9,942 matches
-
Articolul 38 În termen de 30 de zile de la data de începere a procedurii de evaluare, conform calendarului comunicat, deținătorul este informat în scris de către ANMDM privind acceptarea/respingerea, în vederea completării documentației de susținere. Articolul 39 În situația formulării unor obiecții pentru cererile de variație de tip IB, deținătorul trebuie să răspundă obiecțiilor în termen de 30 de zile de la primirea acestora, în acest caz procedura fiind oprită până la depunerea informațiilor suplimentare solicitate de ANMDM. Articolul 40 În cazul în care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
a procedurii de evaluare, conform calendarului comunicat, deținătorul este informat în scris de către ANMDM privind acceptarea/respingerea, în vederea completării documentației de susținere. Articolul 39 În situația formulării unor obiecții pentru cererile de variație de tip IB, deținătorul trebuie să răspundă obiecțiilor în termen de 30 de zile de la primirea acestora, în acest caz procedura fiind oprită până la depunerea informațiilor suplimentare solicitate de ANMDM. Articolul 40 În cazul în care deținătorul nu transmite documentele solicitate în termenul prevăzut la art. 39, cererea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
explicit deținătorul privind acceptarea/respingerea fiecărei variații incluse în grup. Articolul 43 Respingerea nu afectează dreptul deținătorului de a redepune cererea de variație. Articolul 44 Dacă în intervalul de timp stabilit la art. 38 și 41 ANMDM nu a formulat obiecții, cererea se consideră ca fiind aprobată. Articolul 45 Variațiile de tip IB pot fi implementate de către deținător imediat după aprobarea acestora de către ANMDM. Articolul 46 În cazul în care autorizația de punere pe piață necesită modificări, aceasta se actualizează de către
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
special pentru probleme legate de siguranță, sau poate fi extinsă la 90 de zile pentru variațiile privind schimbarea sau completarea indicațiilor terapeutice. Articolul 53 Scrisoarea de respingere a cererii de variație include motivarea respingerii. Articolul 54 În situația formulării unor obiecții pentru cererile de variație de tip II, deținătorul trebuie să răspundă obiecțiilor în termen de 30 de zile de la primirea acestora, în acest caz procedura fiind suspendată până la depunerea informațiilor suplimentare solicitate de ANMDM. Perioade de suspendare mai lungi pot
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
de zile pentru variațiile privind schimbarea sau completarea indicațiilor terapeutice. Articolul 53 Scrisoarea de respingere a cererii de variație include motivarea respingerii. Articolul 54 În situația formulării unor obiecții pentru cererile de variație de tip II, deținătorul trebuie să răspundă obiecțiilor în termen de 30 de zile de la primirea acestora, în acest caz procedura fiind suspendată până la depunerea informațiilor suplimentare solicitate de ANMDM. Perioade de suspendare mai lungi pot fi aprobate de către ANMDM la solicitarea justificată a deținătorului. Articolul 55 În
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
de zile de la validarea cererii de variație, ANMDM emite scrisoarea de respingere/acceptare a datelor administrative și de calitate ale vaccinului. Articolul 69 În situația formulării unor solicitări privind completarea documentației de susținere cu date suplimentare, deținătorul trebuie să răspundă obiecțiilor în termen de 7 zile de la primirea acestora, în acest caz procedura derulându-se în continuare. Articolul 70 În termen de 15 zile de la data primirii scrisorii de acceptare, deținătorul depune la ANMDM documentația clinică și datele privind stabilitatea medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
urgente din motive de siguranță. Articolul 75 Deținătorul trebuie să informeze, fără întârziere, ANMDM cu privire la măsurile restrictive care trebuie introduse. Articolul 76 Dacă, în interval de 24 de ore după primirea respectivelor informații, ANMDM nu a ridicat niciun fel de obiecții, măsurile restrictive urgente din motive de siguranță sunt considerate ca aprobate. Articolul 77 Restricțiile urgente pentru siguranță trebuie implementate în intervalul de timp agreat împreună cu ANMDM. Articolul 78 Restricții urgente pentru siguranță pot fi, de asemenea, impuse de ANMDM în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
Articolul 38 În termen de 30 de zile de la data de începere a procedurii de evaluare, conform calendarului comunicat, deținătorul este informat în scris de către ANMDM privind acceptarea/respingerea, în vederea completării documentației de susținere. Articolul 39 În situația formulării unor obiecții pentru cererile de variație de tip IB, deținătorul trebuie să răspundă obiecțiilor în termen de 30 de zile de la primirea acestora, în acest caz procedura fiind oprită până la depunerea informațiilor suplimentare solicitate de ANMDM. Articolul 40 În cazul în care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
a procedurii de evaluare, conform calendarului comunicat, deținătorul este informat în scris de către ANMDM privind acceptarea/respingerea, în vederea completării documentației de susținere. Articolul 39 În situația formulării unor obiecții pentru cererile de variație de tip IB, deținătorul trebuie să răspundă obiecțiilor în termen de 30 de zile de la primirea acestora, în acest caz procedura fiind oprită până la depunerea informațiilor suplimentare solicitate de ANMDM. Articolul 40 În cazul în care deținătorul nu transmite documentele solicitate în termenul prevăzut la art. 39, cererea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
explicit deținătorul privind acceptarea/respingerea fiecărei variații incluse în grup. Articolul 43 Respingerea nu afectează dreptul deținătorului de a redepune cererea de variație. Articolul 44 Dacă în intervalul de timp stabilit la art. 38 și 41 ANMDM nu a formulat obiecții, cererea se consideră ca fiind aprobată. Articolul 45 Variațiile de tip IB pot fi implementate de către deținător imediat după aprobarea acestora de către ANMDM. Articolul 46 În cazul în care autorizația de punere pe piață necesită modificări, aceasta se actualizează de către
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
special pentru probleme legate de siguranță, sau poate fi extinsă la 90 de zile pentru variațiile privind schimbarea sau completarea indicațiilor terapeutice. Articolul 53 Scrisoarea de respingere a cererii de variație include motivarea respingerii. Articolul 54 În situația formulării unor obiecții pentru cererile de variație de tip II, deținătorul trebuie să răspundă obiecțiilor în termen de 30 de zile de la primirea acestora, în acest caz procedura fiind suspendată până la depunerea informațiilor suplimentare solicitate de ANMDM. Perioade de suspendare mai lungi pot
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
de zile pentru variațiile privind schimbarea sau completarea indicațiilor terapeutice. Articolul 53 Scrisoarea de respingere a cererii de variație include motivarea respingerii. Articolul 54 În situația formulării unor obiecții pentru cererile de variație de tip II, deținătorul trebuie să răspundă obiecțiilor în termen de 30 de zile de la primirea acestora, în acest caz procedura fiind suspendată până la depunerea informațiilor suplimentare solicitate de ANMDM. Perioade de suspendare mai lungi pot fi aprobate de către ANMDM la solicitarea justificată a deținătorului. Articolul 55 În
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
de zile de la validarea cererii de variație, ANMDM emite scrisoarea de respingere/acceptare a datelor administrative și de calitate ale vaccinului. Articolul 69 În situația formulării unor solicitări privind completarea documentației de susținere cu date suplimentare, deținătorul trebuie să răspundă obiecțiilor în termen de 7 zile de la primirea acestora, în acest caz procedura derulându-se în continuare. Articolul 70 În termen de 15 zile de la data primirii scrisorii de acceptare, deținătorul depune la ANMDM documentația clinică și datele privind stabilitatea medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
urgente din motive de siguranță. Articolul 75 Deținătorul trebuie să informeze, fără întârziere, ANMDM cu privire la măsurile restrictive care trebuie introduse. Articolul 76 Dacă, în interval de 24 de ore după primirea respectivelor informații, ANMDM nu a ridicat niciun fel de obiecții, măsurile restrictive urgente din motive de siguranță sunt considerate ca aprobate. Articolul 77 Restricțiile urgente pentru siguranță trebuie implementate în intervalul de timp agreat împreună cu ANMDM. Articolul 78 Restricții urgente pentru siguranță pot fi, de asemenea, impuse de ANMDM în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
personalul de specialitate al unității farmaceutice; ... d) eliberarea medicamentelor pe baza prescripției medicale, a celorlalte medicamente și produse de sănătate; ... e) încurajarea utilizării raționale a medicamentelor; ... f) prepararea medicamentelor în farmacie. Articolul 8 Farmacistul-șef are dreptul de a formula obiecții la rezultatele grilei de evaluare și la cele consemnate în procesul-verbal de evaluare. Obiecțiile farmacistului-șef se consemnează în procesul-verbal de evaluare. Articolul 9 Procesul-verbal de evaluare se întocmește în două exemplare, se semnează pe fiecare pagină de ambii evaluatori
EUR-Lex () [Corola-website/Law/230373_a_231702]
-
celorlalte medicamente și produse de sănătate; ... e) încurajarea utilizării raționale a medicamentelor; ... f) prepararea medicamentelor în farmacie. Articolul 8 Farmacistul-șef are dreptul de a formula obiecții la rezultatele grilei de evaluare și la cele consemnate în procesul-verbal de evaluare. Obiecțiile farmacistului-șef se consemnează în procesul-verbal de evaluare. Articolul 9 Procesul-verbal de evaluare se întocmește în două exemplare, se semnează pe fiecare pagină de ambii evaluatori și de farmacistul-șef. Un exemplar al procesului-verbal se înmânează șefului de farmacie. Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/230373_a_231702]
-
Certificatul de atestare fiscală nr. ........... din data de ................ . Drept urmare, am constatat că ................................. *) figurează în evidența fiscală cu următoarele obligații fiscale cuprinse în Certificatul de atestare fiscală nr. ................ din data de ......................., **) care vor face obiectul înlesnirilor la plată: - lei - ┌────┬──────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Nr. │Denumirea ....................................................................................................................................................................... Obiecțiile contribuabilului: .................................................................................................................................................... Contribuabil, Avizat, .................. Șeful serviciului/biroului/compartimentului, ................................ Întocmit ....................... ----------- *) Se menționează denumirea/numele și prenumele contribuabilului. **) Se menționează numărul și data certificatului de atestare fiscală eliberat după punerea de acord a sumelor. ***) În situația contribuabililor care au înființate sedii secundare înregistrate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231241_a_232570]
-
Certificatul de atestare fiscală nr. ........... din data de ................ . Drept urmare, am constatat că ................................. *) figurează în evidența fiscală cu următoarele obligații fiscale cuprinse în Certificatul de atestare fiscală nr. ................ din data de ......................., **) care vor face obiectul înlesnirilor la plată: - lei - ┌────┬──────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Nr. ��Denumirea ....................................................................................................................................................................... Obiecțiile contribuabilului: .................................................................................................................................................... Contribuabil, Avizat, .................. Șeful serviciului/biroului/compartimentului, ................................ Întocmit ....................... ----------- *) Se menționează denumirea/numele și prenumele contribuabilului. **) Se menționează numărul și data certificatului de atestare fiscală eliberat după punerea de acord a sumelor. ***) În situația contribuabililor care au înființate sedii secundare înregistrate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231240_a_232569]
-
toate documentele prevăzute de reglementările legale; 18. urmăresc dezafectarea lucrărilor de organizare de șantier și predau terenul deținătorului acestuia. C. la recepția lucrărilor: 1. asigură secretariatul comisiei de recepție la terminarea lucrărilor și întocmesc actele de recepție; 2. urmăresc soluționarea obiecțiilor cuprinse în anexele la procesul-verbal de recepție la terminarea lucrărilor și îndeplinirea recomandărilor comisiei de recepție; 3. predau către investitor actele de recepție și cartea tehnică a construcției după efectuarea recepției finale. Articolul 45 De la data intrării în vigoare a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233342_a_234671]
-
tehnice, precum și starea acestora), aparținând ......................, având CNP ................., domiciliat/domiciliată în ..................., str. ...................... nr. ........., bl. ....., sc. ......, et. ......., ap. ........, sectorul/ județul ............................, legitimat/legitimată cu BI/CI seria ............. nr. .........., emis/emisă de ............ la data de ....................., care vor fi depuse la .................... . Contravenientul a formulat următoarele obiecții: Contravenientul nu este de față/refuză/nu poate semna, împrejurările fiind confirmate de martorul ......................., fiul/fiica lui ................. și al/a ...................., născut/născută la data de .................... în ............, domiciliat/domiciliată în .............., str. ................ nr. ...., bl. ...., sc. ...., et. ...., ap. ...., sectorul/județul ..............., posesor/posesoare al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234194_a_235523]
-
proces-verbal (în care se fac mențiuni privind numărul bunurilor confiscate, caracteristicile tehnice, precum și starea acestora), aparținând persoanei juridice ....../(denumirea) ......., cu sediul social în localitatea .................., adresa ................, sectorul/județul ............., CUI ................, din data de ............................, care vor fi depuse la ............................ . Contravenientul a formulat următoarele obiecții: Contravenientul nu este de față/refuză/nu poate semna, împrejurările fiind confirmate de martorul ......................, fiul/fiica lui .................... și al/a ....................., născut/născută la data de ................. în ..............., domiciliat/domiciliată în ..................., str. ................ nr. ...., bl. ...., sc. ...., et. ...., ap. ...., sectorul/județul ......, posesor/posesoare al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234194_a_235523]
-
Certificatul de atestare fiscală nr. ........... din data de ................ . Drept urmare, am constatat că ................................. *) figurează în evidența fiscală cu următoarele obligații fiscale cuprinse în Certificatul de atestare fiscală nr. ................ din data de ......................., **) care vor face obiectul înlesnirilor la plată: - lei - ┌────┬──────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Nr. │Denumirea ....................................................................................................................................................................... Obiecțiile contribuabilului: .................................................................................................................................................... Contribuabil, Avizat, .................. Șeful serviciului/biroului/compartimentului, ................................ Întocmit ....................... ----------- *) Se menționează denumirea/numele și prenumele contribuabilului. **) Se menționează numărul și data certificatului de atestare fiscală eliberat după punerea de acord a sumelor. Anexa 8 la procedură I. Indicatori orientativi 1. Deficit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/236172_a_237501]
-
România Ref.: Notificare privind amendarea Acordului de împrumut pentru Proiectul de reducere a poluării la Termocentrala Turceni (A/I nr. ROM-P4) Domnule Ministru, Referitor la scrisoarea dumneavoastră din data de 29 iulie 2011, vă informăm prin prezenta că nu avem obiecții privind amendarea acordului de împrumut mai sus menționat după cum se arată mai jos, în conformitate cu prevederile relevante ale acordului de împrumut privind proiectul menționat, datat 31 martie 2005 (A/I nr. ROM-P4), dintre Ministerul Finanțelor Publice și Agenția Japoniei pentru Cooperare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237335_a_238664]
-
România Ref.: Notificare privind amendarea Acordului de împrumut pentru Proiectul de reducere a poluării la Termocentrala Turceni (A/I nr. ROM-P4) Domnule Ministru, Referitor la scrisoarea dumneavoastră din data de 29 iulie 2011, vă informăm prin prezenta că nu avem obiecții privind amendarea acordului de împrumut mai sus menționat după cum se arată mai jos, în conformitate cu prevederile relevante ale acordului de împrumut privind proiectul menționat, datat 31 martie 2005 (A/I nr. ROM-P4), dintre Ministerul Finanțelor Publice și Agenția Japoniei pentru Cooperare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237336_a_238665]
-
fi înapoiată în termen de 48 de ore/15 zile, după caz, de la data plății amenzii/comunicării procesului-verbal, la ....... din localitatea ......., str. ....... nr. ...., județul (sectorul) .... . Am luat cunoștință, Semnătura ......... ------------------ ALTE MENȚIUNI În legătură cu faptele arătate, contravenientul ........., reprezentat prin ........, în calitate de ......., face următoarele obiecții ........................................................ .......................................................................... .......................................................................... Semnătura ......... Față de obiecțiile contravenientului, se constată din actele controlate la unitate (documente, declarații scrise etc.) următoarele: Prin săvârșirea acestei (acestor) contravenții s-au produs următoarele pagube: ................................................ În temeiul art. ...... din .........., contravenientului i se aplică următoarele sancțiuni contravenționale complementare: .............................................................................. Contravenientul nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/239031_a_240360]