12,091 matches
-
de China ( CHO ) , într- o concentrație de 833 UI/ ml în soluție apoasă . Această concentrație corespunde la 83. 3 micrograme de proteină / ml ( bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10 000 UI FSH / mg proteină ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluție limpede și fără culoare . În cartușe , realizate pentru a fi folosite împreună cu un injector stilou . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Puregon este indicat pentru tratamentul infertilității la femei în următoarele situații clinice : • Anovulație ( inclusiv boala ovarelor polichistice
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
poate continua terapia combinată ; experiența clinică curentă indică faptul că pentru obtinerea spermatogenezei poate fi necesară continuarea acestui tratament până la 18 luni sau mai mult . Nu există nici o indicație relevantă pentru utilizarea Puregon la copii . Mod de administrare Puregon soluție injectabilă în cartușe a fost creat pentru a fi folosit în Puregon Pen , și trebuie administrat subcutanat . Locul de injectare trebuie alternat pentru a preveni lipoatrofia . Utilizarea injectorului stilou Puregon poate fi efectuată de către pacientă , cu condiția să primească instrucțiunile adecvate
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
Puregon nu a produs efecte semnificative toxicologic . Puregon nu a demonstrat potențial mutagen la testul Ames și nici în in vitro la testul aberațiilor cromozomiale cu limfocite umane . 6 . 6. 1 Lista excipienților Puregon 600 UI/ 0. 72 ml soluție injectabilă conține : sucroză citrat de sodiu L- metionină 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . După perforarea inserției de cauciuc a cartușului cu un ac
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
apoasă , fiind suficient pentru o doză totală netă de 600 UI . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Nu folosiți dacă soluția conține particule sau nu este limpede . Puregon 600 UI/ 0. 72 ml soluție injectabilă a fost creat pentru a fi folosit împreună cu Puregon Pen . Trebuie urmate cu atenție instrucțiunile de utilizare a stiloului . Bulele de aer trebuie eliminate din cartuș înainte de injecție ( vezi instrucțiunile de utilizare a stiloului ) . Cartușele goale nu trebuiesc reumplute . Cartușele
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
EU/ 1/ 96/ 008/ 039 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 91 Data primei autorizări : 3 Mai 1996 Data ultimei reautorizări : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 92 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Puregon 900 UI/ 1. 08 ml soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un cartuș conține o doză totală netă de 900 UI hormon foliculostimulant ( FSH ) recombinat în 1. 08 ml soluție apoasă . Soluția injectabilă conține substanța activă folitropină beta , produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
92 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Puregon 900 UI/ 1. 08 ml soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un cartuș conține o doză totală netă de 900 UI hormon foliculostimulant ( FSH ) recombinat în 1. 08 ml soluție apoasă . Soluția injectabilă conține substanța activă folitropină beta , produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule ovariene de hamster de China ( CHO ) , într- o concentrație de 833 UI/ ml în soluție apoasă . Această concentrație corespunde la 83. 3 micrograme de proteină / ml ( bioactivitate
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
de China ( CHO ) , într- o concentrație de 833 UI/ ml în soluție apoasă . Această concentrație corespunde la 83. 3 micrograme de proteină / ml ( bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10 000 UI FSH / mg proteină ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluție limpede și fără culoare . În cartușe , realizate pentru a fi folosite împreună cu un injector stilou . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Puregon este indicat pentru tratamentul infertilității la femei în următoarele situații clinice : • Anovulație ( inclusiv boala ovarelor polichistice
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
poate continua terapia combinată ; experiența clinică curentă indică faptul că pentru obtinerea spermatogenezei poate fi necesară continuarea acestui tratament până la 18 luni sau mai mult . Nu există nici o indicație relevantă pentru utilizarea Puregon la copii . Mod de administrare Puregon soluție injectabilă în cartușe a fost creat pentru a fi folosit în Puregon Pen , și trebuie administrat subcutanat . Locul de injectare trebuie alternat pentru a preveni lipoatrofia . Utilizarea injectorului stilou Puregon poate fi efectuată de către pacientă , cu condiția să primească instrucțiunile adecvate
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
Puregon nu a produs efecte semnificative toxicologic . Puregon nu a demonstrat potențial mutagen la testul Ames și nici în in vitro la testul aberațiilor cromozomiale cu limfocite umane . 6 . 6. 1 Lista excipienților Puregon 900 UI/ 1. 08 ml soluție injectabilă conține : sucroză citrat de sodiu L- metionină 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . După perforarea inserției de cauciuc a cartușului cu un ac
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
apoasă , fiind suficient pentru o doză totală netă de 900 UI . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Nu folosiți dacă soluția conține particule sau nu este limpede . Puregon 900 UI/ 1. 08 ml soluție injectabilă a fost creat pentru a fi folosit împreună cu Puregon Pen . Trebuie urmate cu atenție instrucțiunile de utilizare a stiloului . Bulele de aer trebuie eliminate din cartuș înainte de injecție ( vezi instrucțiunile de utilizare a stiloului ) . Cartușele goale nu trebuiesc reumplute . Cartușele
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI N. V . Organon , P. O . Box 20 , 5340 BH Oss , Olanda . Biosearch Ireland , National Cell & Tissue Culture Centre , Glasnevin , Dublin 9 , Irlanda . Puregon pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 50 UI , 100 UI , 150 UI Puregon soluție injectabilă în flacoane 50 UI/ 0, 5 ml , 75 UI/ 0, 5 ml , 100 UI/ 0, 5 ml , 150 UI/ 0, 5 ml , 200 UI/ 0, 5 ml , 225 UI/ 0, 5
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
PENTRU ELIBERAREA SERIEI N. V . Organon , P. O . Box 20 , 5340 BH Oss , Olanda . Biosearch Ireland , National Cell & Tissue Culture Centre , Glasnevin , Dublin 9 , Irlanda . Puregon pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 50 UI , 100 UI , 150 UI Puregon soluție injectabilă în flacoane 50 UI/ 0, 5 ml , 75 UI/ 0, 5 ml , 100 UI/ 0, 5 ml , 150 UI/ 0, 5 ml , 200 UI/ 0, 5 ml , 225 UI/ 0, 5 ml , 250 UI/ 0, 5 ml : N. V . Organon , P.
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
0, 5 ml : N. V . Organon , P. O . Box 20 , 5340 BH Oss , Olanda . Organon ( Ireland ) LTD . , P. O . Box 2857 , Swords , Co . Dublin , Irlanda . Organon S. A . , Usine Saint- Charles , 60590 Eragny sur Epte , Franța . Puregon pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 75 UI : N. V . Organon , P. O . Box 20 , 5340 BH Oss , Olanda . Puregon soluție injectabilă în cartușe 150 UI/ 0, 18 ml , 300 UI/ 0, 36 ml , 600 UI/ 0, 72 ml , 900 UI/ 1. 08 ml : N. V . Organon , P.
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
LTD . , P. O . Box 2857 , Swords , Co . Dublin , Irlanda . Organon S. A . , Usine Saint- Charles , 60590 Eragny sur Epte , Franța . Puregon pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 75 UI : N. V . Organon , P. O . Box 20 , 5340 BH Oss , Olanda . Puregon soluție injectabilă în cartușe 150 UI/ 0, 18 ml , 300 UI/ 0, 36 ml , 600 UI/ 0, 72 ml , 900 UI/ 1. 08 ml : N. V . Organon , P. O . Box 20 , 5340 BH Oss , Olanda . Organon ( Ireland ) LTD . , P. O . Box 2857 , Swords
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 102 ANEXA III 104 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT PE CUTIE Puregon 50 UI 1 fiolă 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Puregon 50 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă folitropină beta 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 fiolă de pulbere conține folitropină beta corespunzînd la 50 UI activitate hormon foliculostimulant ( FSH ) recombinat . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : sucroză , citrat de sodiu și polisorbat 20 ; hidroxid de sodiu și/ sau acid
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : sucroză , citrat de sodiu și polisorbat 20 ; hidroxid de sodiu și/ sau acid clorhidric pentru ajustarea pH- ului . 1 fiolă de solvent conține : 1 ml soluție de clorură de sodiu ( 0, 45 % ) în apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 fiolă conținînd pulbere 1 fiolă conținînd 1 ml solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intramusculară și subcutanată Reconstituiți pulberea cu solventul furnizat imediat înainte de utilizare . De
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
hidroxid de sodiu și/ sau acid clorhidric pentru ajustarea pH- ului . 1 fiolă de solvent conține : 1 ml soluție de clorură de sodiu ( 0, 45 % ) în apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 fiolă conținînd pulbere 1 fiolă conținînd 1 ml solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intramusculară și subcutanată Reconstituiți pulberea cu solventul furnizat imediat înainte de utilizare . De unică folosință . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 106 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT PE CUTIE Puregon 50 UI 3 fiole 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Puregon 50 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă folitropină beta 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 fiolă de pulbere conține folitropină beta corespunzînd la 50 UI activitate hormon foliculostimulant ( FSH ) recombinat . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : sucroză , citrat de sodiu și polisorbat 20 ; hidroxid de sodiu și/ sau acid
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : sucroză , citrat de sodiu și polisorbat 20 ; hidroxid de sodiu și/ sau acid clorhidric pentru ajustarea pH- ului . 1 fiolă de solvent conține : 1 ml soluție de clorură de sodiu ( 0, 45 % ) în apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 3 fiole fiecare conținînd pulbere 3 fiole fiecare conținînd 1 ml solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intramusculară și subcutanată Reconstituiți pulberea cu solventul furnizat imediat înainte de
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
hidroxid de sodiu și/ sau acid clorhidric pentru ajustarea pH- ului . 1 fiolă de solvent conține : 1 ml soluție de clorură de sodiu ( 0, 45 % ) în apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 3 fiole fiecare conținînd pulbere 3 fiole fiecare conținînd 1 ml solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intramusculară și subcutanată Reconstituiți pulberea cu solventul furnizat imediat înainte de utilizare . De unică folosință . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 108 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT PE CUTIE Puregon 50 UI 5 fiole 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Puregon 50 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă folitropină beta 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 fiolă de pulbere conține folitropină beta corespunzînd la 50 UI activitate hormon foliculostimulant ( FSH ) recombinat . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : sucroză , citrat de sodiu și polisorbat 20 ; hidroxid de sodiu și/ sau acid
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : sucroză , citrat de sodiu și polisorbat 20 ; hidroxid de sodiu și/ sau acid clorhidric pentru ajustarea pH- ului . 1 fiolă de solvent conține : 1 ml soluție de clorură de sodiu ( 0, 45 % ) în apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 5 fiole fiecare conținînd pulbere 5 fiole fiecare conținînd 1 ml solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intramusculară și subcutanată Reconstituiți pulberea cu solventul furnizat imediat înainte de
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
hidroxid de sodiu și/ sau acid clorhidric pentru ajustarea pH- ului . 1 fiolă de solvent conține : 1 ml soluție de clorură de sodiu ( 0, 45 % ) în apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 5 fiole fiecare conținînd pulbere 5 fiole fiecare conținînd 1 ml solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intramusculară și subcutanată Reconstituiți pulberea cu solventul furnizat imediat înainte de utilizare . De unică folosință . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 110 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT PE CUTIE Puregon 50 UI 10 fiole 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Puregon 50 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă folitropină beta 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 fiolă de pulbere conține folitropină beta corespunzînd la 50 UI activitate hormon foliculostimulant ( FSH ) recombinat . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : sucroză , citrat de sodiu și polisorbat 20 ; hidroxid de sodiu și/ sau acid
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : sucroză , citrat de sodiu și polisorbat 20 ; hidroxid de sodiu și/ sau acid clorhidric pentru ajustarea pH- ului . 1 fiolă de solvent conține : 1 ml soluție de clorură de sodiu ( 0, 45 % ) în apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 10 fiole fiecare conținînd pulbere 10 fiole fiecare conținînd 1 ml solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intramusculară și subcutanată Reconstituiți pulberea cu solventul furnizat imediat înainte de
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]