11,826 matches
-
Tabelele 5 și 6 pentru rezultate din ambele studii . Au existat mai puține suprainfecții cu Aspergillus la pacienții care au primit profilaxie cu posaconazol comparativ cu pacienții de control . Tabel 5 . Rezultate din studiile clinice de profilaxie a Infecțiilor fungice sistemice . Procentul ( % ) de pacienți cu IFS dovedite/ probabile Perioada de tratamentb 1899d 316e 7/ 304 ( 2 ) 7/ 291 ( 2 ) 25/ 298 ( 8 ) 22/ 288 ( 8 ) 0, 0009 0, 0038 FLU/ ITZ ( 1899 ) ; FLU ( 316 ) . 14/ 304 ( 5 ) 16/ 301 ( 5 ) = posaconazol
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
de medicament al studiului plus încă 7 zile ; în studiul 316 aceasta a fost perioada de la prima doză până la ultima doză de medicament al studiului plus 7 zile . c : Tabel 6 . Rezultate din studiile clinice de profilaxie a Infecțiilor fungice sistemice Controla Procentul ( % ) de pacienți cu aspergiloză dovedită/ probabilă Perioada de tratamentb d 1899 316e 2/ 304 ( 1 ) 3/ 291 ( 1 ) Perioada cu durată 20/ 298 ( 7 ) 17/ 288 ( 6 ) fixăc 1899d 316 d FLU = fluconazol ; ITZ = itraconazol ; POS a . FLU
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
cu POS ( 4/ 301 ) comparativ cu lotul cu FLU ( 12/ 299 ; P= 0, 0413 Utilizarea la copii Șaisprezece pacienți cu vârste cuprinse între 8 și 17 ani au fost tratați cu 800 mg/ zi în cadrul unui studiu pentru infecții fungice sistemice . Pe baza datelor disponibile de la acești 16 copii , profilul de siguranță pare să fie similar cu cel de la pacienții cu vârsta ≥ 18 ani . În plus , doisprezece pacienți cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani au primit 600 mg/ zi
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
de la acești 16 copii , profilul de siguranță pare să fie similar cu cel de la pacienții cu vârsta ≥ 18 ani . În plus , doisprezece pacienți cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani au primit 600 mg/ zi pentru profilaxia infecțiilor fungice sistemice ( Studiile 316 și 1899 ) . Profilul de siguranță la acești pacienți cu vârsta < 18 ani pare să fie similar cu profilul de siguranță de la adulți . Pe baza datelor de farmacocinetică de la acești 10 copii , profilul farmacocinetic pare să fie similar
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
echilibru este atinsă după administrarea timp de 7- 10 zile de doze multiple . Farmacocinetica la categorii speciale de pacienți Copii ( < 18 ani ) După administrarea a 800 mg posaconazol pe zi divizat în mai multe prize pentru tratamentul infecțiilor fungice sistemice , concentrațiile plasmatice medii minime la 12 pacienți cu vârste între 8 și 17 ani ( 776 ng/ ml ) au fost similare concentrațiilor de la 194 pacienți cu vârste între 18 și 64 de ani ( 817 ng/ ml ) . Nu sunt disponibile date de
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
și câini s- au observat efecte de supresie a corticosuprarenalei la expuneri egale sau mai mari decât cele atinse la doze terapeutice la om . Fosfolipidoza neuronală a apărut la câinii care au primit medicamentul timp de ≥ 3 luni , la expuneri sistemice mai mici decât cele obținute la doze terapeutice la om . Aceste date nu au fost confirmate la maimuțele care au primit tratament timp de un an . În studii de neurotoxicitate de 12 luni la câini și maimuțe , nu s- au
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
nu au fost confirmate la maimuțele care au primit tratament timp de un an . În studii de neurotoxicitate de 12 luni la câini și maimuțe , nu s- au fost observat efecte funcționale asupra sistemului nervos central sau periferic la expuneri sistemice mai mari decât cele atinse la doze terapeutice . În studiul de 2 ani la șobolani s- au observat dilatarea și obstrucția alveolelor . Într- un studiu farmacologic de siguranță cu doze repetate , la maimuțe la expuneri sistemice de 4, 6 ori
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
sau periferic la expuneri sistemice mai mari decât cele atinse la doze terapeutice . În studiul de 2 ani la șobolani s- au observat dilatarea și obstrucția alveolelor . Într- un studiu farmacologic de siguranță cu doze repetate , la maimuțe la expuneri sistemice de 4, 6 ori mai mari decât cele obținute la doze terapeutice la om nu s- au evidențiat modificări electrocardiografice , inclusiv ale intervalelor QT și QTc . Ecocardiografia nu a evidențiat semne de decompensare cardiacă într- un studiu farmacologic de siguranță
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
cele obținute la doze terapeutice la om nu s- au evidențiat modificări electrocardiografice , inclusiv ale intervalelor QT și QTc . Ecocardiografia nu a evidențiat semne de decompensare cardiacă într- un studiu farmacologic de siguranță cu doze repetate , la șobolani , la expuneri sistemice de 1, 4 ori mai mari decât cele atinse la doze terapeutice . S- au observat valori crescute ale tensiunii arteriale sistolice ( de până la 29 mmHg ) la șobolani și maimuțe la expuneri sistemice de 1, 4 și respectiv 4, 6 ori
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
siguranță cu doze repetate , la șobolani , la expuneri sistemice de 1, 4 ori mai mari decât cele atinse la doze terapeutice . S- au observat valori crescute ale tensiunii arteriale sistolice ( de până la 29 mmHg ) la șobolani și maimuțe la expuneri sistemice de 1, 4 și respectiv 4, 6 ori mai mari decât cele atinse la doze terapeutice . S- au efectuat studii de toxicitate reproductivă și de dezvoltare peri - și postnatală la șobolani . Pentru expuneri mai mici decât cele obținute la om
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
utilizării oricărui alt medicament antihipertensiv , reducerea excesivă a tensiunii arteriale la pacienții cu cardiopatie ischemică sau ateroscleroză avansată poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral . Generale : În cazul utilizării diureticelor tiazidice s- a raportat exacerbarea sau activarea lupusului eritematos sistemic . Au fost raportate cazuri de reacții de fotosensibilitate la administrarea diureticelor tiazidice ( a se vedea pct . 4. 8 ) . În cazul în care apare o reacție de fotosensibilitate în cursul tratamentului se recomandă oprirea acestuia . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
utilizării oricărui alt medicament antihipertensiv , reducerea excesivă a tensiunii arteriale la pacienții cu cardiopatie ischemică sau ateroscleroză avansată poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral . Generale : În cazul utilizării diureticelor tiazidice s- a raportat exacerbarea sau activarea lupusului eritematos sistemic . Au fost raportate cazuri de reacții de fotosensibilitate la administrarea diureticelor tiazidice ( a se vedea pct . 4. 8 ) . În cazul în care apare o reacție de fotosensibilitate în cursul tratamentului se recomandă oprirea acestuia . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
utilizării oricărui alt medicament antihipertensiv , reducerea excesivă a tensiunii arteriale la pacienții cu cardiopatie ischemică sau ateroscleroză avansată poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral . Generale : În cazul utilizării diureticelor tiazidice s- a raportat exacerbarea sau activarea lupusului eritematos sistemic . Au fost raportate cazuri de reacții de fotosensibilitate la administrarea diureticelor tiazidice ( a se vedea pct . 4. 8 ) . În cazul în care apare o reacție de fotosensibilitate în cursul tratamentului se recomandă oprirea acestuia . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
hepatică : Opgenra trebuie utilizat cu precauție la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații Opgenra nu trebuie administrată la pacienții care : sunt cunoscuți cu o boală autoimună , inclusiv boala Crohn , poliartrită reumatoidă , lupus eritematos sistemic , sclerodermie , sindrom Sjögren sau dermatomiozită/ polimiozită ; au o infecție activă în zona fuziunii spinale sau antecedente de infecții recurente ; au o acoperire cutanată și vascularizație inadecvate în zona fuziunii spinale ; prezintă o afecțiune malignă activă sau sunt sub tratament pentru
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
Date preclinice de siguranță S- au efectuat studii cu doză unică și cu doze repetate , pe diverse modele la animale ( șobolani și primate ) . Rezultatele astfel obținute , atât în perioada de observare cât și după administrare , nu au relevat efecte toxice sistemice sau care nu fuseseră anticipate . În cadrul unui studiu de implantare subcutanată cu durata de 2 ani , efectuat la șobolan , s- a observat , după cum era de așteptat , formare heterotopică de țesut osos . Apariția sarcomului s- a asociat cu prezența pe termen
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
oricare dintre componentele Opgenra ( vezi pct . 6 ) . - dacă aveți o boală autoimună ( boală care pornește din sau este îndreptată împotriva propriilor - dacă aveți o infecție activă la coloana vertebrală sau vi s- a spus că aveți o infecție activă internă ( sistemică ) . - dacă locul intervenției chirurgicale nu este bine acoperit cu piele sau aprovizionat adecvat cu - dacă aveți nevoie de fuziune spinală ca urmare a unei boli metabolice osoase sau a unor tumori . - dacă aveți vreo tumoare în zona în care se
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
om pe baza studiilor efectuate la animale , studii adecvate evaluării siguranței vaccinurilor . Optaflu a fost bine tolerat și imunogen la șoareci și dihori domestici . Un studiu de evaluare a toxicității după doze repetate , efectuat la iepuri , nu a evidențiat toxicitate sistemică ; vaccinul a fost bine tolerat la nivel local . Genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere nu au fost determinate , deoarece asemenea studii nu sunt adecvate pentru evaluarea unui vaccin . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de sodiu , Clorură de
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
ai irbesartanului nu sunt modificați semnificativ la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară- moderată . Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță La dozele relevante clinic nu s- a evidențiat toxicitate anormală sistemică sau toxicitate de organ țintă . În studiile preclinice privind siguranța , dozele mari de irbesartan ( ≥ 250 mg/ kg și zi la șobolan și ≥ 100 mg/ kg și zi la macac ) au produs o scădere a parametrilor eritrocitari ( număr de eritrocite , hemoglobină
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]
-
ai irbesartanului nu sunt modificați semnificativ la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară- moderată . Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță La dozele relevante clinic nu s- a evidențiat toxicitate anormală sistemică sau toxicitate de organ țintă . În studiile preclinice privind siguranța , dozele mari de irbesartan ( ≥ 250 mg/ kg și zi la șobolan și ≥ 100 mg/ kg și zi la macac ) au produs o scădere a parametrilor eritrocitari ( număr de eritrocite , hemoglobină
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]
-
ai irbesartanului nu sunt modificați semnificativ la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară- moderată . Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță La dozele relevante clinic nu s- a evidențiat toxicitate anormală sistemică sau toxicitate de organ țintă . În studiile preclinice privind siguranța , dozele mari de irbesartan ( ≥ 250 mg/ kg și zi la șobolan și ≥ 100 mg/ kg și zi la macac ) au produs o scădere a parametrilor eritrocitari ( număr de eritrocite , hemoglobină
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]
-
ai irbesartanului nu sunt modificați semnificativ la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară- moderată . Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță La dozele relevante clinic nu s- a evidențiat toxicitate anormală sistemică sau toxicitate de organ țintă . În studiile preclinice privind siguranța , dozele mari de irbesartan ( ≥ 250 mg/ kg și zi la șobolan și ≥ 100 mg/ kg și zi la macac ) au produs o scădere a parametrilor eritrocitari ( număr de eritrocite , hemoglobină
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]
-
ai irbesartanului nu sunt modificați semnificativ la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară- moderată . Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță La dozele relevante clinic nu s- a evidențiat toxicitate anormală sistemică sau toxicitate de organ țintă . În studiile preclinice privind siguranța , dozele mari de irbesartan ( ≥ 250 mg/ kg și zi la șobolan și ≥ 100 mg/ kg și zi la macac ) au produs o scădere a parametrilor eritrocitari ( număr de eritrocite , hemoglobină
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]
-
ai irbesartanului nu sunt modificați semnificativ la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară- moderată . Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță La dozele relevante clinic nu s- a evidențiat toxicitate anormală sistemică sau toxicitate de organ țintă . În studiile preclinice privind siguranța , dozele mari de irbesartan ( ≥ 250 mg/ kg și zi la șobolan și ≥ 100 mg/ kg și zi la macac ) au produs o scădere a parametrilor eritrocitari ( număr de eritrocite , hemoglobină
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]
-
sau de astm bronșic , pot să apară reacții de hipersensibilitate la hidroclorotiazidă , dar acestea sunt mai probabile la pacienții cu astfel de antecedente . După utilizarea de diuretice tiazidice , s- au raportat cazuri de agravare sau de activare a lupusului eritematos sistemic . S- au raportat cazuri de reacții de fotosensibilitate la diureticele tiazidice ( vezi pct . 4. 8 ) . Dacă în timpul tratamentului apar reacții de fotosensibilitate , se recomandă întreruperea tratamentului . Dacă se consideră necesară readministrarea de diuretic , se recomandă protejarea zonelor expuse la soare
Ro_546 () [Corola-website/Science/291305_a_292634]
-
Aceste efecte s- au observat și la doze mai mici din acest alt antagonist al angiotensinei II , administrat în asociere cu hidroclorotiazida . Nu s- a evidențiat mutagenitate sau clastogenitate pentru asocierea irbesartan/ hidroclorotiazidă . Irbesartan : nu s- a evidențiat toxicitate anormală sistemică sau de organ țintă , la dozele relevante clinic . În studiile nonclinice de siguranță , dozele mari de irbesartan ( ≥ 250 mg/ kg și zi la șobolan și ≥ 100 mg/ kg și zi la maimuță Macaccus ) au produs o reducere a parametrilor eritrocitari
Ro_546 () [Corola-website/Science/291305_a_292634]