12,524 matches
-
5. 2 ) . Insuficiență renală ușoară ( cu un clearance al creatininei 50- 80 ml/ min ) : Datele limitate provenite din studiile clinice sugerează posibilitatea administrării de Truvada o dată pe zi , la pacienții cu insuficiență renală ușoară ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență renală moderată ( cu un clearance al creatininei de 30- 49 ml/ min ) : Administrarea Truvada la intervale de 48 ore este recomandată pe baza modelelor datelor de farmacocinetică obținute în cazul administrării unei doze unice de emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil la
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
VC % ) la emtricitabină a crescut de la 12 ( 25 % ) µg• h/ ml la pacienții cu funcție renală normală , la 20 ( 6 % ) µg• h/ ml , 25 ( 23 % ) µg• h/ ml și 34 ( 6 % ) µg• h/ ml , la pacienții cu insuficiență renală ușoară , moderată și respectiv severă . Media expunerii sistemice ( VC % ) la tenofovir a crescut de la 2185 ( 12 % ) ng• h/ ml la pacienții cu funcție renală normală , la 3064 ( 30 % ) ng• h/ ml , 6009 ( 42 % ) ng• h/ ml și 15985 ( 45 % ) ng• h/ ml
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
VC % ) la tenofovir a crescut de la 2185 ( 12 % ) ng• h/ ml la pacienții cu funcție renală normală , la 3064 ( 30 % ) ng• h/ ml , 6009 ( 42 % ) ng• h/ ml și 15985 ( 45 % ) ng• h/ ml , la pacienții cu insuficiență renală ușoară , moderată și respectiv severă . 14 Este de așteptat ca intervale mai mari între dozele de Truvada administrate la pacienții cu insuficiență renală moderată , să determine concentrații plasmatice maxime mai ridicate și nivele mai scăzute ale Cmin în comparație cu pacienții cu funcție renală
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
ml , 6009 ( 42 % ) ng• h/ ml și 15985 ( 45 % ) ng• h/ ml , la pacienții cu insuficiență renală ușoară , moderată și respectiv severă . 14 Este de așteptat ca intervale mai mari între dozele de Truvada administrate la pacienții cu insuficiență renală moderată , să determine concentrații plasmatice maxime mai ridicate și nivele mai scăzute ale Cmin în comparație cu pacienții cu funcție renală normală . La pacienții cu insuficiență renală în stadiu final ( IRSF ) tratați prin hemodializă , expunerile sistemice între sesiunile de dializă au crescut substanțial
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
ale tenofovirului au fost 223 ( 34, 8 % ) ng/ ml și 2050 ( 50, 8 % ) ng• h/ ml , respectiv , la pacienții cu funcție normală , în comparație cu 289 ( 46, 0 % ) ng/ ml și 2310 ( 43, 5 % ) ng• h/ ml la pacienții cu insuficiență hepatică moderată , și 305 ( 24, 8 % ) ng/ ml și 2740 ( 44, 0 % ) ng• h/ ml la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice în cazul emtricitabinei nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
de albumina serică în studiile in vitro ) . Legarea zidovudinei de proteinele plasmatice este între 34 % și 38 % . Studierea in vitro a legării de proteinele plasmatice indică faptul că legarea abacavirului de proteinele plasmatice umane , la concentrații terapeutice , este mică spre moderată ( ~49 % ) . Aceste date sugerează că interacțiunile cu alte medicamente , prin deplasarea de pe proteinele plasmatice , sunt puțin probabile . Datele sugerează că abacavirul , lamivudina și zidovudina ajung în sistemul nervos central ( SNC ) și în lichidul cefalorahidian ( LCR ) . Raportul mediu al concentrațiilor de
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
de înjumătățire . Nu sunt posibile recomandări pentru reducerea dozei la pacienții cu afectare hepatică ușoară având în vedere variabilitatea mare a expunerii la abacavir la această categorie de pacienți . Nu a fost studiată farmacocinetica abacavirului la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă . Este de așteptat ca valorle concentrațiilor plasmatice de abacavir să fie variabile și crescute semnificativ la acești pacienți ( vezi pct . 4. 3 ) . Insuficiență renală : Timpul de înjumătățire al lamivudinei este între 5 și 7 ore . Clearance- ul sistemic
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
și precauții speciale pentru utilizare Reacțiile dermatologice asociate , un efect farmacologic observat la inhibitorii receptorului pentru factorul de creștere epidermică ( RFCE ) , sunt observate la aproape toți pacienții ( aproximativ 90 % ) tratați cu Vectibix ( vezi pct . 4. 8 ) , majoritatea fiind ușoare până la moderate ca intensitate . Dacă pacientul dezvoltă reacții dermatologice de gradul 3 ( NCI- CTC/ CTCAE ) sau mai mare sau aceste reacții adverse sunt intolerabile , trebuie întreruptă temporar administrarea Vectibix până când reacțiile scad în intensitate ( ≤ gradul 2 ) . Odată ameliorat la ≤ gradul 2 , se
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
sălbatic , în timp ce aceste reacții adverse la medicament au fost raportate ca fiind frecvente ( ≥ 1/ 100 și ≥ 1/ 10 ) în populația globală supusă monoterapiei pentru CCRm . Tulburări gastro- intestinale Atunci când a fost raportată diareea , aceasta a fost în general ușoară până la moderată . Doi la sută din pacienții cu KRAS de tip sălbatic au raportat diaree severă . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare În studiile clinice , reacțiile potențiale la perfuzare ( care apar în 24 de ore de la prima doză ) , ce pot
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
fost cu vârsta ≥ 75 ani . Durata mediană a terapiei a fost de 11 luni ( în intervalul 0, 03- 31 luni ) . Majoritatea pacienților tratați cu SPRYCEL au avut la un moment dat diferite reacții adverse . Majoritatea reacțiilor au fost ușoare până la moderate . Tratamentul a fost oprit datorită reacțiilor adverse la 11 % din pacienții cu LMC în fază cronică , 12 % cu LMC în fază accelerată , 15 % cu LMC în fază blastică mieloidă și 8 % cu LMC în fază blastică limfoidă sau LAL Ph
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
fost cu vârsta ≥ 75 ani . Durata mediană a terapiei a fost de 11 luni ( în intervalul 0, 03- 31 luni ) . Majoritatea pacienților tratați cu SPRYCEL au avut la un moment dat diferite reacții adverse . Majoritatea reacțiilor au fost ușoare până la moderate . Tratamentul a fost oprit datorită reacțiilor adverse la 11 % din pacienții cu LMC în fază cronică , 12 % cu LMC în fază accelerată , 15 % cu LMC în fază blastică mieloidă și 8 % cu LMC în fază blastică limfoidă sau LAL Ph
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
fost cu vârsta ≥ 75 ani . Durata mediană a terapiei a fost de 11 luni ( în intervalul 0, 03- 31 luni ) . Majoritatea pacienților tratați cu SPRYCEL au avut la un moment dat diferite reacții adverse . Majoritatea reacțiilor au fost ușoare până la moderate . Tratamentul a fost oprit datorită reacțiilor adverse la 11 % din pacienții cu LMC în fază cronică , 12 % cu LMC în fază accelerată , 15 % cu LMC în fază blastică mieloidă și 8 % cu LMC în fază blastică limfoidă sau LAL Ph
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
fost cu vârsta ≥ 75 ani . Durata mediană a terapiei a fost de 11 luni ( în intervalul 0, 03- 31 luni ) . Majoritatea pacienților tratați cu SPRYCEL au avut la un moment dat diferite reacții adverse . Majoritatea reacțiilor au fost ușoare până la moderate . Tratamentul a fost oprit datorită reacțiilor adverse la 11 % din pacienții cu LMC în fază cronică , 12 % cu LMC în fază accelerată , 15 % cu LMC în fază blastică mieloidă și 8 % cu LMC în fază blastică limfoidă sau LAL Ph
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
doze mici este indicat , în asociere cu alte medicamente antiretrovirale , pentru tratamentul adulților , adolescenților și copiilor cu vârsta de 6 ani și peste 6 ani , infectați cu virusul imunodeficienței umane tip 1 ( HIV- 1 ) . La pacienții adulți care au experiență moderată în tratamentul cu antiretrovirale , Telzir în asociere cu ritonavir în doze mici nu s- a dovedit la fel de eficace ca lopinavir/ ritonavir . Nu s- au efectuat studii comparative la copii și adolescenți . La pacienții tratați intensiv anterior , utilizarea Telzir în asociere
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
insuficiență renală ( vezi pct . 5. 2 ) . Pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară ( scor Child- Pugh : 5- 6 ) doza recomandată este 700 mg fosamprenavir de două ori pe zi cu 100 mg ritonavir o dată pe zi . Pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată ( scor Child- Pugh : 7- 9 ) doza recomandată este 450 mg fosamprenavir de două ori pe zi cu 100 mg ritonavir o dată pe zi . Deoarece nu este posibilă administrarea acestei doze utilizând fosamprenavir comprimate , acești pacienți trebuie să administreze fosamprenavir suspensie
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
evaluată clinic . Utilizarea dozelor mai mari de ritonavir poate modifica profilul de siguranță al asocierii și , de aceea , nu este recomandată . Telzir în asociere cu ritonavir trebuie utilizat cu precauție și în doze reduse la adulți cu insuficiență hepatică ușoară , moderată sau severă ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacienții cu hepatită cronică B sau C tratați cu terapie antiretrovirală combinată prezintă un risc crescut de evenimente adverse hepatice severe și potențial letale . În cazul tratamentului antiviral concomitent pentru hepatita B sau C
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
care sunt metabolizați de către CYP3A4 decât dacă beneficiul potențial al tratamentului depășește riscul apariției unor efecte corticosteroid ice sistemice , inclusiv sindrom Cushing și supresia corticosuprarenalei ( vezi pct . 4. 5 ) . Erupții cutanate/ reacții cutanate Majoritatea pacienților cu erupții cutanate ușoare sau moderate pot continua tratamentul cu Telzir . Tratamentul adecvat cu antihistaminice ( de exemplu cetirizină dihidroclorid ) poate reduce pruritul și grăbi vindecarea erupției . La mai puțin de 1 % dintre pacienții incluși în programul de dezvoltare clinică s- au raportat reacții cutanate severe și
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
de 1 % dintre pacienții incluși în programul de dezvoltare clinică s- au raportat reacții cutanate severe și care pun viața în pericol , incluzând sindrom Stevens - Johnson . Administrarea Telzir trebuie oprită definitiv în cazul erupțiilor severe sau al celor cu intensitate moderată însoțite de simptome sistemice sau de afectare a mucoasei ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții cu hemofilie tip A și B tratați cu inhibitori de protează ( Ips ) , s- a raportat creșterea frecvenței hemoragiilor , inclusiv hematoame cutanate spontane și hemartroze . La
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
din studiile clinice și din perioada de după punerea pe piață . Majoritatea evenimentelor adverse de mai jos provin din două studii clinice la adulți , care au inclus un număr mare de pacienți , în cadrul cărora evenimentele adverse au avut cel puțin intensitate moderată ( de grad 2 sau mai mare ) , fiind incluse cele care au apărut la cel puțin 1 % dintre pacienți și care au fost raportate de investigatori ca fiind atribuibile medicamentelor utilizate în aceste studii . Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Tulburări gastro-
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
Cazurile severe de erupții cutanate care pun viața în pericol , inclusiv sindrom Stevens- Johnson , sunt rare . Tratamentul cu fosamprenavir și ritonavir trebuie oprit definitiv în cazul unei erupții cutanate severe sau în cazul unei erupții cutanate de intensitate mică sau moderată asociată cu semne sistemice sau cu afectare a mucoasei ( vezi pct . 4. 4 ) . Anomalii ale analizelor de laborator : anomaliile de laborator ( de grad 3 sau 4 ) având legătură potențială cu tratamentul cu fosamprenavir și ritonavir și raportate la peste 1
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
în amprenavir . Principala cale de eliminare a amprenavirului și ritonavirului este metabolizarea hepatică . Farmacocinetica amprenavirului în plasmă a fost evaluată într- un studiu cu doză repetată de 14 zile la subiecți adulți infectați cu HIV- 1 cu insuficiență hepatică ușoară , moderată sau severă cărora li s- a administrat fosamprenavir cu ritonavir , comparativ cu subiecții din grupul de control cu funcție hepatică normală . La subiecții cu insuficiență hepatică ușoară ( scor Child- Pugh de 5- 6 ) , regimul de dozaj de fosamprenavir 700 mg
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
C12 ale amprenavirului nelegat plasmatic , cu aproximativ 117 % mai mari , comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală cărora li s- a administrat regimul standard fosamprenavir / ritonavir 700 mg / 100 mg de două ori pe zi . La subiecții cu insuficiență hepatică moderată ( scor Child- Pugh de 7- 9 ) , se așteaptă ca o doză redusă de fosamprenavir 450 mg de două ori pe zi cu o frecvență redusă a dozei de ritonavir 100 mg o dată pe zi să producă Cmax și ASC( 0-
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
doze mici este indicat , în asociere cu alte medicamente antiretrovirale , pentru tratamentul adulților , adolescenților și copiilor cu vârsta de 6 ani și peste 6 ani , infectați cu virusul imunodeficienței umane tip 1 ( HIV- 1 ) . La pacienții adulți care au experiență moderată în tratamentul cu antiretrovirale , Telzir în asociere cu ritonavir în doze mici nu s- a dovedit la fel de eficace ca lopinavir/ ritonavir . Nu s- au efectuat studii comparative la copii și adolescenți . La pacienții tratați intensiv anterior , utilizarea Telzir în asociere
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
insuficiență renală ( vezi pct . 5. 2 ) . Pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară ( scor Child- Pugh : 5- 6 ) doza recomandată este 700 mg fosamprenavir de două ori pe zi cu 100 mg ritonavir o dată pe zi . Pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată ( scor Child- Pugh : 7- 9 ) doza recomandată este 450 mg fosamprenavir ( adică 9 ml Telzir suspensie orală ) de două ori pe zi cu 100 mg ritonavir o dată pe zi . 27 Pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă ( scor Child- Pugh : 10-
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
evaluată clinic . Utilizarea dozelor mai mari de ritonavir poate modifica profilul de siguranță al asocierii și , de aceea , nu este recomandată . Telzir în asociere cu ritonavir trebuie utilizat cu precauție și în doze reduse la adulți cu insuficiență hepatică ușoară , moderată sau severă ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacienții cu hepatită cronică B sau C tratați cu terapie antiretrovirală combinată prezintă un risc crescut de evenimente adverse hepatice severe și potențial letale . În cazul tratamentului antiviral concomitent pentru hepatita B sau C
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]