11,146 matches
-
durata observațiilor nu este fixată în mod rigid, ci se stabilește în funcție de efectele toxice, intensitatea lor la debut și perioada de recuperare. Perioada de observație poate fi extinsă, dacă se consideră necesar. Momentul în care apar și dispar semnele de toxicitate și momentul morții sunt factori importanți, mai ales dacă mortalitatea tinde să fie una tardivă. 1.6.3. Mod de operare Animalele sunt cântărite imediat înaintea tratamentului, apoi se tratează cu concentrația testată, în aparatul respectiv, timp de patru ore
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
macroscopice. Unde este cazul, țesuturile se prelevează pentru examen histopatologic. 2. DATE Datele se sistematizează în tabele. Pentru fiecare lot testat se consemnează: numărul animalelor introduse în experiment; momentul morții fiecărui animal; numărul de animale care prezintă alte semne de toxicitate; descrierea efectelor toxice; rezultatele autopsiei. Modificările în greutate se calculează și se înregistrează, dacă supraviețuirea depășește o zi. Animalele sacrificate datorită suferinței intense provocate de compusul folosit se înregistrează ca decese datorate efectelor substanței de testare. LC50 se determină printr-
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
perioada de echilibrare, (h) perioada de expunere; - diametrul aerodinamic median masic al particulelor (MMAD) și deviația geometrică standard (GSD), - înregistrarea rezultatelor pe sexe și nivel de expunere (numărul de animale moarte pe parcursul testului, numărul de animale care prezintă semne de toxicitate, numărul de animale expuse), - momentul morții pe parcursul testului, criteriile de sacrificare, - toate observațiile, - valoarea CL50 calculată pe fiecare sex, determinată la sfârșitul perioadei de observație, cu specificarea metodei de calcul, - intervalul de încredere 95% pentru CL50, - curba doză/mortalitate și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
numărul animalele sacrificate pe parcursul testului le-ar putea avea asupra valorii calculate a CL50), - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare Vezi introducerea generală: partea B (punctul D). 4. REFERINȚE BIBLIOGRAFICE Vezi introducerea generală: partea B (punctul E). B.3. TOXICITATEA ACUTĂ (ADMINISTRARE CUTANATĂ) 1. METODĂ 1.1. INTRODUCERE Vezi introducerea generală: partea B. 1.2. DEFINIȚIE Vezi introducerea generală: partea B. 1.3. SUBSTANȚE DE REFERINȚĂ Nici una. 1.4. PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE Substanța de testare se aplică pe piele
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
animale, de același sex. Dacă se folosesc femele, acestea trebuie să fie nulipare și negestante. Dacă există informații demonstrate că unul din sexe prezintă o sensibilitate mai mare, vor fi supuse testului animale de sexul respectiv. Notă: În testele de toxicitate acută efectuate pe animale aparținând unui ordin mai înalt decât rozătoarele se folosesc mai puține animale. Dozele se aleg astfel încât să nu se depășească dozele moderat toxice. În astfel de teste se evită administrarea dozelor letale de substanță de testare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
durata observațiilor nu este fixată în mod rigid, ci se stabilește în funcție de efectele toxice, intensitatea lor la debut și perioada de recuperare. Perioada de observație poate fi extinsă, dacă se consideră necesar. Momentul în care apar și dispar semnele de toxicitate și momentul morții sunt factori importanți, mai ales dacă mortalitatea tinde să fie una tardivă. 1.6.3. Mod de operare Fiecare animal este ținut într-o cușcă individuală. Substanța de testare se aplică uniform pe o porțiune de aproximativ
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
comă. Momentul morții se înregistrează cât mai exact posibil. Animalele care mor pe parcursul testului și cele care supraviețuiesc la terminarea lui se supun autopsiei. Toate modificările anatomopatologice macroscopice înregistrate. Dacă este astfel indicat, se recoltează țesuturi pentru examenul histopatologic. Evaluarea toxicității la sexul opus După terminarea studiului pentru unul din sexe, substanța de testare se administrează la cel puțin un lot de 5 animale de sex opus, pentru a stabili dacă animalele care aparțin acestui sex prezintă o sensibilitate mai pronunțată
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
mai este necesară testarea pe animale de sex opus. 2. DATE Datele se sistematizează în tabele. Pentru fiecare lot testat se consemnează: numărul animalelor la începutul testului; momentul morții pentru fiecare animal; numărul de animale care manifestă alte semne de toxicitate; descrierea efectelor toxice; rezultatele autopsiei. Greutatea animalelor este determinată și înregistrată imediat înaintea aplicării substanței de testare, apoi săptămânal până în momentul decesului. Modificările în greutate se calculează și se înregistrează, dacă supraviețuirea depășește o zi. Animalele sacrificate datorită suferinței intense
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
cu indicarea excipientului, dacă se folosește, și concentrațiile soluțiilor de lucru), - sexul animalelor tratate, - tabele cu rezultatele răspunsului, structurate după sex și doză (numărul animalelor care au murit sau au fost sacrificate pe parcursul testului, numărul animalelor care prezintă semne de toxicitate, numărul animalelor expuse), - momentul morții după tratament, argumente și criterii folosite pentru sacrificarea animalelor, - toate observațiile, - valoarea DL50 (cu specificarea metodei de determinare) pentru sexul care a reprezentat obiectul unui studiu complet pe o perioadă de 14 zile, - intervalul de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
numărul animalelor sacrificate pe parcursul testului l-ar putea avea asupra valorii calculate a DL50), - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare Vezi introducerea generală: partea B (punctul D). 4. REFERINȚE BIBLIOGRAFICE Vezi introducerea generală: partea B (punctul E). B.4. TOXICITATEA ACUTĂ (IRITAREA PIELII) 1. METODĂ 1.1. INTRODUCERE Vezi introducerea generală: partea B (punctul A). 1.2. DEFINIȚIE Vezi introducerea generală: partea B (punctul B). 1.3. SUBSTANȚE DE REFERINȚĂ Nici una. 1.4. PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE Considerații preliminare Pentru
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
să aibă proprietăți corozive. De asemenea, se ia în considerare rezerva alcalină sau acidă. (ii) Nu este necesară efectuarea unui test complet dacă din teste in vitro recunoscute sunt disponibile dovezi convingătoare cu privire la apariția efectelor severe. (iii) Rezultatele studiilor de toxicitate acută: nu mai este necesară o testare ulterioară a reacției de iritare cutanate dacă în cazul efectuării unui studiu de toxicitate acută pe cale cutanată, cu aplicarea substanței la doza maximă prevăzută în test (2000 mg/kg masă corporală), nu s-
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
complet dacă din teste in vitro recunoscute sunt disponibile dovezi convingătoare cu privire la apariția efectelor severe. (iii) Rezultatele studiilor de toxicitate acută: nu mai este necesară o testare ulterioară a reacției de iritare cutanate dacă în cazul efectuării unui studiu de toxicitate acută pe cale cutanată, cu aplicarea substanței la doza maximă prevăzută în test (2000 mg/kg masă corporală), nu s-au evidențiat reacții de iritare a pielii. Nu este necesară testarea substanțelor la care s-a demonstrat existența unei toxicități mari
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
de toxicitate acută pe cale cutanată, cu aplicarea substanței la doza maximă prevăzută în test (2000 mg/kg masă corporală), nu s-au evidențiat reacții de iritare a pielii. Nu este necesară testarea substanțelor la care s-a demonstrat existența unei toxicități mari prin administrarea pe cale cutanată. Substanța de testare se aplică în doză unică pe pielea mai multor animale de experiență. Fiecare animal este propriul său martor. După un interval specificat, se citește cota de iritare și se notează conform sistemului
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
redusă (de exemplu, la o oră sau la trei minute). Într-o primă fază, aceste testări se pot face pe un singur animal, la care să se aplice simultan trei pansamente cu tifon (dacă acest fapt nu este împiedicat de toxicitatea cutanată acută a compusului testat). Primul pansament de tifon se înlătură după trei minute. Dacă nu există o reacție cutanată evidentă, al doilea pansament de tifon se înlătură după o oră. Dacă observațiile în această fază indică necesitatea unei expuneri
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
slab (abia perceptibil) ....................................................... 1 Edem ușor (marginile ridicate ale suprafeței bine definite) ........................... 2 Edem moderat (marginile ridicate cu aproximativ 1 mm) ............................. 3 Edem sever (marginile sunt ridicate cu peste 1 mm și sunt extinse dincolo de suprafața expusă)............................................................................ 4 B.5. TOXICITATE ACUTĂ (IRITARE OCULARĂ) 1. METODĂ 1.1. INTRODUCERE Vezi introducerea generală: partea B (punctul A). 1.2. DEFINIȚIE Vezi introducerea generală: partea B (punctul B). 1.3.SUBSTANȚE DE REFERINȚĂ Nici una. 1.4. PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE Considerații preliminare Pentru
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
2 Inflamație cu reducerea mai puțin de jumătate a fantei palpebrale 3 Inflamație cu reducerea mai mult de jumătate a fantei palpebrale 4 B.6. SENSIBILIZAREA PIELII 1. METODĂ 1.1. INTRODUCERE Observații: Pentru realizarea unui sistem de clasificare a toxicității pertinent pentru sănătatea publică, sunt importante sensibilitatea și capacitatea testelor de a detecta potențialii factori de sensibilizare cutanată la om. Nu există o metodă de testare unică prin care să se poată identifica adecvat toate substanțele cu potențial de sensibilizare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
fiecărui animal, inclusiv sistemul de cotare, după caz, - discutarea rezultatelor, - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare (GPMT și testul Buehler) Vezi introducerea generală: partea B (punctul D). 4. REFERINȚE BIBLIOGRAFICE Vezi introducerea generală: partea B (punctul E). B.7. TOXICITATE LA DOZĂ REPETATĂ (28 ZILE) (ADMINISTRARE ORALĂ) 1. METODĂ 1.1. INTRODUCERE Vezi introducerea generală: partea B (punctul A). 1.2. DEFINIȚII Vezi introducerea generală: partea B (punctul B). 1.3. SUBSTANȚE DE REFERINȚĂ Nici una. 1.4. PRINCIPIUL METODEI DE
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
1000 miligrame pe kilogram de greutate corporală pe zi sau la un nivel de doză mai ridicat, în funcție de expunerea umană posibilă (când se cunoaște această valoare) nu apare nici un efect toxic, continuarea experienței nu este necesară. În cazul substanțelor cu toxicitate slabă, administrate cu regimul alimentar, se iau măsuri pentru ca proprietățile și cantitatea acestora să nu interfereze cu exigențele nutriționale normale. 1.6.2.5 Perioada de observație Se observă toate animalele zilnic; se consemnează simptomele de toxicitate, precum și momentul apariției
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
cazul substanțelor cu toxicitate slabă, administrate cu regimul alimentar, se iau măsuri pentru ca proprietățile și cantitatea acestora să nu interfereze cu exigențele nutriționale normale. 1.6.2.5 Perioada de observație Se observă toate animalele zilnic; se consemnează simptomele de toxicitate, precum și momentul apariției acestora, intensitatea și durata. Se consemnează momentul morții și momentul când apar și dispar simptomele de toxicitate. 1.6.3. Mod de operare În mod ideal se administrează dozele de substanță de testare 7 zile pe săptămână
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
cu exigențele nutriționale normale. 1.6.2.5 Perioada de observație Se observă toate animalele zilnic; se consemnează simptomele de toxicitate, precum și momentul apariției acestora, intensitatea și durata. Se consemnează momentul morții și momentul când apar și dispar simptomele de toxicitate. 1.6.3. Mod de operare În mod ideal se administrează dozele de substanță de testare 7 zile pe săptămână, pe o perioadă de 28 de zile. Animale aparținând loturilor satelit prevăzute pentru observații suplimentare se țin sub observație încă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
detaliată a tuturor observațiilor histopatologice, - tratarea statistică a rezultatelor, când este cazul, - discutarea rezultatelor, - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare Vezi introducerea generală: partea B (punctul D). 4. REFERINȚE BIBLIOGRAFICE Vezi introducerea generală: partea B (punctul E). B.8. TOXICITATE LA DOZĂ REPETATĂ (28 DE ZILE) (ADMINISTRARE PRIN INHALARE) 1. METODĂ 1.1. INTRODUCERE Este util să se colecteze informații preliminare asupra substanței cu privire la mărimea și distribuția particulelor, presiunea de vapori, punctul de topire, punctul de fierbere, punctul de aprindere
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
de zile. Când se folosește un excipient în vederea obținerii unei concentrații adecvate a substanței de testare în atmosferă, se prevede un lot martor pentru excipient. Pe parcursul perioadei de administrare, se observă zilnic animalele pentru a pune în evidență simptomele de toxicitate. Animalele care mor în timpul testului precum și cele care supraviețuiesc la sfârșitul testului, sunt supuse autopsiei. 1.5. CRITERII DE CALITATE Nici unul. 1.6. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.6.1. Pregătiri Se țin animalele în condițiile de găzduire și de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
numai ale capului sau ale întregului corp, în incinte individuale; primele două tipuri de expunere limitează absorbția pe alte căi a substanței de testare. 1.6.2.6. Perioada de observație Se observă toate animalele zilnic în vederea notării simptomelor de toxicitate, pe tot parcursul perioadei de tratare și de recuperare. Se consemnează momentul morții și momentul când apar și dispar simptomele de toxicitate. 1.6.3. Mod de operare Se expun zilnic animalele la substanța de testare timp de 5 - 7
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
de testare. 1.6.2.6. Perioada de observație Se observă toate animalele zilnic în vederea notării simptomelor de toxicitate, pe tot parcursul perioadei de tratare și de recuperare. Se consemnează momentul morții și momentul când apar și dispar simptomele de toxicitate. 1.6.3. Mod de operare Se expun zilnic animalele la substanța de testare timp de 5 - 7 zile pe săptămână, pe o perioadă de 28 de zile. Animale aparținând loturilor satelit prevăzute pentru observații ulterioare se țin sub observație
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
măsura în care distribuția particulelor este constantă; c) temperatura și umiditatea; În timpul expunerii și după aceasta au loc observații care sunt înregistrate sistematic; pentru fiecare animal se consemnează date individuale. Se observă zilnic toate animalele și se înregistrează simptomele de toxicitate, precum și momentul apariției, intensitatea și durata acestora. Observația zilnică vizează, între altele, modificări ale părului și ale blănii, ale ochilor și ale mucoaselor, ale aparatului respirator, ale sistemului circulator, ale sistemelor nervoase autonom și central, precum și ale activității somato-motrice și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]