10,634 matches
-
din aluminiu : 1 an . Precauții speciale pentru păstrare 6. 4 Natura și conținutul ambalajului 6. 5 Blister transparent din aluminiu / PVC- PVDC ambalat într- o pungă din aluminiu cu desicant . Mărimea ambalajului : 30 , 50 , 60 și 100 capsule cu eliberare prelungită . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor 6. 6 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 7 . Astellas Pharma Europe B. V . Elisabethhof 19 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 8 . EU
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
387/ 003 EU/ 1/ 07/ 387/ 004 EU/ 1/ 07/ 387/ 005 EU/ 1/ 07/ 387/ 006 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 9 . 23/ 04/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI { LL/ AAAA } Advagraf 5 mg capsule cu eliberare prelungită COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 2 . Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține tacrolimus 5 mg . Excipient : Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține lactoză monohidrat 36, 4 mg . FORMA FARMACEUTICĂ 3 . Capsule cu eliberare prelungită . Capsule gelatinoase roșu închis- portocaliu , având inscripționat
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
387/ 005 EU/ 1/ 07/ 387/ 006 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 9 . 23/ 04/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI { LL/ AAAA } Advagraf 5 mg capsule cu eliberare prelungită COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 2 . Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține tacrolimus 5 mg . Excipient : Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține lactoză monohidrat 36, 4 mg . FORMA FARMACEUTICĂ 3 . Capsule cu eliberare prelungită . Capsule gelatinoase roșu închis- portocaliu , având inscripționat cu roșu „ 5 mg ” la capătul roșu închis al capsulei
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 9 . 23/ 04/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI { LL/ AAAA } Advagraf 5 mg capsule cu eliberare prelungită COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 2 . Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține tacrolimus 5 mg . Excipient : Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține lactoză monohidrat 36, 4 mg . FORMA FARMACEUTICĂ 3 . Capsule cu eliberare prelungită . Capsule gelatinoase roșu închis- portocaliu , având inscripționat cu roșu „ 5 mg ” la capătul roșu închis al capsulei și „ 687 ” pe corpul portocaliu al capsulei și care conțin
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
AAAA } Advagraf 5 mg capsule cu eliberare prelungită COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 2 . Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține tacrolimus 5 mg . Excipient : Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține lactoză monohidrat 36, 4 mg . FORMA FARMACEUTICĂ 3 . Capsule cu eliberare prelungită . Capsule gelatinoase roșu închis- portocaliu , având inscripționat cu roșu „ 5 mg ” la capătul roșu închis al capsulei și „ 687 ” pe corpul portocaliu al capsulei și care conțin o pulbere albă . 4 . Indicații terapeutice 4. 1 Profilaxia rejetului de alogrefă la
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
Prescrierea medicamentului sau inițierea oricărei modificări a terapiei imunosupresoare trebuie efectuate numai de către medici cu experiență în tratamentul imunosupresor și în controlul terapeutic al pacienților transplantați . Trecerea inadecvată , neintenționată sau nesupravegheată de la tratamentul cu forma farmaceutică cu eliberare imediată sau prelungită de tacrolimus este lipsită de siguranță . Aceasta poate conduce la rejetul grefei sau la creșterea incidenței de apariție a reacțiilor adverse , inclusiv imunosupresia deficitară sau exacerbată , datorită diferențelor semnificative clinic ale expunerii sistemice la tacrolimus . Pacienții trebuie menținuți în tratament
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
ml Concentrat pentru soluție perfuzabilă ) la o doză de aproximativ 1/ 5 din doza orală recomandată pentru acea indicație . Mod de administrare Se recomandă ca doza zilnică orală de Advagraf să se administreze o dată pe zi , dimineața . Capsulele cu eliberare prelungită Advagraf trebuie înghițite imediat după scoaterea lor din folie . Pacienții trebuie sfătuiți să nu înghită desicantul . Capsulele trebuiesc înghițite cu lichide ( preferabil cu apă ) . În general , capsulele Advagraf se vor administra în condiții de repaus alimentar sau cu cel puțin
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
oricare dintre excipienți . Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 4. 4 S- a constatat existența unei serii de cazuri de erori de medicație , cum ar fi trecerea inadecvată , neintenționată sau nesupravegheata de la tratamentul cu forma farmaceutică cu eliberare imediată sau prelungită de tacrolimus . Acestea au condus la apariția reacțiilor adverse grave , inclusiv rejetul grefei sau apariția altor a reacții adverse care ar putea fi consecința atât a unei expuneri sistemice scăzute la tacrolimus , cât și a unei expuneri sistemice crescute la
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
experiență limitată în cazul pacienților non- Caucazieni și al pacienților cu risc imunologic crescut ( de exemplu cu transplant repetat , dovezi de anticorpi reactivi anti HLA ( PRA )) . Nu sunt încă disponibile date clinice referitoare la tratamentul cu Adagraf capsule cu eliberare prelungită a rejetului de alogrefă rezistent la tratamentul cu alte medicamente imunosupresoare la pacienții adulți . Nu sunt încă disponibile date clinice referitoare la tratamentul cu Advagraf capsule cu eliberare prelungită pentru profilaxia rejetului de grefă la adulții cu alogrefă cardiacă sau
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
Dacă este diagnosticat sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă se recomandă control adecvat al tensiunii arteriale și al convulsiilor și oprirea imediată a tratamentului sistemic cu tacrolimus . Majoritatea pacienților se refac complet după administrarea măsurilor adecvate . Deoarece Advagraf capsule cu eliberare prelungită conține lactoză , trebuie acordată o atenție specială pacienților cu afecțiuni ereditare rare de intoleranța la galactoză , deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție glucoză- galactoză . Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 4. 5 36 Interacțiuni de
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
și complicații legate de procedurile utilizate disfuncție primară a grefei frecvente : S- a constatat existența unei serii de cazuri de erori de medicație , cum ar fi trecerea inadecvată , neintenționată sau nesupravegheata de la tratamentul cu forma farmaceutică cu eliberare imediată sau prelungită de tacrolimus . S- a raportat un numar asociat de cazuri de rejet al organului transplantat ( frecvența de apariție a acestora nu a putut fi stabilită din datele disponibile ) . Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Pacienții tratați cu
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
mult mai recent , iradierea grefei . Proprietăți farmacocinetice 5. 2 43 Absorbție S- a demonstrat că , la om , tacrolimus poate fi absorbit la nivelul tractului gastrointestinal . Disponibilul de tacrolimus este în general rapid absorbit . Advagraf este o formă farmaceutică cu eliberare prelungită a tacrolimus , cu un profil de absorbție orală extins , cu un timp mediu de atingere a Cmax de aproximativ 2 ore . Absorbția este variabilă și biodisponibilitatea orală a tacrolimus ( investigată cu forma farmaceutică Prograf ) este între 20 % - 25 % ( cu variații
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
ambalajului din aluminiu : 1 an . Precauții speciale pentru păstrare 6. 4 Natura și conținutul ambalajului 6. 5 Blister transparent din aluminiu / PVC- PVDC ambalat într- o pungă din aluminiu cu desicant . Mărimea ambalajului : 30 , 50 și 100 capsule cu eliberare prelungită . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor 6. 6 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 7 . Astellas Pharma Europe B. V . Elisabethhof 19 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 8 . EU
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de - La cererea EMEA 48 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 49 A . 50 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Advagraf 0, 5 mg capsule cu eliberare prelungită ( cutie 30 , 50 , 100 ) Advagraf 0, 5 mg capsule cu eliberare prelungită Tacrolimus 2 . Fiecare capsulă conține : tacrolimus 0, 5 mg LISTA EXCIPIENȚILOR 3 . Mai conține : lactoză , pentru informații suplimentare , vezi prospectul FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 4 . 30 capsule cu
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
de - La cererea EMEA 48 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 49 A . 50 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Advagraf 0, 5 mg capsule cu eliberare prelungită ( cutie 30 , 50 , 100 ) Advagraf 0, 5 mg capsule cu eliberare prelungită Tacrolimus 2 . Fiecare capsulă conține : tacrolimus 0, 5 mg LISTA EXCIPIENȚILOR 3 . Mai conține : lactoză , pentru informații suplimentare , vezi prospectul FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 4 . 30 capsule cu eliberare prelungită 50 capsule cu eliberare prelungită 100 capsule cu eliberare prelungită
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
30 , 50 , 100 ) Advagraf 0, 5 mg capsule cu eliberare prelungită Tacrolimus 2 . Fiecare capsulă conține : tacrolimus 0, 5 mg LISTA EXCIPIENȚILOR 3 . Mai conține : lactoză , pentru informații suplimentare , vezi prospectul FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 4 . 30 capsule cu eliberare prelungită 50 capsule cu eliberare prelungită 100 capsule cu eliberare prelungită MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE 5 . Orală . O dată pe zi . A se citi prospectul înainte de utilizare . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6 . A nu se lăsa la îndemâna și
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
5 mg capsule cu eliberare prelungită Tacrolimus 2 . Fiecare capsulă conține : tacrolimus 0, 5 mg LISTA EXCIPIENȚILOR 3 . Mai conține : lactoză , pentru informații suplimentare , vezi prospectul FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 4 . 30 capsule cu eliberare prelungită 50 capsule cu eliberare prelungită 100 capsule cu eliberare prelungită MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE 5 . Orală . O dată pe zi . A se citi prospectul înainte de utilizare . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . ALTĂ ATENȚIONARE SPECIALĂ
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
prelungită Tacrolimus 2 . Fiecare capsulă conține : tacrolimus 0, 5 mg LISTA EXCIPIENȚILOR 3 . Mai conține : lactoză , pentru informații suplimentare , vezi prospectul FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 4 . 30 capsule cu eliberare prelungită 50 capsule cu eliberare prelungită 100 capsule cu eliberare prelungită MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE 5 . Orală . O dată pe zi . A se citi prospectul înainte de utilizare . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . ALTĂ ATENȚIONARE SPECIALĂ , DACĂ ESTE NECESARĂ 7 . A
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
DE FABRICAȚIE 13 . Lot : CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 14 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 15 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 16 . 52 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Advagraf 0, 5 mg capsule cu eliberare prelungită ( Blister ) Advagraf 0, 5 mg capsule cu eliberare prelungită Tacrolimus NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 2 . Astellas Pharma Europe B. V . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } SERIA DE FABRICAȚIE 4 . Lot : { număr } 53 MINIMUM DE INFORMAȚII
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
ELIBERARE 14 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 15 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 16 . 52 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Advagraf 0, 5 mg capsule cu eliberare prelungită ( Blister ) Advagraf 0, 5 mg capsule cu eliberare prelungită Tacrolimus NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 2 . Astellas Pharma Europe B. V . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } SERIA DE FABRICAȚIE 4 . Lot : { număr } 53 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Advagraf
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
PE PIAȚĂ 2 . Astellas Pharma Europe B. V . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } SERIA DE FABRICAȚIE 4 . Lot : { număr } 53 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Advagraf 0, 5 mg capsule cu eliberare prelungită ( Pungă de aluminiu 30 , 50 ) ADMINISTRARE Advagraf 0, 5 mg capsule cu eliberare prelungită Tacrolimus Orală 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } Utilizați toate capsulele în termen de un
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
AAAA } SERIA DE FABRICAȚIE 4 . Lot : { număr } 53 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Advagraf 0, 5 mg capsule cu eliberare prelungită ( Pungă de aluminiu 30 , 50 ) ADMINISTRARE Advagraf 0, 5 mg capsule cu eliberare prelungită Tacrolimus Orală 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } Utilizați toate capsulele în termen de un an de la deschiderea pungii din aluminiu și înainte de termenul de expirare . SERIA DE FABRICAȚIE
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } Utilizați toate capsulele în termen de un an de la deschiderea pungii din aluminiu și înainte de termenul de expirare . SERIA DE FABRICAȚIE 4 . Lot : { număr } 30 capsule cu eliberare prelungită 50 capsule cu eliberare prelungită 6 . 54 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL Advagraf 1 mg capsule cu eliberare prelungită ( cutie 30 , 50 , 60 , 100 ) Advagraf 1 mg capsule cu eliberare prelungită Tacrolimus 2 . LISTA EXCIPIENȚILOR 3 . Mai conține
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } Utilizați toate capsulele în termen de un an de la deschiderea pungii din aluminiu și înainte de termenul de expirare . SERIA DE FABRICAȚIE 4 . Lot : { număr } 30 capsule cu eliberare prelungită 50 capsule cu eliberare prelungită 6 . 54 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL Advagraf 1 mg capsule cu eliberare prelungită ( cutie 30 , 50 , 60 , 100 ) Advagraf 1 mg capsule cu eliberare prelungită Tacrolimus 2 . LISTA EXCIPIENȚILOR 3 . Mai conține : lactoză pentru informații suplimentare vezi
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
deschiderea pungii din aluminiu și înainte de termenul de expirare . SERIA DE FABRICAȚIE 4 . Lot : { număr } 30 capsule cu eliberare prelungită 50 capsule cu eliberare prelungită 6 . 54 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL Advagraf 1 mg capsule cu eliberare prelungită ( cutie 30 , 50 , 60 , 100 ) Advagraf 1 mg capsule cu eliberare prelungită Tacrolimus 2 . LISTA EXCIPIENȚILOR 3 . Mai conține : lactoză pentru informații suplimentare vezi prospectul FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 4 . 30 capsule cu eliberare prelungită 50 capsule cu eliberare prelungită
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]