10,464 matches
-
farmacologice și/sau clinice, conținute în dosarul produsului medicinal original, în scopul examinării cererii în discuție; (ii) fie că pentru elementul sau elementele componente ale produsului medicinal există o utilizare medicală bine stabilită, cu o eficacitate recunoscută și un grad acceptabil de securitate, fapt susținut de o bibliografie științifică detaliată; (iii) fie că produsul medicinal este similar în fond cu un produs medicinal care a fost autorizat în Comunitate, în conformitate cu dispozițiile comunitare în vigoare, pentru o perioadă de cel puțin șase
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
active Identificarea și analiza cantitativă a substanței(lor) active se realizează fie pe un eșantion reprezentativ mediu din lotul din producție fie pe un număr de doze standard analizate individual. Cu excepția cazului în care există o justificare corespunzătoare, abaterea maximă acceptabilă pentru conținutul de substanță activă din produsul finit nu depășește ± 5% în momentul fabricației. Pe baza testelor de stabilitate, producătorul trebuie să propună și să justifice valorile limită ale toleranței maxime acceptabile pentru conținutul de substanță activă din produsul finit
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în care există o justificare corespunzătoare, abaterea maximă acceptabilă pentru conținutul de substanță activă din produsul finit nu depășește ± 5% în momentul fabricației. Pe baza testelor de stabilitate, producătorul trebuie să propună și să justifice valorile limită ale toleranței maxime acceptabile pentru conținutul de substanță activă din produsul finit până la expirarea termenului de valabilitate propus. În cazuri excepționale de amestecuri deosebit de complexe, în care analiza cantitativă a substanțelor active care sunt foarte numeroase sau prezente în cantități foarte mici ar necesita
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
sau ale acțiunilor fizico-chimice pure ale produsului de cele toxicologice sau farmacodinamice. 1. Utilizare medicinală bine stabilită În sensul demonstrării, conform art. 10 alin. (1) lit. (a) pct. (ii), a utilizării bine stabilite a unui produs medicinal, cu un grad acceptabil de securitate, se aplică următoarele dispoziții specifice: (a) Factorii de care trebuie să se țină seama pentru a defini o "utilizare medicinală bine stabilită" a componentelor produselor medicinale sunt durata de utilizare a unei substanțe, aspectele cantitative ale utilizării substanței
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
epidemiologice, în special studii epidemiologice comparative. Ar trebui să se comunice toată documentația, atât cea favorabilă cât și cea nefavorabilă. (c) Trebuie să se acorde o atenție deosebită informațiilor care lipsesc și trebuie să se justifice posibilitatea demonstrării unui nivel acceptabil de securitate, în lipsa anumitor studii. (d) Raportul specialistului trebuie să explice relevanța datelor prezentate, care se referă la un produs diferit de produsul prevăzut pentru comercializare. Trebuie să se stabilească dacă produsul studiat se poate considera ca fiind similar cu
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
specială capacității acestor echipamente de a rezista la temperatura ambiantă și la efectele tuturor substanțelor contaminante posibile. 7.5.2.2. Nici un cablu folosit într-un circuit electric nu trebuie să transporte un curent de mai mare intensitate decât cel acceptabil pentru un astfel de cablu având în vedere modul său de instalare și temperatura ambiantă maximă. 7.5.2.3. Orice circuit electric care alimentează un alt element decât demarorul, circuitul de aprindere (aprindere prin scânteie), bujiile incandescente, dispozitivul de
jrc5139as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90307_a_91094]
-
a electricității de bază. Prioritatea o reprezintă realizarea de progrese în demonstrarea fezabilității științifice și tehnologice a energiei de fuziune și în evaluarea durabilității acesteia. Pe termen scurt, trebuie găsite soluții de gestionare a deșeurilor nucleare prin mijloace sigure și acceptabile pentru societate, în special prin aplicarea unor soluții tehnice de gestionare a deșeurilor radioactive cu viață lungă. Ar trebui de asemenea studiate ideile novatoare de exploatare mai sigură a fisiunii nucleare ca posibile contribuții la satisfacerea cererii europene de energie
jrc5562as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90732_a_91519]
-
nr. 1, declarația generală Autoritățile statului membru accepta o declarație generală, fie că este datata și semnată de către comandant, de către agentul navei sau de către altă persoană autorizată în mod corespunzător de către comandant, fie că este autentificata într-un mod considerat acceptabil de către autoritatea implicată. 2. formularul FÂL al OMI nr. 3, declarația privind proviziile la bordul navei Autoritățile statului membru accepta o declarația privind proviziile navei fie că este datata și semnată de către comandant sau de către orice alt ofițer al navei
jrc5592as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90762_a_91549]
-
navei fie că este datata și semnată de către comandant sau de către orice alt ofițer al navei autorizat în mod corespunzător de către comandant și care cunoaște personal informațiile cu privire la proviziile la bordul navei, fie că este autentificata într-un mod considerat acceptabil de către autoritatea implicată. 3. formularul FÂL al OMI nr. 4, declarația privind efectele echipajului Autoritățile statului membru accepta declarația privind efectele echipajului, fie că este datata și semnată de către comandant sau de către orice alt ofițer al navei autorizat în mod
jrc5592as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90762_a_91549]
-
privind efectele echipajului Autoritățile statului membru accepta declarația privind efectele echipajului, fie că este datata și semnată de către comandant sau de către orice alt ofițer al navei autorizat în mod corespunzător de către comandant, fie că este autentificata într-un mod considerat acceptabil de către autoritatea implicată. Autoritățile statului membru pot solicita, de asemenea, că fiecare membru al echipajului să semneze sau - dacă acesta nu poate semna - să pună un semn pe declarația privind efectele sale. 4. formularul FÂL al OMI nr. 5, lista
jrc5592as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90762_a_91549]
-
OMI nr. 5, lista echipajului Autoritățile statului membru accepta lista echipajului, fie că este datata și semnată de către comandant sau de către orice alt ofițer al navei autorizat în mod corespunzător de către comandant, fie că este autentificata într-un mod considerat acceptabil de către autoritatea implicată. 5. formularul FÂL al OMI nr. 6, lista pasagerilor Pentru navele certificate pentru transportul a cel mult 12 pasageri, autoritățile statului membru accepta lista pasagerilor, fie că este datata și semnată de către comandant, de către agentul navei sau
jrc5592as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90762_a_91549]
-
a cel mult 12 pasageri, autoritățile statului membru accepta lista pasagerilor, fie că este datata și semnată de către comandant, de către agentul navei sau de către altă persoană autorizată în mod corespunzător de către comandant, fie că este autentificata într-un mod considerat acceptabil de către autoritatea implicată. PARTEA C Specificații tehnice 1. Formatele formularelor FÂL ale OMI respectă proporțiile modelelor prezentate în anexa ÎI cât mai apropiat posibil din punct de vedere tehnic. Acestea sunt tipărite separat pe foi format A4 (210 mm x
jrc5592as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90762_a_91549]
-
aceste produse comercializate ca alimente. (3) Un regim alimentar adecvat și variat ar putea oferi, în condiții normale, toți nutrienții necesari dezvoltării normale și asigurării unei vieți sănătoase, în cantități care corespund celor stabilite și recomandate de datele științifice general acceptabile. Totuși, anchetele arată că această situație ideală nu este atinsă pentru toți nutrienții și toate grupurile de populație din Comunitate. (4) Din cauza stilurilor de viață specifice sau din alte motive, consumatorii pot alege să suplimenteze aportul anumitor nutrienți prin suplimente
jrc5619as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90789_a_91576]
-
furnizate de producător să fie sigură pentru consumator. (14) În consecință, la stabilirea nivelurilor maxime trebuie să se țină cont de nivelurile superioare sigure ale vitaminelor și mineralelor, stabilite printr-o evaluare științifică a riscului bazată pe date științifice general acceptabile, precum și de cantitatea acestor nutrienți din regimul alimentar normal. De asemenea, trebuie ținut cont de aporturile de referință la stabilirea nivelurilor maxime. (15) Suplimentele alimentare sunt achiziționate de consumatori pentru suplimentarea aporturilor din regimul alimentar. Pentru a asigura atingerea acestui
jrc5619as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90789_a_91576]
-
utilizate la producerea de alimente în alte scopuri decât cele cuprinse în prezenta directivă. 4. Pentru substanțele enumerate în anexa II pentru care legislația comunitară nu specifică criterii de puritate, până la adoptarea acestor specificații, sunt aplicabile criteriile de puritate general acceptabile recomandate de organismele internaționale, iar normele naționale care stabilesc criterii de puritate mai stricte pot fi menținute. 5. Modificările listelor prevăzute în alin. (1) se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută în art. 13 alin. (2). 6. Prin derogare de la alin. (1
jrc5619as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90789_a_91576]
-
au fost luate în considerare pentru redactarea directivei. Posibilitatea de a stabili toleranțe la import, privind conținutul maxim de reziduuri pentru combinațiile pesticid/cultură specifică, va fi examinată de Comisie pe baza datelor care vor fi prezentate, în măsura în care acestea sunt acceptabile. (9) Prezenta directivă este conformă cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Conținutul maxim de reziduuri de pesticide care urmează se adaugă în partea A din anexa II la Directiva 86/362
jrc5643as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90813_a_91600]
-
variațiile de calitate ale serviciului efectiv furnizat. Este necesar să se supună deflației creditele și depozitele în derulare printr-un indice general de prețuri, pentru a elimina influența variațiilor de preț asupra acestora. Indicii de prețuri care pot fi considerați acceptabili în acest sens sunt, în ordinea preferinței: factorul de deflație a PIB, factorul de deflație a cererii finale interne și IPC global. 3.5.2. Intermediere financiară în afara SIFMI Dacă există prețuri distincte pentru serviciile facturate, deflația cu ajutorul unui indice
jrc5581as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90751_a_91538]
-
utilizează prețuri de bază (incluzând eventualele subvenții la produse). O metodă B constă în utilizarea unor IPC corespunzători, ajustați în funcție de evaluarea în prețuri de bază și reflectând calitatea serviciului furnizat. Dacă aceste metode nu sunt disponibile pentru serviciile comerciale, este acceptabilă utilizarea metodelor bazate pe indicatori de producție A și B, descrise mai jos pentru serviciile necomerciale. Orice metodă bazată pe intrări este considerată metodă C. Servicii necomerciale - Întrucât nu există prețuri disponibile, singura metodă A pentru producția necomercială este utilizarea
jrc5581as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90751_a_91538]
-
decizie, soiul nu mai este considerat, cu efect din momentul admiterii inițiale, un soi cunoscut în Comunitate în sensul art. 5 alin. (1). (3) Dacă se constată, după admiterea unui soi, că denumirea sa în sensul art. 9 nu era acceptabilă în momentul admiterii, denumirea este adaptată astfel încât să respecte prevederile prezentei directive. Statele membre pot să permită utilizarea temporară, cu titlu suplimentar, a denumirii anterioare. Normele conform cărora se permite utilizarea cu titlu suplimentar a denumirii anterioare pot fi stabilite
jrc5624as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90794_a_91581]
-
a limitei oxizilor de azot față de valoarea limită actuală, aliniind limita la motocicletele în patru timpi. Pe baza inventarului emisiilor, care confirmă participarea limită a motocicletelor la emisiile totale de oxizi de azot din transportul rutier, acest lucru este considerat acceptabil. (5) Având în vedere caracteristicile speciale și utilizarea unor categorii de vehicule cunoscute ca motociclete de rezistență și de probă și având în vedere contribuția foarte mică a acestora la emisiile totale, datorită numărului mic de astfel de vehicule care
jrc5623as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90793_a_91580]
-
temporare, referitoare la intrarea în vigoare a noilor limite în 2003, pentru a permite producătorilor să introducă tehnologia corespunzătoare. (6) Se consideră că inspecția și întreținerea sunt esențiale pentru a garanta că nivelele emisiilor la noile vehicule nu depășesc nivelele acceptabile în timpul utilizării. În această privință, și în conformitate cu dispozițiile pentru autoturisme, este necesară înlocuirea cerințelor pentru încercările de tip II, în special limita pentru conținutul de oxid de carbon de 4,5% în volum, cu cerințe de măsurare și înregistrare a
jrc5623as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90793_a_91580]
-
fie validate conform liniilor directoare acceptate la nivel internațional. 4. Condiții pentru laboratoare - Laboratoarele trebuie să dovedească performanța unei metode în domeniul nivelelor critice, de ex. de 0,5, 1 și 2 ori nivelul critic, cu un coeficient de variație acceptabil la repetarea analizei. Detalii privind criteriile de acceptare sunt prezentate la pct. 5. - Limita de determinare cantitativă pentru o metodă de confirmare trebuie să fie de ordinul a aproximativ unei cincimi din nivelul critic, pentru a asigura încadrarea coeficienților de
jrc5638as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90808_a_91595]
-
repetarea analizei. Detalii privind criteriile de acceptare sunt prezentate la pct. 5. - Limita de determinare cantitativă pentru o metodă de confirmare trebuie să fie de ordinul a aproximativ unei cincimi din nivelul critic, pentru a asigura încadrarea coeficienților de variație acceptabili în domeniul nivelului critic. - Se efectuează, în mod regulat, încercări martor și experimentări cu îmbogățiri sau analiza probelor martor (de preferință, dacă există, a materialului de referință omologat) ca măsuri pentru controlul calității. - Participarea cu succes la studiile inter-laboratoare care
jrc5638as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90808_a_91595]
-
o serie de 10 analize ale martorului, pentru a fi împărțită la valoarea pantei curbei ecuației de regresie. - Este necesar să se utilizeze etaloane de referință pentru încercările din laborator pentru a asigura încadrarea sensibilității la standard într-un domeniu acceptabil. 8. Raportarea rezultatelor În măsura în care permite metoda analitică, rezultatele analitice trebuie să conțină conținutul pentru fiecare din PCDD/F și compușii înrudiți cu PCB și să se indice sub formă de limită inferioară, limită superioară și limită medie pentru a include
jrc5638as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90808_a_91595]
-
piață: vezi marjă de variație. Scadență: data la care expiră o operațiune de politică monetară. În cazul unui acord de răscumpărare sau al unei operațiuni swap, scadența corespunde datei de răscumpărare. Limita maximă a ofertei: limita celei mai mari oferte acceptabile din partea unui partener contractual individual într-o operațiune de licitație. Eurosistemul poate impune limite maxime pentru oferte pentru a evita primirea unor oferte disproporționate din partea partenerilor contractuali individuali. Rata maximă a ofertei: limita superioară a ratei dobânzii la care partenerii
jrc5664as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90834_a_91621]