11,826 matches
-
La pacienții cu sindrom hipereozinofilic ( SHE ) și afectare cardiacă , au fost asociate cazuri izolate de șoc cardiogen/ disfuncție ventriculară stângă cu inițierea tratamentului cu imatinib . Această situație a fost raportată ca fiind reversibilă în cazul administrării de corticosteroizi cu acțiune sistemică , măsuri de susținere circulatorii și întreruperea temporară a tratamentului cu imatinib . Deoarece au fost raportate mai puțin frecvent evenimente adverse cardiace în cazul tratamentului cu imatinib , trebuie avută în vedere o evaluare atentă a beneficiilor/ riscurilor tratamentului cu imatinib la
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
la pacienții cu SHE/ LEC , precum și la pacienții cu MDS/ MPD asociate cu valori mari ale eozinofilelor . Dacă valorile sunt anormale , la inițierea tratamentului trebuie avută în vedere urmărirea împreună cu un specialist cardiolog și utilizarea profilactică de corticosteroizi cu acțiune sistemică ( 1- 2 mg/ kg ) timp de una până la două săptămâni concomitent cu imatinib . În studiile clinice la pacienții cu GIST , s- au raportat atât hemoragii gastro- intestinale cât și intra - 32 tumorale ( vezi pct . 4. 8 ) . Pe baza datelor disponibile
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
pot crește concentrațiile plasmatice de imatinib : Substanțele care inhibă activitatea izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 ( de exemplu : ketoconazol , itraconazol , eritromicină , claritromicină ) pot scădea metabolizarea și crește concentrațiile de imatinib . La subiecții sănătoși s- a produs o creștere semnificativă a expunerii sistemice la imatinib ( Cmax și ASC medii ale imatinib au crescut cu 26 % , respectiv cu 40 % ) atunci când a fost administrat concomitent cu o doză unică de ketoconazol ( un inhibitor al CYP3A4 ) . Este necesară prudență atunci când Glivec se administrează în asociere cu
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
medicamente , sunt posibile interacțiuni medicamentoase ( vezi pct . 4. 5 ) . Utilizarea concomitentă a imatinibului și a unor medicamente inductoare ale CYP3A4 ( de exemplu : dexametazona , fenitoina , carbamazepina , rifampicina , fenobarbitalul sau Hypericum perforatum , cunoscută și sub numele de sunătoare ) poate reduce semnificativ expunerea sistemică la Glivec , crescând potențial riscul eșecului terapeutic . De aceea , utilizarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4 și imatinib trebuie evitată ( vezi pct . 4. 5 ) . Au fost raportate cazuri clinice de hipotiroidism la pacienții cu tiroidectomie cărora li s- a administrat
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
La pacienții cu sindrom hipereozinofilic ( SHE ) și afectare cardiacă , au fost asociate cazuri izolate de șoc cardiogen/ disfuncție ventriculară stângă cu inițierea tratamentului cu imatinib . Această situație a fost raportată ca fiind reversibilă în cazul administrării de corticosteroizi cu acțiune sistemică , măsuri de susținere circulatorii și întreruperea temporară a tratamentului cu imatinib . Deoarece au fost raportate mai puțin frecvent evenimente adverse cardiace în cazul tratamentului cu imatinib , trebuie avută în vedere o evaluare atentă a beneficiilor/ riscurilor tratamentului cu imatinib la
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
la pacienții cu SHE/ LEC , precum și la pacienții cu MDS/ MPD asociate cu valori mari ale eozinofilelor . Dacă valorile sunt anormale , la inițierea tratamentului trebuie avută în vedere urmărirea împreună cu un specialist cardiolog și utilizarea profilactică de corticosteroizi cu acțiune sistemică ( 1- 2 mg/ kg ) timp de una până la două săptămâni concomitent cu imatinib . 57 În studiile clinice la pacienții cu GIST , s- au raportat atât hemoragii gastro- intestinale cât și intra - tumorale ( vezi pct . 4. 8 ) . Pe baza datelor disponibile
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
pot crește concentrațiile plasmatice de imatinib : Substanțele care inhibă activitatea izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 ( de exemplu : ketoconazol , itraconazol , eritromicină , claritromicină ) pot scădea metabolizarea și crește concentrațiile de imatinib . La subiecții sănătoși s- a produs o creștere semnificativă a expunerii sistemice la imatinib ( Cmax și ASC medii ale imatinib au crescut cu 26 % , respectiv cu 40 % ) atunci când a fost administrat concomitent cu o doză unică de ketoconazol ( un inhibitor al CYP3A4 ) . Este necesară prudență atunci când Glivec se administrează în asociere cu
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
medicamente , sunt posibile interacțiuni medicamentoase ( vezi pct . 4. 5 ) . Utilizarea concomitentă a imatinibului și a unor medicamente inductoare ale CYP3A4 ( de exemplu : dexametazona , fenitoina , carbamazepina , rifampicina , fenobarbitalul sau Hypericum perforatum , cunoscută și sub numele de sunătoare ) poate reduce semnificativ expunerea sistemică la Glivec , crescând potențial riscul eșecului terapeutic . De aceea , utilizarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4 și imatinib trebuie evitată ( vezi pct . 4. 5 ) . Au fost raportate cazuri clinice de hipotiroidism la pacienții cu tiroidectomie cărora li s- a administrat
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
La pacienții cu sindrom hipereozinofilic ( SHE ) și afectare cardiacă , au fost asociate cazuri izolate de șoc cardiogen/ disfuncție ventriculară stângă cu inițierea tratamentului cu imatinib . Această situație a fost raportată ca fiind reversibilă în cazul administrării de corticosteroizi cu acțiune sistemică , măsuri de susținere circulatorii și întreruperea temporară a tratamentului cu imatinib . Deoarece au fost raportate mai puțin frecvent evenimente adverse cardiace în cazul tratamentului cu imatinib , trebuie avută în vedere o evaluare atentă a beneficiilor/ riscurilor tratamentului cu imatinib la
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
la pacienții cu SHE/ LEC , precum și la pacienții cu MDS/ MPD asociate cu valori mari ale eozinofilelor . Dacă valorile sunt anormale , la inițierea tratamentului trebuie avută în vedere urmărirea împreună cu un specialist cardiolog și utilizarea profilactică de corticosteroizi cu acțiune sistemică ( 1- 2 mg/ kg ) timp de una până la două săptămâni concomitent cu imatinib . 82 În studiile clinice la pacienții cu GIST , s- au raportat atât hemoragii gastro- intestinale cât și intra - tumorale ( vezi pct . 4. 8 ) . Pe baza datelor disponibile
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
pot crește concentrațiile plasmatice de imatinib : Substanțele care inhibă activitatea izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 ( de exemplu : ketoconazol , itraconazol , eritromicină , claritromicină ) pot scădea metabolizarea și crește concentrațiile de imatinib . La subiecții sănătoși s- a produs o creștere semnificativă a expunerii sistemice la imatinib ( Cmax și ASC medii ale imatinib au crescut cu 26 % , respectiv cu 40 % ) atunci când a fost administrat concomitent cu o doză unică de ketoconazol ( un inhibitor al CYP3A4 ) . Este necesară prudență atunci când Glivec se administrează în asociere cu
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
hepatică sau renală ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 2 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare OPATANOL este un medicament antialergic/ antihistaminic care , deși administrat topic , se absoarbe sistemic . Clorura de benzalconiu , care este utilizată frecvent cu rol de conservant în medicamentele de uz oftalmic , poate produce keratopatie punctiformă și/ sau keratopatie ulcerativă toxică . Deoarece OPATANOL conține clorură de benzalconiu , se cere monitorizarea atentă în cazul administrării frecvente sau
Ro_733 () [Corola-website/Science/291492_a_292821]
-
5. 3 ) . Alăptare OPATANOL nu este recomandat femeilor care alăptează . Olopatadina a fost detectată în laptele femelelor de șobolan după administrare orală . Studiile la animale au evidențiat scăderea greutății puilor de câine alăptați de femele cărora li s- a administrat sistemic olopatadină în doze mai mari față de cele recomandate pentru utilizarea oftalmică la om . Nu se cunoaște dacă administrarea topică la om poate duce la o absorbție sistemică suficientă pentru ca olopatadina să realizeze cantități detectabile în laptele matern . 4. 7 Efecte
Ro_733 () [Corola-website/Science/291492_a_292821]
-
scăderea greutății puilor de câine alăptați de femele cărora li s- a administrat sistemic olopatadină în doze mai mari față de cele recomandate pentru utilizarea oftalmică la om . Nu se cunoaște dacă administrarea topică la om poate duce la o absorbție sistemică suficientă pentru ca olopatadina să realizeze cantități detectabile în laptele matern . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Ca în cazul administrării altor medicamente pentru uz oftalmic , încețoșarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări
Ro_733 () [Corola-website/Science/291492_a_292821]
-
dintre pacienți să apară reacții adverse legate de administrarea OPATANOL ; totuși , numai 1, 6 % dintre pacienți au fost excluși din studiile clinice ca urmare a acestor reacții adverse . În studiile clinice nu s- au raportat reacții adverse grave , oculare sau sistemice , legate de administrarea OPATANOL . Cea mai frecventă reacție adversă raportată legată de tratament a fost disconfortul ocular , cu o incidență de 0, 7 % . Următoarele reacții adverse au fost apreciate ca asociate tratamentului și sunt clasificate conform următoarei convenții : foarte frecvente
Ro_733 () [Corola-website/Science/291492_a_292821]
-
4. 9 Supradozaj Nu sunt disponibile date privind supradozajul prin ingestie accidentală sau deliberată la om . Olopatadina are toxicitate redusă după administrarea de doză unică la animale . Ingestia accidentală a conținutului unui flacon de OPATANOL ar duce la o expunere sistemică maximă de 5 mg olopatadină . Această expunere ar determina o concentrație de 0, 5 mg/ kg la un copil cu o masă corporală de 10 kg , presupunând că absorbția are loc în proporție de 100 % . 4 Prelungirea intervalului QTc la
Ro_733 () [Corola-website/Science/291492_a_292821]
-
pro- inflamatori . La pacienți cu canal nazolacrimal permeabil , s- a sugerat că administrarea topică oculară de OPATANOL a redus semnele și simptomele nazale care însoțesc frecvent conjunctivita alergică sezonieră . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Similar altormedicamente administrate topic , olopatadina se absoarbe sistemic . Totuși , absorbția sistemică a olopatadinei administrate topic este minimă , cu concentrații plasmatice variind de la mai puțin decât limita de detecție cantitativă ( < 0, 5 ng/ ml ) până la 1, 3 ng/ ml . Aceste concentrații sunt de 50- 200 mai scăzute decât
Ro_733 () [Corola-website/Science/291492_a_292821]
-
pacienți cu canal nazolacrimal permeabil , s- a sugerat că administrarea topică oculară de OPATANOL a redus semnele și simptomele nazale care însoțesc frecvent conjunctivita alergică sezonieră . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Similar altormedicamente administrate topic , olopatadina se absoarbe sistemic . Totuși , absorbția sistemică a olopatadinei administrate topic este minimă , cu concentrații plasmatice variind de la mai puțin decât limita de detecție cantitativă ( < 0, 5 ng/ ml ) până la 1, 3 ng/ ml . Aceste concentrații sunt de 50- 200 mai scăzute decât acelea care ar
Ro_733 () [Corola-website/Science/291492_a_292821]
-
tratamentul topic să fie scăzut . Caracterul rezistent al bolii este definit ca progresie a infecției sau ca lipsă de ameliorare după minim 7 zile de tratament antifungic eficient la doze terapeutice . De asemenea , Noxafil este indicat pentru profilaxia infecțiilor fungice sistemice la următorii pacienți : ( LMA ) sau în sindroamele mielodisplazice ( SMD ) , la care este de așteptat apariția neutropeniei prelungite și care prezintă un risc crescut de apariție a infecțiilor fungice sistemice ; - Primitorii unui transplant de celule stem hematopoetice ( TCSH ) , care sunt în
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
doze terapeutice . De asemenea , Noxafil este indicat pentru profilaxia infecțiilor fungice sistemice la următorii pacienți : ( LMA ) sau în sindroamele mielodisplazice ( SMD ) , la care este de așteptat apariția neutropeniei prelungite și care prezintă un risc crescut de apariție a infecțiilor fungice sistemice ; - Primitorii unui transplant de celule stem hematopoetice ( TCSH ) , care sunt în tratament imunosupresor în doze mari pentru prevenirea respingerii grefei și care prezintă un risc crescut de apariție a infecțiilor fungice sistemice . 2 4. 2 Doze și mod de administrare
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
un risc crescut de apariție a infecțiilor fungice sistemice ; - Primitorii unui transplant de celule stem hematopoetice ( TCSH ) , care sunt în tratament imunosupresor în doze mari pentru prevenirea respingerii grefei și care prezintă un risc crescut de apariție a infecțiilor fungice sistemice . 2 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratamentul infecțiilor fungice sau în tratamentul de susținere al pacienților cu risc crescut la care posaconazolul este indicat în scop profilactic . Tabel 1
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
de 13 zile . Fiecare doză de Noxafil trebuie administrată în timpul mesei sau împreună cu un supliment nutrițional la pacienții care nu tolerează alimentele pentru a ameliora absorbția orală și pentru a garanta obținerea unei expuneri corespunzătoare la medicament . Profilaxia infecțiilor fungice sistemice 200 mg ( 5 ml ) de trei ori pe zi . Fiecare doză de Noxafil trebuie administrată în timpul mesei sau împreună cu un supliment nutrițional la pacienții care nu tolerează alimentele pentru a ameliora absorbția orală și pentru a garanta obținerea unei expuneri
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
la pacienții care au primit doze mai mici . S- a raportat supradozajul accidental la un pacient care a luat 1200 mg de două ori pe zi timp de 3 zile . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Antimicotice de uz sistemic - derivați de triazol , codul ATC : J02A C04 . Mecanism de acțiune Posaconazol inhibă enzima lanosterol 14α- demetilază ( CYP51 ) , care catalizează o etapă esențială în biosinteza ergosterolului . Microbiologie S- a demonstrat in vitro faptul că posaconazol este activ împotriva următoarelor microorganisme : Aspergillus
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
92, 5 % ( 148/ 160 ) 61, 8 % ( 84/ 136 ) Rata de succes clinic a fost definită ca numărul de cazuri evaluate ca având un răspuns clinic ( vindecare sau ameliorare ) împărțit la numărul total de cazuri eligibile pentru analiză . Profilaxia infecțiilor fungice sistemice ( IFS ) ( Studiile 316 și 1899 ) Au fost efectuate două studii de profilaxie controlate , randomizate la pacienți cu risc crescut de apariție a infecțiilor fungice sistemice . Studiul 316 este un studiu randomizat , dublu orb cu suspensie orală de posaconazol ( 200 mg
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
vindecare sau ameliorare ) împărțit la numărul total de cazuri eligibile pentru analiză . Profilaxia infecțiilor fungice sistemice ( IFS ) ( Studiile 316 și 1899 ) Au fost efectuate două studii de profilaxie controlate , randomizate la pacienți cu risc crescut de apariție a infecțiilor fungice sistemice . Studiul 316 este un studiu randomizat , dublu orb cu suspensie orală de posaconazol ( 200 mg de trei ori pe zi ) comparativ cu capsule de fluconazol ( 400 mg o dată pe zi ) la primitorii unui transplant alogenic de celule stem hematopoietice cu
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]