor

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245754_a_247083]