11,826 matches
-
vizibilă în parametri farmacocinetici plasmatici ai pegaptanibului . 3 4. 6 Sarcina și alăptarea Pegabptanib nu a fost studiat la femei gravide . Studiile la animale sunt insuficiente , dar au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere la concentrații ridicate de expunere sistemică ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Este de așteptat ca expunerea sistemică la pegaptanib să fie foarte redusă în urma administrării oculare . Totuși , Macugen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă justifică riscul
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
fost studiat la femei gravide . Studiile la animale sunt insuficiente , dar au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere la concentrații ridicate de expunere sistemică ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Este de așteptat ca expunerea sistemică la pegaptanib să fie foarte redusă în urma administrării oculare . Totuși , Macugen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă justifică riscul potențial pentru făt . Nu se știe dacă Macugen se excretă în laptele uman . Macugen nu este
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
Macugen administrată concomitent la ambii ochi nu a fost studiată . Siguranța și eficacitatea Macugen după mai mult de doi ani nu au fost demonstrate . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : La animale , pegaptanib se absoarbe lent de la nivelul ochiului în circulația sistemică , în urma administrării intravitroase . Rata de absorbție din ochi este etapa limitantă de viteză în eliminarea pegaptanibului la animale și probabil același fenomen se întâmplă și la om . La om , media ± deviația standard pentru timpul de înjumătățire plasmatică aparent al pegaptanibului
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
20 ml/ min . O diminuare a clearence- ului creatininei sub 20 ml/ min poate fi asociată cu o creștere de până la 2, 3 ori a ASC a pegaptanib . Farmacocinetica pegaptanib nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică . Expunerea sistemică este de așteptat să se afle între limite bine tolerate la pacienții cu insuficiență hepatică , întrucât o doză de zece ori mai mare ( 3 mg/ ochi ) a fost bine tolerată . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
ie , prezența i b ț i rapide ale inimii , v sim i i ame it . S- ar putea s ave i o reac ie alergic grav , foarte rar la Insulatard sau la unul dintre componentele sale , denumit reac ie alergic sistemic . Retinopatie diabetic . Dac ave i retinopatie diabetic i glicemia dumneavoastr revine la valori normale foarte repede , atunci retinopatia se poate înr ut i . Umflarea încheieturilor . La începerea tratamentului cu insulin re inerea apei în organism poate produce umfl turi în jurul
Ro_473 () [Corola-website/Science/291232_a_292561]
-
ie , prezența i b ț i rapide ale inimii , v sim i i ame it . S- ar putea s ave i o reac ie alergic grav , foarte rar la Insulatard sau la unul dintre componentele sale , denumit reac ie alergic sistemic . Retinopatie diabetic . Dac ave i retinopatie diabetic i glicemia dumneavoastr revine la valori normale foarte repede , atunci retinopatia se poate înr ut i . Umflarea încheieturilor . La începerea tratamentului cu insulin re inerea apei în organism poate produce umfl turi în jurul
Ro_473 () [Corola-website/Science/291232_a_292561]
-
ie , prezența i b ț i rapide ale inimii , v sim i i ame it . S- ar putea s ave i o reac ie alergic grav , foarte rar la Insulatard sau la unul dintre componentele sale , denumit reac ie alergic sistemic . Retinopatie diabetic . Dac ave i retinopatie diabetic i glicemia dumneavoastr revine la valori normale foarte repede , atunci retinopatia se poate înr ut i . Umflarea încheieturilor . La începerea tratamentului cu insulin re inerea apei în organism poate produce umfl turi în jurul
Ro_473 () [Corola-website/Science/291232_a_292561]
-
ie , prezența i b ț i rapide ale inimii , v sim i i ame it . S- ar putea s ave i o reac ie alergic grav , foarte rar la Insulatard sau la unul dintre componentele sale , denumit reac ie alergic sistemic . Retinopatie diabetic . Dac ave i retinopatie diabetic i glicemia dumneavoastr revine la valori normale foarte repede , atunci retinopatia se poate înr ut i . Umflarea încheieturilor . La începerea tratamentului cu insulin re inerea apei în organism poate produce umfl turi în jurul
Ro_473 () [Corola-website/Science/291232_a_292561]
-
ie , prezența i b ț i rapide ale inimii , v sim i i ame it . S- ar putea s ave i o reac ie alergic grav , foarte rar la Insulatard sau la unul dintre componentele sale , denumit reac ie alergic sistemic . Retinopatie diabetic . Dac ave i retinopatie diabetic i glicemia dumneavoastr revine la valori normale foarte repede , atunci retinopatia se poate înr ut i . Umflarea încheieturilor . La începerea tratamentului cu insulin re inerea apei în organism poate produce umfl turi în jurul
Ro_473 () [Corola-website/Science/291232_a_292561]
-
ie , prezența i b ț i rapide ale inimii , v sim i i ame it . S- ar putea s ave i o reac ie alergic grav , foarte rar la Insulatard sau la unul dintre componentele sale , denumit reac ie alergic sistemic . Retinopatie diabetic . Dac ave i retinopatie diabetic i glicemia dumneavoastr revine la valori normale foarte repede , atunci retinopatia se poate înr ut i . Umflarea încheieturilor . La începerea tratamentului cu insulin re inerea apei în organism poate produce umfl turi în jurul
Ro_473 () [Corola-website/Science/291232_a_292561]
-
pot să apară la pacienții cu sau fără antecedente de alergie sau de astm bronșic , dar este mai probabil să apară la cei cu astfel de antecedente . În cazul utilizării diureticelor tiazidice s- a raportat exacerbarea sau activarea lupusului eritematos sistemic . Au fost raportate cazuri de reacții de fotosensibilitate la administrarea diureticelor tiazidice ( a se vedea pct . 4. 8 ) . În cazul în care apare o reacție de fotosensibilitate în cursul tratamentului se recomandă oprirea acestuia . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
pot să apară la pacienții cu sau fără antecedente de alergie sau de astm bronșic , dar este mai probabil să apară la cei cu astfel de antecedente . În cazul utilizării diureticelor tiazidice s- a raportat exacerbarea sau activarea lupusului eritematos sistemic . Au fost raportate cazuri de reacții de fotosensibilitate la administrarea diureticelor tiazidice ( a se vedea pct . 4. 8 ) . În cazul în care apare o reacție de fotosensibilitate în cursul tratamentului se recomandă oprirea acestuia . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
pot să apară la pacienții cu sau fără antecedente de alergie sau de astm bronșic , dar este mai probabil să apară la cei cu astfel de antecedente . În cazul utilizării diureticelor tiazidice s- a raportat exacerbarea sau activarea lupusului eritematos sistemic . Au fost raportate cazuri de reacții de fotosensibilitate la administrarea diureticelor tiazidice ( a se vedea pct . 4. 8 ) . În cazul în care apare o reacție de fotosensibilitate în cursul tratamentului se recomandă oprirea acestuia . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
azot . După perfuzia intravenoasă , galsulfaza este extrasă rapid din curentul circulator și preluată de celule la nivelul lizozomilor , cel mai adesea prin intermediul receptorilor de manoză- 6 fosfat . Cele trei studii clinice efectuate cu Naglazyme s- au concentrat asupra evaluării manifestărilor sistemice ale MPZ VI , cum ar fi rezistența , mobilitatea articulară , durerea și rigiditatea articulară , obstrucția căilor aeriene superioare , dexteritatea manuală și acuitatea vizuală . Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Naglazyme au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat față de placebo
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
mediană a volumului de distribuție la starea de echilibru a fost de 0, 15 l/ kg ( interval : 0, 1- 0, 4 l/ kg ) , evidențiind faptul că distribuția a fost în primul rând către lichidul extracelular și compartimentele plasmatice . Clearance- ul sistemic a scăzut o dată cu administrarea repetată , datorită diminuării clearance- ului mediat de receptor ( de exemplu : pierderea receptorilor CD52 la periferie ) . O dată cu administrarea repetată și creșterea consecutivă a concentrației plasmatice , viteza de eliminare s- a apropiat de o cinetică de gradul zero
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
mediană a volumului de distribuție la starea de echilibru a fost de 0, 15 l/ kg ( interval : 0, 1- 0, 4 l/ kg ) , evidențiind faptul că distribuția a fost în primul rând către lichidul extracelular și compartimentele plasmatice . Clearance- ul sistemic a scăzut o dată cu administrarea repetată datorită diminuării clearance- ului intermediat de receptor ( de exemplu pierderea receptorilor CD52 la periferie ) . O dată cu administrarea repetată și creșterea consecutivă a concentrației plasmatice , viteza de eliminare s- a apropiat de o cinetică de gradul zero
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
plasminogenul din trombus în plasmină , care degradează matricea fibrinei din trombus . Efecte farmacodinamice După administrarea de tenecteplază s- a observat un consum de antiplasmină- α 2 ( inhibitorul în faza fluidă al plasminei ) dependent de doză , cu creșterea consecutivă a concentrației sistemice de plasmină . Această observație este în concordanță cu efectul dorit de activare a plasminogenului . În studii comparative s- a observat o scădere a valorii fibrinogenului mai mică de 15 % și o scădere a valorii plasminogenului mai mică de 25 % la
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
plasminogenul din trombus în plasmină , care degradează matricea fibrinei din trombus . Efecte farmacodinamice După administrarea de tenecteplază s- a observat un consum de antiplasmină- α 2 ( inhibitorul în faza fluidă al plasminei ) dependent de doză , cu creșterea consecutivă a concentrației sistemice de plasmină . Această observație este în concordanță cu efectul dorit de activare a plasminogenului . În studii comparative s- a observat o scădere a valorii fibrinogenului mai mică de 15 % și o scădere a valorii plasminogenului mai mică de 25 % la
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
plasminogenul din trombus în plasmină , care degradează matricea fibrinei din trombus . Efecte farmacodinamice După administrarea de tenecteplază s- a observat un consum de antiplasmină- α 2 ( inhibitorul în faza fluidă al plasminei ) dependent de doză , cu creșterea consecutivă a concentrației sistemice de plasmină . Această observație este în concordanță cu efectul dorit de activare a plasminogenului . În studii comparative s- a observat o scădere a valorii fibrinogenului mai mică de 15 % și o scădere a valorii plasminogenului mai mică de 25 % la
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
oricare alt ingredient care intră în compoziția medicamentului sau la alte medicamente care conțin gadoliniu . De asemenea , acest medicament nu trebuie administrat pacienților cu insuficiență renală severă sau pacienților cu transplant de ficat , din cauza riscului apariției unei afecțiuni denumite fibroza sistemică nefrogenă ( FSN ) , care determină îngroșarea pielii și a țesutului conjunctiv . De ce a fost aprobat OptiMARK ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile tratamentului cu OptiMARK sunt mai mari decât riscurile acestuia în cazul administrării pentru
Ro_743 () [Corola-website/Science/291502_a_292831]
-
medicamente , sunt posibile interacțiuni medicamentoase ( vezi pct . 4. 5 ) . Utilizarea concomitentă a imatinibului și a unor medicamente inductoare ale CYP3A4 ( de exemplu : dexametazona , fenitoina , carbamazepina , rifampicina , fenobarbitalul sau Hypericum perforatum , cunoscută și sub numele de sunătoare ) poate reduce semnificativ expunerea sistemică la Glivec , crescând potențial riscul eșecului terapeutic . De aceea , utilizarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4 și imatinib trebuie evitată ( vezi pct . 4. 5 ) . Au fost raportate cazuri clinice de hipotiroidism la pacienții cu tiroidectomie cărora li s- a administrat
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
La pacienții cu sindrom hipereozinofilic ( SHE ) și afectare cardiacă , au fost asociate cazuri izolate de șoc cardiogen/ disfuncție ventriculară stângă cu inițierea tratamentului cu imatinib . Această situație a fost raportată ca fiind reversibilă în cazul administrării de corticosteroizi cu acțiune sistemică , măsuri de susținere circulatorii și întreruperea temporară a tratamentului cu imatinib . Deoarece au fost raportate mai puțin frecvent evenimente adverse cardiace în cazul tratamentului cu imatinib , trebuie avută în vedere o evaluare atentă a beneficiilor/ riscurilor tratamentului cu imatinib la
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
la pacienții cu SHE/ LEC , precum și la pacienții cu MDS/ MPD asociate cu valori mari ale eozinofilelor . Dacă valorile sunt anormale , la inițierea tratamentului trebuie avută în vedere urmărirea împreună cu un specialist cardiolog și utilizarea profilactică de corticosteroizi cu acțiune sistemică ( 1- 2 mg/ kg ) timp de una până la două săptămâni concomitent cu imatinib . În studiile clinice la pacienții cu GIST , s- au raportat atât hemoragii gastro- intestinale cât și intra - 7 tumorale ( vezi pct . 4. 8 ) . Pe baza datelor disponibile
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
pot crește concentrațiile plasmatice de imatinib : Substanțele care inhibă activitatea izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 ( de exemplu : ketoconazol , itraconazol , eritromicină , claritromicină ) pot scădea metabolizarea și crește concentrațiile de imatinib . La subiecții sănătoși s- a produs o creștere semnificativă a expunerii sistemice la imatinib ( Cmax și ASC medii ale imatinib au crescut cu 26 % , respectiv cu 40 % ) atunci când a fost administrat concomitent cu o doză unică de ketoconazol ( un inhibitor al CYP3A4 ) . Este necesară prudență atunci când Glivec se administrează în asociere cu
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
medicamente , sunt posibile interacțiuni medicamentoase ( vezi pct . 4. 5 ) . Utilizarea concomitentă a imatinibului și a unor medicamente inductoare ale CYP3A4 ( de exemplu : dexametazona , fenitoina , carbamazepina , rifampicina , fenobarbitalul sau Hypericum perforatum , cunoscută și sub numele de sunătoare ) poate reduce semnificativ expunerea sistemică la Glivec , crescând potențial riscul eșecului terapeutic . De aceea , utilizarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4 și imatinib trebuie evitată ( vezi pct . 4. 5 ) . Au fost raportate cazuri clinice de hipotiroidism la pacienții cu tiroidectomie cărora li s- a administrat
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]