10,001 matches
-
larg, include orice efect care perturbă dezvoltarea normală, atât înainte, cât și după naștere. Aceasta include efectele induse sau manifeste prenatal, precum și acelea manifeste postnatal. Aceasta include efectele embriotoxice/fototoxice , cum ar fi scăderea greutății corporale, întârzierea creșterii și dezvoltării, toxicitatea pentru organe, decesul, avortul, defectele structurale (efecte teratogene), defectele funcționale, defectele peri-postnatale și alterarea dezvoltării mentale sau fizice după naștere, până la și inclusiv dezvoltarea normală la pubertate. Clasificarea substanțelor că toxice pentru reproducere se intenționează a fi utilizată pentru produsele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/207505_a_208834]
-
asemenea efecte sunt produse numai că o consecință secundară nespecifica a altor efecte toxice. Substanțele care prezintă cele mai mari motive de îngrijorare sunt acelea care sunt toxice pentru reproducere la nivele de expunere care nu produc alte semne de toxicitate. Încadrarea unei substanțe în categoria 1 ca urmare a efectelor asupra fertilității și/sau toxicității asupra dezvoltării este efectuată pe baza datelor epidemiologice. Încadrarea în categoriile 2 sau 3 este efectuată, de regulă, pe baza rezultatelor obținute de la testele pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/207505_a_208834]
-
care prezintă cele mai mari motive de îngrijorare sunt acelea care sunt toxice pentru reproducere la nivele de expunere care nu produc alte semne de toxicitate. Încadrarea unei substanțe în categoria 1 ca urmare a efectelor asupra fertilității și/sau toxicității asupra dezvoltării este efectuată pe baza datelor epidemiologice. Încadrarea în categoriile 2 sau 3 este efectuată, de regulă, pe baza rezultatelor obținute de la testele pe animale. Datele de la studii in vitro sau de la studii pe ouă de păsări sunt considerate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/207505_a_208834]
-
de la studii pe ouă de păsări sunt considerate că "dovezi suplimentare" și numai în mod excepțional, ar conduce la clasificare în absență datelor în vivo. La fel ca majoritatea altor tipuri de efecte toxice, substanțele pentru care este dovedită o toxicitate pentru reproducere, vor avea un prag sub care efectele adverse nu vor fi dovedite. Chiar dacă au fost dovedite efecte clare prin studii pe animale, extrapolarea pentru oameni poate fi incertă din cauza dozelor administrate, de exemplu, atunci când efectele s-au manifestat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/207505_a_208834]
-
să fie încadrat în categoria 3 sau chiar să nu fie clasificat. Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede un test pentru stabilirea limitei, în cazul substanțelor cu toxicitate scăzută. Dacă un nivel al dozei de cel putin 1.000 mg/kg pe cale orală nu produce nici o dovadă a efectelor toxice pentru reproducere, studiile la alte nivele ale dozei nu pot fi considerate inutile. Dacă există date disponibile de la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/207505_a_208834]
-
efectele ar putea fi observate la om. Când există studii numai pe o singură specie, fără alte dovezi suplimentare corespunzătoare, atunci încadrarea în categoria 3 poate fi corespunzătoare. Deoarece alterarea fertilității poate surveni că un efect nespecific care însoțește o toxicitate generalizată gravă sau când există o inaniție gravă, încadrarea în categoria 2 trebuie efectuată numai dacă este dovedit că există un anumit grad de specificitate a toxicității pentru sistemul de reproducere. Dacă a fost demonstrat prin studii pe animale că
EUR-Lex () [Corola-website/Law/207505_a_208834]
-
corespunzătoare. Deoarece alterarea fertilității poate surveni că un efect nespecific care însoțește o toxicitate generalizată gravă sau când există o inaniție gravă, încadrarea în categoria 2 trebuie efectuată numai dacă este dovedit că există un anumit grad de specificitate a toxicității pentru sistemul de reproducere. Dacă a fost demonstrat prin studii pe animale că alterarea fertilității a fost datorită unui eșec de împerechere, atunci pentru încadrarea în categoria 2, de regulă, este necesar să existe dovadă mecanismului de acțiune, în scopul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/207505_a_208834]
-
fost datorită unui eșec de împerechere, atunci pentru încadrarea în categoria 2, de regulă, este necesar să existe dovadă mecanismului de acțiune, în scopul interpretării, dacă vreun efect advers, precum alterarea profilului eliminării hormonale, este probabil să apară la om. Toxicitate pentru dezvoltare Pentru încadrarea unei substanțe în categoria 2, trebuie să existe dovezi clare a unor efecte adverse, în studii corect conduse, pe una sau mai multe specii. Deoarece efectele adverse apărute în timpul sarcinii sau în perioada postnatala, pot fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/207505_a_208834]
-
unei substanțe în categoria 2, trebuie să existe dovezi clare a unor efecte adverse, în studii corect conduse, pe una sau mai multe specii. Deoarece efectele adverse apărute în timpul sarcinii sau în perioada postnatala, pot fi o consecință secundară a toxicității pentru mama, a administrării reduse de hrană sau de apă, a stressului mamei, a lipsei de îngrijire maternă, a deficiențelor de alimentație specifice, a condițiilor nesatisfăcătoare de creștere, a unor infecții intervenite etc., este important că efectele observate să rezulte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/207505_a_208834]
-
de îngrijire maternă, a deficiențelor de alimentație specifice, a condițiilor nesatisfăcătoare de creștere, a unor infecții intervenite etc., este important că efectele observate să rezulte de la studii corect conduse și la nivele ale dozei care nu sunt asociate cu o toxicitate maternă marcată. De asemenea, este importantă calea de expunere. În special, injectarea intraperitoneală a substanței iritante poate provoca leziuni locale ale uterului și ale conținutului sau, iar rezultatele unor astfel de studii trebuie să fie interpretate cu prudență și, de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/207505_a_208834]
-
criterii similare celor pentru categoria 2, dar poate fi utilizată atunci cand protocolul experimental are deficiențe care fac concluziile mai puțin convingătoare sau când nu poate fi exclusă posibilitatea că efectele să poată fi datorate unor influențe nespecifice, cum ar fi toxicitatea generalizată. De regulă, încadrarea în categoria 3 sau neclasificarea, este decisă pe o bază ad-hoc, cănd singurele efecte înregistrate sunt mici modificări ale incidentelor defectelor spontane, mici modificări ale proporțiilor variantelor comune, observate la examinări ale scheletului sau mici diferențe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/207505_a_208834]
-
efectele toxice care rezultă de la expunerea directă a copiilor, nu vor fi considerate că "toxice pentru reproducere", cu excepția cazurilor în care asemenea efecte afectează dezvoltarea descendenților. Substanțele care nu sunt clasificate că toxice pentru reproducere, dar care provoacă îngrijorare datorită toxicității acestora, o dată transmise sugarului în cursul perioadei de alăptare, trebuie să fie etichetate cu frază R64 (a se vedea criteriile de la pct. 3.2.8). De asemenea, această frază R poate fi corespunzătoare pentru substanțele care afectează cantitatea sau calitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/207505_a_208834]
-
efectele acute și/sau pe termen lung ale acestora în sistemele acvatice sau în funcție de efectele lor acute și/sau pe termen lung în sistemele neacvatice. 5.1.1. Clasificarea substanțelor se efectuează, de obicei, pe baza datelor experimentale referitoare la toxicitatea acvatică acută, la degradare și la log P(ow) (sau FBC dacă este disponibil). 5.1.2. Clasificarea preparatelor, de regulă, va fi efectuată pe baza rezultatelor obținute printr-o metodă convențională prevăzută la art. 6 din Hotărârea Guvernului nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/207505_a_208834]
-
atunci când substanță sau substanțele nu au fost incluse în anexa nr. 2 sau au fost incluse, fără limite de concentrație. 5.1.3. De regulă, clasificarea unui preparat este efectuată pe baza unei metode convenționale. Cu toate acestea, pentru determinarea toxicității acvatice acute, pot există cazuri pentru care este adecvată efectuarea unor teste pentru preparat. Rezultatele acestor teste pentru preparat pot numai să modifice clasificarea privind toxicitatea acvatică acută, care ar fi fost obținută prin aplicarea unei metode convenționale. Dacă asemenea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/207505_a_208834]
-
unui preparat este efectuată pe baza unei metode convenționale. Cu toate acestea, pentru determinarea toxicității acvatice acute, pot există cazuri pentru care este adecvată efectuarea unor teste pentru preparat. Rezultatele acestor teste pentru preparat pot numai să modifice clasificarea privind toxicitatea acvatică acută, care ar fi fost obținută prin aplicarea unei metode convenționale. Dacă asemenea teste sunt alese de persoana responsabilă cu introducerea pe piață, aceasta trebuie să se asigure că au fost respectate criteriile de calitate ale metodelor de testare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/207505_a_208834]
-
din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Suplimentar, testele trebuie să fie efectuate pe toate cele trei grupe de specii, în conformitate cu criteriile din prezenta anexă (alge, Dafnia și pești), numai dacă clasificarea în categoria cea mai ridicată de pericol, pe baza toxicității acvatice acute, nu a fost atribuită după efectuarea testelor pe una din specii sau dacă rezultatele testelor erau deja disponibile înaintea intrării în vigoare a Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 . 5.2. Criterii de clasificare, indicații de pericol și alegerea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/207505_a_208834]
-
li se atribuie simbolul "N" și indicația de pericol corespunzătoare și li se atribuie frazele de risc, în concordanță cu următoarele criterii: R50 - Foarte toxic pentru organismele acvatice. și R53 - Poate provoca efecte adverse pe termen lung asupra mediului acvatic. ● Toxicitate acută: 96 h Concentrația Letală-CL(50) (peste) ≤ 1 mg/l sau 48 h Concentrația Inhibitoare Efectivă-CE(50) (Dafnia) ≤ 1 mg/l sau 72 h Concentrația Inhibitoare-CI(50) (alge) ≤ 1 mg/l și: - substanță nu se degradează ușor sau - log P
EUR-Lex () [Corola-website/Law/207505_a_208834]
-
Concentrația Inhibitoare-CI(50) (alge) ≤ 1 mg/l și: - substanță nu se degradează ușor sau - log P(ow) (expresia logaritmica a coeficientului de partiție octanol/apă) ≥ 3, (excepție, daca factorul de bioconcentrare-BCF determinat experimental ≤ 100) R50 - Foarte toxic pentru organismele acvatice. ● Toxicitate acută: 96 h CL(50) (peste) ≤ 1 mg/l sau 48 h CE(50) (Dafnia) ≤ 1 mg/l sau 72 h CI(50) (alge) ≤ 1 mg/l R51 - Toxic pentru organismele acvatice. și R53 - Poate provoca efecte adverse pe termen
EUR-Lex () [Corola-website/Law/207505_a_208834]
-
50) (peste) ≤ 1 mg/l sau 48 h CE(50) (Dafnia) ≤ 1 mg/l sau 72 h CI(50) (alge) ≤ 1 mg/l R51 - Toxic pentru organismele acvatice. și R53 - Poate provoca efecte adverse pe termen lung asupra mediului acvatic. ● Toxicitate acută: 96 h CL(50) (peste) 1 mg/l sau 48 h CE(50) (Dafnia) 1 mg/l sau 72 h CI(50) (alge) 1 mg/l și: - substanță nu se degradează ușor sau - log P(ow) ≥ 3,0 (excepție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/207505_a_208834]
-
vor fi clasificate că periculoase pentru mediu în conformitate cu criterii prevăzute mai jos. Frazele de risc vor fi atribuite în concordanță cu următoarele criterii: R52 - Nociv pentru organismele acvatice. și R53 - Poate provoca efecte adverse pe termen lung asupra mediului acvatic. ● Toxicitate acută (cronică): 96 h CL(50) (peste) 10 mg/l sau 48 h CE(50) (Dafnia) 10 mg/l sau 72 h CI(50) (alge) 10 mg/l și: - substanță nu se degradează ușor. Acest criteriu se aplică substanțelor, numai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/207505_a_208834]
-
sau 48 h CE(50) (Dafnia) 10 mg/l sau 72 h CI(50) (alge) 10 mg/l și: - substanță nu se degradează ușor. Acest criteriu se aplică substanțelor, numai dacă nu există dovezi științifice suplimentare privind degradarea și/sau toxicitatea, suficiente pentru a furniza o dovadă corespunzătoare că nici substanță, nici produsele de degradare ale acesteia nu vor constitui un pericol potențial, pe termen lung și/sau întârziat, pentru mediul acvatic. Astfel de dovezi științifice suplimentare ar trebui în mod
EUR-Lex () [Corola-website/Law/207505_a_208834]
-
să se bazeze pe studiile cerute de anexă IX la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sau studii cu valoare echivalentă și ar putea include: i) un potențial dovedit de degradare rapidă în mediul acvatic; ... îi) o absență a efectelor de toxicitate cronică la o concentrație de 1,0 mg/litru, de exemplu, o concentrație fără efect observat, mai mare de 1,0 mg/litru, determinată în cadrul unui studiu prelungit de toxicitate pentru peste sau Dafnia. R52 - Nociv pentru organismele acvatice. Substanțele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/207505_a_208834]
-
rapidă în mediul acvatic; ... îi) o absență a efectelor de toxicitate cronică la o concentrație de 1,0 mg/litru, de exemplu, o concentrație fără efect observat, mai mare de 1,0 mg/litru, determinată în cadrul unui studiu prelungit de toxicitate pentru peste sau Dafnia. R52 - Nociv pentru organismele acvatice. Substanțele care nu se încadrează în criteriile menționate mai sus la acest capitol, dar care, pe baza dovezilor disponibile privind toxicitatea acestora, pot totuși, să prezinte un pericol pentru structura și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/207505_a_208834]
-
1,0 mg/litru, determinată în cadrul unui studiu prelungit de toxicitate pentru peste sau Dafnia. R52 - Nociv pentru organismele acvatice. Substanțele care nu se încadrează în criteriile menționate mai sus la acest capitol, dar care, pe baza dovezilor disponibile privind toxicitatea acestora, pot totuși, să prezinte un pericol pentru structura și/sau funcționarea ecosistemelor acvatice. R53 - Poate provoca efecte adverse pe termen lung asupra mediului acvatic. Substanțele care nu se încadrează în criteriile menționate mai sus la acest capitol, dar care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/207505_a_208834]
-
fi încadrate prin acest criteriu, daca: a) nu se degradează ușor ... și b) log P(ow) ≥ 3,0 (excepție, daca BCF determinat experimental ≤ 100). ... Acest criteriu se aplică substanțelor, numai dacă nu există dovezi științifice suplimentare privind degradarea și/sau toxicitatea, suficiente a furniza o asigurare corespunzătoare că nici substanță, nici produsele acesteia de degradare nu vor constitui un pericol potențial, pe termen lung și/sau întârziat pentru mediul acvatic. Astfel de dovezi științifice suplimentare ar trebui în mod normal să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/207505_a_208834]