KorAP: Find »[drukola/base=veterinară & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...384 385 386 ...492 >

12,295 matches

Corola-website/Law/245754_a_247083

produse medicinale veterinare): 8. Semnătura 9. Data 10. Anexe atașate: - anexa nr. 1 și/sau anexa nr. 2; - anexa nr. 3; - anexa nr. 4; - anexa nr. 5; - anexa nr. 6; - anexa nr. 7; - anexa nr. 8. -------- *1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor este responsabilă de stabilirea concordanței dintre autorizație și solicitarea producătorului (art. 49 alin. (3) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr.

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245754_a_247083]
8. -------- *1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor este responsabilă de stabilirea concordanței dintre autorizație și solicitarea producătorului (art. 49 alin. (3) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007). Anexa 1 ------- la autorizația de fabricație/import ----------------------------------- DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAȚIE (ștergeți secțiunile care nu sunt aplicabile sau folosiți da/nu) Numele și adresa unității de fabricație: OPERAȚII AUTORIZATE │ │[ ] Operații de fabricație (conform

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245754_a_247083]
Partea a 2-a - IMPORTUL PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE │ │- activități de import autorizate fără activitate de fabricație │ │- activitățile de import autorizate care includ depozitarea și distribuția, cu excepția │ │ situației în care sunt informații contrare 2.1.│Teste pentru controlul calității produselor medicinale veterinare importate 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei produselor medicinale veterinare importate 2.2.2. Produse nesterile 2.2.4.5. Materii

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245754_a_247083]
sunt informații contrare 2.1.│Teste pentru controlul calității produselor medicinale veterinare importate 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei produselor medicinale veterinare importate 2.2.2. Produse nesterile 2.2.4.5. Materii prime biologice active │ │ │ 2.2.4.6. Altele │ └────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de import .............................................................. Anexa 2 ------- la autorizația de fabricație/import ----------------------------------- DOMENIUL ACOPERIT

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245754_a_247083]
8 ------- la autorizația de fabricație/import ----------------------------------- Produsele medicinale veterinare/materiile prime autorizate pentru a fi fabricate/importate (în acord cu art. 48 și 49 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007). .................................................................................................................... ------------- Anexa 3 la norma sanitară veterinară a fost înlocuită cu anexa 2 din ORDINUL nr. 57 din 3 septembrie 2009 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 611 din 8 septembrie 2009, conform pct. 2

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245754_a_247083]
Corola-website/Law/245756_a_247085

produse medicinale veterinare - orice activitate comercială care include achiziționarea, vânzarea, importul, exportul sau orice altă operațiune comercială cu produse medicinale veterinare, indiferent dacă scopul acesteia este sau nu obținerea de profit, cu excepția: ... a) livrării de către un producător a produselor medicinale veterinare fabricate de el însuși; ... b) comercializării cu amănuntul a produselor medicinale veterinare de către persoane împuternicite să efectueze astfel de operațiuni comerciale, în conformitate cu prevederile art. 70. ... ------------- Alin. (15) al art. 1 a fost modificat de pct. 1 al art. I din

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245756_a_247085]
Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor nr. 197/2006, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 738 din 29 august 2006 ce transpune în legislația națională Directiva Consiliului 90/167/CEE; ... b) produselor biologice veterinare imunologice inactivate sau vii, fabricate din germeni patogeni și antigene, obținute de la unul sau mai multe animale dintr-o exploatație și utilizate pentru tratarea unui animal sau animalelor din acea exploatație, în aceeași localitate; Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245756_a_247085]
a) pot fi preparate numai din premixuri care au fost autorizate în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare. ... (3) Cu excepția prevederilor referitoare la deținerea, prescripția, prepararea și administrarea produselor medicinale veterinare, prezenta normă sanitară veterinară nu se aplică: ... a) produselor medicinale veterinare preparate în farmacie, denumite formule magistrale, în baza unei prescripții veterinare, pentru un animal sau pentru un grup restrâns de animale; ... b) produselor medicinale veterinare preparate în farmacie, denumite formule oficinale, în conformitate cu prescripțiile din Farmacopei și destinate furnizării directe către

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245756_a_247085]
și administrarea produselor medicinale veterinare, prezenta normă sanitară veterinară nu se aplică: ... a) produselor medicinale veterinare preparate în farmacie, denumite formule magistrale, în baza unei prescripții veterinare, pentru un animal sau pentru un grup restrâns de animale; ... b) produselor medicinale veterinare preparate în farmacie, denumite formule oficinale, în conformitate cu prescripțiile din Farmacopei și destinate furnizării directe către utilizatorul final. ... Articolul 4 (1) Pentru produsele medicinale veterinare destinate exclusiv peștilor de acvariu, păsărilor de colivie, porumbeilor pentru competiție și sau expoziție, animalelor de

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245756_a_247085]
pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 7 În cazul în care starea de sănătate a unor animale o impune, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate autoriza comercializarea sau administrarea la animale a unui produs medicinal veterinar autorizat într-un alt stat membru al Uniunii Europene, conform prezentei norme sanitare veterinare. Articolul 8 (1) În cazul unor boli epizootice grave, Autoritatea

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245756_a_247085]
medicinal veterinar autorizat într-un alt stat membru al Uniunii Europene, conform prezentei norme sanitare veterinare. Articolul 8 (1) În cazul unor boli epizootice grave, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate permite provizoriu, utilizarea de produse medicinale veterinare imunologice, fără autorizație de comercializare, în absența produselor medicinale veterinare adecvate situației, numai după informarea Comisiei Europene despre condițiile de utilizare. ... (2) Dacă un animal este importat/exportat dintr-o țară terță sau către o țară terță și este supus

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245756_a_247085]
veterinare adecvate situației, numai după informarea Comisiei Europene despre condițiile de utilizare. ... (2) Dacă un animal este importat/exportat dintr-o țară terță sau către o țară terță și este supus unor reguli specifice de sănătate obligatorii, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate permite utilizarea, pentru animalul în cauză, a unui produs medicinal veterinar imunologic care nu are autorizație de comercializare în România, dar este autorizat în baza legislației țării terțe. Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245756_a_247085]
cel puțin 5 ani și puse la dispoziția Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor spre verificare, cu ocazia efectuării controalelor și inspecțiilor. (5) Fără a se aduce atingere altor prevederi ale prezentei norme sanitare veterinare, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor trebuie să ia toate măsurile necesare referitoare la importul, distribuția, prepararea și informarea cu privire la produsele medicinale veterinare permise pentru administrare la animalele de la care se obțin alimente în conformitate cu prevederile alin. (1) lit. c). ... Articolul 11^1

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245756_a_247085]
autorizației de comercializare în astfel de cazuri, se adresează Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de uz Veterinar în termen de minim 6 luni de la înregistrarea unei solicitări valabile pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri. ... (3) Pentru produsele medicinale veterinare menționate la art. 6 alin. (3), poate fi solicitată o autorizație de comercializare, fără dovada înregistrării unei solicitări valabile pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri, conform Regulamentului Consiliului 2377/90/CEE. În sprijinul solicitării, trebuie prezentată toată documentația științifică necesară

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245756_a_247085]
actualizate permanent; o) dovada că solicitantul are la dispoziție serviciile unei persoane calificate responsabile pentru farmacovigilență și dispune de mijloace necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse suspecte apărute în Uniunea Europeană sau într-o țară terță; ... p) în cazul produselor medicinale veterinare destinate pentru una sau mai multe specii de animale de la care se obțin alimente care conțin una sau mai multe substanțe farmacologic active ce nu sunt cuprinse încă pentru speciile în cauză, în anexele I, II sau III ale Regulamentului

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245756_a_247085]
veterinar de referință. ... ------------- Alin. (7) al art. 13 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. (8) În cazul produselor medicinale veterinare destinate pentru una sau mai multe specii de animale de la care se obțin alimente care conțin o substanță activă nouă care nu a fost autorizată în Uniunea Europeană până la 30 aprilie 2004, perioada de 10 ani prevăzută la alin. (2) se

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245756_a_247085]
vor fi utilizate de părți terțe timp de trei ani de la acordarea autorizației pentru care aceste teste au fost efectuate, conform prevederilor art. 13. ... Articolul 15 În cazul produselor medicinale veterinare ce conțin substanțe active utilizate în compoziția produselor medicinale veterinare autorizate, dar care nu au fost utilizate încă în combinație pentru scopuri terapeutice, trebuie prezentate rezultatele testelor de siguranță și pentru reziduuri sau, după caz, rezultatele unor noi teste preclinice sau clinice referitoare la combinație, în conformitate cu art. 12 alin. (5

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245756_a_247085]
ulterioare de autorizare pentru un produs medicinal veterinar care are aceeași formă farmaceutică, compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active. Articolul 17 Prin derogare de la art. 12 alin. (5) lit. j) primul paragraf și în circumstanțe excepționale în ceea ce privește produsele medicinale veterinare imunologice, solicitantului nu i se va cere să furnizeze rezultatele anumitor teste de teren pe speciile-țintă, în cazul în care aceste teste nu pot fi efectuate din motive întemeiate, în special din cauza altor dispoziții comunitare. ------------- Art. 17 a fost modificat

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245756_a_247085]
prevederile art. 10, produsele medicinale veterinare homeopate pot fi administrate la speciile de animale de la care nu se obțin alimente, numai sub responsabilitatea unui medic veterinar. (4) Prin derogare de la prevederile art. 11 alin. (1) și (2), Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate permite administrarea de produse medicinale veterinare homeopate la speciile de animale de la care se obțin alimente, ale căror constituenți activi sunt menționați în anexa II a Regulamentului Consiliului 2377/90/CEE, numai sub responsabilitatea unui

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245756_a_247085]
permite administrarea de produse medicinale veterinare homeopate la speciile de animale de la care se obțin alimente, ale căror constituenți activi sunt menționați în anexa II a Regulamentului Consiliului 2377/90/CEE, numai sub responsabilitatea unui medic veterinar. Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor stabilește măsuri pentru a controla, în România, utilizarea produselor medicinale homeopate veterinare înregistrate sau autorizate într-un alt stat membru al Uniunii Europene, pentru utilizare la aceeași specie în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară. Articolul 21 (1

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245756_a_247085]
de comercializare trebuie să fie înscris pe ambalajul secundar al medicamentului. Numărul alocat este compus din 6 cifre: primele două reprezintă terminația anului curent, iar următoarele patru vor constitui un număr de ordine alocat din Registrul național al produselor medicinale veterinare autorizate în România, care va începe în fiecare an de la 0001. ... (9) Dacă în termen de 30 de zile de la înștiințare, solicitantul autorizației de comercializare nu se prezintă la sediul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245756_a_247085]
5 zile de la înregistrarea acesteia. ... ------------- Art. 27 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 28 (1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor: a) verifică dacă fabricanții de produse medicinale veterinare din țările terțe sunt capabili să fabrice aceste produse în conformitate cu datele prevăzute la art. 12 alin. (5) lit. d) și/sau să efectueze teste de control în conformitate cu metodele

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245756_a_247085]
ale procesului de fabricație și/sau unele teste de control la care se referă lit. a). În astfel de cazuri Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor trebuie să efectueze controale la unitățile terților desemnați. ... (2) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate efectua controale și inspecții dacă apreciază că există motive de suspiciune privind nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație. Articolul 29 (1) La emiterea unei autorizații de comercializare, deținătorul trebuie informat de către Institutul

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245756_a_247085]
data acordării autorizației de comercializare sau ulterior. ... (3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar face publică fără întârziere, autorizația de comercializare emisă, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare produs medicinal veterinar autorizat. ... (3^1) Produsele medicinale veterinare autorizate pentru comercializare se înscriu în Registrul național al produselor medicinale veterinare autorizate în România și în Nomenclatorul produselor medicinale veterinare autorizate în România. ------------- Alin. (3^1) al art. 29 a fost introdus de pct. 18 al art. I din

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245756_a_247085]
Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar face publică fără întârziere, autorizația de comercializare emisă, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare produs medicinal veterinar autorizat. ... (3^1) Produsele medicinale veterinare autorizate pentru comercializare se înscriu în Registrul național al produselor medicinale veterinare autorizate în România și în Nomenclatorul produselor medicinale veterinare autorizate în România. ------------- Alin. (3^1) al art. 29 a fost introdus de pct. 18 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr.

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/245756_a_247085]