10,870 matches
-
asocia cu pancreatita , insuficiența hepatică sau insuficiența renală . În general , acidoza lactică a apărut după câteva sau mai multe luni de tratament . Tratamentul cu analogi nucleozidici trebuie întrerupt în cazul în care apar hiperlactatemia simptomatică și acidoza metabolică/ lactică , hepatomegalia progresivă sau creșterile rapide ale valorilor aminotransferazei . 5 Se impune prudență în cazul prescrierii analogilor nucleozidici la orice pacient cu hepatomegalie ( în special la femeile obeze ) , hepatită sau cu alți factori de risc cunoscuți pentru afectarea hepatică și steatoza hepatică ( inclusiv
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
ridicată și se poate asocia cu pancreatită , insuficiență hepatică sau insuficiență renală . Acidoza lactică apare în general după câteva sau mai multe luni de tratament . Tratamentul cu analogi nucleozidici trebuie întrerupt la apariția hiperlactatemiei simptomatice și acidozei lactice/ metabolice , hepatomegaliei progresive sau creșterii rapide a concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor . Este necesară administrarea cu precauție a analogilor nucleozidici la orice pacient ( mai ales în cazul femeilor obeze ) cu hepatomegalie , hepatită sau alt factor de risc cunoscut pentru boală hepatică și steatoză hepatică
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
apariției sau agravării simptomelor pulmonare , tratamentul cu Vectibix trebuie întrerupt și trebuie realizată o investigație promptă a apariției acestor simptome . Dacă se pune diagnosticul de pneumonită sau infiltrații pulmonare , tratamentul cu Vectibix trebuie întrerupt și pacientul trebuie tratat corespunzător . Scăderea progresivă a concentrației serice de magneziu până la hipomagnezemie severă ( grad 4 ) a fost observată la câțiva pacienți . Pacienții trebuie monitorizați periodic pentru apariția hipomagnezemiei și hipocalcemiei asociate , înaintea inițierii tratamentului cu Vectibix și apoi periodic până la 8 săptămâni după terminarea tratamentului
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile VIRAMUNE sunt mai mari decât riscurile acestuia în utilizarea ca parte a terapiei combinate pentru tratamentul antiviral al pacienților infectați cu HIV 1 care prezintă imunodeficiență avansată sau progresivă . Experiența cea mai mare pentru VIRAMUNE a fost în combinație cu inhibitorii nucleozidici ai revers transcriptazei ( NRTI ) , un tip de medicamente antivirale . ©EMEA 2007 2/ 3 Alte informații despre VIRAMUNE : Comisia Europeană a acordat companiei Boehringer Ingelheim International GmbH o
Ro_1151 () [Corola-website/Science/291910_a_293239]
-
o reducere a dozei de glucocorticoizi cu monitorizarea atentă a efectelor locale și sistemice sau o trecere la un glucocorticoid care nu reprezintă un substrat pentru CYP3A4 ( de exemplu beclometazona ) . În plus , în cazul întreruperii glucocorticoizilor , este posibil ca reducerea progresivă a dozelor să necesite o perioadă mai lungă de timp . Efectele expunerii sistemice mari la fluticazonă asupra concentrațiilor plasmatice de ritonavir nu sunt cunoscute în prezent . Inhibitorii de HMG- CoA reductază : dacă este indicat tratamentul cu inhibitori de HMG- CoA
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
o reducere a dozei de glucocorticoizi cu monitorizarea atentă a efectelor locale și sistemice sau o trecere la un glucocorticoid care nu reprezintă un substrat pentru CYP3A4 ( de exemplu beclometazona ) . În plus , în cazul întreruperii glucocorticoizilor , este posibil ca reducerea progresivă a dozelor să necesite o perioadă mai lungă de timp . Efectele expunerii sistemice mari la flucticazonă asupra concentrațiilor plasmatice de ritonavir nu sunt cunoscute în prezent . Inhibitorii de HMG- CoA reductază : dacă este indicat tratamentul cu inhibitori de HMG- CoA
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
amânată pe baza numărului la nadir și răspunsului hematologic ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat episoadele febrile . Insuficiență hepatică Nu s- au efectuat studii specifice la pacienți cu insuficiență hepatică . Rareori s- a raportat comă hepatică progresivă și deces la pacienții cu masă tumorală extinsă datorită bolii metastatice în timpul tratamentului cu azacitidină , în special la pacienții cu valori inițiale ale albuminei serice < 30 g/ l . Azacitidina este contraindicată la pacienții cu tumori hepatice maligne avansate ( vezi
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
95 % ) Estimat la 2 ani ( % ) Risc relativ ( 8, 38- 10, 58 ) 18, 4 1, 293 ( 7, 16- 9, 46 ) 8, 8 ( IÎ 95 % ) * valoare p ( 1, 041- 1, 606 ) 0, 0201 Rata de răspuns global ( RC+RP ) ( % ) valoare p Boală progresivă ca cel mai bun răspuns 36, 7 25, 4 0, 0106 global ( % ) * Test log rank nestratificat 16, 7 25, 9 Analizele subgrupurilor în funcție de vârstă , sex și rasă au favorizat sistematic brațul TCF comparativ cu brațul CF . O analiză actualizată a
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
ore , urmată de 5- fluorouracil ( F ) 1000 mg/ m² și zi , în perfuzie intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 4 . Ciclurile s- au repetat la fiecare 3 săptămâni , de câte 3 ori . Toți pacienții care nu au avut boală progresivă au primit chimioradioterapie ( CRT ) conform protocolului ( TPF/ CRT ) . Pacienții din brațul cu comparator au primit cisplatină ( P ) 100 mg/ m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute până la trei ore în ziua 1 , urmată de perfuzie intravenoasă continuă
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
1 , urmată de perfuzie intravenoasă continuă de 5- fluorouracil ( F ) 1000 mg/ m² și zi din ziua 1 până în ziua 5 . Ciclurile s- au repetat la fiecare 3 săptămâni de câte 3 ori . Toți pacienții care nu au avut boală progresivă au primit CRT conform protocolului ( PF/ CRT ) . Pacienții din ambele brațe de tratament au primit CRT timp de 7 săptămâni după chimioterapia de inducție cu un interval minim de 3 săptămâni și nu mai târziu de 8 săptămâni după începerea
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
95 % ) Estimat la 2 ani ( % ) Risc relativ ( 8, 38- 10, 58 ) 18, 4 1, 293 ( 7, 16- 9, 46 ) 8, 8 ( IÎ 95 % ) * valoare p ( 1, 041- 1, 606 ) 0, 0201 Rata de răspuns global ( RC+RP ) ( % ) valoare p Boală progresivă ca cel mai bun răspuns 36, 7 25, 4 0, 0106 global ( % ) * Test log rank nestratificat 16, 7 25, 9 Analizele subgrupurilor în funcție de vârstă , sex și rasă au favorizat sistematic brațul TCF comparativ cu brațul CF . O analiză actualizată a
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
ore , urmată de 5- fluorouracil ( F ) 1000 mg/ m² și zi , în perfuzie intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 4 . Ciclurile s- au repetat la fiecare 3 săptămâni , de câte 3 ori . Toți pacienții care nu au avut boală progresivă au primit chimioradioterapie ( CRT ) conform protocolului ( TPF/ CRT ) . Pacienții din brațul cu comparator au primit cisplatină ( P ) 100 mg/ m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute până la trei ore în ziua 1 , urmată de perfuzie intravenoasă continuă
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
1 , urmată de perfuzie intravenoasă continuă de 5- fluorouracil ( F ) 1000 mg/ m² și zi din ziua 1 până în ziua 5 . Ciclurile s- au repetat la fiecare 3 săptămâni de câte 3 ori . Toți pacienții care nu au avut boală progresivă au primit CRT conform protocolului ( PF/ CRT ) . Pacienții din ambele brațe de tratament au primit CRT timp de 7 săptămâni după chimioterapia de inducție cu un interval minim de 3 săptămâni și nu mai târziu de 8 săptămâni după începerea
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
pacienților adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat , în asociere cu radioterapia ( RT ) și ulterior ca monoterapie - copiilor începând de la vârsta de trei ani , adolescenților și pacienților adulți cu glioame maligne , cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic , recidivante sau progresive după terapia standard . 4. 2 Doze și mod de administrare Temodal capsule trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale . Poate fi administrat tratament antiemetic ( vezi pct . 4. 4 ) . Adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
de- 1 ( 100 mg/ m ) determină toxicitate același Grad 3 de toxicitate non- hematologică CTC ( mai puțin alopecie , greață , vărsături ) reapare după reducerea dozei . Pacienți adulți și copii cu vârsta mai mare de 3 ani cu glioame maligne recurente sau progresive : Un ciclu de tratament are o durată de 28 zile . La pacienții netratați anterior cu chimioterapie , TMZ se administrează pe cale orală în doză de 200 mg/ m , o dată pe zi , în primele 5 zile ale ciclului urmat de 23 zile
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
ciclu , pe o perioadă de 5 zile , dacă nu apare toxicitate hematologică ( vezi pct . 4. 4 ) . Grupuri speciale de pacienți La pacienții în vârstă de 3 ani sau mai mult , TMZ trebuie utilizat numai în tratamentul glioamelor maligne recurente sau progresive . Nu există experiență clinică privind utilizarea TMZ la copii cu vârsta sub 3 ani . Experiența utilizării la copii mai mari este foarte limitată ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . Pacienții cu insuficiență hepatică sau renală Farmacocinetica TMZ este comparabilă
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
4. 8 ) . Terapia antiemetică Pacienți adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat Se recomandă profilaxia antiemetică înainte de doza inițială a fazei de administrare concomitentă și este în mod expres recomandată pe durata fazei de monoterapie . Pacienți cu glioame maligne recurente sau progresive Pacienții care au prezentat vărsături severe ( Grad 3 sau 4 ) în ciclurile terapeutice anterioare pot necesita administrarea de tratament antiemetic . Parametrii de laborator Înaintea administrării trebuie întrunite următoarele valoari ale parametrilor de laborator : NAN ≥ 1, 5 x 109/ l și
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
și somnolență prezente . 4. 8 Reacții adverse Experiența clinică cu capsule La pacienții tratați cu TMZ , fie în asociere cu RT fie ca monoterapie după RT pentru glioblastom multiform nou diagnosticat sau ca monoterapie la pacienții cu gliom recidivant sau progresiv , reacțiile adverse raportate foarte frecvent sunt similare : greață , vărsături , constipație , anorexie , cefalee și oboseală . Convulsiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat cărora li s- a administrat monoterapie , iar erupțiile au fost raportate foarte frecvent
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
de Grad 3 sau 4 inclusiv evenimente neutropenice la 8 % din pacienți . La 14 % din pacienții cărora li s- a administrat TMZ s- au observat anomalii ale trombocitelor de Grad 3 sau 4 , inclusiv evenimente trombocitopenice . Glioame maligne recurente sau progresive În studiile clinice , cele mai frecvente reacții adverse apărute în legătură cu tratamentul au fost tulburările gastro- intestinale , în special greața ( 43 % ) și vărsăturile ( 36 % ) . Aceste reacții adverse au fost de obicei de Gradul 1 sau 2 ( 0 - 5 episoade de vărsături
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
în 24 ore ) și au fost fie autolimitative , fie ușor de controlat cu tratamentul antiemetic standard . Incidența de greață severă și vărsături a fost de 4 % . Tabelul 5 include reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice pentru glioame maligne recurente sau progresive cât și în urma comercializării Temodal . Tabelul 5 . Reacții adverse la pacienții cu glioame maligne recurente sau progresive Infecții și infestări Infecții oportuniste , inclusiv PPC Foarte frecvente : Neutropenie sau limfopenie ( grad 3- 4 ) , trombocitopenie ( grad 3- 4 ) Tulburări metabolice și de
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
de greață severă și vărsături a fost de 4 % . Tabelul 5 include reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice pentru glioame maligne recurente sau progresive cât și în urma comercializării Temodal . Tabelul 5 . Reacții adverse la pacienții cu glioame maligne recurente sau progresive Infecții și infestări Infecții oportuniste , inclusiv PPC Foarte frecvente : Neutropenie sau limfopenie ( grad 3- 4 ) , trombocitopenie ( grad 3- 4 ) Tulburări metabolice și de nutriție Pancitopenie , anemie ( grad 3- 4 ) , leucopenie Frecvente : Tulburări ale sistemului nervos Anorexie Scădere în greutate Foarte
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
stare generală precară ( OMS SP=2 , n=70 ) , la care supraviețuirea globală și rata de progresie a bolii au fost similare în ambele grupuri . Totuși acești pacienți nu par a avea un risc crescut datorat tratamentului . Glioame maligne recurente sau progresive Datele privind eficacitatea clinică la pacienții cu glioblastom multiform ( statusul de performanță Karnofsky [ SPK ] ≥ 70 ) , evolutiv sau recurent , după intervenție chirurgicală și RT , au fost furnizate de două studii clinice cu TMZ administrată oral . Primul studiu a fost non- comparativ
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
pacienților adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat , în asociere cu radioterapia ( RT ) și ulterior ca monoterapie - copiilor începând de la vârsta de trei ani , adolescenților și pacienților adulți cu glioame maligne , cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic , recidivante sau progresive după terapia standard . 4. 2 Doze și mod de administrare Temodal capsule trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale . Poate fi administrat tratament antiemetic ( vezi pct . 4. 4 ) . Adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
de- 1 ( 100 mg/ m ) determină toxicitate același Grad 3 de toxicitate non- hematologică CTC ( mai puțin alopecie , greață , vărsături ) reapare după reducerea dozei . Pacienți adulți și copii cu vârsta mai mare de 3 ani cu glioame maligne recurente sau progresive : Un ciclu de tratament are o durată de 28 zile . La pacienții netratați anterior cu chimioterapie , TMZ se administrează pe cale orală în doză de 200 mg/ m , o dată pe zi , în primele 5 zile ale ciclului urmat de 23 zile
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
ciclu , pe o perioadă de 5 zile , dacă nu apare toxicitate hematologică ( vezi pct . 4. 4 ) . Grupuri speciale de pacienți La pacienții în vârstă de 3 ani sau mai mult , TMZ trebuie utilizat numai în tratamentul glioamelor maligne recurente sau progresive . Nu există experiență clinică privind utilizarea TMZ la copii cu vârsta sub 3 ani . Experiența utilizării la copii mai mari este foarte limitată ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . Pacienții cu insuficiență hepatică sau renală Farmacocinetica TMZ este comparabilă
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]