11,826 matches
-
bimatoprost la subiecții în vârstă ( de 65 de ani sau mai mult ) a fost semnificativ mai mare față de 0, 0218 ng• h/ ml la adulții tineri sănătoși . Totuși , această concluzie nu este relevantă din punct de vedere clinic , deoarece expunerea sistemică atât pentru subiecții în vârstă , cât și pentru cei tineri a rămas extrem de scăzută în urma administrării oculare . Nu s- a produs în timp nici o acumulare de bimatoprost în sânge și profilul de siguranță a fost similar la pacienții în vârstă
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
au observat avorturi , dar nu și efecte asupra dezvoltării la șoareci și șobolani la doze care au fost de minim 860- de ori sau , respectiv , de 1700- ori mai mari decât doza la om . Aceste doze au condus la expuneri sistemice de minim 33 - sau , respectiv , 97- de ori mai mari decât expunerea anticipată la om . În studiile peri/ postnatale la șobolani , toxicitatea maternă a determinat o reducerea a duratei de gestație , deces fetal și greutate scăzută a puilor la ≥0
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
ai irbesartanului nu sunt modificați semnificativ la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară- moderată . Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță La dozele relevante clinic nu s- a evidențiat toxicitate anormală sistemică sau toxicitate de organ țintă . În studiile preclinice privind siguranța , dozele mari de irbesartan ( ≥ 250 mg/ kg și zi la șobolan și ≥ 100 mg/ kg și zi la macac ) au produs o scădere a parametrilor eritrocitari ( număr de eritrocite , hemoglobină
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
ai irbesartanului nu sunt modificați semnificativ la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară- moderată . Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță La dozele relevante clinic nu s- a evidențiat toxicitate anormală sistemică sau toxicitate de organ țintă . În studiile preclinice privind siguranța , dozele mari de irbesartan ( ≥ 250 mg/ kg și zi la șobolan și ≥ 100 mg/ kg și zi la macac ) au produs o scădere a parametrilor eritrocitari ( număr de eritrocite , hemoglobină
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
ai irbesartanului nu sunt modificați semnificativ la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară- moderată . Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță La dozele relevante clinic nu s- a evidențiat toxicitate anormală sistemică sau toxicitate de organ țintă . În studiile preclinice privind siguranța , dozele mari de irbesartan ( ≥ 250 mg/ kg și zi la șobolan și ≥ 100 mg/ kg și zi la macac ) au produs o scădere a parametrilor eritrocitari ( număr de eritrocite , hemoglobină
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
reacții ușoare și moderate la nivelul locului injectării ( echimoză , durere , eritem , prurit sau tumefiere ) în 7, 4 % și , respectiv , 0, 9 % din cazuri . Nu s- au raportat reacții grave la locul injectării . Până în prezent , nu s- au raportat reacții alergice sistemice după administrarea Luveris . Sindromul de hiperstimulare ovariană a fost observat la mai puțin de 6 % dintre pacientele tratate cu Luveris . În cazuri rare , tratamentul cu gonadotrofină umană de menopauză a fost asociat cu tromboembolism , torsiune de ovar ( o complicație a
Ro_607 () [Corola-website/Science/291366_a_292695]
-
35 % a Cmax de abacavir și o creștere cu o oră a Tmax , dar ASC nu a fost modificată . Modificările farmacocineticii abacavirului nu sunt considerate semnificative clinic . În acest studiu , abacavirul a produs o creștere cu 22 % a clearance- ului sistemic mediu al metadonei . De aceea , nu poate fi exclusă inducerea enzimelor de metabolizare . Pacienții tratați cu abacavir și metadonă trebuie monitorizați pentru evidențierea apariției simptomelor de sevraj , care indică subdozaj și , ocazional , este necesară o nouă creștere treptată a dozei
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
hepatică și excreția ulterioară , în principal pe cale renală , a metaboliților . Metaboliții urinari și abacavirul , eliminat ca atare pe cale renală , reprezintă aproximativ 83 % din doza de abacavir administrată . Timpul de înjumătățire pentru lamivudină este de 5 până la 7 ore . Clearance- ul sistemic mediu al lamivudinei este de aproximativ 0, 32 l/ h/ kg , în principal prin eliminare renală ( > 70 % ) prin intermediul sistemului de transport organic cationic . Studii la pacienți cu afectare a funcției renale au evidențiat că eliminarea lamivudinei este influențată de
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
doză de abacavir , cea de 330 mg/ kg și zi la șoarece și de 600 mg/ kg și zi la șobolan . A făcut excepție tumora glandelor prepuțului , care a apărut la o doză de 110 mg/ kg la șoarece . Expunerea sistemică la nivelul care nu produce efecte la șoarece și șobolan , a fost de 3 și respectiv 7 ori mai mare decât expunerea sistemică la om , în timpul terapiei . Chiar dacă potențialul carcinogen nu este cunoscut la om , aceste date sugerează că riscul
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
excepție tumora glandelor prepuțului , care a apărut la o doză de 110 mg/ kg la șoarece . Expunerea sistemică la nivelul care nu produce efecte la șoarece și șobolan , a fost de 3 și respectiv 7 ori mai mare decât expunerea sistemică la om , în timpul terapiei . Chiar dacă potențialul carcinogen nu este cunoscut la om , aceste date sugerează că riscul carcinogen la om este depășit de beneficiul clinic potențial . Toxicitate după doze repetate În studiile toxicologice , s- a evidențiat că abacavirul crește greutatea
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
crește greutatea ficatului la șoarece și maimuță . Semnificația clinică nu este cunoscută . Studiile clinice nu au evidențiat că abacavirul este hepatotoxic . După administrarea abacavirului timp de doi ani la șoarece și șobolan , s- a observat apariția degenerării miocardice ușoare . Expunerea sistemică a fost de 7 - 24 ori mai mare decât expunerea sistemică la om . Nu s- a stabilit semnificația clinică a acestei observații . În studiile la animale privind toxicitatea asupra funcției de reproducere , s- a evidențiat că lamivudina și abacavirul traversează
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
cunoscută . Studiile clinice nu au evidențiat că abacavirul este hepatotoxic . După administrarea abacavirului timp de doi ani la șoarece și șobolan , s- a observat apariția degenerării miocardice ușoare . Expunerea sistemică a fost de 7 - 24 ori mai mare decât expunerea sistemică la om . Nu s- a stabilit semnificația clinică a acestei observații . În studiile la animale privind toxicitatea asupra funcției de reproducere , s- a evidențiat că lamivudina și abacavirul traversează bariera feto- placentară . În studiile la animale , lamivudina nu a avut
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
de reproducere , s- a evidențiat că lamivudina și abacavirul traversează bariera feto- placentară . În studiile la animale , lamivudina nu a avut efecte teratogene , însă au existat indicii privind creșterea numărului de decese embrionare precoce la iepure , la nivele de expunere sistemică relativ scăzute comparativ cu expunerea umană . Abacavirul a demonstrat toxicitate pe embrionul în dezvoltare și pe fetus la șobolan , dar nu și la iepure . Aceste rezultate au inclus greutate fetală scăzută , edem fetal și creștere a incidenței variațiilor/ malformațiilor , deces
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
exemplu , cimetidina ) pot interacționa cu metforminul , concurând pentru sistemele comune de transport tubular renal . Un studiu clinic efectuat la șapte voluntari sănătoși a demonstrat că cimetidina , administrată în doză de 400 mg de două ori pe zi , a crescut expunerea sistemică a metforminului ( ASC ) cu 50 % și Cmax cu 81 % . De aceea , trebuie luate în considerare monitorizarea atentă a controlului glicemic , ajustarea dozei în limitele de dozare recomandate și modificarea tratamentului antidiabetic în cazul administrării concomitente de medicamente cationice care se
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
analizei , și nu trebuie reluată mai devreme de 48 ore după aceea și numai după ce funcția renală a fost reevaluată și s- a constatat că este normală ( vezi pct . 4. 4 ) . Asocieri care necesită precauții pentru utilizare Glucocorticoizii ( administrați pe cale sistemică și locală ) , beta agoniștii și diureticele prezintă activitate hiperglicemică intrinsecă . Pacientul trebuie informat în acest sens , iar glicemia trebuie monitorizată mai frecvent , în special la începutul tratamentului cu astfel de medicamente . Dacă este necesar , doza de medicament antihiperglicemic trebuie ajustată
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
observat la niveluri ale expunerii la sitagliptin de aproximativ 6 ori expunerea umană și la metformin de aproximativ 2, 5 ori expunerea umană . Următoarele date reprezintă rezultate din studii efectuate individual cu sitagliptin sau metformin . Sitagliptin La valori ale expunerii sistemice de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om au fost observate toxicitate renală și hepatică la rozătoare , în timp ce , la valori de 19 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , nu a fost detectat niciun efect
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
fost observate la câini semne fizice tranzitorii asociate tratamentului , dintre care unele sugerează o toxicitate neurologică , cum sunt respirație cu gura deschisă , salivație , vărsături spumoase , albe , ataxie , tremurături , activitate redusă și/ sau postură cifotică . În plus , la niveluri ale expunerii sistemice de aproximativ 23 ori mai mari decât nivelul de expunere la om a fost observată histologic o foarte ușoară până la ușoară degenerare a mușchilor scheletici . Nivelul la care nu s- a observat niciun efect pentru această anomalie a fost de
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
a mușchilor scheletici . Nivelul la care nu s- a observat niciun efect pentru această anomalie a fost de 6 ori nivelul clinic de expunere . Sitagliptinul nu a fost carcinogen la șoareci . La șobolani s- a înregistrat , la niveluri ale expunerii sistemice de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatice . Deoarece s- a demonstrat că hepatotoxicitatea s- a corelat cu inducerea neoplaziilor hepatice la șobolani , este probabil ca această incidență crescută
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
împerechere , nu au fost observate reacții adverse asociate tratamentului asupra fertilității . Într- un studiu de dezvoltare pre/ postnatală efectuat la șobolani , sitagliptinul nu a demonstrat reacții adverse . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au indicat , la niveluri ale expunerii sistemice mai mari de 29 ori față de nivelurile de expunere la om , o incidență ușor crescută a malformațiilor costale fetale ( absența unor coaste , hipoplazie sau coaste ondulate ) asociate tratamentului , la puii de șobolan . La iepuri a fost observată toxicitate maternă , la
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
exemplu , cimetidina ) pot interacționa cu metforminul , concurând pentru sistemele comune de transport tubular renal . Un studiu clinic efectuat la șapte voluntari sănătoși a demonstrat că cimetidina , administrată în doză de 400 mg de două ori pe zi , a crescut expunerea sistemică a metforminului ( ASC ) cu 50 % și Cmax cu 81 % . De aceea , trebuie luate în considerare monitorizarea atentă a controlului glicemic , ajustarea dozei în limitele de dozare recomandate și modificarea tratamentului antidiabetic în cazul administrării concomitente de medicamente cationice care se
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
analizei , și nu trebuie reluată mai devreme de 48 ore după aceea și numai după ce funcția renală a fost reevaluată și s- a constatat că este normală ( vezi pct . 4. 4 ) . Asocieri care necesită precauții pentru utilizare Glucocorticoizii ( administrați pe cale sistemică și locală ) , beta agoniștii și diureticele prezintă activitate hiperglicemică intrinsecă . Pacientul trebuie informat în acest sens , iar glicemia trebuie monitorizată mai frecvent , în special la începutul tratamentului cu astfel de medicamente . Dacă este necesar , doza de medicament antihiperglicemic trebuie ajustată
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
observat la niveluri ale expunerii la sitagliptin de aproximativ 6 ori expunerea umană și la metformin de aproximativ 2, 5 ori expunerea umană . Următoarele date reprezintă rezultate din studii efectuate individual cu sitagliptin sau metformin . Sitagliptin La valori ale expunerii sistemice de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om au fost observate toxicitate renală și hepatică la rozătoare , în timp ce , la valori de 19 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , nu a fost detectat niciun efect
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
fost observate la câini semne fizice tranzitorii asociate tratamentului , dintre care unele sugerează o toxicitate neurologică , cum sunt respirație cu gura deschisă , salivație , vărsături spumoase , albe , ataxie , tremurături , activitate redusă și/ sau postură cifotică . În plus , la niveluri ale expunerii sistemice de aproximativ 23 ori mai mari decât nivelul de expunere la om a fost observată histologic o foarte ușoară până la ușoară degenerare a mușchilor scheletici . Nivelul la care nu s- a observat niciun efect pentru această anomalie a fost de
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
a mușchilor scheletici . Nivelul la care nu s- a observat niciun efect pentru această anomalie a fost de 6 ori nivelul clinic de expunere . Sitagliptinul nu a fost carcinogen la șoareci . La șobolani s- a înregistrat , la niveluri ale expunerii sistemice de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatice . Deoarece s- a demonstrat că hepatotoxicitatea s- a corelat cu inducerea neoplaziilor hepatice la șobolani , este probabil ca această incidență crescută
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
împerechere , nu au fost observate reacții adverse asociate tratamentului asupra fertilității . Într- un studiu de dezvoltare pre/ postnatală efectuat la șobolani , sitagliptinul nu a demonstrat reacții adverse . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au indicat , la niveluri ale expunerii sistemice mai mari de 29 ori față de nivelurile de expunere la om , o incidență ușor crescută a malformațiilor costale fetale ( absența unor coaste , hipoplazie sau coaste ondulate ) asociate tratamentului , la puii de șobolan . La iepuri a fost observată toxicitate maternă , la
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]