10,199 matches
-
30- 130 ml/ min ) , farmacocinetica tolcaponei nu este afectată de funcția renală . Aceasta se poate explica prin faptul că doar o cantitate neglijabilă de tolcaponă nemodificată se excretă urinar , și că principalul metabolit al tolcaponei , glucuronidul său , se excretă atât urinar cât și biliar ( fecale ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
medicul trebuie s opreasc tratamentul pan este sigur c pacientul nu este infectat . În aceste studii , cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tysabri ( observate la 1 pan la 10 pacien i din 100 ) au fost infec iile de tract urinar ( infec iile structurilor prin care trece urină ) , nazofaringita ( inflamă ia nasului i gâtului ) , urticaria ( erup ie cutanat ) , cefaleea , ame eala , v rs turile , grea a ( senza ie de r u ) , artralgia ( durere articular ) , frisonul ( tremur turile ) , pirexia ( febr ) i fatigabilitatea
Ro_1099 () [Corola-website/Science/291858_a_293187]
-
hiperglicemia ca eveniment advers . Aceasta poate conduce la necesitatea de creștere a dozei sau de inițiere a tratamentului cu insulină și/ sau cu antidiabetice orale . Pacienții trebuie instruiți să raporteze senzația excesivă de sete sau creșterile volumului și frecvenței de urinare . 4 Boală pulmonară interstițială Au existat cazuri de pneumonită interstițială nespecifică , inclusiv rare raportări de sfârșit letal , apărute la pacienți cărora li s- a administrat săptămânal TORISEL intravenos . Unii pacienți au fost asimptomatici , pneumonita fiind detectată prin tomografie computerizată sau
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
tumori pe creier sau măduva spinării sau dacă luați medicamente care împiedică TORISEL poate , de asemenea : administrării de insulină și/ sau medicamente antidiabetice orale . Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o senzație excesivă de sete sau o creștere a frecvenței de urinare și cantității de urină . - să crească riscul de hemoragie cerebrală ( sângerare în creier ) . - cauza cataractă dacă este luat împreună cu interferon- α ( un medicament utilizat în tratamentul hepatitei și cancerului ) . - cauza reacții alergice severe . Spuneți medicului dumneavoastră dacă întâmpinați dificultăți de
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
unghiilor , acnee , piele uscată , anorexie , respirație dificilă , valori mici ale potasiului în sânge ( ceea ce poate cauza slăbiciune musculară ) , scăderea numărului de celule roșii sanguine , creșterea zahărului în sânge , creșterea colesterolului și altor grăsimi din sânge , abces , infecții , infecții ale tractului urinar , anomalii ale funcției renale ( inclusiv insuficiență renală ) , alterări ale simțului gustului . Reacțiile adverse frecvente , care apar la mai puțin de 1 din 10 pacienți , dar la mai mult de 1 din 100 de pacienți , sunt : Înroșirea și umflarea gingiilor , durere
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
nu este recomandat pentru utilizarea la copii sau adolescenți sub 18 ani datorită lipsei datelor referitoare la siguranță și eficacitate ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă , arahide sau soia , sau la oricare dintre excipienți • Retenție urinară • Retenție gastrică • Glaucom cu unghi îngust , necontrolat terapeutic • Miastenia gravis • Insuficiența hepatică severă ( Child Pugh C ) • Utilizarea concomitentă a unor inhibitori potenți ai CYP3A4 la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală moderată până la severă • Colită ulcerativă severă • Megacolon toxic 4
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
unor inhibitori potenți ai CYP3A4 la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală moderată până la severă • Colită ulcerativă severă • Megacolon toxic 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare TOVIAZ trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu : • Obstrucție a fluxului vezical urinar semnificativă din punct de vedere clinic cu risc de retenție urinară ( vezi pct . 4. 3 ) • Tulburări obstructive gastro- intestinale ( de exemplu stenoză pilorică ) • Reflux gastro- esofagian și/ sau pacienți care urmează concomitent tratament cu medicamente ( cum ar fi bisfosfonați oral
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
renală moderată până la severă • Colită ulcerativă severă • Megacolon toxic 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare TOVIAZ trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu : • Obstrucție a fluxului vezical urinar semnificativă din punct de vedere clinic cu risc de retenție urinară ( vezi pct . 4. 3 ) • Tulburări obstructive gastro- intestinale ( de exemplu stenoză pilorică ) • Reflux gastro- esofagian și/ sau pacienți care urmează concomitent tratament cu medicamente ( cum ar fi bisfosfonați oral ) care pot determina sau exacerba esofagita • Motilitate gastro- intestinală redusă • Neuropatie
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
este posibilă creșterea expunerii sistemice . 3 populaționale unde doza poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi , creșterea dozei trebuie precedată de o evaluare a răspunsului și tolerabilității individuale . Ca și în cazul altor medicamente indicate pentru tratamentul vezicii urinare hiperactive , cauzele organice trebuie excluse înainte de a fi luat în considerare tratamentul cu medicamente antimuscarinice . Siguranța și eficacitatea nu au fost încă stabilite la pacienții cu o cauză neurogenă pentru hiperactivitatea mușchiului detrusor . Înainte de inițiereaa tratamentului cu fesoterodină trebuie evaluate
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
excluse înainte de a fi luat în considerare tratamentul cu medicamente antimuscarinice . Siguranța și eficacitatea nu au fost încă stabilite la pacienții cu o cauză neurogenă pentru hiperactivitatea mușchiului detrusor . Înainte de inițiereaa tratamentului cu fesoterodină trebuie evaluate alte cauze de frecvență urinară crescută ( tratament pentru insuficiență cardiacă sau boală renală ) . Dacă este prezentă o infecție a căilor urinare , trebuie utilizată o abordare medicală adecvată sau trebuie început tratament antibacterian . Nu este recomandată utilizarea concomitentă de fesoterodină cu un inductor potent al izoenzimei
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
fost încă stabilite la pacienții cu o cauză neurogenă pentru hiperactivitatea mușchiului detrusor . Înainte de inițiereaa tratamentului cu fesoterodină trebuie evaluate alte cauze de frecvență urinară crescută ( tratament pentru insuficiență cardiacă sau boală renală ) . Dacă este prezentă o infecție a căilor urinare , trebuie utilizată o abordare medicală adecvată sau trebuie început tratament antibacterian . Nu este recomandată utilizarea concomitentă de fesoterodină cu un inductor potent al izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 ( de exemplu carbamazepină , rifampicină , fenobarbital , fenitoină , sunătoare ) ( vezi pct . 4. 5 ) . Ca
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
concomitentă de fesoterodină cu alți agenți antimuscarinici și medicamente cu proprietăți anticolinergice ( de exemplu amantadină , antidepresive triciclice , anumite neuroleptice ) trebuie făcută cu grijă deoarece poate duce la efecte terapeutice sau reacții adverse mai pronunțate ( de exemplu constipație , xerostomie , somnolență , retenție urinară ) . Fesoterodina poate reduce efectul medicamentelor care stimulează motilitatea tractului gastro - intestinal , cum este metoclopramida . Interacțiuni farmacocinetice Datele in vitro demostrează că metabolitul activ al fesoterodinei la concentrații plasmatice relevante din punct de vedere clinic nu inhibă izoenzimele CYP1A2 , 2B6 , 2C8
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
reacții adverse cum ar fi încețoșarea vederii , amețeli , și somnolență ( vezi pct 4. 8 ) . 4. 8 Reacții adverse Siguranța în administrare a fesoterodinei a fost evaluată în studii clinice controlate cu placebo la total de 2859 de pacienți cu vezică urinară hiperactivă , din care la 780 s- a administrat placebo . 5 Xerostomia , singurul eveniment foarte frecvent , a apărut cu o frecvență de 28, 8 % la grupul fesoterodină comparat cu 8, 5 % la grupul placebo . Majoritatea reacțiilor adverse au apărut în prima
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
placebo . 5 Xerostomia , singurul eveniment foarte frecvent , a apărut cu o frecvență de 28, 8 % la grupul fesoterodină comparat cu 8, 5 % la grupul placebo . Majoritatea reacțiilor adverse au apărut în prima lună de tratament , cu excepția cazurilor , clasificate ca retenție urinară sau cu volumul de urină rezidual post- urinare mai mare de 200 ml , care pot apare după tratament îndelungat și au fost întâlnite mai frecvent la subiecții de sex masculin decât la cei de sex feminin , . Tabelul de mai jos
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
apărut cu o frecvență de 28, 8 % la grupul fesoterodină comparat cu 8, 5 % la grupul placebo . Majoritatea reacțiilor adverse au apărut în prima lună de tratament , cu excepția cazurilor , clasificate ca retenție urinară sau cu volumul de urină rezidual post- urinare mai mare de 200 ml , care pot apare după tratament îndelungat și au fost întâlnite mai frecvent la subiecții de sex masculin decât la cei de sex feminin , . Tabelul de mai jos arată frecvența apariției reacțiilor adverse în timpul tratamentului în
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
descrescătoare a gravității . Foarte frecvente Mai puțin frecvente * Tulburări ale sistemului nervos Tulburări oculare Tulburări acustice și vestibulare Amețeli ; Cefalee Xeroftalmie Disgeuzie ; Somnolență Vertij Durere faringolaringeală ; Tuse ; Uscăciune nazală Durere abdominală ; Diaree ; Dispepsie ; Constipație ; Greață Tulburări renale și ale căilor urinare Retenție urinară ( incluzând senzația de micțiune incompletă ) ; tulburări de micțiune ) ; Urinare dificilă Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Infecții si infestări Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Erupție ; Uscăciune cutanată Infecții ale căilor urinare Oboseală Tulburări psihice * 5
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
gravității . Foarte frecvente Mai puțin frecvente * Tulburări ale sistemului nervos Tulburări oculare Tulburări acustice și vestibulare Amețeli ; Cefalee Xeroftalmie Disgeuzie ; Somnolență Vertij Durere faringolaringeală ; Tuse ; Uscăciune nazală Durere abdominală ; Diaree ; Dispepsie ; Constipație ; Greață Tulburări renale și ale căilor urinare Retenție urinară ( incluzând senzația de micțiune incompletă ) ; tulburări de micțiune ) ; Urinare dificilă Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Infecții si infestări Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Erupție ; Uscăciune cutanată Infecții ale căilor urinare Oboseală Tulburări psihice * 5 sau mai
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
nervos Tulburări oculare Tulburări acustice și vestibulare Amețeli ; Cefalee Xeroftalmie Disgeuzie ; Somnolență Vertij Durere faringolaringeală ; Tuse ; Uscăciune nazală Durere abdominală ; Diaree ; Dispepsie ; Constipație ; Greață Tulburări renale și ale căilor urinare Retenție urinară ( incluzând senzația de micțiune incompletă ) ; tulburări de micțiune ) ; Urinare dificilă Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Infecții si infestări Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Erupție ; Uscăciune cutanată Infecții ale căilor urinare Oboseală Tulburări psihice * 5 sau mai multe cazuri În studiile clinice cu fesoterodină , cazurile de
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
renale și ale căilor urinare Retenție urinară ( incluzând senzația de micțiune incompletă ) ; tulburări de micțiune ) ; Urinare dificilă Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Infecții si infestări Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Erupție ; Uscăciune cutanată Infecții ale căilor urinare Oboseală Tulburări psihice * 5 sau mai multe cazuri În studiile clinice cu fesoterodină , cazurile de creștere pronunțată ale valorilor enzimelor hepatice au fost raportate cu frecvență de apariție similară cu frecvența de apariție în grupul placebo . Relația cu tratamentul cu
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
cărbunele activat . • Efecte anticolinergice centrale severe ( de exemplu halucinații , stare de excitație severă ) : se tratează cu fiziostigmină • Convulsii sau stare de excitație pronunțată : se tratează cu benzodiazepine • Insuficiența respiratorie : se instituie ventilație mecanică • Tahicardie : se tratează cu beta- blocante • Retenție urinară : se tratează prin cateterizare • Midriaza : se tratează cu picături oftalmice cu pilocarpină și/ sau plasarea pacientului într- o cameră întunecată 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Fesoterodina este un antagonist competitiv și specific al receptorilor muscarinici . Este hidrolizat rapid și extensiv
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
Un total de 33 % dintre pacienți aveau ≥65 de ani și 11 % aveau ≥75 de ani . Pacienții tratați cu fesoterodină au avut reduceri medii semnificative statistic ale numărului de micțiuni per 24 de ore și ale numărului episoadelor de incontinență urinară per 24 de ore la sfârșitul tratamentului , comparat cu placebo . La fel , rata de răspuns ( % din pacienți raportând starea lor ca fiind « mult îmbunătățită » sau « îmbunătățită » utilizând o Scală de evaluare a beneficiului terapeutic alcătuită din 4 puncte ) a fost
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
nu este recomandat pentru utilizarea la copii sau adolescenți sub 18 ani datorită lipsei datelor referitoare la siguranță și eficacitate ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă , arahide sau soia , sau la oricare dintre excipienți • Retenție urinară • Retenție gastrică • Glaucom cu unghi îngust , necontrolat terapeutic • Miastenia gravis • Insuficiența hepatică severă ( Child Pugh C ) • Utilizarea concomitentă a unor inhibitori potenți ai CYP3A4 la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală moderată până la severă • Colită ulcerativă severă • Megacolon toxic 4
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
unor inhibitori potenți ai CYP3A4 la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală moderată până la severă • Colită ulcerativă severă • Megacolon toxic 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare TOVIAZ trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu : • Obstrucție a fluxului vezical urinar semnificativă din punct de vedere clinic cu risc de retenție urinară ( vezi pct . 4. 3 ) • Tulburări obstructive gastro- intestinale ( de exemplu stenoză pilorică ) • Reflux gastro- esofagian și/ sau pacienți care urmează concomitent tratament cu medicamente ( cum ar fi bisfosfonați oral
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
renală moderată până la severă • Colită ulcerativă severă • Megacolon toxic 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare TOVIAZ trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu : • Obstrucție a fluxului vezical urinar semnificativă din punct de vedere clinic cu risc de retenție urinară ( vezi pct . 4. 3 ) • Tulburări obstructive gastro- intestinale ( de exemplu stenoză pilorică ) • Reflux gastro- esofagian și/ sau pacienți care urmează concomitent tratament cu medicamente ( cum ar fi bisfosfonați oral ) care pot determina sau exacerba esofagita • Motilitate gastrointestinală redusă • Neuropatie autonomă
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
este posibilă creșterea expunerii sistemice . 13 populaționale unde doza poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi , creșterea dozei trebuie precedată de o evaluare a răspunsului și tolerabilității individuale . Ca și în cazul altor medicamente indicate pentru tratamentul vezicii urinare hiperactive , cauzele organice trebuie excluse înainte de a fi luat în considerare tratamentul cu medicamente antimuscarinice . Siguranța și eficacitatea nu au fost încă stabilite la pacienții cu o cauză neurogenă pentru hiperactivitatea mușchiului detrusor . Înainte de inițiereaa tratamentului cu fesoterodină trebuie evaluate
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]