11,403 matches
-
transaminazelor sau bilirubinei au fost raportate la ≤ 1 % dintre pacienții cu LMC în fază cronică , cu o incidență scăzută asemănătoare în cele patru grupuri de tratament ; creșteri au fost raportate la 1 % până la 4 % dintre pacienții cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ . Aproximativ 5 % dintre pacienții tratați cu dasatinib care au avut valori normale inițiale ale calcemiei au prezentat hipocalcemie tranzitorie de grad 3 sau 4 la un moment dat în timpul studiului . În general , scăderea calciului nu s- a
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
RHC ( LMC în fază cronică ) : Leucocite ( WBC ) ≤ LSN instituțional , plachete < 450000/ mm , fără blaști sau promielocite în sângele periferic , < 5 % mielocite plus metamielocite în sângele periferic , bazofile în sângele periferic < 20 % și fără implicare extramedulară . RHC ( LMC avansată / LAL Ph+ ) : WBC ≤ LSN instituțional , NAN ≥ 1000/ mm , plachete ≥ 100000/ mm , fără blaști sau promielocite în sângele periferic , blaști în măduva osoasă ≤ 5 % , < 5 % mielocite plus metamielocite în sângele periferic , bazofile în sângele periferic < 20 % și fără implicare
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
în sângele periferic și fără implicare extramedulară , b Criterii de răspuns citogenetic : complet ( 0 % Ph+ metafaze ) sau parțial ( > 0 % - 35 % ) . RCyM ( 0 % - 35 % ) combină atât răspunsurile complete cât și pe cele parțiale . 2 - În studiul pe LCM în fază avansată și LAL Ph+ , obiectivul final primar a fost RHMa . Un număr total de 611 pacienți au fost randomizați fie în grupul de tratament cu dasatinib 140 mg o dată pe zi , fie în cel cu 70 mg de două ori pe
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
eficacitate ( diferența în RHMa 0, 2 % ; intervalul de încredere 95 % [ - 7, 8- 8, 1 % ] ) . Totuși , în cadrul unei perioade de urmărire de 6 luni , durata răspunsului pare să fie în favoarea administrării de două ori pe zi pentru diferitele faze ale bolii avansate , în mod particular pentru fazele cu transformare limfoidă . Așadar , dozajul recomandat pentru pacienții cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , cu rezistență sau intoleranță la imatinib , rămâne 70 mg de două ori pe zi . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Proprietățile
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
de urmărire de 6 luni , durata răspunsului pare să fie în favoarea administrării de două ori pe zi pentru diferitele faze ale bolii avansate , în mod particular pentru fazele cu transformare limfoidă . Așadar , dozajul recomandat pentru pacienții cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , cu rezistență sau intoleranță la imatinib , rămâne 70 mg de două ori pe zi . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Proprietățile farmacocinetice ale dasatinib au fost evaluate la 229 subiecți sănătoși adulți și la 84 pacienți . 18 Absorbție : Dasatinib
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
pentru LMC în fază cronică este de 100 mg dasatinib o dată pe zi , administrate oral , în mod constant dimineața sau seara ( vezi pct . 4. 4 ) . Doza inițială recomandată pentru LMC în fază accelerată , blastică de tip mieloid sau limfoid ( fază avansată ) , sau LAL Ph+ este de 70 mg de două ori pe zi administrate oral , un comprimat dimineața și unul seara . Comprimatele nu trebuie sfărâmate sau tăiate , ele trebuie înghițite întregi . SPRYCEL se poate administra cu sau fără alimente . Durata tratamentului
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
și a tolerabilității . În studiile clinice la adulți cu LMC și pacienți LAL Ph+ , a fost permisă creșterea dozei la 140 mg o dată pe zi ( LMC în fază cronică ) sau 100 mg de două ori pe zi ( LMC în fază avansată sau LAL Ph+ ) pentru pacienții care nu au obținut un răspuns hematologic sau citogenetic la doza inițială recomandată . Ajustarea dozei pentru efecte nedorite : Mielosupresie : În studiile clinice , mielosupresia a fost gestionată prin întreruperea dozei , reducerea dozei sau oprirea tratamentului de
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
administrarea SPRYCEL la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă ( vezi pct . 4. 2 ) . 24 Reacții adverse importante Mielosupresie : tratamentul cu dasatinib este asociat cu anemie , neutropenie și trombocitopenie . Apariția acestora este mai frecventă la pacienții cu LMC în fază avansată sau cu LAL Ph+ decât la cei cu LMC în fază cronică . Se vor face analize hematologice complete săptămânal în primele două luni și apoi lunar , sau după indicații clinice . Mielosupresia a fost în general reversibilă și a fost de
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
au produs la 2 % din pacienți . Majoritatea evenimentelor legate de sângerări au fost de obicei asociate cu trombocitopenia severă . Tratamentul cu SPRYCEL este asociat cu anemie , neutropenie și trombocitopenie . Apariția lor este mai frecventă la pacienții cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , decât la cei cu LMC în fază cronică ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC în fază cronică ( durata mediană a tratamentului aproximativ 8 luni ) , incidența efuziunii
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
Hipertensiune pulmonară Hemoragie 0 0 0 1 0 1 0 1 0 0 0 0 0 1 Sângerări gastrointestinale 1 1 0 4 2 4 În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , retenția de fluide ( efuziunea pleurală și efuziunea pericardică ) a fost raportată mai puțin frecvent la pacienții tratați cu SPRYCEL 140 mg o dată pe zi decât la cei tratați cu 70 mg de două ori pe zi ( Tabelul
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
SPRYCEL 140 mg o dată pe zi decât la cei tratați cu 70 mg de două ori pe zi ( Tabelul 2b ) . 28 Tabelul 2b : Reacții adverse la medicament raportate în studiul de fază III de optimizare a dozei : LMC în fază avansată și LAL Ph+ 140 mg o dată pe zi 70 mg de două ori pe zi n = 304 n = 305 Toate gradele Gradele 3/ 4 Toate gradele Gradele 3/ 4 Procent ( % ) din pacienți Diaree 3 27 Retenție de fluide 5 34
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
transaminazelor sau bilirubinei au fost raportate la ≤ 1 % dintre pacienții cu LMC în fază cronică , cu o incidență scăzută asemănătoare în cele patru grupuri de tratament ; creșteri au fost raportate la 1 % până la 4 % dintre pacienții cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ . Aproximativ 5 % dintre pacienții tratați cu dasatinib care au avut valori normale inițiale ale calcemiei au prezentat hipocalcemie tranzitorie de grad 3 sau 4 la un moment dat în timpul studiului . În general , scăderea calciului nu s- a
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
RHC ( LMC în fază cronică ) : Leucocite ( WBC ) ≤ LSN instituțional , plachete < 450000/ mm , fără blaști sau promielocite în sângele periferic , < 5 % mielocite plus metamielocite în sângele periferic , bazofile în sângele periferic < 20 % și fără implicare extramedulară . RHC ( LMC avansată / LAL Ph+ ) : WBC ≤ LSN instituțional , NAN ≥ 1000/ mm , plachete ≥ 100000/ mm , fără blaști sau promielocite în sângele periferic , blaști în măduva osoasă ≤ 5 % , < 5 % mielocite plus metamielocite în sângele periferic , bazofile în sângele periferic < 20 % și fără implicare
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
în sângele periferic și fără implicare extramedulară , b Criterii de răspuns citogenetic : complet ( 0 % Ph+ metafaze ) sau parțial ( > 0 % - 35 % ) . RCyM ( 0 % - 35 % ) combină atât răspunsurile complete cât și pe cele parțiale . 2 - În studiul pe LCM în fază avansată și LAL Ph+ , obiectivul final primar a fost RHMa . Un număr total de 611 pacienți au fost randomizați fie în grupul de tratament cu dasatinib 140 mg o dată pe zi , fie în cel cu 70 mg de două ori pe
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
eficacitate ( diferența în RHMa 0, 2 % ; intervalul de încredere 95 % [ - 7, 8- 8, 1 % ] ) . Totuși , în cadrul unei perioade de urmărire de 6 luni , durata răspunsului pare să fie în favoarea administrării de două ori pe zi pentru diferitele faze ale bolii avansate , în mod particular pentru fazele cu transformare limfoidă . Așadar , dozajul recomandat pentru pacienții cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , cu rezistență sau intoleranță la imatinib , rămâne 70 mg de două ori pe zi . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Proprietățile
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
de urmărire de 6 luni , durata răspunsului pare să fie în favoarea administrării de două ori pe zi pentru diferitele faze ale bolii avansate , în mod particular pentru fazele cu transformare limfoidă . Așadar , dozajul recomandat pentru pacienții cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , cu rezistență sau intoleranță la imatinib , rămâne 70 mg de două ori pe zi . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Proprietățile farmacocinetice ale dasatinib au fost evaluate la 229 subiecți sănătoși adulți și la 84 pacienți . 38 Absorbție : Dasatinib
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
pentru LMC în fază cronică este de 100 mg dasatinib o dată pe zi , administrate oral , în mod constant dimineața sau seara ( vezi pct . 4. 4 ) . Doza inițială recomandată pentru LMC în fază accelerată , blastică de tip mieloid sau limfoid ( fază avansată ) , sau LAL Ph+ este de 70 mg de două ori pe zi administrate oral , un comprimat dimineața și unul seara . Comprimatele nu trebuie sfărâmate sau tăiate , ele trebuie înghițite întregi . SPRYCEL se poate administra cu sau fără alimente . Durata tratamentului
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
și a tolerabilității . În studiile clinice la adulți cu LMC și pacienți LAL Ph+ , a fost permisă creșterea dozei la 140 mg o dată pe zi ( LMC în fază cronică ) sau 100 mg de două ori pe zi ( LMC în fază avansată sau LAL Ph+ ) pentru pacienții care nu au obținut un răspuns hematologic sau citogenetic la doza inițială recomandată . Ajustarea dozei pentru efecte nedorite : Mielosupresie : În studiile clinice , mielosupresia a fost gestionată prin întreruperea dozei , reducerea dozei sau oprirea tratamentului de
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
administrarea SPRYCEL la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă ( vezi pct . 4. 2 ) . 44 Reacții adverse importante Mielosupresie : tratamentul cu dasatinib este asociat cu anemie , neutropenie și trombocitopenie . Apariția acestora este mai frecventă la pacienții cu LMC în fază avansată sau cu LAL Ph+ decât la cei cu LMC în fază cronică . Se vor face analize hematologice complete săptămânal în primele două luni și apoi lunar , sau după indicații clinice . Mielosupresia a fost în general reversibilă și a fost de
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
au produs la 2 % din pacienți . Majoritatea evenimentelor legate de sângerări au fost de obicei asociate cu trombocitopenia severă . Tratamentul cu SPRYCEL este asociat cu anemie , neutropenie și trombocitopenie . Apariția lor este mai frecventă la pacienții cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , decât la cei cu LMC în fază cronică ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC în fază cronică ( durata mediană a tratamentului aproximativ 8 luni ) , incidența efuziunii
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
Hipertensiune pulmonară Hemoragie 0 0 0 1 0 1 0 1 0 0 0 0 0 1 Sângerări gastrointestinale 1 1 0 4 2 4 În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , retenția de fluide ( efuziunea pleurală și efuziunea pericardică ) a fost raportată mai puțin frecvent la pacienții tratați cu SPRYCEL 140 mg o dată pe zi decât la cei tratați cu 70 mg de două ori pe zi ( Tabelul
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
SPRYCEL 140 mg o dată pe zi decât la cei tratați cu 70 mg de două ori pe zi ( Tabelul 2b ) . 48 Tabelul 2b : Reacții adverse la medicament raportate în studiul de fază III de optimizare a dozei : LMC în fază avansată și LAL Ph+ 140 mg o dată pe zi 70 mg de două ori pe zi n = 304 n = 305 Toate gradele Gradele 3/ 4 Toate gradele Gradele 3/ 4 Procent ( % ) din pacienți Diaree 3 27 Retenție de fluide 5 34
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
transaminazelor sau bilirubinei au fost raportate la ≤ 1 % dintre pacienții cu LMC în fază cronică , cu o incidență scăzută asemănătoare în cele patru grupuri de tratament ; creșteri au fost raportate la 1 % până la 4 % dintre pacienții cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ . Aproximativ 5 % dintre pacienții tratați cu dasatinib care au avut valori normale inițiale ale calcemiei au prezentat hipocalcemie tranzitorie de grad 3 sau 4 la un moment dat în timpul studiului . În general , scăderea calciului nu s- a
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
RHC ( LMC în fază cronică ) : Leucocite ( WBC ) ≤ LSN instituțional , plachete < 450000/ mm , fără blaști sau promielocite în sângele periferic , < 5 % mielocite plus metamielocite în sângele periferic , bazofile în sângele periferic < 20 % și fără implicare extramedulară . RHC ( LMC avansată / LAL Ph+ ) : WBC ≤ LSN instituțional , NAN ≥ 1000/ mm , plachete ≥ 100000/ mm , fără blaști sau promielocite în sângele periferic , blaști în măduva osoasă ≤ 5 % , < 5 % mielocite plus metamielocite în sângele periferic , bazofile în sângele periferic < 20 % și fără implicare
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
în sângele periferic și fără implicare extramedulară , b Criterii de răspuns citogenetic : complet ( 0 % Ph+ metafaze ) sau parțial ( > 0 % - 35 % ) . RCyM ( 0 % - 35 % ) combină atât răspunsurile complete cât și pe cele parțiale . 2 - În studiul pe LCM în fază avansată și LAL Ph+ , obiectivul final primar a fost RHMa . Un număr total de 611 pacienți au fost randomizați fie în grupul de tratament cu dasatinib 140 mg o dată pe zi , fie în cel cu 70 mg de două ori pe
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]